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Letrozol más ribociclib o placebo como terapia neoadyuvante en el cáncer de mama temprano ER positivo, HER2 negativo (FELINE)

24 de septiembre de 2022 actualizado por: Qamar Khan

Femara (letrozol) más ribociclib (LEE011) o placebo como terapia endocrina neoadyuvante para mujeres con cáncer de mama temprano positivo para ER y negativo para HER2

El propósito de este estudio es determinar si ribociclib en combinación con letrozol durante 24 semanas como terapia endocrina neoadyuvante aumenta la proporción de mujeres con una puntuación de 0 en el índice de pronóstico endocrino preoperatorio (PEPI) en la cirugía en comparación con las pacientes tratadas con letrozol solo, lo que permite más pacientes excelentes resultados sin quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán aleatorizados (1:1:1) para recibir letrozol más placebo frente a letrozol más una dosis continua de ribociclib frente a letrozol más una dosis intermitente (3 semanas de uso/1 semana de descanso) de ribociclib.

Se examinará la diferencia en la respuesta clínica, patológica y radiológica, así como las puntuaciones del índice de pronóstico endocrino preoperatorio (PEPI) en los tres brazos de tratamiento. También se realizará un seguimiento de los sujetos durante 5 años después del tratamiento para determinar si ribociclib en combinación con letrozol durante 24 semanas da como resultado una mejor supervivencia libre de recaídas (RFS) de 5 años en comparación con letrozol solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Cancer Research Collaboration
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • University of Kansas Cancer Center - West
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • University of Kansas Cancer Center - South
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Cáncer de mama invasivo confirmado patológicamente mediante biopsia con aguja gruesa
  • Sujetos femeninos, edad ≥ 18 años
  • Solo las mujeres posmenopáusicas serán elegibles.
  • Estado funcional: Puntuación 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • El cáncer de mama invasivo debe ser ER+ en ≥66 % de las células o ER Allred score 6-8
  • El cáncer de mama invasivo debe ser HER2 negativo.
  • Estadio clínico II o III (mediante medición clínica y/o imagenología mamaria)

Criterios clave de exclusión:

  • Los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio.
  • Uso actual de otros agentes en investigación
  • Cáncer de mama inflamatorio definido como eritema clínicamente significativo de la mama y/o invasión dérmica linfática documentada (sin invasión directa de la piel por el tumor o piel de naranja sin eritema)
  • Una biopsia por escisión de este cáncer de mama
  • Procedimiento quirúrgico de estadificación axilar antes del ingreso al estudio
  • Terapia de reemplazo hormonal de cualquier tipo, acetato de megestrol o raloxifeno dentro de las cuatro semanas anteriores al primer tratamiento del estudio
  • Evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, no controlada
  • Preparaciones/medicamentos a base de hierbas que se enumeran en el Apéndice B del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Placebo + Letrozol
Placebo aleatorizado a 3 cápsulas/día 3 semanas sí/1 semana no o 2 cápsulas/día en dosis continua + Letrozol 2,5 mg PO al día
Droga: Letrozol
Inhibidor de la aromatasa no esteroideo
Otros nombres:
  • CGS 20267
  • Fémara
  • LTZ
Droga: Placebo
Placebo para ribociclib
Experimental: Ribociclib 600 mg + Letrozol
Ribociclib 600 mg PO diarios 21 días sí/7 días no + Letrozol 2,5 mg PO diarios
Droga: Letrozol
Inhibidor de la aromatasa no esteroideo
Otros nombres:
  • CGS 20267
  • Fémara
  • LTZ
Droga: Ribociclib
Inhibidor oral de la cinasa dependiente de ciclina (CDK)
Otros nombres:
  • LEE011
  • LEE-011
Experimental: Ribociclib 400 mg + Letrozol
Ribociclib 400 mg en dosis diaria continua + Letrozol 2,5 mg PO al día
Droga: Letrozol
Inhibidor de la aromatasa no esteroideo
Otros nombres:
  • CGS 20267
  • Fémara
  • LTZ
Droga: Ribociclib
Inhibidor oral de la cinasa dependiente de ciclina (CDK)
Otros nombres:
  • LEE011
  • LEE-011

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de puntuación 0 del índice de pronóstico endocrino preoperatorio (PEPI) en la cirugía entre los brazos que contienen ribociclib (combinado) frente al brazo de letrozol solo
Periodo de tiempo: En Cirugía (22 semanas)
En Cirugía (22 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de detención del ciclo celular completo a las 2 semanas entre los brazos que contienen ribociclib (combinado) frente al brazo de letrozol solo: La detención del ciclo celular completo se define como Ki67 en el día 14 de < 2,7 %
Periodo de tiempo: Día 14 del Ciclo 1
Día 14 del Ciclo 1
Tasa de respuesta patológica completa (tasa de pCR): la tasa de pCR se define como la proporción de pacientes sin evidencia histológica de células tumorales invasivas en la muestra quirúrgica de mama y los ganglios linfáticos axilares
Periodo de tiempo: En la Cirugía (Días 8-15 del Ciclo 6)
En la Cirugía (Días 8-15 del Ciclo 6)
Tasa de respuesta clínica completa (tasa de cCR): la tasa de cCR se define como la proporción de pacientes sin tumor residual según el examen clínico
Periodo de tiempo: Postoperatorio (una vez en las primeras 4 semanas del postoperatorio, luego una vez cada 6 meses durante los 5 años posteriores a la operación)
Postoperatorio (una vez en las primeras 4 semanas del postoperatorio, luego una vez cada 6 meses durante los 5 años posteriores a la operación)
Supervivencia libre de recaídas (RFS) de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
5 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qamar Khan

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLEE011XUS10T

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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