Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vann og saltvann mot hverandre i studien med blindevaluering (WASHITBEST)

10. oktober 2018 oppdatert av: University of Missouri-Columbia
Pasienter som er diagnostisert med akutt blindtarmbetennelse, samtykket og ble deretter randomisert i to armer av studien. I den ene armen får pasientene irrigasjon av magen under operasjonen med vanlig saltvann, eller saltvann. I den andre armen får pasientene irrigasjon av magen under operasjonen med sterilt vann. Noen ganger får pasienter ingen irrigasjon hvis ingen er fastslått å være nødvendig ved operasjonstidspunktet av kirurgen. Vi fulgte deretter pasientene etter operasjonen i 30 dager. Hypotesen for denne studien var at bruk av sterilt vann som skyllevæske under operasjon hos pasienter som har akutt blindtarmbetennelse vil redusere sjansen for en postoperativ abscess eller infeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter i alderen 6 år og oppover, som kommer for en akutt eller intervallappendektomi hos en av de deltakende kirurgene, vil potensielt bli registrert i studien. Før operasjonen vil pasienten eller pasientens verge, hvis en mindreårig, bli informert om studien og samtykke (samtykke fra mindreårige vil bli innhentet) vil bli bedt om. Dersom samtykke innhentes, vil pasientens navn og journalnummer bli sendt til døgnapoteket. De vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av en masterliste til enten vann- eller saltvannsarm. Apoteket vil da sende riktig løsning til operasjonsstuen i form av 3 en Liters poser. Dette vil bli bestilt før du går til operasjonsstua. Deretter vil en laparoskopisk eller åpen appendektomi bli utført i henhold til gjeldende standard for omsorg. Kirurgen vil også stå fritt til å konvertere en laparoskopisk prosedyre til en åpen prosedyre hvis det anses hensiktsmessig etter hans eller hennes kliniske vurdering. Typen irrigasjonsmiddel som brukes under saken, vil imidlertid bli blindet for kirurgen. Kirurgen vil bruke så mye vanningsløsning som de anser nødvendig basert på en intraoperativ beslutning. Dette vil sannsynligvis ikke ha noen innvirkning på studien, siden det ikke er noen standard mengde irrigasjon som er nødvendig under blindtarmoperasjoner, og vi ønsker ikke å endre den nåværende praksisen til våre kirurger. I tillegg vil studiespørsmålet om sterilt vann vil redusere smittefrekvensen heller ikke bli påvirket. Vitenskapen i denne studien vil forbli den samme enten 10 ml eller 3000 ml vanningsløsning brukes. Kirurgen kan bruke mer irrigasjon hvis det anses nødvendig for å vaske magen tilstrekkelig og fjerne alle partikler og blodpropp. På slutten av saken vil kirurgen registrere mengden irrigasjonsmiddel som brukes sammen med operasjonsdato, varighet av symptomer, operasjonens start- og sluttid, preoperativ antibiotika, høyde og vekt. Pasienten vil bli fulgt i studien i 30 dager etter operasjonen. Det er vanligvis et oppfølgingskontorbesøk én til to uker etter prosedyren. En kartgjennomgang etter saken vil fange opp lengden på oppholdet, postoperativ antibiotika, patologirapportresultater og komplikasjoner som består av forlenget ileus (>2 dager), tarmobstruksjon, forlenget feber (> 2 dager), postoperativ abscess , irrigasjonsvolum og sårinfeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter, 6 år og eldre, som kommer for en emergent appendektomi eller intervallappendektomi hos en av de deltakende kirurgene, oppfyller inklusjonskriteriene for studien. Samtykke fra alle mindreårige (under 18 år) ble innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter, pasienter med psykisk utviklingshemming, Veteraner, pasienter under 6 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig saltvann
Pasientene ble randomisert til å motta normalt saltvann som skylleløsning under blindtarmsoperasjon.
Intraoperativ vanning med vanlig saltvann
Aktiv komparator: Sterilt vann
Pasientene ble randomisert til å motta sterilt vann som en skylleløsning under blindtarmsoperasjon.
Intraoperativ vanning med sterilt vann
Ingen inngripen: Ingen vanning brukt
Pasienter som ikke får vanning ved operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dypromsorganinfeksjon som definert av Surgical Infection Society
Tidsramme: 30 dager
Infeksjon etter operasjon i peritonealrommet
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur over 38,5 grader Celsius
Tidsramme: 30 dager
Kartgjennomgang for tegn på langvarig feber >38,5 i >2 dager
30 dager
Mer enn 2 dager før tarmfunksjonen kommer tilbake, noe som fremgår av enten flatus eller avføring
Tidsramme: 30 dager
Kartgjennomgang for bevis på forlenget ileus i >2 dager
30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Journalen vil bli gjennomgått for sykehusopphold etter operasjonen
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur Rawlings, MD, University of Missouri-Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere