- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02712476
만니톨과 푸로세마이드를 사용한 뇌 이완
천막위 종괴 절제술에서 뇌 이완에 대한 만니톨 단독 대 푸로세마이드 병용의 다양한 용량의 만니톨 비교
만니톨은 신경외과 수술 중 뇌 이완 및 상승된 두개내압 치료에 사용되지만; 안전하고 효과적인 복용량, 투여 기간 및 루프 이뇨제와의 병용 사용에 대한 합의가 없습니다. 이 연구는 천막위 종괴 절제 수술에서 뇌 이완, 전해질, 혈중 젖산 수치, 수술 시 체액 균형 및 소변량에 대한 만니톨 단독 및 푸로세마이드와 다른 용량의 조합의 효과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에는 선택적 천막위 종괴 절제 수술이 예정된 51명의 환자(ASA I-III)가 포함되었습니다. 환자들은 만니톨 단독 및 푸로세마이드와 다른 용량의 조합의 효과를 조사하기 위해 세 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 혈중 나트륨, 칼륨, 염소, 젖산염, 소변 및 삼투압 수치를 기록했습니다. 뇌 이완 점수(BRS)는 4점 척도(1=매우 좋음, 2=좋음, 3=나쁨, 4=매우 나쁨)를 사용하여 외과의에 의해 두 번 평가되었습니다. 경막 개방 시 및 연구 약물 투여 후 30분.
연구 개요
상세 설명
윤리위원회의 승인과 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 두개내 이동이 있고 선택적으로 천막위 종괴절제가 예정된 의식이 있고 미국마취과학회(ASA) class I-III인 20-70세의 총 51명의 환자를 대상으로 현재 전향적, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구에 포함되었습니다. 비대상성 심부전, 신부전, 요붕증, 전해질 불균형 및 의식이 없는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
약물 용량은 실제 체중이 계산된 이상 체중보다 30% 더 높은 경우 이상 체중(IBW) 또는 조정 체중(ABW)을 기준으로 결정되었습니다.
미다졸람(0.03 mg.kg-1)(Dormicum®, Roche, Basel, Switzerland)으로 전처치한 후, 환자는 수술실로 옮겨져 심전도(ECG), 비침습적 혈압 측정 및 말초 장치로 지속적인 모니터링을 받았습니다. 산소 포화도. 프로포폴(2mg.kg-1)(Propofol®, Fresenius Kabi, Homburg, Germany)의 정맥(IV) 일시 투여량 (0.15 µg.kg-1) (Ultiva®, Glaxo Smith Kline, London, UK) 및 0.7 FiO2 산소 공기가 마취 유도에 사용되었으며, 레미펜타닐 (0.15 µg.kg-1) (Ultiva®, Glaxo Smith Kline, London, UK), 로쿠로늄(0.03 mg.kg-1)(Curon®, Mustafa Nevzat, Istanbul, Turkey) 주입, 및 0.5-1 MAC sevoflurane(Sevorane®, Abbvie, North Chicago, USA) 혼합물 0.4 FiO2 산소-공기가 유지보수에 사용되었습니다. 삽관 후 각 환자에게 비위관을 삽입하고 동맥 캐뉼라를 사용하여 침습적 혈압 모니터링을 계속하는 한편 폴리 요로 카테터를 삽입하여 소변 배출량을 모니터링했습니다. 체온은 요로 카테터로 측정되었습니다. IV 유체 관리에서; 유지 및 교체를 위해 균형 잡힌 수액(Isolayte-S®, Eczacıbaşı Baxter, Istanbul, Turkey)을 투여했으며, 출혈의 경우 콜로이드 및 혈액 제제도 투여했습니다. 상처 봉합 시 트라마돌 100 mg(Contramal®, Abdi İbrahim, Istanbul, Turkey) 및 온단세트론 8 mg IV(Zofer®, Glaxo Smith Kline, London, UK)를 투여하였다. 수술 종료 시, 아트로핀(0.01 mg.kg-1)(Atropine sülfat®, Galen, Istanbul, Turkey) 및 네오스티그민(0.02 mg.kg-1)(Neostigmine®, Adeka)의 투여를 통해 비경화를 수행하였다. , 삼순, 터키).
환자들은 닫힌 봉투 방법을 사용하여 3개 그룹, 그룹 1; 만니톨 0.5g.kg-1 및 푸로세마이드 0.5mg.kg-1(G1), 그룹 2; 만니톨 1g.kg-1 및 푸로세마이드 0.5mg.kg-1(G2) 및 그룹 3; 만니톨 0.5g.kg-1 및 위약(G3). 모든 약물은 0.9% 등장 식염수 100mL에 한 명의 간호사가 준비했습니다. 머리 고정 후 모든 환자에게 만니톨(20분 이상)과 연구 약물을 투여했습니다. 동맥혈 가스(ABG) 분석(Cobas b 221 혈액 가스 분석기, Roche®, Basel, Switzerland)은 처음 2시간 동안 30분 간격으로 수행되었고 연구 약물 투여 후 6, 12, 24시간에 다시 수행되었습니다. 혈중 나트륨, 칼륨, 염소, 젖산염 수준 및 소변 배출량을 각 간격으로 기록했습니다. 혈액 삼투압 측정 수준은 연구 약물 투여 전 및 2시간째에 기록되었습니다. 뇌 이완 점수(BRS)는 4점 척도(1=매우 좋음, 2=좋음, 3=나쁨, 4=매우 나쁨)를 사용하여 외과 팀에 의해 두 번 평가되었습니다. 첫 번째는 경막 개방 시, 두 번째는 연구 약물 투여 후 30분입니다.
모든 환자는 수술 종료 시 삽관을 제거하고 수술 후 24시간 동안 신경외과 집중 치료실(NICU)에서 추적 관찰했습니다.
수술 유형이 기록되었습니다. 수술당 실혈량, 수혈된 혈액제제, 주어진 수술당 IV 수액의 양 및 체액 균형도 기록되었습니다.
통계 분석:
이전 연구(10)와 뇌 이완에서 BRS의 1단위 차이가 임상적으로 관련이 있다는 가정(α를 0.05, β를 0.9로 설정)에 기초하여, 우리는 15명의 환자의 표본 크기를 계산했습니다. 그룹당. 탈락자를 보상하기 위해 연구에는 51명의 환자가 포함되었습니다.
Windows 21.0용 SPSS(Statistical Package for Social Sciences)를 사용하여 통계 분석을 수행하였다. 사후 Tukey 분석과 함께 일원 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 그룹 간의 차이를 분석했습니다. 그룹 간 ASA, 성별, BRS의 차이는 Pearson chi-square test를 이용하여 분석하였다. 전해질 및 젖산염 수준, 삼투압 및 BRS의 그룹 내 차이는 사후 Bonferroni 보정 테스트를 사용하여 ANOVA의 반복 측정으로 분석되었습니다. p ≤ 0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두개내 이동
- 선택적 조건 하에서 천막상 대량 절제 예정
제외 기준:
- 보상되지 않은 심부전
- 신장 기능 부전
- 요붕증,
- 전해질 불균형 및
- 의식이 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 만니톨, 푸로세마이드
만니톨 0.5mg/kg 및 푸로세마이드 0.5mg/kg IV를 만니톨 1mg/kg 및 푸로세마이드 0.5mg/kg과 비교
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이 약물은 신경 마취의 일상적인 사용에 있으며 peroperatifyl 뇌 이완에 제공됩니다.
이 약은 뇌 이완을 위해 단독으로 또는 만니톨과 함께 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 만니톨, 위약
만니톨 0.5mg/kg 및 위약을 만니톨+포로세마이드와 비교
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이 약물은 신경 마취의 일상적인 사용에 있으며 peroperatifyl 뇌 이완에 제공됩니다.
만니톨 단독을 위약과 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 이완 점수
기간: 약물 투여 30분 후 뇌 이완의 변화
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수술팀이 4점 척도(1=매우 좋음, 2=좋음, 3=나쁨, 4=매우 나쁨)를 사용하여 평가
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약물 투여 30분 후 뇌 이완의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈중 나트륨 수치(mEq/L)
기간: 연구 약물 투여 후 처음 2시간 동안 30분 간격으로 변경한 다음 6, 12, 24시간에 다시 변경
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연구 약물 투여 후 처음 2시간 동안 30분 간격으로 변경한 다음 6, 12, 24시간에 다시 변경
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혈중 칼륨 수치(mEq/L)
기간: 연구 약물 투여 후 처음 2시간 동안 30분 간격으로 변경한 다음 6, 12, 24시간에 다시 변경
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연구 약물 투여 후 처음 2시간 동안 30분 간격으로 변경한 다음 6, 12, 24시간에 다시 변경
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혈중 염소 수치(mEq/L)
기간: 연구 약물 투여 후 처음 2시간 동안 30분 간격으로 변경한 다음 6, 12, 24시간에 다시 변경
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연구 약물 투여 후 처음 2시간 동안 30분 간격으로 변경한 다음 6, 12, 24시간에 다시 변경
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혈중 젖산 수치(mmol/L)
기간: 연구 약물 투여 후 처음 2시간 동안 30분 간격으로 변경한 다음 6, 12, 24시간에 다시 변경
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연구 약물 투여 후 처음 2시간 동안 30분 간격으로 변경한 다음 6, 12, 24시간에 다시 변경
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24시간 이뇨(mL)
기간: 연구 약물 투여 후 24시간의 변화
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연구 약물 투여 후 24시간의 변화
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작동 중 유체 균형(mL)
기간: 운영시간 동안 잔액 변동
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운영시간 동안 잔액 변동
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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