Летрозол плюс рибоциклиб или плацебо в качестве неоадъювантной терапии при ER-положительном, HER2-отрицательном раннем раке молочной железы (FELINE)
18 февраля 2026 г. обновлено: Qamar Khan
Фемара (летрозол) плюс рибоциклиб (LEE011) или плацебо в качестве неоадъювантной эндокринной терапии для женщин с ER-положительным, HER2-отрицательным ранним раком молочной железы
Цель этого исследования — определить, увеличивает ли рибоциклиб в комбинации с летрозолом в течение 24 недель неоадъювантную эндокринную терапию долю женщин с предоперационным эндокринным прогностическим индексом (PEPI) равным 0 во время операции по сравнению с пациентками, получавшими только летрозол, что позволяет больше пациентов отличные результаты без химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы (1:1:1) для получения либо летрозола плюс плацебо, либо летрозола плюс непрерывная доза рибоциклиба против летрозола плюс прерывистая доза (3 недели приема/1 неделя перерыва) рибоциклиба.
Будет изучена разница в клиническом, патологическом и радиологическом ответе, а также в баллах предоперационного эндокринного прогностического индекса (PEPI) в трех группах лечения. Субъектов также будут наблюдать в течение 5 лет после лечения, чтобы определить, приводит ли рибоциклиб в комбинации с летрозолом в течение 24 недель к улучшению 5-летней выживаемости без рецидивов (БРВ) по сравнению с одним летрозолом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Cancer Research Collaboration
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66112
- University of Kansas Cancer Center - West
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- University of Kansas Cancer Center - Overland Park
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- University of Kansas Cancer Center - South
-
Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Патологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы с помощью толстоигольной биопсии
- Субъекты женского пола, возраст ≥ 18 лет
- Только женщины в постменопаузе будут иметь право.
- Статус эффективности: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-2
- Инвазивный рак молочной железы должен быть ER+ в ≥66 % клеток или ER по шкале Allred 6-8.
- Инвазивный рак молочной железы должен быть HER2-отрицательным.
- Клиническая стадия II или III (по клиническим измерениям и/или визуализации молочной железы)
Ключевые критерии исключения:
- Субъекты, соответствующие любому из критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия в исследовании.
- Текущее использование других исследуемых агентов
- Воспалительный рак молочной железы, определяемый как клинически значимая эритема молочной железы и/или подтвержденная кожная лимфатическая инвазия (не прямое проникновение в кожу опухоли или апельсиновой корочки без эритемы)
- Эксцизионная биопсия этого рака молочной железы
- Хирургическая подмышечная процедура стадирования перед включением в исследование
- Заместительная гормональная терапия любого типа, мегестрола ацетат или ралоксифен в течение четырех недель до первого исследуемого лечения.
- Клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания
- Клинически значимое, неконтролируемое заболевание сердца
- Травяные препараты/лекарства, перечисленные в Приложении B к протоколу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плацебо + Летрозол
Плацебо, рандомизированное по 3 капсулы/день 3 недели приема/1 неделя перерыва или 2 капсулы/день непрерывная доза + летрозол 2,5 мг перорально ежедневно
|
Нестероидный ингибитор ароматазы
Другие имена:
Плацебо для рибоциклиба
|
|
Экспериментальный: Рибоциклиб 600 мг + летрозол
Рибоциклиб 600 мг перорально ежедневно 21 день приема/7 дней перерыва + летрозол 2,5 мг перорально ежедневно
|
Нестероидный ингибитор ароматазы
Другие имена:
Пероральный ингибитор циклинзависимой киназы (CDK)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рибоциклиб 400 мг + летрозол
Рибоциклиб 400 мг в сутки непрерывно + летрозол 2,5 мг перорально в сутки
|
Нестероидный ингибитор ароматазы
Другие имена:
Пероральный ингибитор циклинзависимой киназы (CDK)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота оценки PEPI 0 при операции между группами, содержащими рибоциклиб (объединенными), и группой только летрозола.
Временное ограничение: 24 недели
|
Индекс прогностической значимости предоперационной эндокринной терапии (PEPI) 0 определяется как: pT стадия 0, 1 или 2 при операции после 24 недель неоадъювантной терапии; отрицательные подмышечные лимфатические узлы при операции; Ki67 ≤ 2.7 % при операции; и опухоль ER+ при операции.
PEPI 0 прогнозирует благоприятный исход по сравнению с PEPI >0.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя выживаемость без рецидивов (RFS)
Временное ограничение: 5 лет после лечения
|
5 лет после лечения
|
|
|
Частота полной остановки клеточного цикла через 2 недели между группами, содержащими рибоциклиб (объединенными), и группой только с летрозолом.
Временное ограничение: День 14 Цикла 1
|
Полная остановка клеточного цикла определяется как Ki67 на 14-й день < 2.7.
|
День 14 Цикла 1
|
|
Частота патологического полного ответа (частота pCR): частота pCR определяется как доля пациентов без гистологических признаков инвазивных опухолевых клеток в хирургическом образце молочной железы и подмышечных лимфатических узлах
Временное ограничение: Во время операции (дни 8-15 цикла 6)
|
pCR ассоциирован с лучшими исходами при раке молочной железы
|
Во время операции (дни 8-15 цикла 6)
|
|
Частота полного клинического ответа (cCR Rate): Частота cCR определяется как доля пациентов без остаточной опухоли по данным клинического обследования
Временное ограничение: После операции (Один раз в первые 4 недели после операции, затем один раз каждые 6 месяцев в течение 5 лет после операции)
|
После операции (Один раз в первые 4 недели после операции, затем один раз каждые 6 месяцев в течение 5 лет после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Qamar Khan, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2018 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLEE011XUS10T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .