- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02714023
Vann og saltvann mot hverandre i studien med blindevaluering (WASHITBEST)
10. oktober 2018 oppdatert av: University of Missouri-Columbia
Pasienter som er diagnostisert med akutt blindtarmbetennelse, samtykket og ble deretter randomisert i to armer av studien.
I den ene armen får pasientene irrigasjon av magen under operasjonen med vanlig saltvann, eller saltvann.
I den andre armen får pasientene irrigasjon av magen under operasjonen med sterilt vann.
Noen ganger får pasienter ingen irrigasjon hvis ingen er fastslått å være nødvendig ved operasjonstidspunktet av kirurgen.
Vi fulgte deretter pasientene etter operasjonen i 30 dager.
Hypotesen for denne studien var at bruk av sterilt vann som skyllevæske under operasjon hos pasienter som har akutt blindtarmbetennelse vil redusere sjansen for en postoperativ abscess eller infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter i alderen 6 år og oppover, som kommer for en akutt eller intervallappendektomi hos en av de deltakende kirurgene, vil potensielt bli registrert i studien.
Før operasjonen vil pasienten eller pasientens verge, hvis en mindreårig, bli informert om studien og samtykke (samtykke fra mindreårige vil bli innhentet) vil bli bedt om.
Dersom samtykke innhentes, vil pasientens navn og journalnummer bli sendt til døgnapoteket.
De vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av en masterliste til enten vann- eller saltvannsarm.
Apoteket vil da sende riktig løsning til operasjonsstuen i form av 3 en Liters poser.
Dette vil bli bestilt før du går til operasjonsstua.
Deretter vil en laparoskopisk eller åpen appendektomi bli utført i henhold til gjeldende standard for omsorg.
Kirurgen vil også stå fritt til å konvertere en laparoskopisk prosedyre til en åpen prosedyre hvis det anses hensiktsmessig etter hans eller hennes kliniske vurdering.
Typen irrigasjonsmiddel som brukes under saken, vil imidlertid bli blindet for kirurgen.
Kirurgen vil bruke så mye vanningsløsning som de anser nødvendig basert på en intraoperativ beslutning.
Dette vil sannsynligvis ikke ha noen innvirkning på studien, siden det ikke er noen standard mengde irrigasjon som er nødvendig under blindtarmoperasjoner, og vi ønsker ikke å endre den nåværende praksisen til våre kirurger.
I tillegg vil studiespørsmålet om sterilt vann vil redusere smittefrekvensen heller ikke bli påvirket.
Vitenskapen i denne studien vil forbli den samme enten 10 ml eller 3000 ml vanningsløsning brukes.
Kirurgen kan bruke mer irrigasjon hvis det anses nødvendig for å vaske magen tilstrekkelig og fjerne alle partikler og blodpropp.
På slutten av saken vil kirurgen registrere mengden irrigasjonsmiddel som brukes sammen med operasjonsdato, varighet av symptomer, operasjonens start- og sluttid, preoperativ antibiotika, høyde og vekt.
Pasienten vil bli fulgt i studien i 30 dager etter operasjonen.
Det er vanligvis et oppfølgingskontorbesøk én til to uker etter prosedyren.
En kartgjennomgang etter saken vil fange opp lengden på oppholdet, postoperativ antibiotika, patologirapportresultater og komplikasjoner som består av forlenget ileus (>2 dager), tarmobstruksjon, forlenget feber (> 2 dager), postoperativ abscess , irrigasjonsvolum og sårinfeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
241
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter, 6 år og eldre, som kommer for en emergent appendektomi eller intervallappendektomi hos en av de deltakende kirurgene, oppfyller inklusjonskriteriene for studien. Samtykke fra alle mindreårige (under 18 år) ble innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter, pasienter med psykisk utviklingshemming, Veteraner, pasienter under 6 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig saltvann
Pasientene ble randomisert til å motta normalt saltvann som skylleløsning under blindtarmsoperasjon.
|
Intraoperativ vanning med vanlig saltvann
|
|
Aktiv komparator: Sterilt vann
Pasientene ble randomisert til å motta sterilt vann som en skylleløsning under blindtarmsoperasjon.
|
Intraoperativ vanning med sterilt vann
|
|
Ingen inngripen: Ingen vanning brukt
Pasienter som ikke får vanning ved operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ dypromsorganinfeksjon som definert av Surgical Infection Society
Tidsramme: 30 dager
|
Infeksjon etter operasjon i peritonealrommet
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur over 38,5 grader Celsius
Tidsramme: 30 dager
|
Kartgjennomgang for tegn på langvarig feber >38,5 i >2 dager
|
30 dager
|
|
Mer enn 2 dager før tarmfunksjonen kommer tilbake, noe som fremgår av enten flatus eller avføring
Tidsramme: 30 dager
|
Kartgjennomgang for bevis på forlenget ileus i >2 dager
|
30 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Journalen vil bli gjennomgått for sykehusopphold etter operasjonen
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur Rawlings, MD, University of Missouri-Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Rossem CC, Schreinemacher MH, Treskes K, van Hogezand RM, van Geloven AA. Duration of antibiotic treatment after appendicectomy for acute complicated appendicitis. Br J Surg. 2014 May;101(6):715-9. doi: 10.1002/bjs.9481. Epub 2014 Mar 26.
