ER 陽性、HER2 陰性の早期乳がんにおけるネオアジュバント療法としてのレトロゾールとリボシクリブまたはプラセボの併用 (FELINE)
2022年9月24日 更新者：Qamar Khan
ER陽性、HER2陰性の早期乳がんの女性に対するネオアジュバント内分泌療法としてのフェマーラ（レトロゾール）プラスリボシクリブ（LEE011）またはプラセボ
この研究の目的は、ネオアジュバント内分泌療法として 24 週間レトロゾールと組み合わせたリボシクリブが、レトロゾール単独で治療された患者と比較して、術前内分泌予後指数 (PEPI) スコアが 0 の女性の割合を手術で増加させるかどうかを判断することです。より多くの患者が、化学療法なしで優れた転帰を得ることができます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、レトロゾールとプラセボ対レトロゾールとリボシクリブの連続投与対レトロゾールとリボシクリブの間欠的投与（3週間オン/ 1週間オフ）のいずれかに無作為化（1：1：1）されます。
3つの治療群にわたる臨床的、病理学的、および放射線学的反応、ならびに術前内分泌予後指数（PEPI）スコアの違いが調べられます。 被験者はまた、治療後5年間追跡され、24週間のレトロゾールと組み合わせたリボシクリブが、レトロゾール単独と比較して5年間の無再発生存率（RFS）の改善をもたらすかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Cancer Research Collaboration
-
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
- University of Kansas Cancer Center - West
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- University of Kansas Cancer Center - Overland Park
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- University of Kansas Cancer Center - South
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
- 針生検で病理学的に確認された浸潤性乳がん
- 18歳以上の女性被験者
- 閉経後の女性のみが対象となります。
- パフォーマンスステータス: 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0-2
- 浸潤性乳癌は、細胞の 66% 以上または ER Allred スコア 6-8 で ER+ でなければなりません
- 浸潤性乳がんはHER2陰性でなければなりません。
- 臨床ステージIIまたはIII（臨床測定および/または乳房画像による）
主な除外基準:
- ベースラインで除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究参加から除外されます。
- -他の治験薬の現在の使用
- -乳房の臨床的に重要な紅斑および/または記録された皮膚リンパ管浸潤として定義される炎症性乳癌（腫瘍による直接的な皮膚浸潤または紅斑のないオレンジ色ではない）
- この乳がんの切除生検
- 研究エントリー前の外科的腋窩ステージング手順
- -あらゆるタイプのホルモン補充療法、酢酸メゲストロール、またはラロキシフェン 最初の研究治療の4週間前
- 転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠
- 臨床的に重要な制御不能な心臓病
- -プロトコルの付録Bに記載されているハーブ製剤/医薬品
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラセボ + レトロゾール
プラセボを無作為に 3 カプセル/日 3 週間オン/1 週間オフまたは 2 カプセル/日連続投与 + レトロゾール 2.5 mg PO 毎日
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非ステロイド性アロマターゼ阻害剤
他の名前：
リボシクリブのプラセボ
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実験的：リボシクリブ 600 mg + レトロゾール
リボシクリブ 600 mg PO 毎日 21 日間オン/7 日間オフ + レトロゾール 2.5 mg PO 毎日
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非ステロイド性アロマターゼ阻害剤
他の名前：
経口サイクリン依存性キナーゼ (CDK) 阻害剤
他の名前：
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実験的：リボシクリブ 400 mg + レトロゾール
リボシクリブ 400 mg を毎日連続投与 + レトロゾール 2.5 mg を毎日経口投与
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非ステロイド性アロマターゼ阻害剤
他の名前：
経口サイクリン依存性キナーゼ (CDK) 阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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リボシクリブ含有群（併用）とレトロゾール単独群との間の手術時の術前内分泌予後指標（PEPI）スコア0の割合
時間枠：手術時（22週間）
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手術時（22週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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リボシクリブを含むアーム（併用）対レトロゾール単独アーム間の 2 週間での完全な細胞周期停止率：完全な細胞周期停止は、14 日目の Ki67 が < 2.7% であると定義されます
時間枠：サイクル 1 の 14 日目
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サイクル 1 の 14 日目
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病理学的完全奏効率 (pCR 率): pCR 率は、乳房手術標本および腋窩リンパ節に浸潤性腫瘍細胞の組織学的証拠がない患者の割合として定義されます。
時間枠：手術時 (サイクル 6 の 8 ～ 15 日目)
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手術時 (サイクル 6 の 8 ～ 15 日目)
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臨床完全奏効率（cCR率）：cCR率は、臨床検査で腫瘍が残存していない患者の割合として定義されます
時間枠：手術後（術後4週間に1回、その後5年間は半年に1回）
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手術後（術後4週間に1回、その後5年間は半年に1回）
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5年無再発生存率（RFS）
時間枠：治療後5年
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治療後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年8月27日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月24日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLEE011XUS10T
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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