Létrozole plus ribociclib ou placebo comme thérapie néo-adjuvante dans le cancer du sein précoce ER-positif, HER2-négatif (FELINE)
18 février 2026 mis à jour par: Qamar Khan
Femara (létrozole) plus ribociclib (LEE011) ou placebo comme traitement endocrinien néo-adjuvant pour les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce ER-positif, HER2-négatif
Le but de cette étude est de déterminer si le ribociclib en association avec le létrozole pendant 24 semaines en tant qu'hormonothérapie néoadjuvante augmente la proportion de femmes ayant un score de l'indice pronostique endocrinien préopératoire (PEPI) de 0 lors de la chirurgie par rapport aux patientes traitées avec le létrozole seul, permettant ainsi plus de patients d'excellents résultats sans chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront randomisés (1 : 1 : 1) pour recevoir soit du létrozole plus un placebo, soit du létrozole plus une dose continue de ribociclib, soit une dose de létrozole plus une dose intermittente (3 semaines de traitement/1 semaine d'arrêt) de ribociclib.
La différence de réponse clinique, pathologique et radiologique ainsi que les scores de l'indice de pronostic endocrinien préopératoire (PEPI) dans les trois bras de traitement seront examinés. Les sujets seront également suivis pendant 5 ans après le traitement pour déterminer si le ribociclib en association avec le létrozole pendant 24 semaines entraîne une amélioration de la survie sans rechute (RFS) à 5 ans par rapport au létrozole seul.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Cancer Research Collaboration
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
- University of Kansas Cancer Center - West
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- University of Kansas Cancer Center - Overland Park
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- University of Kansas Cancer Center - South
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Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Cancer du sein invasif confirmé pathologiquement par biopsie au trocart
- Sujets féminins, âge ≥ 18 ans
- Seules les femmes ménopausées seront éligibles.
- Statut de performance : score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Le cancer du sein invasif doit être ER+ dans ≥ 66 % des cellules ou score ER Allred 6-8
- Le cancer du sein invasif doit être HER2 négatif.
- Stade clinique II ou III (par mesure clinique et/ou imagerie mammaire)
Critères d'exclusion clés :
- Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion au départ seront exclus de la participation à l'étude.
- Utilisation actuelle d'autres agents expérimentaux
- Cancer du sein inflammatoire défini comme un érythème mammaire cliniquement significatif et/ou une invasion lymphatique cutanée documentée (pas d'invasion cutanée directe par une tumeur ou une peau d'orange sans érythème)
- Une biopsie excisionnelle de ce cancer du sein
- Procédure de stadification axillaire chirurgicale avant l'entrée à l'étude
- Traitement hormonal substitutif de tout type, acétate de mégestrol ou raloxifène dans les quatre semaines précédant le premier traitement à l'étude
- Preuve clinique ou radiographique d'une maladie métastatique
- Maladie cardiaque cliniquement significative et non contrôlée
- Préparations à base de plantes/médicaments énumérés à l'annexe B du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Placebo + Létrozole
Placebo randomisé à 3 gélules/jour 3 semaines de marche/1 semaine d'arrêt ou 2 gélules/jour en continu + Létrozole 2,5 mg PO par jour
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Inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase
Autres noms:
Placebo pour le ribociclib
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Expérimental: Ribociclib 600 mg + Létrozole
Ribociclib 600 mg PO tous les jours 21 jours on/7 jours off + Létrozole 2,5 mg PO tous les jours
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Inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase
Autres noms:
Inhibiteur oral de la kinase cycline-dépendante (CDK)
Autres noms:
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Expérimental: Ribociclib 400 mg + Létrozole
Ribociclib 400 mg en dose quotidienne continue + Létrozole 2,5 mg PO par jour
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Inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase
Autres noms:
Inhibiteur oral de la kinase cycline-dépendante (CDK)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de score PEPI 0 à la chirurgie entre les bras contenant du ribociclib (combinés) vs. le bras létrozole seul.
Délai: 24 semaines
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Le score 0 de l'indice pronostique endocrinien préopératoire (PEPI) est défini comme suit : stade pT 0, 1 ou 2 à la chirurgie après 24 semaines de thérapie néoadjuvante ; ganglions lymphatiques axillaires négatifs à la chirurgie ; Ki67 ≤ 2,7 % à la chirurgie ; et tumeur ER+ à la chirurgie.
Un score PEPI de 0 prédit un bon pronostic par rapport à un score PEPI > 0.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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5 ans de survie sans rechute (RFS)
Délai: 5 ans après le traitement
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5 ans après le traitement
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Taux d'arrêt complet du cycle cellulaire à 2 semaines entre les bras contenant du ribociclib (combinés) vs bras letrozole seul.
Délai: Jour 14 du Cycle 1
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L'arrêt complet du cycle cellulaire est défini par un Ki67 au jour 14 de < 2.7.
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Jour 14 du Cycle 1
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Taux de réponse pathologique complète (taux pCR) : Le taux pCR est défini comme la proportion de patients sans preuve histologique de cellules tumorales invasives dans le spécimen mammaire chirurgical et les ganglions lymphatiques axillaires
Délai: Lors de la chirurgie (Jours 8-15 du Cycle 6)
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Le pCR est associé à de meilleurs résultats dans le cancer du sein
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Lors de la chirurgie (Jours 8-15 du Cycle 6)
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Taux de réponse complète clinique (taux cCR) : Le taux cCR est défini comme la proportion de patients sans tumeur résiduelle lors de l'examen clinique
Délai: Post-opératoire (Une fois dans les 4 premières semaines post-opératoires, puis une fois tous les 6 mois pendant 5 ans post-opératoires)
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Post-opératoire (Une fois dans les 4 premières semaines post-opératoires, puis une fois tous les 6 mois pendant 5 ans post-opératoires)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qamar Khan, MD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2018
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Première publication (Estimé)
18 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLEE011XUS10T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .