Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneafslapning med mannitol og furosemid

14. marts 2016 opdateret af: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Sammenligning af mannitol alene versus forskellige doser af mannitol i kombination med furosemid på hjerneafslapning i supratentorial masseresektionskirurgi

Selvom mannitol bruges til hjerneafslapning under neurokirurgi og til behandling af forhøjet intrakranielt tryk; der er ikke enighed om dets sikre og effektive dosis, varigheden af ​​dets administration og dets anvendelse i kombination med loop-diuretika. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne virkningerne af mannitol alene og i kombination med furosemid i forskellige doser på hjerneafslapning, elektrolyt, lactatniveauer i blodet, peroperativ væskebalance og urinvolumen ved supratentoriale masseresektionsoperationer.

Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelse omfattede 51 patienter (ASA I-III) planlagt til elektiv supratentorial masseresektionskirurgi. Patienterne blev randomiseret i tre grupper til undersøgelse af virkningerne af mannitol alene og i kombination med furosemid i forskellige doser. Natrium-, kalium-, klor-, laktat-, urin- og osmolaritetsniveauer i blodet blev registreret. Brain relaxation score (BRS) blev evalueret to gange af kirurgen ved hjælp af en 4-punkts skala (1=meget god, 2=god, 3=dårlig, 4=meget dårlig); ved dura-åbning og 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter at have opnået godkendelse fra den etiske komité og informeret samtykke, i alt 51 patienter i alderen 20-70 år, bevidste og American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III, som havde intrakranielt skift, og som var planlagt til supratentorial masseresektion under elektivt. betingelser, blev inkluderet i den nuværende prospektive, randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede undersøgelse. Patienter med dekompenseret hjerteinsufficiens, nyreinsufficiens, diabetes insipidus, elektrolytforstyrrelser og som er bevidstløse blev udelukket fra undersøgelsen.

Lægemiddeldoser blev bestemt ud fra den ideelle kropsvægt (IBW) eller justeret kropsvægt (ABW), hvis den reelle kropsvægt var 30 procent højere end den beregnede idealvægt.

Efter præmedicinering med midazolam (0,03 mg.kg-1) (Dormicum®, Roche, Basel, Schweiz) blev patienterne flyttet til operationsstuen og sat under kontinuerlig overvågning med elektrokardiografi (EKG), non-invasiv blodtryksmåling og perifer iltmætning. Intravenøse (IV) bolusdoser af propofol (2 mg.kg-1) (Propofol®, Fresenius Kabi, Homburg, Tyskland) rocuronium (0,6 mg.kg-1) (Curon®, Mustafa Nevzat, Istanbul, Tyrkiet), remifentanil-infusion (0,15 µg.kg-1) (Ultiva®, Glaxo Smith Kline, London, UK) og 0,7 FiO2 oxygen-luft blev brugt til induktion af anæstesi, mens remifentanil (0,15 µg.kg-1) (Ultiva®, Glaxo Smith Kline, London, UK), rocuronium (0,03 mg.kg-1) (Curon®, Mustafa Nevzat, Istanbul, Tyrkiet) infusioner og 0,5-1 MAC sevofluran (Sevorane®, Abbvie, North Chicago, USA) i en blanding af 0,4 FiO2 oxygen-luft blev brugt til vedligeholdelsen. En nasogastrisk sonde blev indsat i hver patient efter intubation, og invasiv blodtryksmonitorering blev fortsat med arteriel kanylering, mens urinoutput blev overvåget ved at indsætte et foley urinkateter. Kropstemperaturen blev målt med urinkateter. I IV væskebehandling; balancerede væsker blev administreret (Isolayte-S®, Eczacıbaşı Baxter, Istanbul, Tyrkiet) til vedligeholdelse og erstatning, kolloider og blodprodukter blev også administreret i tilfælde af blødning. På tidspunktet for sårlukning blev der indgivet tramadol 100 mg (Contramal®, Abdi İbrahim, Istanbul, Tyrkiet) og ondansetron 8 mg IV (Zofer®, Glaxo Smith Kline, London, UK). Ved afslutningen af ​​operationen blev dekurarisering udført ved administration af atropin (0,01 mg.kg-1) (Atropine sülfat®, Galen, Istanbul, Tyrkiet) og neostigmin (0,02 mg.kg-1) (Neostigmine®, Adeka , Samsun, Tyrkiet).

Patienterne blev randomiseret i 3 grupper ved hjælp af en lukket kuvert metode, gruppe 1; mannitol 0,5 g.kg-1 og furosemid 0,5 mg.kg-1 (G1), gruppe 2; mannitol 1 g.kg-1 og furosemid 0,5 mg.kg-1 (G2) og gruppe 3; mannitol 0,5 g.kg-1 og placebo (G3). Alle medicin blev fremstillet af en enkelt sygeplejerske i 100 ml af en 0,9 procent isotonisk saltvandsopløsning. Efter hovedfiksering blev alle patienter administreret med mannitol (over 20 minutter) og undersøgelseslægemidlet. Arteriel blodgas (ABG) analyse (Cobas b 221 blodgasanalysator, Roche®, Basel, Schweiz) blev foretaget med 30 minutters intervaller i de første 2 timer og derefter igen i de 6., 12. og 24. timer efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel. Natrium-, kalium-, klor-, laktatniveauer i blodet og urinproduktion blev registreret i hvert intervaller. Blodosmolaritetsmålte niveauer blev registreret før studiets lægemiddeladministration og 2. time. Brain relaxation score (BRS) blev evalueret to gange af det kirurgiske team ved hjælp af en 4-punkts skala (1= meget god, 2= god, 3= dårlig, 4= meget dårlig); først på tidspunktet for dura-åbning og for det andet 30 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.

Alle patienter blev ekstuberet ved slutningen af ​​operationen og fulgt på neurokirurgisk-intensiv afdeling (NICU) i 24 timer postoperativt.

Operationstypen blev registreret. Volumen af ​​peroperativt blodtab, transfunderede blodprodukter, volumen af ​​de givne peroperative IV-væsker og væskebalance blev også registreret.

Statistisk analyse:

På baggrund af tidligere undersøgelse (10) og antagelsen om, at en forskel på 1 enhed på BRS fra 1 til 4 i hjerneafslapning er klinisk relevant, idet α er lig med 0,05 og β lig med 0,9, beregnede vi en stikprøvestørrelse på 15 patienter per gruppe. For at kompensere for frafald omfattede undersøgelsen 51 patienter.

Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Sciences) til Windows 21.0. Forskelle mellem grupperne blev analyseret ved at bruge en-vejs variansanalyse (ANOVA) med post-hoc Tukey-analysen. Forskellene i ASA, køn og BRS mellem grupper blev analyseret ved at bruge Pearson chi-square test. Forskelle inden for grupper i elektrolyt- og laktatniveauer, osmolaritet og BRS blev analyseret ved gentagne målinger af ANOVA med post-hoc Bonferroni korrektionstesten. Værdier af p ≤ 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intrakranielt skift
  • Planlagt til supratentorial masseresektion under elektive forhold

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret hjertesvigt
  • nyreinsufficiens
  • Diabetes insipidus,
  • Elektrolyt ubalance og
  • Som er bevidstløse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mannitol, furosemid
Mannitol 0,5mg/kg og furosemid 0,5mg/kg IV sammenlignes med mannitol 1mg/kg og furosemid 0,5mg/kg
Dette stof er i vores rutinemæssige brug af neuroanæstesi, er givet i peroperatifyl hjerne afslapning
Dette lægemiddel kan bruges alene eller sammen med mannitol til hjerneafslapning
Andre navne:
  • Lasix
Placebo komparator: Mannitol, placebo
Mannitol 0,5mg/kg og placebo sammenlignes med mannitol+forosemid
Dette stof er i vores rutinemæssige brug af neuroanæstesi, er givet i peroperatifyl hjerne afslapning
mannitol alene sammenlignes med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
score for hjerneafslapning
Tidsramme: Ændring i hjernens afslapning på 30 minutter efter lægemiddeladministration
vurderet af kirurgisk team ved hjælp af en 4-punkts skala (1= meget god, 2= god, 3= dårlig, 4= meget dårlig)
Ændring i hjernens afslapning på 30 minutter efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Natriumniveauer i blodet (mEq/L)
Tidsramme: skift i 30 minutters intervaller i de første 2 timer og derefter igen i de 6., 12. og 24. timer efter administration af studielægemidlet
skift i 30 minutters intervaller i de første 2 timer og derefter igen i de 6., 12. og 24. timer efter administration af studielægemidlet
Kaliumniveauer i blodet (mEq/L)
Tidsramme: skift i 30 minutters intervaller i de første 2 timer og derefter igen i de 6., 12. og 24. timer efter administration af studielægemidlet
skift i 30 minutters intervaller i de første 2 timer og derefter igen i de 6., 12. og 24. timer efter administration af studielægemidlet
Klorniveauer i blodet (mEq/L)
Tidsramme: skift i 30 minutters intervaller i de første 2 timer og derefter igen i de 6., 12. og 24. timer efter administration af studielægemidlet
skift i 30 minutters intervaller i de første 2 timer og derefter igen i de 6., 12. og 24. timer efter administration af studielægemidlet
Laktatniveauer i blodet (mmol/L)
Tidsramme: skift i 30 minutters intervaller i de første 2 timer og derefter igen i de 6., 12. og 24. timer efter administration af studielægemidlet
skift i 30 minutters intervaller i de første 2 timer og derefter igen i de 6., 12. og 24. timer efter administration af studielægemidlet
24 timers diurese (ml)
Tidsramme: ændring i 24 timer efter administration af studielægemidlet
ændring i 24 timer efter administration af studielægemidlet
Væskebalance under drift (ml)
Tidsramme: Ændring i balance under driftstiden
Ændring i balance under driftstiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetumorer

Kliniske forsøg med mannitol

Abonner