Letrozol Plus Ribociclib eller Placebo som Neo-adjuvant terapi ved ER-positiv, HER2-negativ tidlig brystkreft (FELINE)
18. februar 2026 oppdatert av: Qamar Khan
Femara (Letrozol) Plus Ribociclib (LEE011) eller placebo som neo-adjuvant endokrin terapi for kvinner med ER-positiv, HER2-negativ tidlig brystkreft
Hensikten med denne studien er å finne ut om ribociclib i kombinasjon med letrozol i 24 uker som neoadjuvant endokrin terapi øker andelen kvinner med preoperativ endokrin prognostisk indeks (PEPI) skåre på 0 ved operasjon sammenlignet med pasienter behandlet med letrozol alene. flere pasienter gode resultater uten kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli randomisert (1:1:1) til enten letrozol pluss placebo vs. letrozol pluss kontinuerlig dosering av ribociclib vs. letrozol pluss intermitterende dosering (3-uker-på/1-uke-fri) av ribociclib.
Forskjellen i klinisk, patologisk og radiologisk respons samt preoperative endokrine prognostiske indeks (PEPI) skårer på tvers av de tre behandlingsarmene vil bli undersøkt. Pasienter vil også bli fulgt i 5 år etter behandling for å avgjøre om ribociclib i kombinasjon med letrozol i 24 uker resulterer i forbedret 5 års tilbakefallsfri overlevelse (RFS) sammenlignet med letrozol alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Cancer Research Collaboration
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
- University of Kansas Cancer Center - West
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- University of Kansas Cancer Center - Overland Park
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- University of Kansas Cancer Center - South
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Patologisk bekreftet invasiv brystkreft ved kjernenålbiopsi
- Kvinnelige forsøkspersoner, alder ≥ 18 år
- Bare postmenopausale kvinner vil være kvalifisert.
- Ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2
- Invasiv brystkreft må være ER+ i ≥66 % av cellene eller ER Allred score 6-8
- Invasiv brystkreft må være HER2 negativ.
- Klinisk stadium II eller III (ved klinisk måling og/eller brystavbildning)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.
- Nåværende bruk av andre undersøkelsesmidler
- Inflammatorisk brystkreft definert som klinisk signifikant erytem i brystet og/eller dokumentert dermal lymfatisk invasjon (ikke direkte hudinvasjon av svulst eller peau d'orange uten erytem)
- En eksisjonsbiopsi av denne brystkreften
- Kirurgisk aksillær stadieinngrep før studiestart
- Hormonerstatningsterapi av enhver type, megestrolacetat eller raloksifen innen fire uker før første studiebehandling
- Klinisk eller radiografisk bevis på metastatisk sykdom
- Klinisk signifikant, ukontrollert hjertesykdom
- Urtepreparater/medisiner som oppført i vedlegg B til protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo + Letrozol
Placebo randomisert til 3 kapsler/dag 3 uker på/1 uke fri eller 2 kapsler/dag kontinuerlig dosering + Letrozol 2,5 mg PO daglig
|
Ikke-steroid aromatasehemmer
Andre navn:
Placebo for ribociclib
|
|
Eksperimentell: Ribociclib 600 mg + Letrozol
Ribociclib 600 mg PO daglig 21 dager på/7 dager fri + Letrozol 2,5 mg PO daglig
|
Ikke-steroid aromatasehemmer
Andre navn:
Oral syklinavhengig kinase (CDK) hemmer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ribociclib 400 mg + Letrozol
Ribociclib 400 mg kontinuerlig daglig dosering + Letrozol 2,5 mg PO daglig
|
Ikke-steroid aromatasehemmer
Andre navn:
Oral syklinavhengig kinase (CDK) hemmer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av PEPI Score 0 ved kirurgi mellom ribociclib-inneholdende armer (kombinert) vs. letrozol alene-arm.
Tidsramme: 24 uker
|
Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI)-score 0 er definert som: pT-stadium 0, 1 eller 2 ved operasjon etter 24 uker med neoadjuvant behandling; negative aksillære lymfeknuter ved operasjon; Ki67 ≤ 2,7 % ved operasjon; og svulsten er ER+ ved operasjon.
En PEPI-score på 0 forutsier et godt utfall sammenlignet med PEPI-score > 0.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 års tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år etter behandling
|
5 år etter behandling
|
|
|
Rate of Complete Cell Cycle Arrest at 2 Weeks Between Ribociclib Containing Arms (Combined) vs Letrozole Alone Arm.
Tidsramme: Dag 14 i syklus 1
|
Fullstendig cellecyklusarrest er definert som Ki67 på dag 14 < 2.7.
|
Dag 14 i syklus 1
|
|
Patologisk komplett responsrate (pCR-rate): pCR-rate er definert som andelen pasienter uten histologisk bevis på invasive svulstceller i det kirurgiske brystprøven og aksillære lymfeknuter
Tidsramme: Ved kirurgi (dag 8–15 i syklus 6)
|
pCR er assosiert med bedre utfall ved brystkreft
|
Ved kirurgi (dag 8–15 i syklus 6)
|
|
Klinisk fullstendig responsrate (cCR-rate): cCR-rate defineres som andelen pasienter uten restsvulst ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: Etter operasjon (En gang i de første 4 ukene etter operasjonen, deretter en gang hver 6. måned i 5 år etter operasjonen)
|
Etter operasjon (En gang i de første 4 ukene etter operasjonen, deretter en gang hver 6. måned i 5 år etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qamar Khan, MD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2018
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
18. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLEE011XUS10T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .