Letrozol plus ribociclib of placebo als neo-adjuvante therapie bij ER-positieve, HER2-negatieve vroege borstkanker (FELINE)
18 februari 2026 bijgewerkt door: Qamar Khan
Femara (letrozol) plus ribociclib (LEE011) of placebo als neo-adjuvante endocriene therapie voor vrouwen met ER-positieve, HER2-negatieve vroege borstkanker
Het doel van deze studie is om te bepalen of ribociclib in combinatie met letrozol gedurende 24 weken als neoadjuvante endocriene therapie het aantal vrouwen met een pre-operatieve endocriene prognostische index (PEPI)-score van 0 tijdens de operatie verhoogt in vergelijking met patiënten die alleen met letrozol worden behandeld, waardoor meer patiënten uitstekende resultaten zonder chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd (1:1:1) naar ofwel letrozol plus placebo vs. letrozol plus continue dosering van ribociclib vs. letrozol plus intermitterende dosering (3 weken met/1 week zonder) ribociclib.
Het verschil in klinische, pathologische en radiologische respons, evenals de pre-operatieve endocriene prognostische index (PEPI)-scores in de drie behandelingsgroepen zal worden onderzocht. Proefpersonen zullen ook gedurende 5 jaar na de behandeling worden gevolgd om te bepalen of ribociclib in combinatie met letrozol gedurende 24 weken resulteert in verbeterde 5 jaar Relapse Free Survival (RFS) in vergelijking met letrozol alleen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Cancer Research Collaboration
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
- University of Kansas Cancer Center - West
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- University of Kansas Cancer Center - Overland Park
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- University of Kansas Cancer Center - South
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Pathologisch bevestigde invasieve borstkanker door kernnaaldbiopsie
- Vrouwelijke proefpersonen, leeftijd ≥ 18 jaar
- Alleen postmenopauzale vrouwen komen in aanmerking.
- Prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2
- Invasieve borstkanker moet ER+ zijn in ≥66 % van de cellen of ER Allred-score 6-8
- Invasieve borstkanker moet HER2-negatief zijn.
- Klinische fase II of III (door klinische meting en/of beeldvorming van de borst)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die bij aanvang aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Huidig gebruik van andere onderzoeksagenten
- Inflammatoire borstkanker gedefinieerd als klinisch significant erytheem van de borst en/of gedocumenteerde dermale lymfatische invasie (geen directe huidinvasie door tumor of peau d'orange zonder erytheem)
- Een excisiebiopsie van deze borstkanker
- Chirurgische axillaire stadiëringsprocedure voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Hormoonsubstitutietherapie van welk type dan ook, megestrolacetaat of raloxifeen binnen vier weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
- Klinisch of radiografisch bewijs van metastatische ziekte
- Klinisch significante, ongecontroleerde hartziekte
- Kruidenpreparaten/medicijnen zoals vermeld in bijlage B van het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Placebo + letrozol
Placebo gerandomiseerd naar 3 capsules/dag 3 weken on/1 week off of 2 capsules/dag continue dosering + letrozol 2,5 mg oraal dagelijks
|
Niet-steroïde aromataseremmer
Andere namen:
Placebo voor ribociclib
|
|
Experimenteel: Ribociclib 600 mg + letrozol
Ribociclib 600 mg oraal dagelijks 21 dagen op/7 dagen vrij + letrozol 2,5 mg oraal dagelijks
|
Niet-steroïde aromataseremmer
Andere namen:
Orale cycline-afhankelijke kinase (CDK)-remmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ribociclib 400 mg + Letrozol
Ribociclib 400 mg continue dagelijkse dosering + letrozol 2,5 mg oraal dagelijks
|
Niet-steroïde aromataseremmer
Andere namen:
Orale cycline-afhankelijke kinase (CDK)-remmer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van PEPI-score 0 bij operatie tussen ribociclib-bevattende armen (gecombineerd) vs. alleen letrozol-arm.
Tijdsspanne: 24 weken
|
De Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI) score 0 wordt gedefinieerd als: pT stadium 0, 1 of 2 tijdens de operatie na 24 weken neoadjuvante therapie; negatieve okselklieren tijdens de operatie; Ki67 van ≤ 2,7% tijdens de operatie; en de tumor is ER+ tijdens de operatie.
Een PEPI score van 0 voorspelt een goede uitkomst in vergelijking met een PEPI score >0.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5 jaar terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 5 jaar na de behandeling
|
5 jaar na de behandeling
|
|
|
Percentage van volledige celcyclusarrest na 2 weken tussen ribociclib-bevattende armen (gecombineerd) versus alleen letrozol-arm.
Tijdsspanne: Dag 14 van Cyclus 1
|
Complete celcyclusarrest wordt gedefinieerd als Ki67 op dag 14 van < 2.7.
|
Dag 14 van Cyclus 1
|
|
Pathologische Volledige Responsie (pCR Rate): pCR Rate wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten zonder histologisch bewijs van invasieve tumorcellen in het chirurgische borstspecimen en de okselklieren
Tijdsspanne: Bij de operatie (Dagen 8-15 van Cyclus 6)
|
pCR is geassocieerd met betere uitkomsten bij borstkanker
|
Bij de operatie (Dagen 8-15 van Cyclus 6)
|
|
Klinische volledige responspercentage (cCR-percentage): cCR-percentage wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten zonder resterende tumor volgens klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Na de operatie (Eén keer in de eerste 4 weken na de operatie, vervolgens eenmaal per 6 maanden gedurende 5 jaar na de operatie)
|
Na de operatie (Eén keer in de eerste 4 weken na de operatie, vervolgens eenmaal per 6 maanden gedurende 5 jaar na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qamar Khan, MD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2018
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
18 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLEE011XUS10T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .