- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02712476
Relajación cerebral con manitol y furosemida
Comparación de manitol solo versus diferentes dosis de manitol en combinación con furosemida en la relajación cerebral en la cirugía de resección masiva supratentorial
Aunque el manitol se usa para la relajación cerebral durante la neurocirugía y en el tratamiento de la presión intracraneal elevada; no hay consenso sobre su dosis segura y efectiva, la duración de su administración y su uso en combinación con diuréticos de asa. Este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos del manitol solo y en combinación con furosemida en diferentes dosis, sobre la relajación cerebral, los niveles de electrolitos, lactato en la sangre, el balance de líquidos peroperatorios y el volumen de la orina en cirugías de resección de masas supratentoriales.
Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo incluyó a cincuenta y un pacientes (ASA I-III) programados para cirugía de resección masiva supratentorial electiva. Los pacientes fueron aleatorizados en tres grupos para investigar los efectos del manitol solo y en combinación con furosemida en diferentes dosis. Se registraron los niveles de sodio, potasio, cloro, lactato, orina y osmolaridad en sangre. El cirujano evaluó dos veces la puntuación de relajación cerebral (BRS) usando una escala de 4 puntos (1=muy bueno, 2=bueno, 3=malo, 4=muy malo); en la apertura de la duramadre y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado, un total de 51 pacientes de 20 a 70 años, conscientes y clase I-III de la American Society of Anesthesiologists (ASA), que tenían desplazamiento intracraneal y que estaban programados para resección de masa supratentorial en forma electiva. condiciones, se incluyeron en el presente estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Se excluyeron del estudio los pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia renal, diabetes insípida, desequilibrio electrolítico y que se encuentren inconscientes.
Las dosis del fármaco se determinaron en función del peso corporal ideal (IBW) o el peso corporal ajustado (ABW) si el peso corporal real era un 30 por ciento superior al peso ideal calculado.
Previa premedicación con midazolam (0,03 mg.kg-1) (Dormicum®, Roche, Basilea, Suiza), los pacientes fueron trasladados al quirófano y colocados en monitorización continua con electrocardiografía (ECG), toma de presión arterial no invasiva y control periférico. saturación de oxígeno. Dosis intravenosa (IV) en bolo de propofol (2 mg.kg-1) (Propofol®, Fresenius Kabi, Homburg, Alemania) rocuronio (0,6 mg.kg-1) (Curon®, Mustafa Nevzat, Estambul, Turquía), infusión de remifentanilo (0,15 µg.kg-1) (Ultiva®, Glaxo Smith Kline, Londres, Reino Unido) y 0,7 FiO2 oxígeno-aire en la inducción de la anestesia, mientras que remifentanilo (0,15 µg.kg-1) (Ultiva®, Glaxo Smith Kline, Londres, Reino Unido), infusiones de rocuronio (0,03 mg.kg-1) (Curon®, Mustafa Nevzat, Estambul, Turquía) y sevoflurano 0,5-1 MAC (Sevorane®, Abbvie, North Chicago, EE. UU.) en una mezcla de En el mantenimiento se utilizaron 0,4 FiO2 oxígeno-aire. Se colocó una sonda nasogástrica en cada paciente después de la intubación y se continuó con la monitorización invasiva de la presión arterial con canulación arterial, mientras que la diuresis se monitorizó con la inserción de un catéter urinario de foley. La temperatura corporal se midió mediante sonda urinaria. En el manejo de fluidos IV; se administraron líquidos balanceados (Isolayte-S®, Eczacıbaşı Baxter, Estambul, Turquía) para mantenimiento y reposición, coloides y hemoderivados en caso de sangrado. En el momento del cierre de la herida se administraron tramadol 100 mg (Contramal®, Abdi İbrahim, Estambul, Turquía) y ondansetrón 8 mg IV (Zofer®, Glaxo Smith Kline, Londres, Reino Unido). Al final de la operación se realizó la descurarización mediante la administración de atropina (0,01 mg.kg-1) (Atropine sülfat®, Galen, Estambul, Turquía) y neostigmina (0,02 mg.kg-1) (Neostigmine®, Adeka , Samsun, Turquía).
Los pacientes fueron aleatorizados en 3 grupos utilizando un método de sobre cerrado, grupo 1; manitol 0,5 g.kg-1 y furosemida 0,5 mg.kg-1 (G1), grupo 2; manitol 1 g.kg-1 y furosemida 0,5 mg.kg-1 (G2) y grupo 3; manitol 0,5 g.kg-1 y placebo (G3). Todos los medicamentos fueron preparados por una sola enfermera en 100 ml de una solución salina isotónica al 0,9 por ciento. Después de la fijación de la cabeza, a todos los pacientes se les administró manitol (durante 20 minutos) y el fármaco del estudio. El análisis de gases en sangre arterial (ABG) (analizador de gases en sangre Cobas b 221, Roche®, Basilea, Suiza) se realizó a intervalos de 30 minutos en las primeras 2 horas y luego nuevamente en las horas 6, 12 y 24 después de la administración del fármaco del estudio. En cada intervalo se registraron los niveles de sodio, potasio, cloro y lactato en sangre y la diuresis. Los niveles medidos de osmolaridad sanguínea se registraron antes de la administración del fármaco del estudio y 2 horas. La puntuación de relajación cerebral (BRS) fue evaluada dos veces por el equipo quirúrgico utilizando una escala de 4 puntos (1= muy bueno, 2= bueno, 3= malo, 4= muy malo); primero, en el momento de la apertura de la duramadre, y segundo, 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
Todos los pacientes fueron extubados al final de la cirugía y seguidos en la unidad de cuidados intensivos neuroquirúrgicos (UCIN) durante las 24 horas posteriores a la operación.
Se registró el tipo de cirugía. También se registraron el volumen de la pérdida de sangre peroperatoria, los productos sanguíneos transfundidos, el volumen de líquidos intravenosos peroperatorios administrados y el balance de líquidos.
Análisis estadístico:
Sobre la base del estudio previo (10) y la suposición de que una diferencia de 1 unidad en BRS de 1 a 4 en la relajación cerebral es clínicamente relevante, estableciendo α igual a 0,05 y β igual a 0,9, calculamos un tamaño de muestra de 15 pacientes por grupo Para compensar los abandonos, el estudio incluyó a 51 pacientes.
El análisis estadístico se realizó con SPSS (Statistical Package for Social Sciences) para Windows 21.0. Las diferencias entre los grupos se analizaron utilizando un análisis de varianza de una vía (ANOVA) con el análisis post-hoc de Tukey. Las diferencias en ASA, sexo y BRS entre grupos se analizaron mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson. Las diferencias dentro de los grupos en los niveles de electrolitos y lactato, osmolaridad y BRS se analizaron mediante medidas repetidas de ANOVA con la prueba de corrección post-hoc de Bonferroni. Los valores de p ≤ 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cambio intracraneal
- Programado para resección masiva supratentorial en condiciones electivas
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- insuficiencia renal
- Diabetes insípida,
- Desequilibrio electrolítico y
- que estan inconscientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Manitol, furosemida
Manitol 0,5 mg/kg y furosemida 0,5 mg/kg IV se compara con manitol 1 mg/kg y furosemida 0,5 mg/kg
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Este medicamento está en nuestro uso rutinario de neuroanestesia, se administra en relajación cerebral perooperatifyl
Este medicamento se puede usar solo o con manitol para la relajación cerebral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Manitol, placebo
Se compara manitol 0,5 mg/kg y placebo con manitol+forosemida
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Este medicamento está en nuestro uso rutinario de neuroanestesia, se administra en relajación cerebral perooperatifyl
manitol solo se compara con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de relajación cerebral
Periodo de tiempo: Cambio en la relajación cerebral en 30 minutos después de la administración del fármaco
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evaluado por el equipo quirúrgico utilizando una escala de 4 puntos (1= muy bueno, 2= bueno, 3= malo, 4= muy malo)
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Cambio en la relajación cerebral en 30 minutos después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de sodio en sangre (mEq/L)
Periodo de tiempo: cambio en intervalos de 30 minutos en las primeras 2 horas y luego nuevamente en las horas 6, 12 y 24 después de la administración del fármaco del estudio
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cambio en intervalos de 30 minutos en las primeras 2 horas y luego nuevamente en las horas 6, 12 y 24 después de la administración del fármaco del estudio
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Niveles de potasio en sangre (mEq/L)
Periodo de tiempo: cambio en intervalos de 30 minutos en las primeras 2 horas y luego nuevamente en las horas 6, 12 y 24 después de la administración del fármaco del estudio
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cambio en intervalos de 30 minutos en las primeras 2 horas y luego nuevamente en las horas 6, 12 y 24 después de la administración del fármaco del estudio
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Niveles de cloro en sangre (mEq/L)
Periodo de tiempo: cambio en intervalos de 30 minutos en las primeras 2 horas y luego nuevamente en las horas 6, 12 y 24 después de la administración del fármaco del estudio
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cambio en intervalos de 30 minutos en las primeras 2 horas y luego nuevamente en las horas 6, 12 y 24 después de la administración del fármaco del estudio
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Niveles de lactato en sangre (mmol/L)
Periodo de tiempo: cambio en intervalos de 30 minutos en las primeras 2 horas y luego nuevamente en las horas 6, 12 y 24 después de la administración del fármaco del estudio
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cambio en intervalos de 30 minutos en las primeras 2 horas y luego nuevamente en las horas 6, 12 y 24 después de la administración del fármaco del estudio
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Diuresis de 24 horas (mL)
Periodo de tiempo: cambio en 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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cambio en 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Balance de fluidos durante la operación (mL)
Periodo de tiempo: Cambio en el balance durante el tiempo de operación
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Cambio en el balance durante el tiempo de operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Manitol
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- Cerrahpasa Neuroanesthesia
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