Letrozol Plus Ribociclib eller Placebo som Neo-adjuverende terapi ved ER-positiv, HER2-negativ tidlig brystkræft (FELINE)
18. februar 2026 opdateret af: Qamar Khan
Femara (Letrozol) Plus Ribociclib (LEE011) eller placebo som neo-adjuverende endokrin terapi til kvinder med ER-positiv, HER2-negativ tidlig brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ribociclib i kombination med letrozol i 24 uger som neoadjuverende endokrin behandling øger andelen af kvinder med præoperativt endokrint prognostisk indeks (PEPI) score på 0 ved operation sammenlignet med patienter behandlet med letrozol alene, hvilket tillader flere patienter fremragende resultater uden kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1:1) til enten letrozol plus placebo vs. letrozol plus kontinuerlig dosering af ribociclib vs. letrozol plus intermitterende dosering (3-ugers-på/1-uge-off) af ribociclib.
Forskellen i klinisk, patologisk og radiologisk respons samt præoperativt endokrint prognostisk indeks (PEPI) score på tværs af de tre behandlingsarme vil blive undersøgt. Forsøgspersoner vil også blive fulgt i 5 år efter behandling for at bestemme, om ribociclib i kombination med letrozol i 24 uger resulterer i forbedret 5 års tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) sammenlignet med letrozol alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Cancer Research Collaboration
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
- University of Kansas Cancer Center - West
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- University of Kansas Cancer Center - Overland Park
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- University of Kansas Cancer Center - South
-
Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet invasiv brystkræft ved kernenålebiopsi
- Kvindelige forsøgspersoner, alder ≥ 18 år
- Kun postmenopausale kvinder vil være berettigede.
- Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2
- Invasiv brystkræft skal være ER+ i ≥66 % af cellerne eller ER Allred score 6-8
- Invasiv brystkræft skal være HER2 negativ.
- Klinisk trin II eller III (ved klinisk måling og/eller brystbilleddannelse)
Nøgleekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der opfylder et af udelukkelseskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse.
- Nuværende brug af andre undersøgelsesmidler
- Inflammatorisk brystkræft defineret som klinisk signifikant erytem i brystet og/eller dokumenteret dermal lymfatisk invasion (ikke direkte hudinvasion af tumor eller peau d'orange uden erytem)
- En excisionsbiopsi af denne brystkræft
- Kirurgisk aksillær stadieindgreb forud for studiestart
- Hormonerstatningsterapi af enhver type, megestrolacetat eller raloxifen inden for fire uger før første undersøgelsesbehandling
- Klinisk eller radiografisk tegn på metastatisk sygdom
- Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom
- Urtepræparater/medicin som anført i bilag B til protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo + Letrozol
Placebo randomiseret til 3 kapsler/dag 3 uger on/1 uge fri eller 2 kapsler/dag kontinuerlig dosering + Letrozol 2,5 mg PO dagligt
|
Ikke-steroid aromatasehæmmer
Andre navne:
Placebo for ribociclib
|
|
Eksperimentel: Ribociclib 600 mg + Letrozol
Ribociclib 600 mg PO dagligt 21 dage on/7 dages fri + Letrozol 2,5 mg PO dagligt
|
Ikke-steroid aromatasehæmmer
Andre navne:
Oral cyclin-afhængig kinase (CDK) hæmmer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ribociclib 400 mg + Letrozol
Ribociclib 400 mg kontinuerlig daglig dosering + Letrozol 2,5 mg PO daglig
|
Ikke-steroid aromatasehæmmer
Andre navne:
Oral cyclin-afhængig kinase (CDK) hæmmer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of PEPI-score 0 ved operation mellem ribociclib-indeholdende arme (kombineret) vs. letrozol alene-arm.
Tidsramme: 24 uger
|
Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI) score 0 er defineret som: pT-stadie 0, 1 eller 2 ved operation efter 24 ugers neoadjuvant terapi; negative aksillære lymfeknuder ved operation; Ki67 på ≤ 2,7 % ved operation; og tumor er ER+ ved operation.
En PEPI-score på 0 forudsiger et godt resultat sammenlignet med PEPI-score > 0.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 års tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år efter behandling
|
5 år efter behandling
|
|
|
Rate af fuldstændig cellecyklusarrest efter 2 uger mellem ribociclib-indeholdende arme (kombineret) vs. letrozol alene-arm.
Tidsramme: Dag 14 i cyklus 1
|
Komplet cellecyklusarrest er defineret som Ki67 på dag 14 på < 2,7.
|
Dag 14 i cyklus 1
|
|
Patologisk komplet responsrate (pCR-rate): pCR-rate defineres som andelen af patienter uden histologisk evidens for invasive tumorceller i det kirurgiske brystprøve og de aksillære lymfeknuder
Tidsramme: Ved operation (dag 8-15 i cyklus 6)
|
pCR er forbundet med bedre resultater i brystkræft
|
Ved operation (dag 8-15 i cyklus 6)
|
|
Klinisk komplet responsrate (cCR Rate): cCR Rate defineres som andelen af patienter uden resttumor ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: Efter operationen (én gang i de første 4 uger efter operationen, derefter én gang hver 6. måned i 5 år efter operationen)
|
Efter operationen (én gang i de første 4 uger efter operationen, derefter én gang hver 6. måned i 5 år efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qamar Khan, MD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. august 2018
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2016
Først opslået (Anslået)
18. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLEE011XUS10T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .