Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Voda a fyziologický roztok v přímém souboji ve zkušebním pokusu o zaslepeném hodnocení (WASHITBEST)

10. října 2018 aktualizováno: University of Missouri-Columbia
Pacienti s diagnózou akutní apendicitidy souhlasili a poté byli randomizováni do dvou větví studie. V jedné paži dostávají pacienti během operace výplach břicha normálním fyziologickým roztokem nebo slanou vodou. V druhé paži dostávají pacienti během operace výplach břicha sterilní vodou. Někdy se pacientům nedostává irigace, pokud chirurg v době operace žádnou výplach nezjistí. Poté jsme sledovali pacienty po operaci po dobu 30 dnů. Hypotézou této studie bylo, že použití sterilní vody jako výplachové tekutiny během chirurgického zákroku u pacientů s akutní apendicitidou sníží možnost pooperačního abscesu nebo infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Do studie budou potenciálně zařazeni všichni pacienti ve věku 6 a více let, kteří se dostaví k urgentní nebo intervalové apendektomii kterémukoli ze zúčastněných chirurgů. Před operací bude pacient nebo jeho opatrovník, pokud je nezletilý, informován o studii a bude požadován souhlas (bude získán souhlas nezletilých). V případě získání souhlasu bude následně do lůžkové lékárny zasláno jméno pacienta a číslo zdravotnické dokumentace. Budou náhodně přiřazeni pomocí hlavního seznamu buď do vodního nebo slaného ramene. Lékárna pak zašle správný roztok na operační sál ve formě 3 jednolitrových sáčků. Toto bude objednáno před odjezdem na operační sál. Dále bude provedena laparoskopická nebo otevřená apendektomie dle aktuálního standardu péče. Chirurg bude mít také možnost převést laparoskopický výkon na otevřený výkon, pokud to jeho klinický úsudek bude považovat za vhodné. Typ výplachu použitého během případu však bude chirurgovi zaslepený. Chirurg použije tolik irigačního roztoku, kolik bude na základě intraoperačního rozhodnutí považovat za nutné. To pravděpodobně nebude mít žádný vliv na studii, protože neexistuje žádné standardní množství irigace, které je potřeba během apendektomie, a nechceme měnit současné postupy našich chirurgů. Navíc nebude ovlivněna ani studijní otázka, zda sterilní voda sníží míru nakažlivosti. Věda této studie zůstane stejná, ať už se použije 10 ml nebo 3000 ml irigačního roztoku. Chirurg může použít více výplachů, pokud to považuje za nutné k dostatečnému umytí břicha a odstranění všech částic a krevních sraženin. Na konci případu chirurg zaznamená množství použitého výplachu spolu s datem operace, trváním příznaků, časem začátku a konce operace, předoperačními antibiotiky, výškou a hmotností. Pacient bude ve studii sledován po dobu 30 dnů po operaci. Obvykle následuje návštěva ordinace jeden až dva týdny po zákroku. Přehled grafu po případu zachycuje délku pobytu, pooperační antibiotika, výsledky hlášení o patologii a komplikace, jako je prodloužený ileus (> 2 dny), obstrukce střev, prodloužená horečka (> 2 dny), pooperační absces , objem výplachu a infekce rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 6 let a starší, kteří se dostaví k urgentní nebo intervalové apendektomii kterémukoli ze zúčastněných chirurgů, splňují kritéria pro zařazení do studie. Byl získán souhlas všech nezletilých (do 18 let).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky, pacienti s mentálním postižením, veteráni, pacienti do 6 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Běžná slanost
Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali normální fyziologický roztok jako irigační roztok během apendektomie.
Intraoperační výplach normálním fyziologickým roztokem
Aktivní komparátor: Sterilní voda
Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali sterilní vodu jako irigační roztok během apendektomie.
Intraoperační výplach sterilní vodou
Žádný zásah: Není použito zavlažování
Pacienti, kteří v době operace nedostávají žádnou irigaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační infekce hlubokého vesmíru, jak je definována společností Surgical Infection Society
Časové okno: 30 dní
Infekce po operaci v peritoneálním prostoru
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota vyšší než 38,5 stupně Celsia
Časové okno: 30 dní
Přehled grafu pro důkaz prodloužené horečky > 38,5 po dobu > 2 dnů
30 dní
Více než 2 dny do návratu funkce střev, jak je patrné z plynatosti nebo pohybu střev
Časové okno: 30 dní
Přehled grafu pro důkaz prodlouženého ileu po dobu > 2 dnů
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Lékařský záznam bude přezkoumán pro dobu hospitalizace po operaci
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Rawlings, MD, University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Absces

Klinické studie na Běžná slanost

Předplatit