Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MMR- og MMRV-vacciner: Effekt af alder ved første dosis på sikkerhed og immunogenicitet af mæslingekomponenten.

14. marts 2016 opdateret af: Gaston De Serres, CHU de Quebec-Universite Laval

Vacciner mod mæslinger-fåresyge-røde hunde og mæslinger-fåresyge-røde hunde: Effekt af alder ved første dosis på sikkerhed og immunogenicitet af mæslingekomponenten.

Raske børn, der fik to doser GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' levende svækkede mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine (MMR) eller mæslinge-fåresyge-røde hunde-varicella-vaccine (MMRV) i deres andet leveår. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​alderen ved administration af den første dosis på reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​mæslingekomponenten i disse vacciner.

Derudover vil denne undersøgelse evaluere, om effekten af ​​alderen ved første dosis er modificeret af typen af ​​vaccine, der administreres.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5808

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner i alderen 11 til 22 måneder udvalgt til at deltage i kliniske forsøg for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den biologiske GSK Priorix-Tetra™ i Tyskland, Østrig, Finland, Grækenland, Polen, Tjekkiet, Italien, Litauen, Norge, Rumænien, Den Russiske Føderation , Slovakiet, Sverige, USA og Puerto Rico.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig eller kvindelig person mellem 11 og 22 måneder på tidspunktet for første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder/værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper vaccination eller sygdom eller kendt eksponering for nogen af ​​disse sygdomme inden for 30 dage før inklusion i undersøgelsen.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand inkluderede kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
  • Anamnese med allergiske sygdomme eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
  • Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen fra 30 dage før hver vaccination til 42-56 dage efter hver vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
12 måneder
MFR-vaccine / MMRV-vaccine: administration af den første dosis ved 12 måneders alderen
Biologisk: MFR-vaccine / MMRV-vaccine
Subkutan injektion, to doser
Andre navne:
  • Priorix®
  • Priorix-Tetra®
13 måneder
MFR-vaccine / MMRV-vaccine: administration af den første dosis ved 13 måneders alderen
Biologisk: MFR-vaccine / MMRV-vaccine
Subkutan injektion, to doser
Andre navne:
  • Priorix®
  • Priorix-Tetra®
14 måneder
MFR-vaccine / MMRV-vaccine: administration af den første dosis ved 14 måneders alderen
Biologisk: MFR-vaccine / MMRV-vaccine
Subkutan injektion, to doser
Andre navne:
  • Priorix®
  • Priorix-Tetra®
15 måneder eller mere
MFR-vaccine / MMRV-vaccine: administration af den første dosis ved 12 måneders alderen eller ældre
Biologisk: MFR-vaccine / MMRV-vaccine
Subkutan injektion, to doser
Andre navne:
  • Priorix®
  • Priorix-Tetra®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtede seropositivitetsrater og anti-mæslingeantistoftitre efter vaccination med MMR eller MMRV
Tidsramme: På dag 42 efter administration af en dosis MMR- eller MMRV-vaccine
Antistoftitre udtrykkes som geometriske middelkoncentrationer (GMC) i mIU/ml. Skæringsgrænsen for seropositivitet er anti-mæslinge-antistoftiter ≥ 150 mIU/mL (udført på seronegative forsøgspersoner før vaccination).
På dag 42 efter administration af en dosis MMR- eller MMRV-vaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: Dage 0-3 efter vaccination
Reaktion på injektionsstedet er defineret ved tilstedeværelsen af ​​smerte, rødme og hævelse
Dage 0-3 efter vaccination
Systemiske symptomer
Tidsramme: Dage 0 - 42 efter administration af en dosis MMR- eller MMRV-vaccine
Vil omfatte feber (defineret som rektal temperatur ≥38°C), generel utilpashed og mæslingelignende udslæt
Dage 0 - 42 efter administration af en dosis MMR- eller MMRV-vaccine
Langsigtede seropositivitetsrater og anti-mæslingeantistoftitre efter vaccination med MMR eller MMRV
Tidsramme: 2 og 3 år efter vaccination med 2 doser MFR- eller MMRV-vacciner
Antistoftitere er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC) i mIU/ml. Skæringsgrænsen for seropositivitet er anti-mæslinge-antistoftiter ≥ 150 mIU/mL
2 og 3 år efter vaccination med 2 doser MFR- eller MMRV-vacciner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaston De Serres, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200783

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MFR-vaccine / MMRV-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner