- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02714023
맹검 평가 연구 시험에서 물과 식염수 정면 대결 (WASHITBEST)
2018년 10월 10일 업데이트: University of Missouri-Columbia
급성 맹장염 진단을 받은 환자는 동의한 후 시험의 두 부문으로 무작위 배정되었습니다.
한쪽 팔에서 환자는 수술 중 생리 식염수 또는 소금물로 복부 세척을 받습니다.
다른 팔에서 환자는 수술 중 멸균수로 복부 세척을 받습니다.
때때로 외과의가 수술 시 세척이 필요하지 않다고 결정한 경우 환자는 세척을 받지 않습니다.
그런 다음 30일 동안 수술 후 환자를 추적했습니다.
이 연구의 가설은 급성 맹장염 환자의 수술 중 세척액으로 멸균수를 사용하면 수술 후 농양이나 감염의 가능성이 감소한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참여 외과의 중 한 명에게 응급 또는 간헐적 충수 절제술을 위해 내원하는 6세 이상의 모든 환자는 잠재적으로 연구에 등록될 것입니다.
수술 전 환자 또는 환자의 보호자(미성년자인 경우)에게 연구에 대해 알리고 동의(미성년자의 동의를 얻음)를 요청합니다.
동의를 얻으면 환자의 이름과 의료 기록 번호가 입원 환자 약국으로 전송됩니다.
마스터 목록을 사용하여 물 또는 식염수 암에 무작위로 할당됩니다.
그러면 약국에서 올바른 용액을 1리터 백 3개 형태로 수술실로 보냅니다.
이것은 수술실에 가기 전에 주문됩니다.
다음으로 복강경 또는 개방 충수 절제술은 현재 치료 표준에 따라 수행됩니다.
의사는 또한 자신의 임상적 판단에 따라 적절하다고 판단되는 경우 복강경 수술을 개복 수술로 자유롭게 전환할 수 있습니다.
그러나 케이스 중에 사용되는 세정제의 유형은 외과의에게 공개되지 않습니다.
외과의는 수술 중 결정에 따라 필요하다고 생각하는 만큼의 세척액을 사용합니다.
이것은 맹장 절제술 동안 필요한 관개 표준량이 없기 때문에 연구에 영향을 미치지 않을 가능성이 높으며 외과 의사의 현재 관행을 변경하고 싶지 않습니다.
또한 살균수가 감염률을 감소시키는지에 대한 연구 질문도 영향을 받지 않을 것입니다.
이 연구의 과학은 10mL 또는 3000mL의 관개 용액이 사용되든 동일하게 유지됩니다.
의사는 복부를 적절하게 세척하고 모든 미립자 물질과 혈전을 제거하는 데 필요하다고 판단되는 경우 더 많은 세척을 사용할 수 있습니다.
케이스가 끝나면 외과의는 수술 날짜, 증상 기간, 수술 시작 및 종료 시간, 수술 전 항생제, 키 및 체중과 함께 사용된 세척액의 양을 기록합니다.
환자는 수술 후 30일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
일반적으로 시술 후 1~2주 후에 후속 사무실 방문이 있습니다.
사례 후 차트 검토는 체류 기간, 수술 후 항생제, 병리학 보고서 결과 및 장폐색 연장(>2일), 장폐색, 장기간 발열(>2일), 수술 후 농양과 같은 합병증을 포착합니다. , 관개량 및 상처 감염.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여 외과의 중 한 명에게 응급 또는 간헐 충수 절제술을 위해 내원하는 6세 이상의 모든 환자는 연구의 포함 기준을 충족합니다. 모든 미성년자(18세 미만)의 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 임산부, 정신지체자, 보훈대상자, 6세 미만 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 일반 식염수
충수 절제술 동안 관류 용액으로 일반 식염수를 받도록 환자를 무작위 배정했습니다.
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정상 식염수로 수술 중 세척
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활성 비교기: 멸균수
충수 절제술 동안 관류 용액으로 멸균수를 받도록 환자를 무작위 배정했습니다.
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멸균수로 수술 중 세척
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|
간섭 없음: 관개를 사용하지 않음
수술 시 관류를 받지 않는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외과 감염 협회에서 정의한 수술 후 심부 장기 감염
기간: 30 일
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복강 내 수술 후 감염
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30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섭씨 38.5도 이상의 온도
기간: 30 일
|
>2일 동안 >38.5 이상의 지속 열의 증거에 대한 차트 검토
|
30 일
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|
위창자내공기 또는 배변으로 확인되는 장 기능 회복까지 2일 이상
기간: 30 일
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>2일 동안 연장된 장폐색의 증거에 대한 차트 검토
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30 일
|
|
입원 기간
기간: 30 일
|
수술 후 입원 기간에 대한 의료 기록을 검토합니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arthur Rawlings, MD, University of Missouri-Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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