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Água e solução salina frente a frente no estudo de avaliação cega (WASHITBEST)

10 de outubro de 2018 atualizado por: University of Missouri-Columbia
Os pacientes diagnosticados com apendicite aguda consentiram e, em seguida, foram randomizados em dois braços do estudo. Em um braço, os pacientes recebem irrigação do abdome durante a cirurgia com solução salina normal ou água salgada. No outro braço, os pacientes recebem irrigação do abdome durante a cirurgia com água estéril. Às vezes, os pacientes não recebem irrigação se nenhuma for determinada como necessária no momento da operação pelo cirurgião. Em seguida, acompanhamos os pacientes após a cirurgia por 30 dias. A hipótese deste estudo foi que o uso de água estéril como fluido de irrigação durante a cirurgia em pacientes com apendicite aguda diminuirá a chance de abscesso ou infecção pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes, com idade igual ou superior a 6 anos, que se apresentem para uma apendicectomia emergencial ou de intervalo a qualquer um dos cirurgiões participantes serão potencialmente incluídos no estudo. Antes da cirurgia, o paciente ou o responsável pelo paciente, se menor de idade, será informado sobre o estudo e será solicitado o consentimento (será obtido o consentimento de menores). Se o consentimento for obtido, o nome do paciente e o número do prontuário médico serão enviados à farmácia de internação. Eles serão atribuídos aleatoriamente usando uma lista principal para o braço de água ou solução salina. A farmácia enviará a solução correta para a sala de cirurgia na forma de 3 bolsas de um litro. Isso será solicitado antes de ir para a sala de cirurgia. Em seguida, uma apendicectomia laparoscópica ou aberta será realizada de acordo com o padrão de atendimento atual. O cirurgião também estará livre para converter um procedimento laparoscópico em um procedimento aberto, se considerado apropriado por seu julgamento clínico. O tipo de irrigante usado durante o caso, no entanto, será cego para o cirurgião. O cirurgião usará o máximo de solução de irrigação que julgar necessário com base em uma decisão intraoperatória. Isso provavelmente não afetará o estudo, pois não há uma quantidade padrão de irrigação necessária durante as apendicectomias e não desejamos alterar as práticas atuais de nossos cirurgiões. Além disso, a questão do estudo de se a água estéril diminuirá as taxas infecciosas também não será afetada. A ciência deste estudo permanecerá a mesma se 10 mL ou 3000 mL de solução de irrigação forem utilizados. O cirurgião pode usar mais irrigação se julgar necessário para lavar adequadamente o abdômen e remover todas as partículas e coágulos sanguíneos. Ao final do caso, o cirurgião registrará a quantidade de irrigante utilizada juntamente com a data da cirurgia, duração dos sintomas, horário de início e término da cirurgia, antibióticos pré-operatórios, altura e peso. O paciente será acompanhado no estudo por 30 dias após a cirurgia. Geralmente, há uma consulta de acompanhamento uma a duas semanas após o procedimento. Uma revisão de prontuário após o caso irá capturar a duração da internação, antibiótico pós-operatório, resultados do relatório de patologia e complicações consistindo como íleo prolongado (> 2 dias), obstrução intestinal, febre prolongada (> 2 dias), abscesso pós-operatório , volume de irrigação e infecção da ferida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

241

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes, com 6 anos ou mais, que se apresentam para uma apendicectomia emergencial ou de intervalo a qualquer um dos cirurgiões participantes, atendem aos critérios de inclusão para o estudo. Obteve-se o consentimento de todos os menores (menores de 18 anos).

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas, pacientes com deficiência mental, veteranos, pacientes menores de 6 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Solução salina normal
Os pacientes foram randomizados para receber solução salina normal como solução de irrigação durante a apendicectomia.
Irrigação intraoperatória com solução salina normal
Comparador Ativo: Água estéril
Os pacientes foram randomizados para receber água estéril como solução de irrigação durante a apendicectomia.
Irrigação intraoperatória com água estéril
Sem intervenção: Nenhuma irrigação usada
Pacientes que não recebem nenhuma irrigação no momento da operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção pós-operatória de órgãos do espaço profundo, conforme definido pela Surgical Infection Society
Prazo: 30 dias
Infecção após cirurgia no espaço peritoneal
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura superior a 38,5 graus Celsius
Prazo: 30 dias
Revisão de prontuário para evidência de febre prolongada >38,5 por >2 dias
30 dias
Mais de 2 dias para o retorno da função intestinal, evidenciado por flatulência ou evacuação
Prazo: 30 dias
Revisão de prontuário para evidências de íleo prolongado por > 2 dias
30 dias
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 30 dias
O prontuário médico será revisado quanto ao tempo de permanência no hospital após a cirurgia
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur Rawlings, MD, University of Missouri-Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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