- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02712476
Hjerneafslapning med mannitol og furosemid
Sammenligning af mannitol alene versus forskellige doser af mannitol i kombination med furosemid på hjerneafslapning i supratentorial masseresektionskirurgi
Selvom mannitol bruges til hjerneafslapning under neurokirurgi og til behandling af forhøjet intrakranielt tryk; der er ikke enighed om dets sikre og effektive dosis, varigheden af dets administration og dets anvendelse i kombination med loop-diuretika. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne virkningerne af mannitol alene og i kombination med furosemid i forskellige doser på hjerneafslapning, elektrolyt, lactatniveauer i blodet, peroperativ væskebalance og urinvolumen ved supratentoriale masseresektionsoperationer.
Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelse omfattede 51 patienter (ASA I-III) planlagt til elektiv supratentorial masseresektionskirurgi. Patienterne blev randomiseret i tre grupper til undersøgelse af virkningerne af mannitol alene og i kombination med furosemid i forskellige doser. Natrium-, kalium-, klor-, laktat-, urin- og osmolaritetsniveauer i blodet blev registreret. Brain relaxation score (BRS) blev evalueret to gange af kirurgen ved hjælp af en 4-punkts skala (1=meget god, 2=god, 3=dårlig, 4=meget dårlig); ved dura-åbning og 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have opnået godkendelse fra den etiske komité og informeret samtykke, i alt 51 patienter i alderen 20-70 år, bevidste og American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III, som havde intrakranielt skift, og som var planlagt til supratentorial masseresektion under elektivt. betingelser, blev inkluderet i den nuværende prospektive, randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede undersøgelse. Patienter med dekompenseret hjerteinsufficiens, nyreinsufficiens, diabetes insipidus, elektrolytforstyrrelser og som er bevidstløse blev udelukket fra undersøgelsen.
Lægemiddeldoser blev bestemt ud fra den ideelle kropsvægt (IBW) eller justeret kropsvægt (ABW), hvis den reelle kropsvægt var 30 procent højere end den beregnede idealvægt.
Efter præmedicinering med midazolam (0,03 mg.kg-1) (Dormicum®, Roche, Basel, Schweiz) blev patienterne flyttet til operationsstuen og sat under kontinuerlig overvågning med elektrokardiografi (EKG), non-invasiv blodtryksmåling og perifer iltmætning. Intravenøse (IV) bolusdoser af propofol (2 mg.kg-1) (Propofol®, Fresenius Kabi, Homburg, Tyskland) rocuronium (0,6 mg.kg-1) (Curon®, Mustafa Nevzat, Istanbul, Tyrkiet), remifentanil-infusion (0,15 µg.kg-1) (Ultiva®, Glaxo Smith Kline, London, UK) og 0,7 FiO2 oxygen-luft blev brugt til induktion af anæstesi, mens remifentanil (0,15 µg.kg-1) (Ultiva®, Glaxo Smith Kline, London, UK), rocuronium (0,03 mg.kg-1) (Curon®, Mustafa Nevzat, Istanbul, Tyrkiet) infusioner og 0,5-1 MAC sevofluran (Sevorane®, Abbvie, North Chicago, USA) i en blanding af 0,4 FiO2 oxygen-luft blev brugt til vedligeholdelsen. En nasogastrisk sonde blev indsat i hver patient efter intubation, og invasiv blodtryksmonitorering blev fortsat med arteriel kanylering, mens urinoutput blev overvåget ved at indsætte et foley urinkateter. Kropstemperaturen blev målt med urinkateter. I IV væskebehandling; balancerede væsker blev administreret (Isolayte-S®, Eczacıbaşı Baxter, Istanbul, Tyrkiet) til vedligeholdelse og erstatning, kolloider og blodprodukter blev også administreret i tilfælde af blødning. På tidspunktet for sårlukning blev der indgivet tramadol 100 mg (Contramal®, Abdi İbrahim, Istanbul, Tyrkiet) og ondansetron 8 mg IV (Zofer®, Glaxo Smith Kline, London, UK). Ved afslutningen af operationen blev dekurarisering udført ved administration af atropin (0,01 mg.kg-1) (Atropine sülfat®, Galen, Istanbul, Tyrkiet) og neostigmin (0,02 mg.kg-1) (Neostigmine®, Adeka , Samsun, Tyrkiet).
Patienterne blev randomiseret i 3 grupper ved hjælp af en lukket kuvert metode, gruppe 1; mannitol 0,5 g.kg-1 og furosemid 0,5 mg.kg-1 (G1), gruppe 2; mannitol 1 g.kg-1 og furosemid 0,5 mg.kg-1 (G2) og gruppe 3; mannitol 0,5 g.kg-1 og placebo (G3). Alle medicin blev fremstillet af en enkelt sygeplejerske i 100 ml af en 0,9 procent isotonisk saltvandsopløsning. Efter hovedfiksering blev alle patienter administreret med mannitol (over 20 minutter) og undersøgelseslægemidlet. Arteriel blodgas (ABG) analyse (Cobas b 221 blodgasanalysator, Roche®, Basel, Schweiz) blev foretaget med 30 minutters intervaller i de første 2 timer og derefter igen i de 6., 12. og 24. timer efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel. Natrium-, kalium-, klor-, laktatniveauer i blodet og urinproduktion blev registreret i hvert intervaller. Blodosmolaritetsmålte niveauer blev registreret før studiets lægemiddeladministration og 2. time. Brain relaxation score (BRS) blev evalueret to gange af det kirurgiske team ved hjælp af en 4-punkts skala (1= meget god, 2= god, 3= dårlig, 4= meget dårlig); først på tidspunktet for dura-åbning og for det andet 30 minutter efter administrationen af undersøgelseslægemidlet.
Alle patienter blev ekstuberet ved slutningen af operationen og fulgt på neurokirurgisk-intensiv afdeling (NICU) i 24 timer postoperativt.
Operationstypen blev registreret. Volumen af peroperativt blodtab, transfunderede blodprodukter, volumen af de givne peroperative IV-væsker og væskebalance blev også registreret.
Statistisk analyse:
På baggrund af tidligere undersøgelse (10) og antagelsen om, at en forskel på 1 enhed på BRS fra 1 til 4 i hjerneafslapning er klinisk relevant, idet α er lig med 0,05 og β lig med 0,9, beregnede vi en stikprøvestørrelse på 15 patienter per gruppe. For at kompensere for frafald omfattede undersøgelsen 51 patienter.
Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Sciences) til Windows 21.0. Forskelle mellem grupperne blev analyseret ved at bruge en-vejs variansanalyse (ANOVA) med post-hoc Tukey-analysen. Forskellene i ASA, køn og BRS mellem grupper blev analyseret ved at bruge Pearson chi-square test. Forskelle inden for grupper i elektrolyt- og laktatniveauer, osmolaritet og BRS blev analyseret ved gentagne målinger af ANOVA med post-hoc Bonferroni korrektionstesten. Værdier af p ≤ 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intrakranielt skift
- Planlagt til supratentorial masseresektion under elektive forhold
Ekskluderingskriterier:
- Dekompenseret hjertesvigt
- nyreinsufficiens
- Diabetes insipidus,
- Elektrolyt ubalance og
- Som er bevidstløse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mannitol, furosemid
Mannitol 0,5mg/kg og furosemid 0,5mg/kg IV sammenlignes med mannitol 1mg/kg og furosemid 0,5mg/kg
|
Dette stof er i vores rutinemæssige brug af neuroanæstesi, er givet i peroperatifyl hjerne afslapning
Dette lægemiddel kan bruges alene eller sammen med mannitol til hjerneafslapning
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Mannitol, placebo
Mannitol 0,5mg/kg og placebo sammenlignes med mannitol+forosemid
|
Dette stof er i vores rutinemæssige brug af neuroanæstesi, er givet i peroperatifyl hjerne afslapning
mannitol alene sammenlignes med placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score for hjerneafslapning
Tidsramme: Ændring i hjernens afslapning på 30 minutter efter lægemiddeladministration
|
vurderet af kirurgisk team ved hjælp af en 4-punkts skala (1= meget god, 2= god, 3= dårlig, 4= meget dårlig)
|
Ændring i hjernens afslapning på 30 minutter efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Natriumniveauer i blodet (mEq/L)
Tidsramme: skift i 30 minutters intervaller i de første 2 timer og derefter igen i de 6., 12. og 24. timer efter administration af studielægemidlet
|
skift i 30 minutters intervaller i de første 2 timer og derefter igen i de 6., 12. og 24. timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Kaliumniveauer i blodet (mEq/L)
Tidsramme: skift i 30 minutters intervaller i de første 2 timer og derefter igen i de 6., 12. og 24. timer efter administration af studielægemidlet
|
skift i 30 minutters intervaller i de første 2 timer og derefter igen i de 6., 12. og 24. timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Klorniveauer i blodet (mEq/L)
Tidsramme: skift i 30 minutters intervaller i de første 2 timer og derefter igen i de 6., 12. og 24. timer efter administration af studielægemidlet
|
skift i 30 minutters intervaller i de første 2 timer og derefter igen i de 6., 12. og 24. timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Laktatniveauer i blodet (mmol/L)
Tidsramme: skift i 30 minutters intervaller i de første 2 timer og derefter igen i de 6., 12. og 24. timer efter administration af studielægemidlet
|
skift i 30 minutters intervaller i de første 2 timer og derefter igen i de 6., 12. og 24. timer efter administration af studielægemidlet
|
|
24 timers diurese (ml)
Tidsramme: ændring i 24 timer efter administration af studielægemidlet
|
ændring i 24 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Væskebalance under drift (ml)
Tidsramme: Ændring i balance under driftstiden
|
Ændring i balance under driftstiden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vialet R, Leone M, Albanese J, Martin C. Calculated serum osmolality can lead to a systematic bias compared to direct measurement. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Apr;17(2):106-9. doi: 10.1097/01.ana.0000163200.48483.56.
- Bebawy JF, Ramaiah VK, Zeeni C, Hemmer LB, Koht A, Gupta DK. The effect of furosemide on intravascular volume status and electrolytes in patients receiving mannitol: an intraoperative safety analysis. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):51-4. doi: 10.1097/ANA.0b013e318269c335.
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. XV. Steroids. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S91-5. doi: 10.1089/neu.2007.9981. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Li Q, Chen H, Hao JJ, Yin NN, Xu M, Zhou JX. Agreement of measured and calculated serum osmolality during the infusion of mannitol or hypertonic saline in patients after craniotomy: a prospective, double-blinded, randomised controlled trial. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 7;15:138. doi: 10.1186/s12871-015-0119-4.
- Manninen PH, Lam AM, Gelb AW, Brown SC. The effect of high-dose mannitol on serum and urine electrolytes and osmolality in neurosurgical patients. Can J Anaesth. 1987 Sep;34(5):442-6. doi: 10.1007/BF03014345.
- Pollay M, Fullenwider C, Roberts PA, Stevens FA. Effect of mannitol and furosemide on blood-brain osmotic gradient and intracranial pressure. J Neurosurg. 1983 Dec;59(6):945-50. doi: 10.3171/jns.1983.59.6.0945.
- Procaccio F, Stocchetti N, Citerio G, Berardino M, Beretta L, Della Corte F, D'Avella D, Brambilla GL, Delfini R, Servadei F, Tomei G. Guidelines for the treatment of adults with severe head trauma (part II). Criteria for medical treatment. J Neurosurg Sci. 2000 Mar;44(1):11-8.
- Procaccio F, Stocchetti N, Citerio G, Berardino M, Beretta L, Della Corte F, D'Avella D, Brambilla GL, Delfini R, Servadei F, Tomei G. Guidelines for the treatment of adults with severe head trauma (part I). Initial assessment; evaluation and pre-hospital treatment; current criteria for hospital admission; systemic and cerebral monitoring. J Neurosurg Sci. 2000 Mar;44(1):1-10.
- Quentin C, Charbonneau S, Moumdjian R, Lallo A, Bouthilier A, Fournier-Gosselin MP, Bojanowski M, Ruel M, Sylvestre MP, Girard F. A comparison of two doses of mannitol on brain relaxation during supratentorial brain tumor craniotomy: a randomized trial. Anesth Analg. 2013 Apr;116(4):862-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318282dc70. Epub 2013 Jan 25.
- Rozet I, Tontisirin N, Muangman S, Vavilala MS, Souter MJ, Lee LA, Kincaid MS, Britz GW, Lam AM. Effect of equiosmolar solutions of mannitol versus hypertonic saline on intraoperative brain relaxation and electrolyte balance. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):697-704. doi: 10.1097/01.anes.0000286980.92759.94.
- Schettini A, Stahurski B, Young HF. Osmotic and osmotic-loop diuresis in brain surgery. Effects on plasma and CSF electrolytes and ion excretion. J Neurosurg. 1982 May;56(5):679-84. doi: 10.3171/jns.1982.56.5.0679.
- Thenuwara K, Todd MM, Brian JE Jr. Effect of mannitol and furosemide on plasma osmolality and brain water. Anesthesiology. 2002 Feb;96(2):416-21. doi: 10.1097/00000542-200202000-00029.
- Todd MM, Cutkomp J, Brian JE. Influence of mannitol and furosemide, alone and in combination, on brain water content after fluid percussion injury. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1176-81. doi: 10.1097/00000542-200612000-00017.
- Akcil EF, Dilmen OK, Karabulut ES, Koksal SS, Altindas F, Tunali Y. Effective and safe mannitol administration in patients undergoing supratentorial tumor surgery: A prospective, randomized and double blind study. Clin Neurol Neurosurg. 2017 Aug;159:55-61. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.05.018. Epub 2017 May 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Natriumkaliumchlorid Symporter-hæmmere
- Mannitol
- Furosemid
Andre undersøgelses-id-numre
- Cerrahpasa Neuroanesthesia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernetumorer
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med mannitol
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
NTC srlRekrutteringElektiv koloskopiItalien, Spanien, Polen, Belgien, Sverige
-
Shandong UniversityUkendt
-
PharmaxisAfsluttetCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
PharmaxisTrukket tilbageKOL | ForværringAustralien
-
University of North Carolina, Chapel HillChiesi USA, Inc.AfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
PharmaxisAfsluttetCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Kuopio University HospitalJohn Hunter HospitalRekruttering