Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol Plus Ribociclib eller Placebo som Neo-adjuverende terapi ved ER-positiv, HER2-negativ tidlig brystkræft (FELINE)

24. september 2022 opdateret af: Qamar Khan

Femara (Letrozol) Plus Ribociclib (LEE011) eller placebo som neo-adjuverende endokrin terapi til kvinder med ER-positiv, HER2-negativ tidlig brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ribociclib i kombination med letrozol i 24 uger som neoadjuverende endokrin behandling øger andelen af ​​kvinder med præoperativt endokrint prognostisk indeks (PEPI) score på 0 ved operation sammenlignet med patienter behandlet med letrozol alene, hvilket tillader flere patienter fremragende resultater uden kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1:1) til enten letrozol plus placebo vs. letrozol plus kontinuerlig dosering af ribociclib vs. letrozol plus intermitterende dosering (3-ugers-på/1-uge-off) af ribociclib.

Forskellen i klinisk, patologisk og radiologisk respons samt præoperativt endokrint prognostisk indeks (PEPI) score på tværs af de tre behandlingsarme vil blive undersøgt. Forsøgspersoner vil også blive fulgt i 5 år efter behandling for at bestemme, om ribociclib i kombination med letrozol i 24 uger resulterer i forbedret 5 års tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) sammenlignet med letrozol alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Cancer Research Collaboration
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
        • University of Kansas Cancer Center - West
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • University of Kansas Cancer Center - South
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet invasiv brystkræft ved kernenålebiopsi
  • Kvindelige forsøgspersoner, alder ≥ 18 år
  • Kun postmenopausale kvinder vil være berettigede.
  • Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2
  • Invasiv brystkræft skal være ER+ i ≥66 % af cellerne eller ER Allred score 6-8
  • Invasiv brystkræft skal være HER2 negativ.
  • Klinisk trin II eller III (ved klinisk måling og/eller brystbilleddannelse)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder et af udelukkelseskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse.
  • Nuværende brug af andre undersøgelsesmidler
  • Inflammatorisk brystkræft defineret som klinisk signifikant erytem i brystet og/eller dokumenteret dermal lymfatisk invasion (ikke direkte hudinvasion af tumor eller peau d'orange uden erytem)
  • En excisionsbiopsi af denne brystkræft
  • Kirurgisk aksillær stadieindgreb forud for studiestart
  • Hormonerstatningsterapi af enhver type, megestrolacetat eller raloxifen inden for fire uger før første undersøgelsesbehandling
  • Klinisk eller radiografisk tegn på metastatisk sygdom
  • Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom
  • Urtepræparater/medicin som anført i bilag B til protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo + Letrozol
Placebo randomiseret til 3 kapsler/dag 3 uger on/1 uge fri eller 2 kapsler/dag kontinuerlig dosering + Letrozol 2,5 mg PO dagligt
Medicin: Letrozol
Ikke-steroid aromatasehæmmer
Andre navne:
  • CGS 20267
  • Femara
  • LTZ
Medicin: Placebo
Placebo for ribociclib
Eksperimentel: Ribociclib 600 mg + Letrozol
Ribociclib 600 mg PO dagligt 21 dage on/7 dages fri + Letrozol 2,5 mg PO dagligt
Medicin: Letrozol
Ikke-steroid aromatasehæmmer
Andre navne:
  • CGS 20267
  • Femara
  • LTZ
Medicin: Ribociclib
Oral cyclin-afhængig kinase (CDK) hæmmer
Andre navne:
  • LEE011
  • LEE-011
Eksperimentel: Ribociclib 400 mg + Letrozol
Ribociclib 400 mg kontinuerlig daglig dosering + Letrozol 2,5 mg PO daglig
Medicin: Letrozol
Ikke-steroid aromatasehæmmer
Andre navne:
  • CGS 20267
  • Femara
  • LTZ
Medicin: Ribociclib
Oral cyclin-afhængig kinase (CDK) hæmmer
Andre navne:
  • LEE011
  • LEE-011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for præoperativt endokrint prognostisk indeks (PEPI) score 0 ved operation mellem arme indeholdende ribociclib (kombineret) vs arm med letrozol alene
Tidsramme: Ved operation (22 uger)
Ved operation (22 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af fuldstændig cellecyklusstandsning efter 2 uger mellem ribociclib-holdige arme (kombineret) vs letrozol alene arm: Komplet cellecyklusstandsning er defineret som Ki67 på dag 14 på < 2,7 %
Tidsramme: Dag 14 i cyklus 1
Dag 14 i cyklus 1
Patologisk fuldstændig responsrate (pCR-hastighed): pCR-hastighed er defineret som andelen af ​​patienter uden histologisk tegn på invasive tumorceller i den kirurgiske brystprøve og de aksillære lymfeknuder
Tidsramme: Ved operation (dage 8-15 i cyklus 6)
Ved operation (dage 8-15 i cyklus 6)
Klinisk fuldstændig responsrate (cCR rate): cCR rate er defineret som andelen af ​​patienter uden resterende tumor ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: Efter operationen (én gang i de første 4 uger efter operationen, derefter en gang hver 6. måned i 5 år efter operationen)
Efter operationen (én gang i de første 4 uger efter operationen, derefter en gang hver 6. måned i 5 år efter operationen)
5 års tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år efter behandling
5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qamar Khan

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEE011XUS10T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner