Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen rentoutuminen mannitolilla ja furosemidilla

maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Pelkän mannitolin vertailu eri mannitoliannoksiin yhdistettynä furosemidin kanssa aivojen rentoutumiseen supratentoriaalisessa massaleikkausleikkauksessa

Vaikka mannitolia käytetään aivojen rentoutumiseen neurokirurgian aikana ja kohonneen kallonsisäisen paineen hoidossa; sen turvallisesta ja tehokkaasta annoksesta, annon kestosta ja sen käytöstä loop-diureettien kanssa ei ole päästy yksimielisyyteen. Tässä tutkimuksessa pyrittiin vertailemaan mannitolin vaikutuksia yksinään ja yhdessä furosemidin kanssa eri annoksina aivojen rentoutumiseen, elektrolyyttipitoisuuteen, veren laktaattitasoihin, peroperatiiviseen nestetasapainoon ja virtsan tilavuuteen supratentoriaalisissa massaresektioleikkauksissa.

Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen kuului viisikymmentäyksi potilasta (ASA I-III), joille oli suunniteltu elektiivinen supratentoriaalinen massaresektioleikkaus. Potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään mannitolin yksinään ja eri annoksilla furosemidin yhdistelmän vaikutusten tutkimiseksi. Veren natrium-, kalium-, kloori-, laktaatti-, virtsa- ja osmolaarisuustasot kirjattiin. Kirurgi arvioi aivojen rentoutumispisteen (BRS) kahdesti käyttämällä 4 pisteen asteikkoa (1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = huono, 4 = erittäin huono); duran avautuessa ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatuaan eettiseltä komitealta hyväksynnän ja tietoisen suostumuksen yhteensä 51 potilasta, jotka olivat iältään 20–70 vuotta, tajuissaan ja American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III, joilla oli kallonsisäinen siirtymä ja joille oli määrätty supratentoriaalinen massaresektio valinnaisena. sairaudet sisällytettiin tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun ja lumekontrolloituun tutkimukseen. Potilaat, joilla oli dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, diabetes insipidus, elektrolyyttitasapainohäiriö ja tajuttomat, suljettiin pois tutkimuksesta.

Lääkeannokset määritettiin ihanteellisen ruumiinpainon (IBW) tai sovitetun ruumiinpainon (ABW) perusteella, jos todellinen ruumiinpaino oli 30 prosenttia suurempi kuin laskettu ihannepaino.

Esilääkityksen jälkeen midatsolaamilla (0,03 mg.kg-1) (Dormicum®, Roche, Basel, Sveitsi) potilaat siirrettiin leikkaussaliin ja heidät otettiin jatkuvaan seurantaan elektrokardiografialla (EKG), non-invasiivisella verenpainemittauksella ja perifeerisellä happisaturaatio. Laskimonsisäiset (IV) bolusannokset propofolia (2 mg.kg-1) (Propofol®, Fresenius Kabi, Homburg, Saksa), rokuroniumia (0,6 mg.kg-1) (Curon®, Mustafa Nevzat, Istanbul, Turkki), remifentaniili-infuusio (0,15 µg.kg-1) (Ultiva®, Glaxo Smith Kline, Lontoo, UK) ja 0,7 FiO2-happi-ilmaa käytettiin anestesian induktiossa, kun taas remifentaniilia (0,15 µg.kg-1) (Ultiva®, Glaxo Smith) Kline, Lontoo, Iso-Britannia), rokuroniumia (0,03 mg.kg-1) (Curon®, Mustafa Nevzat, Istanbul, Turkki) ja 0,5-1 MAC-sevofluraania (Sevorane®, Abbvie, North Chicago, USA) seoksessa Huollossa käytettiin 0,4 FiO2 happi-ilmaa. Jokaiseen potilaaseen laitettiin nenämahaletku intuboinnin jälkeen, ja invasiivista verenpaineen seurantaa jatkettiin valtimokanylaatiolla, kun taas virtsan eritystä seurattiin asettamalla sisään foley-virtsakatetri. Kehon lämpötila mitattiin virtsakatetrilla. IV nesteenhallinnassa; annettiin tasapainotettuja nesteitä (Isolayte-S®, Eczacıbaşı Baxter, Istanbul, Turkki) ylläpitoon ja korvaamiseen, kolloideja ja verituotteita annettiin myös verenvuodon yhteydessä. Haavan sulkemisen yhteydessä annettiin tramadolia 100 mg (Contramal®, Abdi İbrahim, Istanbul, Turkki) ja ondansetronia 8 mg IV (Zofer®, Glaxo Smith Kline, Lontoo, UK). Leikkauksen lopussa dekurarisointi suoritettiin antamalla atropiinia (0,01 mg.kg-1) (Atropine sülfat®, Galen, Istanbul, Turkki) ja neostigmiiniä (0,02 mg.kg-1) (Neostigmine®, Adeka) , Samsun, Turkki).

Potilaat satunnaistettiin 3 ryhmään käyttäen suljetun kirjekuoren menetelmää, ryhmä 1; mannitoli 0,5 g.kg-1 ja furosemidi 0,5 mg.kg-1 (G1), ryhmä 2; mannitoli 1 g.kg-1 ja furosemidi 0,5 mg.kg-1 (G2) ja ryhmä 3; mannitoli 0,5 g.kg-1 ja lumelääke (G3). Yksi sairaanhoitaja valmisti kaikki lääkkeet 100 ml:aan 0,9-prosenttista isotonista suolaliuosta. Pään kiinnittämisen jälkeen kaikille potilaille annettiin mannitolia (yli 20 minuuttia) ja tutkimuslääkettä. Valtimoverikaasuanalyysi (ABG) (Cobas b 221 -verikaasuanalysaattori, Roche®, Basel, Sveitsi) tehtiin 30 minuutin välein ensimmäisen 2 tunnin aikana ja sitten uudelleen 6., 12. ja 24. tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Veren natrium-, kalium-, kloori-, laktaattitasot ja virtsan eritys kirjattiin kullakin aikavälillä. Veren osmolaarisuuden mitatut tasot kirjattiin ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 2. tuntia. Leikkausryhmä arvioi aivojen rentoutumispisteen (BRS) kahdesti käyttämällä 4 pisteen asteikkoa (1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = huono, 4 = erittäin huono); ensinnäkin kovakalvon avautumishetkellä ja toiseksi 30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Kaikki potilaat ekstuboitiin leikkauksen lopussa ja niitä seurattiin neurokirurgisen tehohoidon osastolla (NICU) 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Leikkauksen tyyppi kirjattiin. Myös peroperatiivisen verenhukan määrä, siirretyt verituotteet, annettujen peroperatiivisten IV nesteiden määrä ja nestetasapaino kirjattiin.

Tilastollinen analyysi:

Aiemman tutkimuksen (10) ja sen oletuksen perusteella, että BRS:n 1 yksikön ero 1:stä 4:ään aivojen rentoutumisessa on kliinisesti merkityksellinen, kun α on 0,05 ja β 0,9, laskemme 15 potilaan otoskoon. ryhmää kohden. Keskeytysten kompensoimiseksi tutkimuksessa oli mukana 51 potilasta.

Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS:ää (Statistical Package for Social Sciences) Windows 21.0:lle. Ryhmien väliset erot analysoitiin käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) post-hoc Tukey-analyysin kanssa. ASA:n, sukupuolen ja BRS:n erot ryhmien välillä analysoitiin Pearsonin khin neliötestillä. Erot ryhmien sisällä elektrolyytti- ja laktaattitasoissa, osmolaarissa ja BRS:ssä analysoitiin toistuvilla ANOVA-mittauksilla post-hoc Bonferroni-korjaustestillä. Arvoja p ≤ 0,05 pidettiin tilastollisesti merkittävinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Intrakraniaalinen siirtymä
  • Suunniteltu supratentoriaaliseen massaresektioon valinnaisissa olosuhteissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • munuaisten vajaatoiminta
  • Diabetes insipidus,
  • Elektrolyyttitasapaino ja
  • jotka ovat tajuttomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mannitoli, furosemidi
Mannitolia 0,5 mg/kg ja furosemidiä 0,5 mg/kg IV verrataan mannitoliin 1 mg/kg ja furosemidiin 0,5 mg/kg
Tämä lääke on meidän rutiininomaisessa käytössä neuronestesia, annetaan peroperatifyl aivojen rentoutumiseen
Tätä lääkettä voidaan käyttää yksinään tai mannitolin kanssa aivojen rentoutumiseen
Muut nimet:
  • Lasix
Placebo Comparator: Mannitoli, lumelääke
Mannitolia 0,5 mg/kg ja lumelääkettä verrataan mannitoliin + forosemidiin
Tämä lääke on meidän rutiininomaisessa käytössä neuronestesia, annetaan peroperatifyl aivojen rentoutumiseen
pelkkää mannitolia verrataan lumelääkkeeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivojen rentoutumispisteet
Aikaikkuna: Muutos aivojen rentoutumisessa 30 minuutissa lääkkeen annon jälkeen
leikkausryhmä arvioi 4 pisteen asteikolla (1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = huono, 4 = erittäin huono)
Muutos aivojen rentoutumisessa 30 minuutissa lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veren natriumpitoisuus (mEq/l)
Aikaikkuna: muutos 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana ja sitten uudelleen 6., 12. ja 24. tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen
muutos 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana ja sitten uudelleen 6., 12. ja 24. tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Veren kaliumtasot (mEq/l)
Aikaikkuna: muutos 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana ja sitten uudelleen 6., 12. ja 24. tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen
muutos 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana ja sitten uudelleen 6., 12. ja 24. tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Veren klooripitoisuus (mEq/l)
Aikaikkuna: muutos 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana ja sitten uudelleen 6., 12. ja 24. tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen
muutos 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana ja sitten uudelleen 6., 12. ja 24. tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Veren laktaattiarvot (mmol/l)
Aikaikkuna: muutos 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana ja sitten uudelleen 6., 12. ja 24. tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen
muutos 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana ja sitten uudelleen 6., 12. ja 24. tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen
24 tunnin diureesi (ml)
Aikaikkuna: muutos 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen annon jälkeen
muutos 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Nesteen tasapaino käytön aikana (ml)
Aikaikkuna: Tasapainon muutos käytön aikana
Tasapainon muutos käytön aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa