MMR- und MMRV-Impfstoffe: Auswirkung des Alters bei der ersten Dosis auf die Sicherheit und Immunogenität der Masernkomponente.
14. März 2016 aktualisiert von: Gaston De Serres, CHU de Quebec-Universite Laval
Masern-Mumps-Röteln- und Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfstoffe: Auswirkung des Alters bei der ersten Dosis auf die Sicherheit und Immunogenität der Masern-Komponente.
Gesunde Kinder, die in ihrem zweiten Lebensjahr zwei Dosen des attenuierten Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoffs (MMR) oder des Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfstoffs (MMRV) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals erhalten haben Beurteilung der Wirkung des Alters bei Verabreichung der ersten Dosis auf die Reaktogenität und Immunogenität der Masernkomponente dieser Impfstoffe.
Darüber hinaus wird diese Studie bewerten, ob die Wirkung des Alters bei der ersten Dosis durch die Art des verabreichten Impfstoffs modifiziert wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5808
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden im Alter von 11 bis 22 Monaten, die ausgewählt wurden, um an klinischen Studien zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des biologischen Priorix-Tetra™ von GSK in Deutschland, Österreich, Finnland, Griechenland, Polen, der Tschechischen Republik, Italien, Litauen, Norwegen, Rumänien und der Russischen Föderation teilzunehmen , Slowakei, Schweden, USA und Puerto Rico.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder männlicher oder weiblicher Proband zwischen 11 und 22 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Varizellen-Impfung oder -Krankheit oder bekannte Exposition gegenüber einer dieser Krankheiten innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich der chronischen Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
- Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
- Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden.
- Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, von 30 Tagen vor jeder Impfung bis 42-56 Tage nach jeder Impfung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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12 Monate
MMR-Impfstoff / MMRV-Impfstoff: Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 12 Monaten
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Subkutane Injektion, zwei Dosen
Andere Namen:
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13 Monate
MMR-Impfstoff / MMRV-Impfstoff: Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 13 Monaten
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Subkutane Injektion, zwei Dosen
Andere Namen:
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14 Monate
MMR-Impfstoff / MMRV-Impfstoff: Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 14 Monaten
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Subkutane Injektion, zwei Dosen
Andere Namen:
|
|
15 Monate oder mehr
MMR-Impfstoff / MMRV-Impfstoff: Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 12 Monaten oder älter
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Subkutane Injektion, zwei Dosen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristige Seropositivitätsraten und Anti-Masern-Antikörpertiter nach Impfung mit MMR oder MMRV
Zeitfenster: Am Tag 42 nach Verabreichung einer Dosis MMR- oder MMRV-Impfstoff
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Antikörpertiter werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) in mIU/ml ausgedrückt.
Der Cut-off für Seropositivität ist ein Anti-Masern-Antikörpertiter von ≥ 150 mIE/ml (durchgeführt an seronegativen Probanden vor der Impfung).
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Am Tag 42 nach Verabreichung einer Dosis MMR- oder MMRV-Impfstoff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktion an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tage 0-3 nach der Impfung
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Die Reaktion an der Injektionsstelle wird durch das Vorhandensein von Schmerzen, Rötungen und Schwellungen definiert
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Tage 0-3 nach der Impfung
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Systemische Symptome
Zeitfenster: Tage 0–42 nach Verabreichung einer Dosis MMR- oder MMRV-Impfstoff
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Dazu gehören Fieber (definiert als rektale Temperatur ≥38 °C), allgemeines Unwohlsein und masernähnlicher Hautausschlag
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Tage 0–42 nach Verabreichung einer Dosis MMR- oder MMRV-Impfstoff
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Langzeit-Seropositivitätsraten und Anti-Masern-Antikörpertiter nach Impfung mit MMR oder MMRV
Zeitfenster: 2 und 3 Jahre nach der Impfung mit 2 Dosen MMR- oder MMRV-Impfstoffen
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Antikörpertiter werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) in mIU/ml ausgedrückt. Der Cut-off für Seropositivität ist ein Anti-Masern-Antikörpertiter ≥ 150 mIU/ml
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2 und 3 Jahre nach der Impfung mit 2 Dosen MMR- oder MMRV-Impfstoffen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gaston De Serres, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Czajka H, Schuster V, Zepp F, Esposito S, Douha M, Willems P. A combined measles, mumps, rubella and varicella vaccine (Priorix-Tetra): immunogenicity and safety profile. Vaccine. 2009 Nov 5;27(47):6504-11. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.076. Epub 2009 Aug 7. Erratum In: Vaccine. 2010 Dec 6;28(52):8352. Vaccine. 2012 Dec 14;30(52):7667.
- Schuster V, Otto W, Maurer L, Tcherepnine P, Pfletschinger U, Kindler K, Soemantri P, Walther U, Macholdt U, Douha M, Pierson P, Willems P. Immunogenicity and safety assessments after one and two doses of a refrigerator-stable tetravalent measles-mumps-rubella-varicella vaccine in healthy children during the second year of life. Pediatr Infect Dis J. 2008 Aug;27(8):724-30. doi: 10.1097/INF.0b013e318170bb22. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2013 Apr;32(4):e163.
- Knuf M, Habermehl P, Zepp F, Mannhardt W, Kuttnig M, Muttonen P, Prieler A, Maurer H, Bisanz H, Tornieporth N, Descamps D, Willems P. Immunogenicity and safety of two doses of tetravalent measles-mumps-rubella-varicella vaccine in healthy children. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):12-8. doi: 10.1097/01.inf.0000195626.35239.58.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200783
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