Letrozol Plus Ribociclib lub Placebo jako terapia neoadjuwantowa we wczesnym raku piersi z ER-dodatnim i HER2-ujemnym (FELINE)
18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Qamar Khan
Femara (Letrozol) Plus Ribociclib (LEE011) lub Placebo jako neoadiuwantowa terapia hormonalna dla kobiet z wczesnym rakiem piersi z ER-dodatnim, HER2-ujemnym
Celem tego badania jest określenie, czy rybocyklib w skojarzeniu z letrozolem przez 24 tygodnie jako neoadiuwantowa hormonoterapia zwiększa odsetek kobiet z przedoperacyjnym wskaźnikiem prognostycznym (PEPI) równym 0 podczas zabiegu chirurgicznego w porównaniu z pacjentkami leczonymi samym letrozolem, co umożliwia więcej pacjentów doskonałe wyniki bez chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do grupy otrzymującej letrozol plus placebo vs. letrozol plus ciągłe dawkowanie rybocyklibu vs. letrozol plus przerywane dawkowanie (3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy) rybocyklibu.
Zbadane zostaną różnice w odpowiedzi klinicznej, patologicznej i radiologicznej, a także w wynikach przedoperacyjnego indeksu prognostycznego endokrynologicznego (PEPI) w trzech ramionach leczenia. Pacjenci będą również obserwowani przez 5 lat po leczeniu w celu ustalenia, czy rybocyklib w połączeniu z letrozolem przez 24 tygodnie skutkuje poprawą 5-letniego przeżycia wolnego od nawrotów (RFS) w porównaniu z samym letrozolem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Cancer Research Collaboration
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
- University of Kansas Cancer Center - West
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- University of Kansas Cancer Center - Overland Park
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- University of Kansas Cancer Center - South
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi za pomocą biopsji gruboigłowej
- Kobiety, wiek ≥ 18 lat
- Kwalifikują się tylko kobiety po menopauzie.
- Stan sprawności: wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Inwazyjny rak piersi musi mieć ER+ w ≥66% komórek lub wynik ER Allred 6-8
- Inwazyjny rak piersi musi być HER2 ujemny.
- Stopień kliniczny II lub III (na podstawie pomiaru klinicznego i/lub obrazowania piersi)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Osoby spełniające którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
- Bieżące wykorzystanie innych agentów śledczych
- Zapalny rak piersi definiowany jako klinicznie istotny rumień piersi i/lub udokumentowane naciekanie limfy skórnej (nie bezpośrednie naciekanie skóry przez guz lub skórkę pomarańczową bez rumienia)
- Biopsja wycinająca tego raka piersi
- Chirurgiczna procedura oceny stopnia zaawansowania pach przed włączeniem do badania
- Hormonalna terapia zastępcza dowolnego typu, octan megestrolu lub raloksyfen w ciągu czterech tygodni przed pierwszym badanym leczeniem
- Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej
- Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca
- Preparaty/leki ziołowe wymienione w Załączniku B do protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Placebo + Letrozol
Placebo przydzielono losowo do 3 kapsułek dziennie przez 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy lub 2 kapsułki dziennie w ciągłym dawkowaniu + Letrozol 2,5 mg doustnie dziennie
|
Niesteroidowy inhibitor aromatazy
Inne nazwy:
Placebo dla rybocyklibu
|
|
Eksperymentalny: Rybocyklib 600 mg + Letrozol
Rybocyklib 600 mg p.o. dziennie 21 dni stosowania/7 dni przerwy + Letrozol 2,5 mg p.o. dziennie
|
Niesteroidowy inhibitor aromatazy
Inne nazwy:
Doustny inhibitor kinazy cyklinozależnej (CDK).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rybocyklib 400 mg + Letrozol
Rybocyklib 400 mg w ciągłej dawce dziennej + Letrozol 2,5 mg doustnie dziennie
|
Niesteroidowy inhibitor aromatazy
Inne nazwy:
Doustny inhibitor kinazy cyklinozależnej (CDK).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik osiągnięcia wyniku PEPI 0 w czasie operacji w grupach z rybocyklibem (połączonych) w porównaniu z grupą samym letrozolem.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wynik 0 w Indeksie Rokowniczym Przedoperacyjnym (PEPI) definiuje się jako: stopień pT 0, 1 lub 2 w czasie operacji po 24 tygodniach terapii neoadjuvant; ujemne węzły chłonne pachowe podczas operacji; Ki67 ≤ 2,7% w czasie operacji; oraz guz ER+ w czasie operacji.
Wynik PEPI równy 0 przewiduje dobry wynik w porównaniu z wynikiem PEPI >0.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letnie przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
|
5 lat po leczeniu
|
|
|
Wskaźnik całkowitego zahamowania cyklu komórkowego po 2 tygodniach między ramionami zawierającymi rybocyklib (połączonymi) a ramieniem z samym letrozolem.
Ramy czasowe: Dzień 14 cyklu 1
|
Kompletne zatrzymanie cyklu komórkowego definiuje się jako Ki67 w dniu 14 < 2.7.
|
Dzień 14 cyklu 1
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (wskaźnik pCR): Wskaźnik pCR jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez histologicznych dowodów na obecność inwazyjnych komórek nowotworowych w chirurgicznym preparacie piersi i węzłach chłonnych pachowych
Ramy czasowe: Podczas operacji (dni 8-15 cyklu 6)
|
pCR wiąże się z lepszymi wynikami w raku piersi
|
Podczas operacji (dni 8-15 cyklu 6)
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi klinicznej (cCR Rate): Wskaźnik cCR definiuje się jako odsetek pacjentów bez pozostałego guza w badaniu klinicznym
Ramy czasowe: Po operacji (raz w pierwszych 4 tygodniach po operacji, a następnie raz na 6 miesięcy przez 5 lat po operacji)
|
Po operacji (raz w pierwszych 4 tygodniach po operacji, a następnie raz na 6 miesięcy przez 5 lat po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Qamar Khan, MD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLEE011XUS10T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .