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Létrozole plus ribociclib ou placebo comme thérapie néo-adjuvante dans le cancer du sein précoce ER-positif, HER2-négatif (FELINE)

24 septembre 2022 mis à jour par: Qamar Khan

Femara (létrozole) plus ribociclib (LEE011) ou placebo comme traitement endocrinien néo-adjuvant pour les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce ER-positif, HER2-négatif

Le but de cette étude est de déterminer si le ribociclib en association avec le létrozole pendant 24 semaines en tant qu'hormonothérapie néoadjuvante augmente la proportion de femmes ayant un score de l'indice pronostique endocrinien préopératoire (PEPI) de 0 lors de la chirurgie par rapport aux patientes traitées avec le létrozole seul, permettant ainsi plus de patients d'excellents résultats sans chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront randomisés (1 : 1 : 1) pour recevoir soit du létrozole plus un placebo, soit du létrozole plus une dose continue de ribociclib, soit une dose de létrozole plus une dose intermittente (3 semaines de traitement/1 semaine d'arrêt) de ribociclib.

La différence de réponse clinique, pathologique et radiologique ainsi que les scores de l'indice de pronostic endocrinien préopératoire (PEPI) dans les trois bras de traitement seront examinés. Les sujets seront également suivis pendant 5 ans après le traitement pour déterminer si le ribociclib en association avec le létrozole pendant 24 semaines entraîne une amélioration de la survie sans rechute (RFS) à 5 ans par rapport au létrozole seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas For Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Cancer Research Collaboration
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
        • University of Kansas Cancer Center - West
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • University of Kansas Cancer Center - South
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Cancer du sein invasif confirmé pathologiquement par biopsie au trocart
  • Sujets féminins, âge ≥ 18 ans
  • Seules les femmes ménopausées seront éligibles.
  • Statut de performance : score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Le cancer du sein invasif doit être ER+ dans ≥ 66 % des cellules ou score ER Allred 6-8
  • Le cancer du sein invasif doit être HER2 négatif.
  • Stade clinique II ou III (par mesure clinique et/ou imagerie mammaire)

Critères d'exclusion clés :

  • Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion au départ seront exclus de la participation à l'étude.
  • Utilisation actuelle d'autres agents expérimentaux
  • Cancer du sein inflammatoire défini comme un érythème mammaire cliniquement significatif et/ou une invasion lymphatique cutanée documentée (pas d'invasion cutanée directe par une tumeur ou une peau d'orange sans érythème)
  • Une biopsie excisionnelle de ce cancer du sein
  • Procédure de stadification axillaire chirurgicale avant l'entrée à l'étude
  • Traitement hormonal substitutif de tout type, acétate de mégestrol ou raloxifène dans les quatre semaines précédant le premier traitement à l'étude
  • Preuve clinique ou radiographique d'une maladie métastatique
  • Maladie cardiaque cliniquement significative et non contrôlée
  • Préparations à base de plantes/médicaments énumérés à l'annexe B du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placebo + Létrozole
Placebo randomisé à 3 gélules/jour 3 semaines de marche/1 semaine d'arrêt ou 2 gélules/jour en continu + Létrozole 2,5 mg PO par jour
Médicament: Létrozole
Inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase
Autres noms:
  • CGS 20267
  • Fémara
  • ZLT
Médicament: Placebo
Placebo pour le ribociclib
Expérimental: Ribociclib 600 mg + Létrozole
Ribociclib 600 mg PO tous les jours 21 jours on/7 jours off + Létrozole 2,5 mg PO tous les jours
Médicament: Létrozole
Inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase
Autres noms:
  • CGS 20267
  • Fémara
  • ZLT
Médicament: Ribociclib
Inhibiteur oral de la kinase cycline-dépendante (CDK)
Autres noms:
  • LEE011
  • LEE-011
Expérimental: Ribociclib 400 mg + Létrozole
Ribociclib 400 mg en dose quotidienne continue + Létrozole 2,5 mg PO par jour
Médicament: Létrozole
Inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase
Autres noms:
  • CGS 20267
  • Fémara
  • ZLT
Médicament: Ribociclib
Inhibiteur oral de la kinase cycline-dépendante (CDK)
Autres noms:
  • LEE011
  • LEE-011

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de score de l'indice pronostique endocrinien préopératoire (PEPI) de 0 lors de la chirurgie entre les bras contenant du ribociclib (combiné) et le bras contenant du létrozole seul
Délai: À la chirurgie (22 semaines)
À la chirurgie (22 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'arrêt complet du cycle cellulaire à 2 semaines entre les bras contenant du ribociclib (combiné) et le bras létrozole seul : l'arrêt complet du cycle cellulaire est défini comme Ki67 au jour 14 de < 2,7 %
Délai: Jour 14 du Cycle 1
Jour 14 du Cycle 1
Taux de réponse complète pathologique (taux de pCR) : le taux de pCR est défini comme la proportion de patientes sans preuve histologique de cellules tumorales invasives dans l'échantillon mammaire chirurgical et les ganglions lymphatiques axillaires
Délai: À la chirurgie (jours 8 à 15 du cycle 6)
À la chirurgie (jours 8 à 15 du cycle 6)
Taux de réponse clinique complète (taux de cCR) : le taux de cCR est défini comme la proportion de patients sans tumeur résiduelle à l'examen clinique
Délai: Post-opératoire (Une fois dans les 4 premières semaines post-opératoires, puis une fois tous les 6 mois pendant 5 ans post-opératoires)
Post-opératoire (Une fois dans les 4 premières semaines post-opératoires, puis une fois tous les 6 mois pendant 5 ans post-opératoires)
5 ans de survie sans rechute (RFS)
Délai: 5 ans après le traitement
5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qamar Khan

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Première publication (Estimation)

18 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLEE011XUS10T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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