- Moore CB, Smith RS, Herbertson R, Toevs C. Does use of intraoperative irrigation with open or laparoscopic appendectomy reduce post-operative intra-abdominal abscess? Am Surg. 2011 Jan;77(1):78-80.
- Hughes MJ, Harrison E, Paterson-Brown S. Post-operative antibiotics after appendectomy and post-operative abscess development: a retrospective analysis. Surg Infect (Larchmt). 2013 Feb;14(1):56-61. doi: 10.1089/sur.2011.100. Epub 2013 Feb 21.
- Bonanni F, Reed J 3rd, Hartzell G, Trostle D, Boorse R, Gittleman M, Cole A. Laparoscopic versus conventional appendectomy. J Am Coll Surg. 1994 Sep;179(3):273-8.
- Paik PS, Towson JA, Anthone GJ, Ortega AE, Simons AJ, Beart RW Jr. Intra-abdominal abscesses following laparoscopic and open appendectomies. J Gastrointest Surg. 1997 Mar-Apr;1(2):188-92; discussion 192-3. doi: 10.1016/s1091-255x(97)80108-4.
- Krisher SL, Browne A, Dibbins A, Tkacz N, Curci M. Intra-abdominal abscess after laparoscopic appendectomy for perforated appendicitis. Arch Surg. 2001 Apr;136(4):438-41. doi: 10.1001/archsurg.136.4.438.
- Shuler FW, Newman CN, Angood PB, Tucker JG, Lucas GW. Nonoperative management for intra-abdominal abscesses. Am Surg. 1996 Mar;62(3):218-22.
- Solomkin JS, Mazuski JE, Bradley JS, Rodvold KA, Goldstein EJ, Baron EJ, O'Neill PJ, Chow AW, Dellinger EP, Eachempati SR, Gorbach S, Hilfiker M, May AK, Nathens AB, Sawyer RG, Bartlett JG. Diagnosis and management of complicated intra-abdominal infection in adults and children: guidelines by the Surgical Infection Society and the Infectious Diseases Society of America. Surg Infect (Larchmt). 2010 Feb;11(1):79-109. doi: 10.1089/sur.2009.9930.
- Ingraham AM, Cohen ME, Bilimoria KY, Pritts TA, Ko CY, Esposito TJ. Comparison of outcomes after laparoscopic versus open appendectomy for acute appendicitis at 222 ACS NSQIP hospitals. Surgery. 2010 Oct;148(4):625-35; discussion 635-7. doi: 10.1016/j.surg.2010.07.025. Epub 2010 Aug 24.
- Tzovaras G, Baloyiannis I, Kouritas V, Symeonidis D, Spyridakis M, Poultsidi A, Tepetes K, Zacharoulis D. Laparoscopic versus open appendectomy in men: a prospective randomized trial. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):2987-92. doi: 10.1007/s00464-010-1160-5. Epub 2010 Jun 15.
- Guller U, Hervey S, Purves H, Muhlbaier LH, Peterson ED, Eubanks S, Pietrobon R. Laparoscopic versus open appendectomy: outcomes comparison based on a large administrative database. Ann Surg. 2004 Jan;239(1):43-52. doi: 10.1097/01.sla.0000103071.35986.c1.
- Ward NT, Ramamoorthy SL, Chang DC, Parsons JK. Laparoscopic appendectomy is safer than open appendectomy in an elderly population. JSLS. 2014 Jul-Sep;18(3):e2014.00322. doi: 10.4293/JSLS.2014.00322.
- Andersen BR, Kallehave FL, Andersen HK. Antibiotics versus placebo for prevention of postoperative infection after appendicectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD001439. doi: 10.1002/14651858.CD001439.pub2.
- Cheng Y, Zhou S, Zhou R, Lu J, Wu S, Xiong X, Ye H, Lin Y, Wu T, Cheng N. Abdominal drainage to prevent intra-peritoneal abscess after open appendectomy for complicated appendicitis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 7;(2):CD010168. doi: 10.1002/14651858.CD010168.pub2.
- Parcells JP, Mileski JP, Gnagy FT, Haragan AF, Mileski WJ. Using antimicrobial solution for irrigation in appendicitis to lower surgical site infection rates. Am J Surg. 2009 Dec;198(6):875-80. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.09.002.
- Fernandez R, Griffiths R. Water for wound cleansing. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD003861. doi: 10.1002/14651858.CD003861.pub3.
- Addiss DG, Shaffer N, Fowler BS, Tauxe RV. The epidemiology of appendicitis and appendectomy in the United States. Am J Epidemiol. 1990 Nov;132(5):910-25. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115734.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1201672
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .