- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02714023
Water en zoutoplossing tegen elkaar in de geblindeerde evaluatiestudie (WASHITBEST)
10 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Missouri-Columbia
Patiënten bij wie de diagnose acute appendicitis werd gesteld, stemden toe en werden vervolgens gerandomiseerd in twee takken van het onderzoek.
In één arm krijgen patiënten tijdens de operatie irrigatie van de buik met normale zoutoplossing of zout water.
In de andere arm krijgen patiënten tijdens de operatie irrigatie van de buik met steriel water.
Soms krijgen patiënten geen irrigatie als de chirurg vaststelt dat die op het moment van de operatie niet nodig is.
Daarna volgden we patiënten na de operatie gedurende 30 dagen.
De hypothese van deze studie was dat het gebruik van steriel water als irrigatievloeistof tijdens operaties bij patiënten met acute appendicitis de kans op een postoperatief abces of infectie verkleint.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten van 6 jaar en ouder die zich presenteren voor een acute appendectomie of een tussentijdse appendectomie bij een van de deelnemende chirurgen zullen mogelijk in het onderzoek worden opgenomen.
Voorafgaand aan de operatie wordt de patiënt of, indien minderjarig, de voogd van de patiënt op de hoogte gebracht van het onderzoek en zal toestemming worden gevraagd (instemming van minderjarigen zal worden verkregen).
Als toestemming wordt verkregen, worden de naam en het medisch dossiernummer van de patiënt naar de intramurale apotheek gestuurd.
Ze worden willekeurig toegewezen met behulp van een hoofdlijst aan de water- of zoutarm.
De apotheek stuurt dan de juiste oplossing naar de operatiekamer in de vorm van 3 zakken van 1 liter.
Dit wordt besteld voordat u naar de operatiekamer gaat.
Vervolgens wordt een laparoscopische of open appendectomie uitgevoerd volgens de huidige zorgstandaard.
Het staat de chirurg ook vrij om een laparoscopische ingreep om te zetten in een open ingreep indien hij of zij dit naar zijn of haar klinisch oordeel passend acht.
Het type irrigatiemiddel dat tijdens de casus wordt gebruikt, zal echter verblind zijn voor de chirurg.
De chirurg zal zoveel irrigatieoplossing gebruiken als nodig wordt geacht op basis van een intra-operatieve beslissing.
Dit zal waarschijnlijk geen invloed hebben op het onderzoek, aangezien er geen standaardhoeveelheid irrigatie nodig is tijdens appendectomieën en we de huidige praktijken van onze chirurgen niet willen veranderen.
Bovendien zal de studievraag of steriel water de infectiegraad zal verminderen ook niet worden beïnvloed.
De wetenschap van deze studie blijft hetzelfde, of er nu 10 ml of 3000 ml irrigatieoplossing wordt gebruikt.
De chirurg kan meer irrigatie gebruiken als dit nodig wordt geacht om de buik voldoende te wassen en alle deeltjes en bloedstolsels te verwijderen.
Aan het einde van de casus zal de chirurg de gebruikte hoeveelheid irrigatiemiddel noteren, samen met de operatiedatum, de duur van de symptomen, de start- en eindtijd van de operatie, preoperatieve antibiotica, lengte en gewicht.
De patiënt zal gedurende 30 dagen na de operatie in het onderzoek worden gevolgd.
Een tot twee weken na de procedure is er meestal een vervolgbezoek aan het kantoor.
Een kaartoverzicht na de casus zal de duur van het verblijf, postoperatieve antibiotica, pathologierapportresultaten en complicaties zoals langdurige ileus (> 2 dagen), darmobstructie, langdurige koorts (> 2 dagen), postoperatief abces vastleggen , irrigatievolume en wondinfectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
241
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 6 jaar en ouder die zich presenteren voor een acute of tussentijdse appendectomie bij een van de deelnemende chirurgen, voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek. Instemming van alle minderjarigen (jonger dan 18 jaar) werd verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten, patiënten met een verstandelijke handicap, veteranen, patiënten jonger dan 6 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing
Patiënten werden gerandomiseerd om normale zoutoplossing als irrigatieoplossing te krijgen tijdens appendectomie.
|
Intra-operatieve irrigatie met normale zoutoplossing
|
|
Actieve vergelijker: Steriel water
Patiënten werden gerandomiseerd om tijdens appendectomie steriel water als irrigatieoplossing te krijgen.
|
Intra-operatieve irrigatie met steriel water
|
|
Geen tussenkomst: Geen irrigatie gebruikt
Patiënten die tijdens de operatie geen irrigatie krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve deep space-orgaaninfectie zoals gedefinieerd door de Surgical Infection Society
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Infectie na een operatie in de peritoneale ruimte
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuur hoger dan 38,5 graden Celsius
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kaartcontrole voor bewijs van langdurige koorts> 38,5 gedurende> 2 dagen
|
30 dagen
|
|
Meer dan 2 dagen tot terugkeer van de darmfunctie zoals blijkt uit flatus of stoelgang
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Herziening van de kaart voor tekenen van verlengde ileus gedurende >2 dagen
|
30 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Medisch dossier zal worden beoordeeld voor de duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Rawlings, MD, University of Missouri-Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- van Rossem CC, Schreinemacher MH, Treskes K, van Hogezand RM, van Geloven AA. Duration of antibiotic treatment after appendicectomy for acute complicated appendicitis. Br J Surg. 2014 May;101(6):715-9. doi: 10.1002/bjs.9481. Epub 2014 Mar 26.
- Moore CB, Smith RS, Herbertson R, Toevs C. Does use of intraoperative irrigation with open or laparoscopic appendectomy reduce post-operative intra-abdominal abscess? Am Surg. 2011 Jan;77(1):78-80.
- Hughes MJ, Harrison E, Paterson-Brown S. Post-operative antibiotics after appendectomy and post-operative abscess development: a retrospective analysis. Surg Infect (Larchmt). 2013 Feb;14(1):56-61. doi: 10.1089/sur.2011.100. Epub 2013 Feb 21.
- Bonanni F, Reed J 3rd, Hartzell G, Trostle D, Boorse R, Gittleman M, Cole A. Laparoscopic versus conventional appendectomy. J Am Coll Surg. 1994 Sep;179(3):273-8.
- Paik PS, Towson JA, Anthone GJ, Ortega AE, Simons AJ, Beart RW Jr. Intra-abdominal abscesses following laparoscopic and open appendectomies. J Gastrointest Surg. 1997 Mar-Apr;1(2):188-92; discussion 192-3. doi: 10.1016/s1091-255x(97)80108-4.
- Krisher SL, Browne A, Dibbins A, Tkacz N, Curci M. Intra-abdominal abscess after laparoscopic appendectomy for perforated appendicitis. Arch Surg. 2001 Apr;136(4):438-41. doi: 10.1001/archsurg.136.4.438.
- Shuler FW, Newman CN, Angood PB, Tucker JG, Lucas GW. Nonoperative management for intra-abdominal abscesses. Am Surg. 1996 Mar;62(3):218-22.
- Solomkin JS, Mazuski JE, Bradley JS, Rodvold KA, Goldstein EJ, Baron EJ, O'Neill PJ, Chow AW, Dellinger EP, Eachempati SR, Gorbach S, Hilfiker M, May AK, Nathens AB, Sawyer RG, Bartlett JG. Diagnosis and management of complicated intra-abdominal infection in adults and children: guidelines by the Surgical Infection Society and the Infectious Diseases Society of America. Surg Infect (Larchmt). 2010 Feb;11(1):79-109. doi: 10.1089/sur.2009.9930.
- Ingraham AM, Cohen ME, Bilimoria KY, Pritts TA, Ko CY, Esposito TJ. Comparison of outcomes after laparoscopic versus open appendectomy for acute appendicitis at 222 ACS NSQIP hospitals. Surgery. 2010 Oct;148(4):625-35; discussion 635-7. doi: 10.1016/j.surg.2010.07.025. Epub 2010 Aug 24.
- Tzovaras G, Baloyiannis I, Kouritas V, Symeonidis D, Spyridakis M, Poultsidi A, Tepetes K, Zacharoulis D. Laparoscopic versus open appendectomy in men: a prospective randomized trial. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):2987-92. doi: 10.1007/s00464-010-1160-5. Epub 2010 Jun 15.
- Guller U, Hervey S, Purves H, Muhlbaier LH, Peterson ED, Eubanks S, Pietrobon R. Laparoscopic versus open appendectomy: outcomes comparison based on a large administrative database. Ann Surg. 2004 Jan;239(1):43-52. doi: 10.1097/01.sla.0000103071.35986.c1.
- Ward NT, Ramamoorthy SL, Chang DC, Parsons JK. Laparoscopic appendectomy is safer than open appendectomy in an elderly population. JSLS. 2014 Jul-Sep;18(3):e2014.00322. doi: 10.4293/JSLS.2014.00322.
- Andersen BR, Kallehave FL, Andersen HK. Antibiotics versus placebo for prevention of postoperative infection after appendicectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD001439. doi: 10.1002/14651858.CD001439.pub2.
- Cheng Y, Zhou S, Zhou R, Lu J, Wu S, Xiong X, Ye H, Lin Y, Wu T, Cheng N. Abdominal drainage to prevent intra-peritoneal abscess after open appendectomy for complicated appendicitis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 7;(2):CD010168. doi: 10.1002/14651858.CD010168.pub2.
- Parcells JP, Mileski JP, Gnagy FT, Haragan AF, Mileski WJ. Using antimicrobial solution for irrigation in appendicitis to lower surgical site infection rates. Am J Surg. 2009 Dec;198(6):875-80. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.09.002.
- Fernandez R, Griffiths R. Water for wound cleansing. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD003861. doi: 10.1002/14651858.CD003861.pub3.
- Addiss DG, Shaffer N, Fowler BS, Tauxe RV. The epidemiology of appendicitis and appendectomy in the United States. Am J Epidemiol. 1990 Nov;132(5):910-25. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115734.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1201672
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .