Vakcíny MMR a MMRV: Vliv věku při první dávce na bezpečnost a imunogenicitu složky spalniček.
14. března 2016 aktualizováno: Gaston De Serres, CHU de Quebec-Universite Laval
Vakcíny proti spalničkám – příušnicím – zarděnkám a spalničkám – příušnicím – zarděnkám – planým neštovicím: Vliv věku při první dávce na bezpečnost a imunogenicitu složky spalniček.
Zdravé děti, které dostaly ve druhém roce života dvě dávky živé oslabené vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) nebo vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV) od GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals. Účelem této studie je posoudit vliv věku při podání první dávky na reaktogenitu a imunogenicitu složky těchto vakcín proti spalničkám.
Kromě toho tato studie vyhodnotí, zda je účinek věku při první dávce modifikován typem podané vakcíny.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5808
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty ve věku 11 až 22 měsíců vybrané k účasti v klinických studiích k posouzení bezpečnosti a imunogenicity GSK biologického Priorix-Tetra™ v Německu, Rakousku, Finsku, Řecku, Polsku, České republice, Itálii, Litvě, Norsku, Rumunsku, Ruské federaci , Slovensko, Švédsko, Spojené státy americké a Portoriko.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 11 až 22 měsíců v době první vakcinace.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče/opatrovníka subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza předchozí vakcinace nebo onemocnění proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím nebo známá expozice kterékoli z těchto chorob během 30 dnů před zařazením do studie.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně chronického podávání (definovaného jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
- Anamnéza alergických onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Plánované podání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, od 30 dnů před každou vakcinací do 42–56 dnů po každé vakcinaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
12 měsíců
MMR vakcína / MMRV vakcína : podání první dávky ve 12 měsících věku
|
Subkutánní injekce, dvě dávky
Ostatní jména:
|
|
13 měsíců
MMR vakcína / MMRV vakcína : podání první dávky ve 13 měsících věku
|
Subkutánní injekce, dvě dávky
Ostatní jména:
|
|
14 měsíců
MMR vakcína / MMRV vakcína : podání první dávky ve 14 měsících věku
|
Subkutánní injekce, dvě dávky
Ostatní jména:
|
|
15 měsíců nebo více
MMR vakcína / MMRV vakcína : podání první dávky ve věku 12 měsíců nebo starší
|
Subkutánní injekce, dvě dávky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra krátkodobé séropozitivity a titry protilátek proti spalničkám po očkování MMR nebo MMRV
Časové okno: 42. den po podání dávky vakcíny MMR nebo MMRV
|
Titry protilátek jsou vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mIU/ml.
Hraniční hodnota pro séropozitivitu je titr protilátek proti spalničkám ≥ 150 mIU/ml (prováděno u séronegativních jedinců před očkováním).
|
42. den po podání dávky vakcíny MMR nebo MMRV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce v místě vpichu
Časové okno: Dny 0-3 po očkování
|
Reakce v místě vpichu je definována přítomností bolesti, zarudnutí a otoku
|
Dny 0-3 po očkování
|
|
Systémové příznaky
Časové okno: Dny 0 - 42 po podání dávky vakcíny MMR nebo MMRV
|
Bude zahrnovat horečku (definovanou jako rektální teplota ≥38 °C), celkovou nevolnost a vyrážku podobnou spalničkám
|
Dny 0 - 42 po podání dávky vakcíny MMR nebo MMRV
|
|
Míra dlouhodobé séropozitivity a titry protilátek proti spalničkám po očkování MMR nebo MMRV
Časové okno: 2 a 3 roky po očkování 2 dávkami vakcín MMR nebo MMRV
|
Titry protilátek jsou vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mIU/mL Hraniční hodnota pro séropozitivitu je titr protilátek proti spalničkám ≥ 150 mIU/mL
|
2 a 3 roky po očkování 2 dávkami vakcín MMR nebo MMRV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaston De Serres, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Czajka H, Schuster V, Zepp F, Esposito S, Douha M, Willems P. A combined measles, mumps, rubella and varicella vaccine (Priorix-Tetra): immunogenicity and safety profile. Vaccine. 2009 Nov 5;27(47):6504-11. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.076. Epub 2009 Aug 7. Erratum In: Vaccine. 2010 Dec 6;28(52):8352. Vaccine. 2012 Dec 14;30(52):7667.
- Schuster V, Otto W, Maurer L, Tcherepnine P, Pfletschinger U, Kindler K, Soemantri P, Walther U, Macholdt U, Douha M, Pierson P, Willems P. Immunogenicity and safety assessments after one and two doses of a refrigerator-stable tetravalent measles-mumps-rubella-varicella vaccine in healthy children during the second year of life. Pediatr Infect Dis J. 2008 Aug;27(8):724-30. doi: 10.1097/INF.0b013e318170bb22. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2013 Apr;32(4):e163.
- Knuf M, Habermehl P, Zepp F, Mannhardt W, Kuttnig M, Muttonen P, Prieler A, Maurer H, Bisanz H, Tornieporth N, Descamps D, Willems P. Immunogenicity and safety of two doses of tetravalent measles-mumps-rubella-varicella vaccine in healthy children. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):12-8. doi: 10.1097/01.inf.0000195626.35239.58.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200783
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MMR vakcína / MMRV vakcína
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Plané neštoviceNěmecko, Rakousko
-
Duke UniversityColumbia University; Centers for Disease Control and Prevention; Children's Hospital... a další spolupracovníciNáborHorečka | Horečka po očkování | Záchvaty HorečkaSpojené státy