ER-양성, HER2-음성 초기 유방암에서 신 보조 요법으로서의 레트로졸 플러스 리보시클립 또는 위약 (FELINE)
2026년 2월 18일 업데이트: Qamar Khan
ER-양성, HER2-음성 초기 유방암 여성을 위한 신 보조 내분비 요법으로서 Femara(Letrozole) 플러스 Ribociclib(LEE011) 또는 위약
이 연구의 목적은 신보강 내분비 요법으로 24주 동안 레트로졸과 리보시클립을 병용하면 레트로졸 단독으로 치료받은 환자에 비해 수술 시 수술 전 내분비 예후 지수(PEPI) 점수가 0인 여성의 비율이 증가하는지 확인하는 것입니다. 더 많은 환자가 화학 요법 없이 우수한 결과를 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 레트로졸 + 위약 대 레트로졸 + 리보시클립 연속 투여 대 레트로졸 + 리보시클립 간헐 투여(3주 온/1주 오프)로 무작위 배정됩니다(1:1:1).
임상적, 병리학적 및 방사선학적 반응의 차이뿐만 아니라 3가지 치료군에 걸친 수술 전 내분비 예후 지수(PEPI) 점수를 조사할 것입니다. 피험자는 또한 24주 동안 레트로졸과 병용한 리보시클립이 레트로졸 단독에 비해 5년 무재발 생존(RFS)을 향상시키는지 결정하기 위해 치료 후 5년 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Cancer Research Collaboration
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66112
- University of Kansas Cancer Center - West
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- University of Kansas Cancer Center - Overland Park
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- University of Kansas Cancer Center - South
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 코어 바늘 생검에 의해 병리학적으로 확인된 침윤성 유방암
- 여성 피험자, 연령 ≥ 18세
- 폐경기 여성만 자격이 있습니다.
- 수행 상태: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0-2
- 침윤성 유방암은 세포의 ≥66%에서 ER+이거나 ER Allred 점수 6-8이어야 합니다.
- 침윤성 유방암은 HER2 음성이어야 합니다.
- 임상 II기 또는 III기(임상 측정 및/또는 유방 영상 촬영)
주요 제외 기준:
- 기준선에서 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 다른 조사 에이전트의 현재 사용
- 염증성 유방암은 유방의 임상적으로 유의한 홍반 및/또는 문서화된 진피 림프관 침윤으로 정의됩니다(종양에 의한 직접적인 피부 침범 또는 홍반이 없는 포도렌지 아님).
- 이 유방암의 절제 생검
- 연구 시작 전 외과적 겨드랑이 병기 결정 절차
- 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 모든 유형의 호르몬 대체 요법, 메게스트롤 아세테이트 또는 랄록시펜
- 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거
- 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장병
- 프로토콜의 부록 B에 나열된 한약제/약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약 + 레트로졸
위약 3캡슐/일 3주 온/1주 오프 또는 2캡슐/일 연속 투여 + Letrozole 매일 2.5mg PO로 무작위 배정
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비스테로이드성 아로마타제 억제제
다른 이름들:
리보시클립에 대한 위약
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실험적: 리보시클립 600 mg + 레트로졸
Ribociclib 600 mg PO 매일 21일 온/7일 오프 + Letrozole 매일 2.5 mg PO
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비스테로이드성 아로마타제 억제제
다른 이름들:
경구용 사이클린 의존성 키나제(CDK) 억제제
다른 이름들:
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실험적: 리보시클립 400 mg + 레트로졸
Ribociclib 400mg 연속 일일 투여 + Letrozole 매일 2.5mg PO
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비스테로이드성 아로마타제 억제제
다른 이름들:
경구용 사이클린 의존성 키나제(CDK) 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리보시클립 함유 군(결합) 대 레트로졸 단독 군 간 수술 시 PEPI 점수 0 비율.
기간: 24주
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수술 전 내분비 예후 지수(PEPI) 점수 0은 다음과 같이 정의됩니다: 신보조 치료 24주 후 수술 시 pT 병기 0, 1 또는 2; 수술 시 음성 겨드랑이 림프절; 수술 시 Ki67 ≤ 2.7%; 그리고 수술 시 종양이 ER 양성입니다.
PEPI 점수 0은 PEPI 점수 >0에 비해 좋은 결과를 예측합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 무재발 생존(RFS)
기간: 치료 후 5년
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치료 후 5년
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리보시클립을 포함한 치료군(결합) 대 레트로졸 단독 치료군 간 2주차 완전 세포 주기 정지 비율.
기간: 사이클 1의 14일차
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완전한 세포 주기 정지는 Ki67가 14일째에 < 2.7인 것으로 정의됩니다.
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사이클 1의 14일차
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병리학적 완전 관해율(pCR율): pCR율은 수술된 유방 조직 및 액와 림프절에서 침윤성 종양 세포의 조직학적 증거가 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 수술 시(6주기 8-15일차)
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pCR은 유방암에서 더 나은 결과와 연관되어 있습니다
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수술 시(6주기 8-15일차)
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임상적 완전 관해율 (cCR Rate): cCR Rate는 임상 검사에서 잔여 종양이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 수술 후 (수술 후 첫 4주 동안 한 번, 이후 5년간 6개월마다 한 번)
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수술 후 (수술 후 첫 4주 동안 한 번, 이후 5년간 6개월마다 한 번)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Qamar Khan, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLEE011XUS10T
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