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Relajación cerebral con manitol y furosemida

14 de marzo de 2016 actualizado por: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Comparación de manitol solo versus diferentes dosis de manitol en combinación con furosemida en la relajación cerebral en la cirugía de resección masiva supratentorial

Aunque el manitol se usa para la relajación cerebral durante la neurocirugía y en el tratamiento de la presión intracraneal elevada; no hay consenso sobre su dosis segura y efectiva, la duración de su administración y su uso en combinación con diuréticos de asa. Este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos del manitol solo y en combinación con furosemida en diferentes dosis, sobre la relajación cerebral, los niveles de electrolitos, lactato en la sangre, el balance de líquidos peroperatorios y el volumen de la orina en cirugías de resección de masas supratentoriales.

Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo incluyó a cincuenta y un pacientes (ASA I-III) programados para cirugía de resección masiva supratentorial electiva. Los pacientes fueron aleatorizados en tres grupos para investigar los efectos del manitol solo y en combinación con furosemida en diferentes dosis. Se registraron los niveles de sodio, potasio, cloro, lactato, orina y osmolaridad en sangre. El cirujano evaluó dos veces la puntuación de relajación cerebral (BRS) usando una escala de 4 puntos (1=muy bueno, 2=bueno, 3=malo, 4=muy malo); en la apertura de la duramadre y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Después de obtener la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado, un total de 51 pacientes de 20 a 70 años, conscientes y clase I-III de la American Society of Anesthesiologists (ASA), que tenían desplazamiento intracraneal y que estaban programados para resección de masa supratentorial en forma electiva. condiciones, se incluyeron en el presente estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Se excluyeron del estudio los pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia renal, diabetes insípida, desequilibrio electrolítico y que se encuentren inconscientes.

Las dosis del fármaco se determinaron en función del peso corporal ideal (IBW) o el peso corporal ajustado (ABW) si el peso corporal real era un 30 por ciento superior al peso ideal calculado.

Previa premedicación con midazolam (0,03 mg.kg-1) (Dormicum®, Roche, Basilea, Suiza), los pacientes fueron trasladados al quirófano y colocados en monitorización continua con electrocardiografía (ECG), toma de presión arterial no invasiva y control periférico. saturación de oxígeno. Dosis intravenosa (IV) en bolo de propofol (2 mg.kg-1) (Propofol®, Fresenius Kabi, Homburg, Alemania) rocuronio (0,6 mg.kg-1) (Curon®, Mustafa Nevzat, Estambul, Turquía), infusión de remifentanilo (0,15 µg.kg-1) (Ultiva®, Glaxo Smith Kline, Londres, Reino Unido) y 0,7 FiO2 oxígeno-aire en la inducción de la anestesia, mientras que remifentanilo (0,15 µg.kg-1) (Ultiva®, Glaxo Smith Kline, Londres, Reino Unido), infusiones de rocuronio (0,03 mg.kg-1) (Curon®, Mustafa Nevzat, Estambul, Turquía) y sevoflurano 0,5-1 MAC (Sevorane®, Abbvie, North Chicago, EE. UU.) en una mezcla de En el mantenimiento se utilizaron 0,4 FiO2 oxígeno-aire. Se colocó una sonda nasogástrica en cada paciente después de la intubación y se continuó con la monitorización invasiva de la presión arterial con canulación arterial, mientras que la diuresis se monitorizó con la inserción de un catéter urinario de foley. La temperatura corporal se midió mediante sonda urinaria. En el manejo de fluidos IV; se administraron líquidos balanceados (Isolayte-S®, Eczacıbaşı Baxter, Estambul, Turquía) para mantenimiento y reposición, coloides y hemoderivados en caso de sangrado. En el momento del cierre de la herida se administraron tramadol 100 mg (Contramal®, Abdi İbrahim, Estambul, Turquía) y ondansetrón 8 mg IV (Zofer®, Glaxo Smith Kline, Londres, Reino Unido). Al final de la operación se realizó la descurarización mediante la administración de atropina (0,01 mg.kg-1) (Atropine sülfat®, Galen, Estambul, Turquía) y neostigmina (0,02 mg.kg-1) (Neostigmine®, Adeka , Samsun, Turquía).

Los pacientes fueron aleatorizados en 3 grupos utilizando un método de sobre cerrado, grupo 1; manitol 0,5 g.kg-1 y furosemida 0,5 mg.kg-1 (G1), grupo 2; manitol 1 g.kg-1 y furosemida 0,5 mg.kg-1 (G2) y grupo 3; manitol 0,5 g.kg-1 y placebo (G3). Todos los medicamentos fueron preparados por una sola enfermera en 100 ml de una solución salina isotónica al 0,9 por ciento. Después de la fijación de la cabeza, a todos los pacientes se les administró manitol (durante 20 minutos) y el fármaco del estudio. El análisis de gases en sangre arterial (ABG) (analizador de gases en sangre Cobas b 221, Roche®, Basilea, Suiza) se realizó a intervalos de 30 minutos en las primeras 2 horas y luego nuevamente en las horas 6, 12 y 24 después de la administración del fármaco del estudio. En cada intervalo se registraron los niveles de sodio, potasio, cloro y lactato en sangre y la diuresis. Los niveles medidos de osmolaridad sanguínea se registraron antes de la administración del fármaco del estudio y 2 horas. La puntuación de relajación cerebral (BRS) fue evaluada dos veces por el equipo quirúrgico utilizando una escala de 4 puntos (1= muy bueno, 2= bueno, 3= malo, 4= muy malo); primero, en el momento de la apertura de la duramadre, y segundo, 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio.

Todos los pacientes fueron extubados al final de la cirugía y seguidos en la unidad de cuidados intensivos neuroquirúrgicos (UCIN) durante las 24 horas posteriores a la operación.

Se registró el tipo de cirugía. También se registraron el volumen de la pérdida de sangre peroperatoria, los productos sanguíneos transfundidos, el volumen de líquidos intravenosos peroperatorios administrados y el balance de líquidos.

Análisis estadístico:

Sobre la base del estudio previo (10) y la suposición de que una diferencia de 1 unidad en BRS de 1 a 4 en la relajación cerebral es clínicamente relevante, estableciendo α igual a 0,05 y β igual a 0,9, calculamos un tamaño de muestra de 15 pacientes por grupo Para compensar los abandonos, el estudio incluyó a 51 pacientes.

El análisis estadístico se realizó con SPSS (Statistical Package for Social Sciences) para Windows 21.0. Las diferencias entre los grupos se analizaron utilizando un análisis de varianza de una vía (ANOVA) con el análisis post-hoc de Tukey. Las diferencias en ASA, sexo y BRS entre grupos se analizaron mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson. Las diferencias dentro de los grupos en los niveles de electrolitos y lactato, osmolaridad y BRS se analizaron mediante medidas repetidas de ANOVA con la prueba de corrección post-hoc de Bonferroni. Los valores de p ≤ 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cambio intracraneal
  • Programado para resección masiva supratentorial en condiciones electivas

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca descompensada
  • insuficiencia renal
  • Diabetes insípida,
  • Desequilibrio electrolítico y
  • que estan inconscientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Manitol, furosemida
Manitol 0,5 mg/kg y furosemida 0,5 mg/kg IV se compara con manitol 1 mg/kg y furosemida 0,5 mg/kg
Este medicamento está en nuestro uso rutinario de neuroanestesia, se administra en relajación cerebral perooperatifyl
Este medicamento se puede usar solo o con manitol para la relajación cerebral.
Otros nombres:
  • Lasix
Comparador de placebos: Manitol, placebo
Se compara manitol 0,5 mg/kg y placebo con manitol+forosemida
Este medicamento está en nuestro uso rutinario de neuroanestesia, se administra en relajación cerebral perooperatifyl
manitol solo se compara con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de relajación cerebral
Periodo de tiempo: Cambio en la relajación cerebral en 30 minutos después de la administración del fármaco
evaluado por el equipo quirúrgico utilizando una escala de 4 puntos (1= muy bueno, 2= bueno, 3= malo, 4= muy malo)
Cambio en la relajación cerebral en 30 minutos después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de sodio en sangre (mEq/L)
Periodo de tiempo: cambio en intervalos de 30 minutos en las primeras 2 horas y luego nuevamente en las horas 6, 12 y 24 después de la administración del fármaco del estudio
cambio en intervalos de 30 minutos en las primeras 2 horas y luego nuevamente en las horas 6, 12 y 24 después de la administración del fármaco del estudio
Niveles de potasio en sangre (mEq/L)
Periodo de tiempo: cambio en intervalos de 30 minutos en las primeras 2 horas y luego nuevamente en las horas 6, 12 y 24 después de la administración del fármaco del estudio
cambio en intervalos de 30 minutos en las primeras 2 horas y luego nuevamente en las horas 6, 12 y 24 después de la administración del fármaco del estudio
Niveles de cloro en sangre (mEq/L)
Periodo de tiempo: cambio en intervalos de 30 minutos en las primeras 2 horas y luego nuevamente en las horas 6, 12 y 24 después de la administración del fármaco del estudio
cambio en intervalos de 30 minutos en las primeras 2 horas y luego nuevamente en las horas 6, 12 y 24 después de la administración del fármaco del estudio
Niveles de lactato en sangre (mmol/L)
Periodo de tiempo: cambio en intervalos de 30 minutos en las primeras 2 horas y luego nuevamente en las horas 6, 12 y 24 después de la administración del fármaco del estudio
cambio en intervalos de 30 minutos en las primeras 2 horas y luego nuevamente en las horas 6, 12 y 24 después de la administración del fármaco del estudio
Diuresis de 24 horas (mL)
Periodo de tiempo: cambio en 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
cambio en 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
Balance de fluidos durante la operación (mL)
Periodo de tiempo: Cambio en el balance durante el tiempo de operación
Cambio en el balance durante el tiempo de operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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