- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02714023
Voda a fyziologický roztok v přímém souboji ve zkušebním pokusu o zaslepeném hodnocení (WASHITBEST)
10. října 2018 aktualizováno: University of Missouri-Columbia
Pacienti s diagnózou akutní apendicitidy souhlasili a poté byli randomizováni do dvou větví studie.
V jedné paži dostávají pacienti během operace výplach břicha normálním fyziologickým roztokem nebo slanou vodou.
V druhé paži dostávají pacienti během operace výplach břicha sterilní vodou.
Někdy se pacientům nedostává irigace, pokud chirurg v době operace žádnou výplach nezjistí.
Poté jsme sledovali pacienty po operaci po dobu 30 dnů.
Hypotézou této studie bylo, že použití sterilní vody jako výplachové tekutiny během chirurgického zákroku u pacientů s akutní apendicitidou sníží možnost pooperačního abscesu nebo infekce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou potenciálně zařazeni všichni pacienti ve věku 6 a více let, kteří se dostaví k urgentní nebo intervalové apendektomii kterémukoli ze zúčastněných chirurgů.
Před operací bude pacient nebo jeho opatrovník, pokud je nezletilý, informován o studii a bude požadován souhlas (bude získán souhlas nezletilých).
V případě získání souhlasu bude následně do lůžkové lékárny zasláno jméno pacienta a číslo zdravotnické dokumentace.
Budou náhodně přiřazeni pomocí hlavního seznamu buď do vodního nebo slaného ramene.
Lékárna pak zašle správný roztok na operační sál ve formě 3 jednolitrových sáčků.
Toto bude objednáno před odjezdem na operační sál.
Dále bude provedena laparoskopická nebo otevřená apendektomie dle aktuálního standardu péče.
Chirurg bude mít také možnost převést laparoskopický výkon na otevřený výkon, pokud to jeho klinický úsudek bude považovat za vhodné.
Typ výplachu použitého během případu však bude chirurgovi zaslepený.
Chirurg použije tolik irigačního roztoku, kolik bude na základě intraoperačního rozhodnutí považovat za nutné.
To pravděpodobně nebude mít žádný vliv na studii, protože neexistuje žádné standardní množství irigace, které je potřeba během apendektomie, a nechceme měnit současné postupy našich chirurgů.
Navíc nebude ovlivněna ani studijní otázka, zda sterilní voda sníží míru nakažlivosti.
Věda této studie zůstane stejná, ať už se použije 10 ml nebo 3000 ml irigačního roztoku.
Chirurg může použít více výplachů, pokud to považuje za nutné k dostatečnému umytí břicha a odstranění všech částic a krevních sraženin.
Na konci případu chirurg zaznamená množství použitého výplachu spolu s datem operace, trváním příznaků, časem začátku a konce operace, předoperačními antibiotiky, výškou a hmotností.
Pacient bude ve studii sledován po dobu 30 dnů po operaci.
Obvykle následuje návštěva ordinace jeden až dva týdny po zákroku.
Přehled grafu po případu zachycuje délku pobytu, pooperační antibiotika, výsledky hlášení o patologii a komplikace, jako je prodloužený ileus (> 2 dny), obstrukce střev, prodloužená horečka (> 2 dny), pooperační absces , objem výplachu a infekce rány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 6 let a starší, kteří se dostaví k urgentní nebo intervalové apendektomii kterémukoli ze zúčastněných chirurgů, splňují kritéria pro zařazení do studie. Byl získán souhlas všech nezletilých (do 18 let).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky, pacienti s mentálním postižením, veteráni, pacienti do 6 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Běžná slanost
Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali normální fyziologický roztok jako irigační roztok během apendektomie.
|
Intraoperační výplach normálním fyziologickým roztokem
|
|
Aktivní komparátor: Sterilní voda
Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali sterilní vodu jako irigační roztok během apendektomie.
|
Intraoperační výplach sterilní vodou
|
|
Žádný zásah: Není použito zavlažování
Pacienti, kteří v době operace nedostávají žádnou irigaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační infekce hlubokého vesmíru, jak je definována společností Surgical Infection Society
Časové okno: 30 dní
|
Infekce po operaci v peritoneálním prostoru
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota vyšší než 38,5 stupně Celsia
Časové okno: 30 dní
|
Přehled grafu pro důkaz prodloužené horečky > 38,5 po dobu > 2 dnů
|
30 dní
|
|
Více než 2 dny do návratu funkce střev, jak je patrné z plynatosti nebo pohybu střev
Časové okno: 30 dní
|
Přehled grafu pro důkaz prodlouženého ileu po dobu > 2 dnů
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Lékařský záznam bude přezkoumán pro dobu hospitalizace po operaci
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Rawlings, MD, University of Missouri-Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Rossem CC, Schreinemacher MH, Treskes K, van Hogezand RM, van Geloven AA. Duration of antibiotic treatment after appendicectomy for acute complicated appendicitis. Br J Surg. 2014 May;101(6):715-9. doi: 10.1002/bjs.9481. Epub 2014 Mar 26.
- Moore CB, Smith RS, Herbertson R, Toevs C. Does use of intraoperative irrigation with open or laparoscopic appendectomy reduce post-operative intra-abdominal abscess? Am Surg. 2011 Jan;77(1):78-80.
- Hughes MJ, Harrison E, Paterson-Brown S. Post-operative antibiotics after appendectomy and post-operative abscess development: a retrospective analysis. Surg Infect (Larchmt). 2013 Feb;14(1):56-61. doi: 10.1089/sur.2011.100. Epub 2013 Feb 21.
- Bonanni F, Reed J 3rd, Hartzell G, Trostle D, Boorse R, Gittleman M, Cole A. Laparoscopic versus conventional appendectomy. J Am Coll Surg. 1994 Sep;179(3):273-8.
- Paik PS, Towson JA, Anthone GJ, Ortega AE, Simons AJ, Beart RW Jr. Intra-abdominal abscesses following laparoscopic and open appendectomies. J Gastrointest Surg. 1997 Mar-Apr;1(2):188-92; discussion 192-3. doi: 10.1016/s1091-255x(97)80108-4.
- Krisher SL, Browne A, Dibbins A, Tkacz N, Curci M. Intra-abdominal abscess after laparoscopic appendectomy for perforated appendicitis. Arch Surg. 2001 Apr;136(4):438-41. doi: 10.1001/archsurg.136.4.438.
- Shuler FW, Newman CN, Angood PB, Tucker JG, Lucas GW. Nonoperative management for intra-abdominal abscesses. Am Surg. 1996 Mar;62(3):218-22.
- Solomkin JS, Mazuski JE, Bradley JS, Rodvold KA, Goldstein EJ, Baron EJ, O'Neill PJ, Chow AW, Dellinger EP, Eachempati SR, Gorbach S, Hilfiker M, May AK, Nathens AB, Sawyer RG, Bartlett JG. Diagnosis and management of complicated intra-abdominal infection in adults and children: guidelines by the Surgical Infection Society and the Infectious Diseases Society of America. Surg Infect (Larchmt). 2010 Feb;11(1):79-109. doi: 10.1089/sur.2009.9930.
- Ingraham AM, Cohen ME, Bilimoria KY, Pritts TA, Ko CY, Esposito TJ. Comparison of outcomes after laparoscopic versus open appendectomy for acute appendicitis at 222 ACS NSQIP hospitals. Surgery. 2010 Oct;148(4):625-35; discussion 635-7. doi: 10.1016/j.surg.2010.07.025. Epub 2010 Aug 24.
- Tzovaras G, Baloyiannis I, Kouritas V, Symeonidis D, Spyridakis M, Poultsidi A, Tepetes K, Zacharoulis D. Laparoscopic versus open appendectomy in men: a prospective randomized trial. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):2987-92. doi: 10.1007/s00464-010-1160-5. Epub 2010 Jun 15.
- Guller U, Hervey S, Purves H, Muhlbaier LH, Peterson ED, Eubanks S, Pietrobon R. Laparoscopic versus open appendectomy: outcomes comparison based on a large administrative database. Ann Surg. 2004 Jan;239(1):43-52. doi: 10.1097/01.sla.0000103071.35986.c1.
- Ward NT, Ramamoorthy SL, Chang DC, Parsons JK. Laparoscopic appendectomy is safer than open appendectomy in an elderly population. JSLS. 2014 Jul-Sep;18(3):e2014.00322. doi: 10.4293/JSLS.2014.00322.
- Andersen BR, Kallehave FL, Andersen HK. Antibiotics versus placebo for prevention of postoperative infection after appendicectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD001439. doi: 10.1002/14651858.CD001439.pub2.
- Cheng Y, Zhou S, Zhou R, Lu J, Wu S, Xiong X, Ye H, Lin Y, Wu T, Cheng N. Abdominal drainage to prevent intra-peritoneal abscess after open appendectomy for complicated appendicitis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 7;(2):CD010168. doi: 10.1002/14651858.CD010168.pub2.
- Parcells JP, Mileski JP, Gnagy FT, Haragan AF, Mileski WJ. Using antimicrobial solution for irrigation in appendicitis to lower surgical site infection rates. Am J Surg. 2009 Dec;198(6):875-80. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.09.002.
- Fernandez R, Griffiths R. Water for wound cleansing. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD003861. doi: 10.1002/14651858.CD003861.pub3.
- Addiss DG, Shaffer N, Fowler BS, Tauxe RV. The epidemiology of appendicitis and appendectomy in the United States. Am J Epidemiol. 1990 Nov;132(5):910-25. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115734.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1201672
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Absces
-
University of Split, School of MedicineStaženoCholecystitida, akutní | Drain Abscess | Infekce starších lidíChorvatsko
-
dr. IJM Han-GeurtsAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NáborDrain Abscess | Perianální absces | Perianální píštělHolandsko
-
bryan malcolmStaženo
-
Nationwide Children's HospitalDokončenoAbsces | Celulitida | Drain Abscess | Behaviorální ekonomie | Impetigo | Infekce kůže | Trvání antibiotikSpojené státy
Klinické studie na Běžná slanost
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno