Letrozole Plus Ribociclib tai Placebo neoadjuvanttihoitona ER-positiivisen, HER2-negatiivisen varhaisen rintasyövän hoidossa (FELINE)
keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Qamar Khan
Femara (Letrozole) Plus Ribociclib (LEE011) tai lumelääke neoadjuvanttina endokriinisenä terapiana naisille, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen varhainen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, lisääkö ribosiclib yhdistelmänä letrotsolin kanssa 24 viikon ajan neoadjuvantti-endokriinisena hoidossa niiden naisten osuutta, joiden Pre-operative Endokrine Prognostic Index (PEPI) -pistemäärä leikkauksessa on 0 verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä letrotsolilla. useammilla potilailla erinomaisia tuloksia ilman kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1:1) joko letrotsoliin plus lumelääkkeeseen vs. letrotsoliin plus jatkuvaan ribosiclib-annostukseen vs. letrotsoliin plus ribosiklibin jaksoittaiseen annostukseen (3 viikkoa päälle/1 viikko pois).
Kliinisen, patologisen ja radiologisen vasteen eroa sekä Pre-operative Endokrine Prognostic Index (PEPI) -pisteitä tarkastellaan kolmen hoitohaaran välillä. Koehenkilöitä seurataan myös 5 vuoden ajan hoidon jälkeen sen määrittämiseksi, johtaako ribosiclib yhdistelmänä letrotsolin kanssa 24 viikon ajan parempaan 5 vuoden uusiutumisen vapaaseen eloonjäämiseen (RFS) verrattuna letrotsoliin yksinään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Cancer Research Collaboration
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66112
- University of Kansas Cancer Center - West
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- University of Kansas Cancer Center - Overland Park
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- University of Kansas Cancer Center - South
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä ydinneulabiopsialla
- Naishenkilöt, ikä ≥ 18 vuotta
- Vain postmenopausaaliset naiset ovat tukikelpoisia.
- Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-2
- Invasiivisen rintasyövän tulee olla ER+ ≥66 %:ssa soluista tai ER Allred -pisteet 6-8
- Invasiivisen rintasyövän on oltava HER2-negatiivinen.
- Kliininen vaihe II tai III (kliinisillä mittauksilla ja/tai rintojen kuvantamisella)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
- Muiden tutkimusaineiden nykyinen käyttö
- Tulehduksellinen rintasyöpä, joka määritellään kliinisesti merkittäväksi rintojen punoitusksi ja/tai dokumentoiduksi ihon lymfaattiseksi invaasioksi (ei suoraa kasvaimen tai peau d'orangen aiheuttamaa ihon hyökkäystä ilman eryteemaa)
- Tämän rintasyövän leikkausbiopsia
- Kirurginen kainalovaiheen toimenpide ennen tutkimukseen tuloa
- minkä tahansa tyyppinen hormonikorvaushoito, megestroliasetaatti tai raloksifeeni neljän viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Kliininen tai radiografinen näyttö metastaattisesta taudista
- Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus
- Yrttivalmisteet/-lääkkeet, jotka on lueteltu pöytäkirjan liitteessä B
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Placebo + Letrotsoli
Plasebo satunnaistettiin 3 kapseliin/vrk 3 viikkoa päälle/1 viikko tauko tai 2 kapselia/vrk jatkuva annos + Letrotsoli 2,5 mg PO päivittäin
|
Ei-steroidinen aromataasin estäjä
Muut nimet:
Placebo ribosiclibille
|
|
Kokeellinen: Ribociclib 600 mg + Letrotsoli
Ribociclib 600 mg PO päivittäin 21 päivää päällä / 7 vapaapäivää + Letrotsoli 2,5 mg PO päivittäin
|
Ei-steroidinen aromataasin estäjä
Muut nimet:
Suun kautta otettava sykliiniriippuvainen kinaasin (CDK) estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ribociclib 400 mg + Letrotsoli
Ribociclib 400 mg jatkuva vuorokausiannostus + Letrotsoli 2,5 mg PO päivittäin
|
Ei-steroidinen aromataasin estäjä
Muut nimet:
Suun kautta otettava sykliiniriippuvainen kinaasin (CDK) estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEPI-pisteiden 0 esiintymisaste leikkauksessa ribociklibiä sisältävien ryhmien (yhdistetty) ja letratsoliyksin -ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI) -pisteytyksessä arvo 0 määritellään seuraavasti: pT-vaihe 0, 1 tai 2 leikkauksessa 24 viikon neoadjuvantin hoidon jälkeen; negatiiviset kainalosolmukkeet leikkauksessa; Ki67 ≤ 2,7 % leikkauksessa; ja kasvain on ER+ leikkauksessa.
PEPI-pisteytyksessä arvo 0 ennustaa hyvää ennustetta verrattuna PEPI-pisteytykseen >0.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden uusiutumisen vapaa selviytyminen (RFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
|
5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
|
Täydellisen solusyklin pysähdyksen määrä 2 viikon kohdalla ribosiklibiä sisältävien ryhmien (yhdistettynä) ja pelkän letrosoolin ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 14
|
Täydellinen solusyklin pysäytys määritellään Ki67:ksi 14. päivänä < 2.7.
|
Jakson 1 päivä 14
|
|
Patologinen täydellinen vasteaste (pCR-aste): pCR-aste määritellään potilaiden osuudeksi, joilla ei ole histologista näyttöä invasiivisista syöpäsoluista rintakudoksen kirurgisessa näytteessä ja kainalon imusolmukkeissa
Aikaikkuna: Leikkauksessa (jakson 6 päivät 8-15)
|
pCR on yhteydessä parempiin lopputuloksiin rintasyövässä
|
Leikkauksessa (jakson 6 päivät 8-15)
|
|
Kliininen täydellinen vasteprosentti (cCR-prosentti): cCR-prosentti määritellään potilaiden osuudeksi, joilla ei ole jäljellä olevaa kasvainta kliinisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (kerran leikkauksen jälkeisen 4 viikon aikana, sitten kerran 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeen (kerran leikkauksen jälkeisen 4 viikon aikana, sitten kerran 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qamar Khan, MD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEE011XUS10T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .