- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02714023
Água e solução salina frente a frente no estudo de avaliação cega (WASHITBEST)
10 de outubro de 2018 atualizado por: University of Missouri-Columbia
Os pacientes diagnosticados com apendicite aguda consentiram e, em seguida, foram randomizados em dois braços do estudo.
Em um braço, os pacientes recebem irrigação do abdome durante a cirurgia com solução salina normal ou água salgada.
No outro braço, os pacientes recebem irrigação do abdome durante a cirurgia com água estéril.
Às vezes, os pacientes não recebem irrigação se nenhuma for determinada como necessária no momento da operação pelo cirurgião.
Em seguida, acompanhamos os pacientes após a cirurgia por 30 dias.
A hipótese deste estudo foi que o uso de água estéril como fluido de irrigação durante a cirurgia em pacientes com apendicite aguda diminuirá a chance de abscesso ou infecção pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes, com idade igual ou superior a 6 anos, que se apresentem para uma apendicectomia emergencial ou de intervalo a qualquer um dos cirurgiões participantes serão potencialmente incluídos no estudo.
Antes da cirurgia, o paciente ou o responsável pelo paciente, se menor de idade, será informado sobre o estudo e será solicitado o consentimento (será obtido o consentimento de menores).
Se o consentimento for obtido, o nome do paciente e o número do prontuário médico serão enviados à farmácia de internação.
Eles serão atribuídos aleatoriamente usando uma lista principal para o braço de água ou solução salina.
A farmácia enviará a solução correta para a sala de cirurgia na forma de 3 bolsas de um litro.
Isso será solicitado antes de ir para a sala de cirurgia.
Em seguida, uma apendicectomia laparoscópica ou aberta será realizada de acordo com o padrão de atendimento atual.
O cirurgião também estará livre para converter um procedimento laparoscópico em um procedimento aberto, se considerado apropriado por seu julgamento clínico.
O tipo de irrigante usado durante o caso, no entanto, será cego para o cirurgião.
O cirurgião usará o máximo de solução de irrigação que julgar necessário com base em uma decisão intraoperatória.
Isso provavelmente não afetará o estudo, pois não há uma quantidade padrão de irrigação necessária durante as apendicectomias e não desejamos alterar as práticas atuais de nossos cirurgiões.
Além disso, a questão do estudo de se a água estéril diminuirá as taxas infecciosas também não será afetada.
A ciência deste estudo permanecerá a mesma se 10 mL ou 3000 mL de solução de irrigação forem utilizados.
O cirurgião pode usar mais irrigação se julgar necessário para lavar adequadamente o abdômen e remover todas as partículas e coágulos sanguíneos.
Ao final do caso, o cirurgião registrará a quantidade de irrigante utilizada juntamente com a data da cirurgia, duração dos sintomas, horário de início e término da cirurgia, antibióticos pré-operatórios, altura e peso.
O paciente será acompanhado no estudo por 30 dias após a cirurgia.
Geralmente, há uma consulta de acompanhamento uma a duas semanas após o procedimento.
Uma revisão de prontuário após o caso irá capturar a duração da internação, antibiótico pós-operatório, resultados do relatório de patologia e complicações consistindo como íleo prolongado (> 2 dias), obstrução intestinal, febre prolongada (> 2 dias), abscesso pós-operatório , volume de irrigação e infecção da ferida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes, com 6 anos ou mais, que se apresentam para uma apendicectomia emergencial ou de intervalo a qualquer um dos cirurgiões participantes, atendem aos critérios de inclusão para o estudo. Obteve-se o consentimento de todos os menores (menores de 18 anos).
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas, pacientes com deficiência mental, veteranos, pacientes menores de 6 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Solução salina normal
Os pacientes foram randomizados para receber solução salina normal como solução de irrigação durante a apendicectomia.
|
Irrigação intraoperatória com solução salina normal
|
|
Comparador Ativo: Água estéril
Os pacientes foram randomizados para receber água estéril como solução de irrigação durante a apendicectomia.
|
Irrigação intraoperatória com água estéril
|
|
Sem intervenção: Nenhuma irrigação usada
Pacientes que não recebem nenhuma irrigação no momento da operação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção pós-operatória de órgãos do espaço profundo, conforme definido pela Surgical Infection Society
Prazo: 30 dias
|
Infecção após cirurgia no espaço peritoneal
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Temperatura superior a 38,5 graus Celsius
Prazo: 30 dias
|
Revisão de prontuário para evidência de febre prolongada >38,5 por >2 dias
|
30 dias
|
|
Mais de 2 dias para o retorno da função intestinal, evidenciado por flatulência ou evacuação
Prazo: 30 dias
|
Revisão de prontuário para evidências de íleo prolongado por > 2 dias
|
30 dias
|
|
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 30 dias
|
O prontuário médico será revisado quanto ao tempo de permanência no hospital após a cirurgia
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Rawlings, MD, University of Missouri-Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Rossem CC, Schreinemacher MH, Treskes K, van Hogezand RM, van Geloven AA. Duration of antibiotic treatment after appendicectomy for acute complicated appendicitis. Br J Surg. 2014 May;101(6):715-9. doi: 10.1002/bjs.9481. Epub 2014 Mar 26.
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- Parcells JP, Mileski JP, Gnagy FT, Haragan AF, Mileski WJ. Using antimicrobial solution for irrigation in appendicitis to lower surgical site infection rates. Am J Surg. 2009 Dec;198(6):875-80. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.09.002.
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- Addiss DG, Shaffer N, Fowler BS, Tauxe RV. The epidemiology of appendicitis and appendectomy in the United States. Am J Epidemiol. 1990 Nov;132(5):910-25. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115734.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1201672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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