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Letrozol plus Ribociclib oder Placebo als neoadjuvante Therapie bei ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium (FELINE)

24. September 2022 aktualisiert von: Qamar Khan

Femara (Letrozol) plus Ribociclib (LEE011) oder Placebo als neoadjuvante endokrine Therapie für Frauen mit ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Ribociclib in Kombination mit Letrozol für 24 Wochen als neoadjuvante endokrine Therapie den Anteil von Frauen mit einem präoperativen endokrinen prognostischen Index (PEPI)-Score von 0 bei der Operation im Vergleich zu Patienten erhöht, die mit Letrozol allein behandelt werden, was dies zulässt mehr Patienten hervorragende Ergebnisse ohne Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden randomisiert (1:1:1) entweder Letrozol plus Placebo vs. Letrozol plus kontinuierliche Dosierung von Ribociclib vs. Letrozol plus intermittierende Dosierung (3 Wochen an/1 Woche aus) von Ribociclib.

Der Unterschied in der klinischen, pathologischen und radiologischen Reaktion sowie den Werten des präoperativen endokrinen prognostischen Index (PEPI) in den drei Behandlungsarmen wird untersucht. Die Probanden werden auch 5 Jahre nach der Behandlung nachbeobachtet, um festzustellen, ob Ribociclib in Kombination mit Letrozol über 24 Wochen im Vergleich zu Letrozol allein zu einem verbesserten 5-jährigen rezidivfreien Überleben (RFS) führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Cancer Research Collaboration
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • University of Kansas Cancer Center - West
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • University of Kansas Cancer Center - South
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter invasiver Brustkrebs durch Kernnadelbiopsie
  • Weibliche Probanden, Alter ≥ 18 Jahre
  • Teilnahmeberechtigt sind nur Frauen nach der Menopause.
  • Leistungsstatus: ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Invasiver Brustkrebs muss ER+ in ≥66 % der Zellen oder ER Allred Score 6-8 sein
  • Invasiver Brustkrebs muss HER2-negativ sein.
  • Klinisches Stadium II oder III (durch klinische Messung und/oder Brustbildgebung)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
  • Aktuelle Verwendung anderer Prüfsubstanzen
  • Entzündlicher Brustkrebs, definiert als klinisch signifikantes Erythem der Brust und/oder dokumentierte dermale lymphatische Invasion (keine direkte Hautinvasion durch Tumor oder Orangenhaut ohne Erythem)
  • Eine Exzisionsbiopsie dieses Brustkrebses
  • Chirurgisches axilläres Staging-Verfahren vor Studieneintritt
  • Hormonersatztherapie jeglicher Art, Megestrolacetat oder Raloxifen innerhalb von vier Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung
  • Pflanzliche Präparate/Medikamente wie in Anhang B des Protokolls aufgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo + Letrozol
Placebo randomisiert auf 3 Kapseln/Tag 3 Wochen an/1 Woche Pause oder 2 Kapseln/Tag kontinuierliche Dosierung + Letrozol 2,5 mg PO täglich
Arzneimittel: Letrozol
Nichtsteroidaler Aromatasehemmer
Andere Namen:
  • CGS20267
  • Femara
  • LTZ
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Ribociclib
Experimental: Ribociclib 600 mg + Letrozol
Ribociclib 600 mg p.o. täglich 21 Tage an/7 Tage pausiert + Letrozol 2,5 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Letrozol
Nichtsteroidaler Aromatasehemmer
Andere Namen:
  • CGS20267
  • Femara
  • LTZ
Arzneimittel: Ribociclib
Oraler Cyclin-abhängiger Kinase (CDK)-Inhibitor
Andere Namen:
  • LEE011
  • LEE-011
Experimental: Ribociclib 400 mg + Letrozol
Ribociclib 400 mg kontinuierliche tägliche Dosierung + Letrozol 2,5 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Letrozol
Nichtsteroidaler Aromatasehemmer
Andere Namen:
  • CGS20267
  • Femara
  • LTZ
Arzneimittel: Ribociclib
Oraler Cyclin-abhängiger Kinase (CDK)-Inhibitor
Andere Namen:
  • LEE011
  • LEE-011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des präoperativen endokrinen prognostischen Index (PEPI)-Scores 0 bei Operationen zwischen Ribociclib-haltigen Armen (kombiniert) vs. Letrozol-Mono-Arm
Zeitfenster: Bei der Operation (22 Wochen)
Bei der Operation (22 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des vollständigen Zellzyklusstillstands nach 2 Wochen zwischen Ribociclib-enthaltenden Armen (kombiniert) vs. Letrozol-Monoarm: Der vollständige Zellzyklusstillstand ist definiert als Ki67 an Tag 14 von < 2,7 %
Zeitfenster: Tag 14 von Zyklus 1
Tag 14 von Zyklus 1
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR-Rate): Die pCR-Rate ist definiert als der Anteil der Patientinnen ohne histologischen Nachweis invasiver Tumorzellen in der chirurgischen Brustprobe und den axillären Lymphknoten
Zeitfenster: Bei der Operation (Tage 8–15 von Zyklus 6)
Bei der Operation (Tage 8–15 von Zyklus 6)
Klinische vollständige Ansprechrate (cCR-Rate): Die cCR-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten ohne Resttumor bei klinischer Untersuchung
Zeitfenster: Nach der Operation (Einmal in den ersten 4 Wochen nach der Operation, dann einmal alle 6 Monate für 5 Jahre nach der Operation)
Nach der Operation (Einmal in den ersten 4 Wochen nach der Operation, dann einmal alle 6 Monate für 5 Jahre nach der Operation)
5 Jahre rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 5 Jahre Nachbehandlung
5 Jahre Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qamar Khan

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011XUS10T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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