Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionki MMR i MMRV: wpływ wieku pierwszej dawki na bezpieczeństwo i immunogenność składnika przeciw odrze.

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Gaston De Serres, CHU de Quebec-Universite Laval

Szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej: wpływ wieku pierwszej dawki na bezpieczeństwo i immunogenność składnika przeciw odrze.

Zdrowe dzieci, które w drugim roku życia otrzymały dwie dawki żywej atenuowanej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals lub szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV). Celem tego badania jest ocenić wpływ wieku podania pierwszej dawki na reaktogenność i immunogenność składnika tych szczepionek przeciw odrze.

Ponadto badanie to oceni, czy wpływ wieku pierwszej dawki jest modyfikowany przez rodzaj podanej szczepionki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5808

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku od 11 do 22 miesięcy wybrane do udziału w badaniach klinicznych oceniających bezpieczeństwo i immunogenność biologicznego Priorix-Tetra™ firmy GSK w Niemczech, Austrii, Finlandii, Grecji, Polsce, Czechach, Włoszech, Litwie, Norwegii, Rumunii, Federacji Rosyjskiej , Słowacja, Szwecja, Stany Zjednoczone i Portoryko.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy osobnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 11 do 22 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/opiekuna osoby badanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszych szczepień przeciwko odrze, śwince, różyczce i/lub ospie wietrznej lub znanej ekspozycji na którąkolwiek z tych chorób w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania od 30 dni przed każdym szczepieniem do 42-56 dni po każdym szczepieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
12 miesięcy
Szczepionka MMR / szczepionka MMRV : podanie pierwszej dawki w wieku 12 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka MMR / szczepionka MMRV
Wstrzyknięcie podskórne, dwie dawki
Inne nazwy:
  • Priorix®
  • Priorix-Tetra®
13 miesięcy
Szczepionka MMR / szczepionka MMRV : podanie pierwszej dawki w wieku 13 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka MMR / szczepionka MMRV
Wstrzyknięcie podskórne, dwie dawki
Inne nazwy:
  • Priorix®
  • Priorix-Tetra®
14 miesięcy
Szczepionka MMR / szczepionka MMRV : podanie pierwszej dawki w wieku 14 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka MMR / szczepionka MMRV
Wstrzyknięcie podskórne, dwie dawki
Inne nazwy:
  • Priorix®
  • Priorix-Tetra®
15 miesięcy lub więcej
Szczepionka MMR/szczepionka MMRV: podanie pierwszej dawki w wieku 12 miesięcy lub starszych
Biologiczny: Szczepionka MMR / szczepionka MMRV
Wstrzyknięcie podskórne, dwie dawki
Inne nazwy:
  • Priorix®
  • Priorix-Tetra®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowe wskaźniki seropozytywności i miana przeciwciał przeciw odrze po szczepieniu MMR lub MMRV
Ramy czasowe: W 42 dniu po podaniu dawki szczepionki MMR lub MMRV
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mIU/ml. Punkt odcięcia dla seropozytywności to miano przeciwciał przeciw odrze ≥ 150 mIU/ml (wykonane u osób seronegatywnych przed szczepieniem).
W 42 dniu po podaniu dawki szczepionki MMR lub MMRV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dni 0-3 po szczepieniu
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia charakteryzuje się obecnością bólu, zaczerwienienia i obrzęku
Dni 0-3 po szczepieniu
Objawy ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Dni 0 - 42 po podaniu dawki szczepionki MMR lub MMRV
Obejmuje gorączkę (zdefiniowaną jako temperatura w odbycie ≥38°C), ogólne złe samopoczucie i wysypkę przypominającą odrę
Dni 0 - 42 po podaniu dawki szczepionki MMR lub MMRV
Długoterminowe wskaźniki seropozytywności i miana przeciwciał przeciw odrze po szczepieniu MMR lub MMRV
Ramy czasowe: 2 i 3 lata po szczepieniu 2 dawkami szczepionki MMR lub MMRV
Miana przeciwciał wyrażono jako średnią geometryczną stężeń (GMC) w mIU/mL Wartość graniczna dla seropozytywności to miano przeciwciał przeciw odrze ≥ 150 mIU/mL
2 i 3 lata po szczepieniu 2 dawkami szczepionki MMR lub MMRV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaston De Serres, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200783

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka MMR / szczepionka MMRV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj