Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MMR- ja MMRV-rokotteet: Iän vaikutus ensimmäisellä annoksella tuhkarokkokomponentin turvallisuuteen ja immunogeenisuuteen.

maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Gaston De Serres, CHU de Quebec-Universite Laval

Tuhkarokko-sikotauti-viurirokko ja tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-varicella-rokotteet: Iän vaikutus ensimmäisellä annoksella tuhkarokkokomponentin turvallisuuteen ja immunogeenisuuteen.

Terveet lapset, jotka ovat saaneet kaksi annosta GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin elävää heikennettyä tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokotetta (MMR) tai tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-viurirokkorokotetta (MMRV) toisena elinvuotena. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ensimmäisen annoksen iän vaikutus näiden rokotteiden tuhkarokkokomponentin reaktogeenisuuteen ja immunogeenisuuteen.

Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan, muuttuuko ensimmäisen annoksen iän vaikutus annetun rokotteen tyypin mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5808

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

11–22 kuukauden ikäiset koehenkilöt, jotka on valittu osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin GSK:n biologisen Priorix-Tetran™ turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Saksassa, Itävallassa, Suomessa, Kreikassa, Puolassa, Tšekin tasavallassa, Italiassa, Liettuassa, Norjassa, Romaniassa ja Venäjän federaatiossa , Slovakia, Ruotsi, Yhdysvallat ja Puerto Rico.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies- tai nainen, joka on 11–22 kuukauden ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Tutkittavan vanhemmalta/huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja/tai vesirokorokotus tai -tauti tai tunnettu altistuminen jollekin näistä taudeista 30 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset tai immuunipuutostilat käsittivät immuunivastetta heikentävien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden kroonisen antamisen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Suunniteltu rokotteen antaminen, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, 30 päivää ennen jokaista rokotusta 42–56 päivään kunkin rokotuksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
12 kuukautta
MMR-rokote / MMRV-rokote: ensimmäinen annos 12 kuukauden iässä
Biologinen: MMR-rokote / MMRV-rokote
Ihonalainen injektio, kaksi annosta
Muut nimet:
  • Priorix®
  • Priorix-Tetra®
13 kuukautta
MMR-rokote / MMRV-rokote: ensimmäinen annos 13 kuukauden iässä
Biologinen: MMR-rokote / MMRV-rokote
Ihonalainen injektio, kaksi annosta
Muut nimet:
  • Priorix®
  • Priorix-Tetra®
14 kuukautta
MMR-rokote / MMRV-rokote: ensimmäinen annos 14 kuukauden iässä
Biologinen: MMR-rokote / MMRV-rokote
Ihonalainen injektio, kaksi annosta
Muut nimet:
  • Priorix®
  • Priorix-Tetra®
15 kuukautta tai enemmän
MMR-rokote / MMRV-rokote: ensimmäinen annos 12 kuukauden iässä tai sitä vanhempana
Biologinen: MMR-rokote / MMRV-rokote
Ihonalainen injektio, kaksi annosta
Muut nimet:
  • Priorix®
  • Priorix-Tetra®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen aikavälin seropositiivisuusasteet ja tuhkarokkovasta-ainetiitterit MMR- tai MMRV-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 42 MMR- tai MMRV-rokotteen antamisen jälkeen
Vasta-ainetiitterit ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC) mIU/ml. Seropositiivisuuden raja on tuhkarokkovasta-ainetiitteri ≥ 150 mIU/ml (suoritettu seronegatiivisille henkilöille ennen rokotusta).
Päivänä 42 MMR- tai MMRV-rokotteen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistoskohdan reaktio
Aikaikkuna: 0-3 päivää rokotuksen jälkeen
Pistoskohdan reaktio määritellään kivun, punoituksen ja turvotuksen esiintymisenä
0-3 päivää rokotuksen jälkeen
Systeemiset oireet
Aikaikkuna: Päivää 0 - 42 MMR- tai MMRV-rokotteen antamisen jälkeen
Sisältää kuumetta (määritelty peräsuolen lämpötilaksi ≥38°C), yleistä huonovointisuutta ja tuhkarokkomaista ihottumaa
Päivää 0 - 42 MMR- tai MMRV-rokotteen antamisen jälkeen
Pitkän aikavälin seropositiivisuusasteet ja tuhkarokkovasta-ainetiitterit MMR- tai MMRV-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 ja 3 vuotta kahdella MMR- tai MMRV-rokoteannoksella rokotuksen jälkeen
Vasta-ainetiitterit ilmaistaan ​​geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC) mIU/ml. Seropositiivisuuden raja on tuhkarokkovasta-ainetiitteri ≥ 150 mIU/ml
2 ja 3 vuotta kahdella MMR- tai MMRV-rokoteannoksella rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHU de Quebec-Universite Laval

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaston De Serres, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200783

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MMR-rokote / MMRV-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa