Vesi ja suolaliuos vastakkain sokean arvioinnin kokeessa (WASHITBEST)
keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Missouri-Columbia
Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti umpilisäkkeen tulehdus, suostuivat ja satunnaistettiin sitten kahteen tutkimukseen.
Toisessa käsivarressa potilaat huuhtelevat vatsaa leikkauksen aikana normaalilla suolaliuoksella tai suolavedellä.
Toisessa käsivarressa potilaat huuhtelevat vatsaa leikkauksen aikana steriilillä vedellä.
Joskus potilaat eivät saa kastelua, jos kirurgi ei katso sitä tarpeelliseksi leikkauksen aikana.
Sitten seurasimme potilaita leikkauksen jälkeen 30 päivän ajan.
Tämän tutkimuksen hypoteesi oli, että steriilin veden käyttö huuhtelunesteenä leikkauksen aikana potilailla, joilla on akuutti umpilisäketulehdus, vähentää leikkauksen jälkeisen paiseen tai infektion mahdollisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka saapuvat jollekin osallistuvalle kirurgille umpilisäkkeen poistoleikkaukseen tai välileikkaukseen, otetaan mahdollisesti mukaan tutkimukseen.
Ennen leikkausta potilaalle tai alaikäisen potilaan huoltajalle tiedotetaan tutkimuksesta ja pyydetään suostumus (alaikäisten suostumus).
Jos suostumus saadaan, potilaan nimi ja sairauskertomusnumero lähetetään sitten apteekkiin.
Ne jaetaan satunnaisesti pääluettelon avulla joko vesi- tai suolaliuoskäsivarteen.
Tämän jälkeen apteekki lähettää oikean ratkaisun leikkaussaliin kolmen litran pussin muodossa.
Tämä tilataan ennen leikkaussaliin menoa.
Seuraavaksi suoritetaan laparoskooppinen tai avoin umpilisäkkeen poisto nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
Kirurgi voi myös vapaasti muuttaa laparoskooppisen toimenpiteen avoimeksi toimenpiteeksi, jos hänen kliinisen arvionsa katsoo sen tarpeelliseksi.
Tapauksen aikana käytetyn huuhteluaineen tyyppi on kuitenkin sokea kirurgille.
Kirurgi käyttää niin paljon huuhteluliuosta kuin se katsoo tarpeelliseksi leikkauksen sisäisen päätöksen perusteella.
Tällä ei todennäköisesti ole vaikutusta tutkimukseen, koska umpilisäkkeenpoistoleikkauksissa ei ole normaalia huuhtelumäärää, emmekä halua muuttaa kirurgidemme nykyisiä käytäntöjä.
Lisäksi tutkimuskysymys siitä, vähentääkö steriili vesi tartuntatasoa, ei myöskään vaikuta.
Tämän tutkimuksen tiede pysyy samana riippumatta siitä, käytetäänkö 10 ml tai 3000 ml kasteluliuosta.
Kirurgi voi käyttää enemmän kastelua, jos se katsotaan tarpeelliseksi pestäkseen vatsan kunnolla ja poistaakseen kaikki hiukkaset ja verihyytymät.
Tapauksen lopussa kirurgi kirjaa muistiin käytetyn huuhtelunesteen määrän sekä leikkauspäivämäärän, oireiden keston, leikkauksen alkamis- ja päättymisajan, preoperatiiviset antibiootit, pituuden ja painon.
Potilasta seurataan tutkimuksessa 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Toimistossa on yleensä seurantakäynti 1-2 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Tapauksen jälkeinen kaavio kattaa oleskelun keston, leikkauksen jälkeisen antibiootin, patologiaraportin tulokset ja komplikaatiot, kuten pitkittynyt ileus (> 2 päivää), suolen tukkeuma, pitkittynyt kuume (> 2 päivää), leikkauksen jälkeinen absessi , huuhtelumäärä ja haavainfektio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka saapuvat jollekin osallistuvalle kirurgille umpilisäkkeen poistoleikkaukseen tai välileikkaukseen, täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit. Kaikilta alaikäisiltä (alle 18-vuotiailta) saatiin suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, kehitysvammaiset, veteraanit, alle 6-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali suolaliuos
Potilaat satunnaistettiin saamaan normaalia suolaliuosta huuhteluliuoksena umpilisäkkeen poiston aikana.
|
Leikkauksen sisäinen kastelu tavallisella suolaliuoksella
|
|
Active Comparator: Steriili vesi
Potilaat satunnaistettiin saamaan steriiliä vettä huuhteluliuoksena umpilisäkkeen poiston aikana.
|
Leikkauksen sisäinen kastelu steriilillä vedellä
|
|
Ei väliintuloa: Ei käytetty kastelua
Potilaat, jotka eivät saa kastelua leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen syväavaruuselinten infektio Surgical Infection Society -järjestön määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Infektio leikkauksen jälkeen peritoneaalitilassa
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötila yli 38,5 astetta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaavion tarkastelu todisteiden pitkittyneestä kuumeesta >38,5 > 2 päivän ajan
|
30 päivää
|
|
Yli 2 päivää suolen toiminnan palautumiseen, mikä ilmenee joko flatusista tai suolen liikkeestä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaavion tarkastelu todisteiden pitkittymisestä suolesta > 2 päivää
|
30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto tarkistetaan sairauskertomuksesta
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur Rawlings, MD, University of Missouri-Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Rossem CC, Schreinemacher MH, Treskes K, van Hogezand RM, van Geloven AA. Duration of antibiotic treatment after appendicectomy for acute complicated appendicitis. Br J Surg. 2014 May;101(6):715-9. doi: 10.1002/bjs.9481. Epub 2014 Mar 26.
- Moore CB, Smith RS, Herbertson R, Toevs C. Does use of intraoperative irrigation with open or laparoscopic appendectomy reduce post-operative intra-abdominal abscess? Am Surg. 2011 Jan;77(1):78-80.
- Hughes MJ, Harrison E, Paterson-Brown S. Post-operative antibiotics after appendectomy and post-operative abscess development: a retrospective analysis. Surg Infect (Larchmt). 2013 Feb;14(1):56-61. doi: 10.1089/sur.2011.100. Epub 2013 Feb 21.
- Bonanni F, Reed J 3rd, Hartzell G, Trostle D, Boorse R, Gittleman M, Cole A. Laparoscopic versus conventional appendectomy. J Am Coll Surg. 1994 Sep;179(3):273-8.
- Paik PS, Towson JA, Anthone GJ, Ortega AE, Simons AJ, Beart RW Jr. Intra-abdominal abscesses following laparoscopic and open appendectomies. J Gastrointest Surg. 1997 Mar-Apr;1(2):188-92; discussion 192-3. doi: 10.1016/s1091-255x(97)80108-4.
- Krisher SL, Browne A, Dibbins A, Tkacz N, Curci M. Intra-abdominal abscess after laparoscopic appendectomy for perforated appendicitis. Arch Surg. 2001 Apr;136(4):438-41. doi: 10.1001/archsurg.136.4.438.
- Shuler FW, Newman CN, Angood PB, Tucker JG, Lucas GW. Nonoperative management for intra-abdominal abscesses. Am Surg. 1996 Mar;62(3):218-22.
- Solomkin JS, Mazuski JE, Bradley JS, Rodvold KA, Goldstein EJ, Baron EJ, O'Neill PJ, Chow AW, Dellinger EP, Eachempati SR, Gorbach S, Hilfiker M, May AK, Nathens AB, Sawyer RG, Bartlett JG. Diagnosis and management of complicated intra-abdominal infection in adults and children: guidelines by the Surgical Infection Society and the Infectious Diseases Society of America. Surg Infect (Larchmt). 2010 Feb;11(1):79-109. doi: 10.1089/sur.2009.9930.
- Ingraham AM, Cohen ME, Bilimoria KY, Pritts TA, Ko CY, Esposito TJ. Comparison of outcomes after laparoscopic versus open appendectomy for acute appendicitis at 222 ACS NSQIP hospitals. Surgery. 2010 Oct;148(4):625-35; discussion 635-7. doi: 10.1016/j.surg.2010.07.025. Epub 2010 Aug 24.
- Tzovaras G, Baloyiannis I, Kouritas V, Symeonidis D, Spyridakis M, Poultsidi A, Tepetes K, Zacharoulis D. Laparoscopic versus open appendectomy in men: a prospective randomized trial. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):2987-92. doi: 10.1007/s00464-010-1160-5. Epub 2010 Jun 15.
- Guller U, Hervey S, Purves H, Muhlbaier LH, Peterson ED, Eubanks S, Pietrobon R. Laparoscopic versus open appendectomy: outcomes comparison based on a large administrative database. Ann Surg. 2004 Jan;239(1):43-52. doi: 10.1097/01.sla.0000103071.35986.c1.
- Ward NT, Ramamoorthy SL, Chang DC, Parsons JK. Laparoscopic appendectomy is safer than open appendectomy in an elderly population. JSLS. 2014 Jul-Sep;18(3):e2014.00322. doi: 10.4293/JSLS.2014.00322.
- Andersen BR, Kallehave FL, Andersen HK. Antibiotics versus placebo for prevention of postoperative infection after appendicectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD001439. doi: 10.1002/14651858.CD001439.pub2.
- Cheng Y, Zhou S, Zhou R, Lu J, Wu S, Xiong X, Ye H, Lin Y, Wu T, Cheng N. Abdominal drainage to prevent intra-peritoneal abscess after open appendectomy for complicated appendicitis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 7;(2):CD010168. doi: 10.1002/14651858.CD010168.pub2.
- Parcells JP, Mileski JP, Gnagy FT, Haragan AF, Mileski WJ. Using antimicrobial solution for irrigation in appendicitis to lower surgical site infection rates. Am J Surg. 2009 Dec;198(6):875-80. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.09.002.
- Fernandez R, Griffiths R. Water for wound cleansing. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD003861. doi: 10.1002/14651858.CD003861.pub3.
- Addiss DG, Shaffer N, Fowler BS, Tauxe RV. The epidemiology of appendicitis and appendectomy in the United States. Am J Epidemiol. 1990 Nov;132(5):910-25. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115734.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1201672
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Essity Hygiene and Health ABValmis
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada