Letrozol plus Ribociclib oder Placebo als neoadjuvante Therapie bei ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium (FELINE)
18. Februar 2026 aktualisiert von: Qamar Khan
Femara (Letrozol) plus Ribociclib (LEE011) oder Placebo als neoadjuvante endokrine Therapie für Frauen mit ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Ribociclib in Kombination mit Letrozol für 24 Wochen als neoadjuvante endokrine Therapie den Anteil von Frauen mit einem präoperativen endokrinen prognostischen Index (PEPI)-Score von 0 bei der Operation im Vergleich zu Patienten erhöht, die mit Letrozol allein behandelt werden, was dies zulässt mehr Patienten hervorragende Ergebnisse ohne Chemotherapie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden randomisiert (1:1:1) entweder Letrozol plus Placebo vs. Letrozol plus kontinuierliche Dosierung von Ribociclib vs. Letrozol plus intermittierende Dosierung (3 Wochen an/1 Woche aus) von Ribociclib.
Der Unterschied in der klinischen, pathologischen und radiologischen Reaktion sowie den Werten des präoperativen endokrinen prognostischen Index (PEPI) in den drei Behandlungsarmen wird untersucht. Die Probanden werden auch 5 Jahre nach der Behandlung nachbeobachtet, um festzustellen, ob Ribociclib in Kombination mit Letrozol über 24 Wochen im Vergleich zu Letrozol allein zu einem verbesserten 5-jährigen rezidivfreien Überleben (RFS) führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Cancer Research Collaboration
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
- University of Kansas Cancer Center - West
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- University of Kansas Cancer Center - Overland Park
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Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- University of Kansas Cancer Center - South
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Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigter invasiver Brustkrebs durch Kernnadelbiopsie
- Weibliche Probanden, Alter ≥ 18 Jahre
- Teilnahmeberechtigt sind nur Frauen nach der Menopause.
- Leistungsstatus: ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Invasiver Brustkrebs muss ER+ in ≥66 % der Zellen oder ER Allred Score 6-8 sein
- Invasiver Brustkrebs muss HER2-negativ sein.
- Klinisches Stadium II oder III (durch klinische Messung und/oder Brustbildgebung)
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Probanden, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
- Aktuelle Verwendung anderer Prüfsubstanzen
- Entzündlicher Brustkrebs, definiert als klinisch signifikantes Erythem der Brust und/oder dokumentierte dermale lymphatische Invasion (keine direkte Hautinvasion durch Tumor oder Orangenhaut ohne Erythem)
- Eine Exzisionsbiopsie dieses Brustkrebses
- Chirurgisches axilläres Staging-Verfahren vor Studieneintritt
- Hormonersatztherapie jeglicher Art, Megestrolacetat oder Raloxifen innerhalb von vier Wochen vor der ersten Studienbehandlung
- Klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
- Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung
- Pflanzliche Präparate/Medikamente wie in Anhang B des Protokolls aufgeführt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Placebo + Letrozol
Placebo randomisiert auf 3 Kapseln/Tag 3 Wochen an/1 Woche Pause oder 2 Kapseln/Tag kontinuierliche Dosierung + Letrozol 2,5 mg PO täglich
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Nichtsteroidaler Aromatasehemmer
Andere Namen:
Placebo für Ribociclib
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Experimental: Ribociclib 600 mg + Letrozol
Ribociclib 600 mg p.o. täglich 21 Tage an/7 Tage pausiert + Letrozol 2,5 mg p.o. täglich
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Nichtsteroidaler Aromatasehemmer
Andere Namen:
Oraler Cyclin-abhängiger Kinase (CDK)-Inhibitor
Andere Namen:
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Experimental: Ribociclib 400 mg + Letrozol
Ribociclib 400 mg kontinuierliche tägliche Dosierung + Letrozol 2,5 mg p.o. täglich
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Nichtsteroidaler Aromatasehemmer
Andere Namen:
Oraler Cyclin-abhängiger Kinase (CDK)-Inhibitor
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate of PEPI Score 0 at Surgery Between Ribociclib Containing Arms (Combined) vs. Letrozole Alone Arm.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der präoperative endokrine prognostische Index (PEPI) Score 0 ist definiert als: pT-Stadium 0, 1 oder 2 bei der Operation nach 24 Wochen neoadjuvanter Therapie; negative axilläre Lymphknoten bei der Operation; Ki67 von ≤ 2,7 % bei der Operation; und der Tumor ist ER+ bei der Operation.
Ein PEPI-Score von 0 sagt im Vergleich zu einem PEPI-Score >0 ein gutes Ergebnis voraus.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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5 Jahre rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 5 Jahre Nachbehandlung
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5 Jahre Nachbehandlung
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Rate der vollständigen Zellzyklus-Arretierung nach 2 Wochen zwischen den Ribociclib-haltigen Armen (kombiniert) gegenüber dem Letrozol-Allein-Arm.
Zeitfenster: Tag 14 von Zyklus 1
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Vollständiger Zellzyklusarrest ist definiert als Ki67 am Tag 14 von < 2.7.
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Tag 14 von Zyklus 1
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Pathologische Komplettremissionsrate (pCR-Rate): Die pCR-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten ohne histologischen Nachweis invasiver Tumorzellen im chirurgischen Brustpräparat und in den axillären Lymphknoten
Zeitfenster: Bei der Operation (Tage 8-15 von Zyklus 6)
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pCR ist mit besseren Ergebnissen bei Brustkrebs assoziiert
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Bei der Operation (Tage 8-15 von Zyklus 6)
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Klinische Komplettremissionsrate (cCR-Rate): cCR-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten ohne Resttumor bei klinischer Untersuchung
Zeitfenster: Postoperativ (einmal in den ersten 4 Wochen postoperativ, dann alle 6 Monate für 5 Jahre postoperativ)
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Postoperativ (einmal in den ersten 4 Wochen postoperativ, dann alle 6 Monate für 5 Jahre postoperativ)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Qamar Khan, MD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. August 2018
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLEE011XUS10T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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