Letrozolo Plus Ribociclib o Placebo come terapia neo-adiuvante nel carcinoma mammario in fase iniziale ER-positivo, HER2-negativo (FELINE)
18 febbraio 2026 aggiornato da: Qamar Khan
Femara (letrozolo) più ribociclib (LEE011) o placebo come terapia endocrina neo-adiuvante per le donne con carcinoma mammario in fase iniziale ER-positivo, HER2-negativo
Lo scopo di questo studio è determinare se ribociclib in combinazione con letrozolo per 24 settimane come terapia endocrina neoadiuvante aumenta la proporzione di donne con punteggio dell'indice prognostico endocrino preoperatorio (PEPI) pari a 0 all'intervento chirurgico rispetto alle pazienti trattate con letrozolo da solo, consentendo quindi più pazienti risultati eccellenti senza chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno randomizzati (1:1:1) a letrozolo più placebo vs. letrozolo più dosaggio continuo di ribociclib vs. letrozolo più dosaggio intermittente (3 settimane sì/1 settimana no) di ribociclib.
Verrà esaminata la differenza nella risposta clinica, patologica e radiologica, nonché i punteggi dell'indice prognostico endocrino preoperatorio (PEPI) nei tre bracci di trattamento. I soggetti saranno inoltre seguiti per 5 anni dopo il trattamento per determinare se ribociclib in combinazione con letrozolo per 24 settimane porti a una migliore sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 5 anni rispetto al solo letrozolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Cancer Research Collaboration
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
- University of Kansas Cancer Center - West
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- University of Kansas Cancer Center - Overland Park
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Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- University of Kansas Cancer Center - South
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Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Carcinoma mammario invasivo patologicamente confermato mediante biopsia con ago centrale
- Soggetti di sesso femminile, età ≥ 18 anni
- Saranno ammissibili solo le donne in postmenopausa.
- Performance Status: punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Il carcinoma mammario invasivo deve essere ER+ in ≥66% delle cellule o punteggio ER Allred 6-8
- Il carcinoma mammario invasivo deve essere HER2 negativo.
- Stadio clinico II o III (mediante misurazione clinica e/o imaging del seno)
Criteri chiave di esclusione:
- I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
- Uso corrente di altri agenti sperimentali
- Carcinoma mammario infiammatorio definito come eritema mammario clinicamente significativo e/o invasione linfatica dermica documentata (non invasione cutanea diretta da parte di tumore o peau d'orange senza eritema)
- Una biopsia escissionale di questo cancro al seno
- Procedura chirurgica di stadiazione ascellare prima dell'ingresso nello studio
- Terapia ormonale sostitutiva di qualsiasi tipo, megestrolo acetato o raloxifene entro quattro settimane prima del primo trattamento in studio
- Evidenza clinica o radiografica di malattia metastatica
- Malattie cardiache clinicamente significative e non controllate
- Preparati erboristici/farmaci elencati nell'Appendice B del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Placebo + Letrozolo
Placebo randomizzato a 3 capsule/die 3 settimane sì/1 settimana no o 2 capsule/die a dosaggio continuo + Letrozolo 2,5 mg PO al giorno
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Inibitore dell'aromatasi non steroideo
Altri nomi:
Placebo per ribociclib
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Sperimentale: Ribociclib 600 mg + Letrozolo
Ribociclib 600 mg PO al giorno 21 giorni sì/7 giorni no + Letrozolo 2,5 mg PO al giorno
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Inibitore dell'aromatasi non steroideo
Altri nomi:
Inibitore orale della chinasi ciclina-dipendente (CDK).
Altri nomi:
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Sperimentale: Ribociclib 400 mg + Letrozolo
Ribociclib 400 mg in dose giornaliera continua + Letrozolo 2,5 mg PO al giorno
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Inibitore dell'aromatasi non steroideo
Altri nomi:
Inibitore orale della chinasi ciclina-dipendente (CDK).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di punteggio PEPI 0 alla chirurgia tra i bracci contenenti ribociclib (combinati) vs. il braccio con solo letrozolo.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il punteggio 0 del Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI) è definito come: stadio pT 0, 1 o 2 all'intervento dopo 24 settimane di terapia neoadiuvante; linfonodi ascellari negativi all'intervento; Ki67 ≤ 2,7 % all'intervento; e il tumore è ER+ all'intervento.
Un punteggio PEPI di 0 predice un buon esito rispetto a un punteggio PEPI >0. |
24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da ricadute a 5 anni (RFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
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5 anni dopo il trattamento
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Tasso di arresto completo del ciclo cellulare a 2 settimane tra i bracci contenenti ribociclib (combinati) vs braccio con solo letrozolo.
Lasso di tempo: Giorno 14 del Ciclo 1
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L'arresto completo del ciclo cellulare è definito come Ki67 al giorno 14 di < 2.7.
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Giorno 14 del Ciclo 1
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Tasso di Risposta Patologica Completa (tasso pCR): Il tasso pCR è definito come la proporzione di pazienti senza evidenza istologica di cellule tumorali invasive nel campione chirurgico mammario e nei linfonodi ascellari
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico (Giorni 8-15 del Ciclo 6)
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Il pCR è associato a migliori esiti nel cancro al seno
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Al momento dell'intervento chirurgico (Giorni 8-15 del Ciclo 6)
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Tasso di Risposta Completa Clinica (Tasso cCR): Il Tasso cCR è definito come la proporzione di pazienti senza tumore residuo all'esame clinico
Lasso di tempo: Post-operatorio (Una volta nelle prime 4 settimane post-operatorie, poi una volta ogni 6 mesi per 5 anni post-operatori)
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Post-operatorio (Una volta nelle prime 4 settimane post-operatorie, poi una volta ogni 6 mesi per 5 anni post-operatori)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Qamar Khan, MD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 agosto 2018
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
18 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLEE011XUS10T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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