Letrozol mais ribociclibe ou placebo como terapia neoadjuvante em câncer de mama precoce ER-positivo e HER2-negativo (FELINE)
18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Qamar Khan
Femara (letrozol) mais ribociclibe (LEE011) ou placebo como terapia endócrina neoadjuvante para mulheres com câncer de mama precoce ER-positivo e HER2-negativo
O objetivo deste estudo é determinar se o ribociclibe em combinação com letrozol por 24 semanas como terapia endócrina neoadjuvante aumenta a proporção de mulheres com pontuação 0 no Índice de Prognóstico Endócrino Pré-operatório (PEPI) na cirurgia em comparação com pacientes tratados apenas com letrozol, permitindo mais pacientes com resultados excelentes sem quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados (1:1:1) para letrozol mais placebo versus letrozol mais dosagem contínua de ribociclibe versus letrozol mais dosagem intermitente (3 semanas de uso/1 semana de descanso) de ribociclibe.
A diferença na resposta clínica, patológica e radiológica, bem como nas pontuações do Índice de Prognóstico Endócrino Pré-operatório (PEPI) nos três braços de tratamento, será examinada. Os indivíduos também serão acompanhados por 5 anos após o tratamento para determinar se o ribociclibe em combinação com letrozol por 24 semanas resulta em melhor sobrevida livre de recaída (RFS) de 5 anos em comparação com o letrozol sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Cancer Research Collaboration
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
- University of Kansas Cancer Center - West
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- University of Kansas Cancer Center - Overland Park
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- University of Kansas Cancer Center - South
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Câncer de mama invasivo patologicamente confirmado por biópsia com agulha grossa
- Sujeitos do sexo feminino, idade ≥ 18 anos
- Apenas mulheres na pós-menopausa serão elegíveis.
- Status de desempenho: Pontuação 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- O câncer de mama invasivo deve ser ER+ em ≥66% das células ou ER Allred score 6-8
- O câncer de mama invasivo deve ser HER2 negativo.
- Estágio clínico II ou III (por medição clínica e/ou imagem da mama)
Principais Critérios de Exclusão:
- Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão na linha de base serão excluídos da participação no estudo.
- Uso atual de outros agentes em investigação
- Câncer de mama inflamatório definido como eritema clinicamente significativo da mama e/ou invasão linfática dérmica documentada (não invasão direta da pele por tumor ou peau d'orange sem eritema)
- Uma biópsia excisional deste câncer de mama
- Procedimento de estadiamento axilar cirúrgico antes da entrada no estudo
- Terapia de reposição hormonal de qualquer tipo, acetato de megestrol ou raloxifeno dentro de quatro semanas antes do primeiro tratamento do estudo
- Evidência clínica ou radiográfica de doença metastática
- Doença cardíaca não controlada clinicamente significativa
- Preparações/medicamentos fitoterápicos conforme listado no Apêndice B do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Placebo + Letrozol
Placebo randomizado para 3 cápsulas/dia 3 semanas sim/1 semana não ou 2 cápsulas/dia dosagem contínua + Letrozol 2,5 mg PO diariamente
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Inibidor não esteróide da aromatase
Outros nomes:
Placebo para ribociclibe
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Experimental: Ribociclibe 600 mg + Letrozol
Ribociclibe 600 mg PO diariamente 21 dias sim/7 dias sem + Letrozol 2,5 mg PO diariamente
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Inibidor não esteróide da aromatase
Outros nomes:
Inibidor oral da quinase dependente de ciclina (CDK)
Outros nomes:
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Experimental: Ribociclibe 400 mg + Letrozol
Ribociclibe 400 mg dose diária contínua + Letrozol 2,5 mg PO diariamente
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Inibidor não esteróide da aromatase
Outros nomes:
Inibidor oral da quinase dependente de ciclina (CDK)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pontuação PEPI 0 na cirurgia entre os braços contendo ribociclib (combinados) vs. braço de letrozol isolado.
Prazo: 24 semanas
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O índice prognóstico endócrino pré-operatório (PEPI) com pontuação 0 é definido como: estadio pT 0, 1 ou 2 na cirurgia após 24 semanas de terapia neoadjuvante; gânglios linfáticos axilares negativos na cirurgia; Ki67 de ≤ 2.7% na cirurgia; e tumor ER+ na cirurgia.
Uma pontuação PEPI de 0 prevê um bom resultado comparado com uma pontuação PEPI >0. |
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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5 anos de sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: 5 anos após o tratamento
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5 anos após o tratamento
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Taxa de Paragem Completa do Ciclo Celular às 2 Semanas Entre os Braços com Ribociclib (Combinados) vs Braço com Letrozol Isolado.
Prazo: Dia 14 do Ciclo 1
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A paragem completa do ciclo celular é definida como Ki67 no dia 14 de < 2.7.
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Dia 14 do Ciclo 1
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Taxa de Resposta Patológica Completa (Taxa de pCR): A Taxa de pCR é Definida como a Proporção de Pacientes Sem Evidência Histológica de Células Tumorais Invasivas na Amostra Cirúrgica da Mama e nos Gânglios Linfáticos Axilares
Prazo: Na Cirurgia (Dias 8-15 do Ciclo 6)
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pCR está associado a melhores resultados no cancro da mama
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Na Cirurgia (Dias 8-15 do Ciclo 6)
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Taxa de Resposta Completa Clínica (Taxa cCR): A Taxa cCR é definida como a proporção de doentes sem tumor residual após exame clínico
Prazo: Pós-cirurgia (Uma vez nas primeiras 4 semanas do pós-operatório, depois uma vez a cada 6 meses durante 5 anos após a cirurgia)
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Pós-cirurgia (Uma vez nas primeiras 4 semanas do pós-operatório, depois uma vez a cada 6 meses durante 5 anos após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qamar Khan, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
18 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEE011XUS10T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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