Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Water en zoutoplossing tegen elkaar in de geblindeerde evaluatiestudie (WASHITBEST)

10 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Missouri-Columbia
Patiënten bij wie de diagnose acute appendicitis werd gesteld, stemden toe en werden vervolgens gerandomiseerd in twee takken van het onderzoek. In één arm krijgen patiënten tijdens de operatie irrigatie van de buik met normale zoutoplossing of zout water. In de andere arm krijgen patiënten tijdens de operatie irrigatie van de buik met steriel water. Soms krijgen patiënten geen irrigatie als de chirurg vaststelt dat die op het moment van de operatie niet nodig is. Daarna volgden we patiënten na de operatie gedurende 30 dagen. De hypothese van deze studie was dat het gebruik van steriel water als irrigatievloeistof tijdens operaties bij patiënten met acute appendicitis de kans op een postoperatief abces of infectie verkleint.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten van 6 jaar en ouder die zich presenteren voor een acute appendectomie of een tussentijdse appendectomie bij een van de deelnemende chirurgen zullen mogelijk in het onderzoek worden opgenomen. Voorafgaand aan de operatie wordt de patiënt of, indien minderjarig, de voogd van de patiënt op de hoogte gebracht van het onderzoek en zal toestemming worden gevraagd (instemming van minderjarigen zal worden verkregen). Als toestemming wordt verkregen, worden de naam en het medisch dossiernummer van de patiënt naar de intramurale apotheek gestuurd. Ze worden willekeurig toegewezen met behulp van een hoofdlijst aan de water- of zoutarm. De apotheek stuurt dan de juiste oplossing naar de operatiekamer in de vorm van 3 zakken van 1 liter. Dit wordt besteld voordat u naar de operatiekamer gaat. Vervolgens wordt een laparoscopische of open appendectomie uitgevoerd volgens de huidige zorgstandaard. Het staat de chirurg ook vrij om een ​​laparoscopische ingreep om te zetten in een open ingreep indien hij of zij dit naar zijn of haar klinisch oordeel passend acht. Het type irrigatiemiddel dat tijdens de casus wordt gebruikt, zal echter verblind zijn voor de chirurg. De chirurg zal zoveel irrigatieoplossing gebruiken als nodig wordt geacht op basis van een intra-operatieve beslissing. Dit zal waarschijnlijk geen invloed hebben op het onderzoek, aangezien er geen standaardhoeveelheid irrigatie nodig is tijdens appendectomieën en we de huidige praktijken van onze chirurgen niet willen veranderen. Bovendien zal de studievraag of steriel water de infectiegraad zal verminderen ook niet worden beïnvloed. De wetenschap van deze studie blijft hetzelfde, of er nu 10 ml of 3000 ml irrigatieoplossing wordt gebruikt. De chirurg kan meer irrigatie gebruiken als dit nodig wordt geacht om de buik voldoende te wassen en alle deeltjes en bloedstolsels te verwijderen. Aan het einde van de casus zal de chirurg de gebruikte hoeveelheid irrigatiemiddel noteren, samen met de operatiedatum, de duur van de symptomen, de start- en eindtijd van de operatie, preoperatieve antibiotica, lengte en gewicht. De patiënt zal gedurende 30 dagen na de operatie in het onderzoek worden gevolgd. Een tot twee weken na de procedure is er meestal een vervolgbezoek aan het kantoor. Een kaartoverzicht na de casus zal de duur van het verblijf, postoperatieve antibiotica, pathologierapportresultaten en complicaties zoals langdurige ileus (> 2 dagen), darmobstructie, langdurige koorts (> 2 dagen), postoperatief abces vastleggen , irrigatievolume en wondinfectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 6 jaar en ouder die zich presenteren voor een acute of tussentijdse appendectomie bij een van de deelnemende chirurgen, voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek. Instemming van alle minderjarigen (jonger dan 18 jaar) werd verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten, patiënten met een verstandelijke handicap, veteranen, patiënten jonger dan 6 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing
Patiënten werden gerandomiseerd om normale zoutoplossing als irrigatieoplossing te krijgen tijdens appendectomie.
Intra-operatieve irrigatie met normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Steriel water
Patiënten werden gerandomiseerd om tijdens appendectomie steriel water als irrigatieoplossing te krijgen.
Intra-operatieve irrigatie met steriel water
Geen tussenkomst: Geen irrigatie gebruikt
Patiënten die tijdens de operatie geen irrigatie krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve deep space-orgaaninfectie zoals gedefinieerd door de Surgical Infection Society
Tijdsspanne: 30 dagen
Infectie na een operatie in de peritoneale ruimte
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperatuur hoger dan 38,5 graden Celsius
Tijdsspanne: 30 dagen
Kaartcontrole voor bewijs van langdurige koorts> 38,5 gedurende> 2 dagen
30 dagen
Meer dan 2 dagen tot terugkeer van de darmfunctie zoals blijkt uit flatus of stoelgang
Tijdsspanne: 30 dagen
Herziening van de kaart voor tekenen van verlengde ileus gedurende >2 dagen
30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Medisch dossier zal worden beoordeeld voor de duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur Rawlings, MD, University of Missouri-Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren