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Acqua e soluzione salina testa a testa nello studio di valutazione in cieco (WASHITBEST)

10 ottobre 2018 aggiornato da: University of Missouri-Columbia
I pazienti a cui è stata diagnosticata un'appendicite acuta hanno acconsentito e poi sono stati randomizzati in due bracci dello studio. In un braccio, i pazienti ricevono l'irrigazione dell'addome durante l'intervento chirurgico con soluzione salina normale o acqua salata. Nell'altro braccio, i pazienti ricevono l'irrigazione dell'addome durante l'intervento chirurgico con acqua sterile. A volte i pazienti non ricevono alcuna irrigazione se il chirurgo ne determina la necessità al momento dell'operazione. Abbiamo quindi seguito i pazienti dopo l'intervento chirurgico per 30 giorni. L'ipotesi di questo studio era che l'uso di acqua sterile come fluido di irrigazione durante l'intervento chirurgico in pazienti con appendicite acuta ridurrà la possibilità di un ascesso o infezione postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti, di età pari o superiore a 6 anni, che si presentano per un'appendicectomia emergente o di intervallo a uno qualsiasi dei chirurghi partecipanti saranno potenzialmente arruolati nello studio. Prima dell'intervento chirurgico, il paziente o il tutore del paziente, se minorenne, sarà informato dello studio e sarà richiesto il consenso (sarà ottenuto il consenso dei minori). Se si ottiene il consenso, il nome del paziente e il numero di cartella clinica verranno quindi inviati alla farmacia del degente. Saranno assegnati in modo casuale utilizzando un elenco principale al braccio dell'acqua o della soluzione salina. La farmacia invierà quindi la soluzione corretta alla sala operatoria sotto forma di 3 sacchi da un litro. Questo sarà ordinato prima di andare in sala operatoria. Successivamente, verrà eseguita un'appendicectomia laparoscopica o aperta secondo l'attuale standard di cura. Il chirurgo sarà inoltre libero di convertire una procedura laparoscopica in una procedura aperta se ritenuto opportuno dal suo giudizio clinico. Il tipo di irrigante utilizzato durante il caso, tuttavia, sarà cieco per il chirurgo. Il chirurgo utilizzerà tutta la soluzione di irrigazione che riterrà necessaria sulla base di una decisione intraoperatoria. Ciò probabilmente non avrà alcun effetto sullo studio, poiché non esiste una quantità standard di irrigazione necessaria durante le appendicectomie e non desideriamo modificare le pratiche attuali dei nostri chirurghi. Inoltre, anche la questione dello studio se l'acqua sterile ridurrà i tassi di infezione non sarà influenzata. La scienza di questo studio rimarrà la stessa sia che vengano utilizzati 10 ml o 3000 ml di soluzione di irrigazione. Il chirurgo può utilizzare più irrigazione se ritenuto necessario per lavare adeguatamente l'addome e rimuovere tutto il particolato e i coaguli di sangue. Alla fine del caso, il chirurgo registrerà la quantità di irrigante utilizzata insieme alla data dell'intervento, la durata dei sintomi, l'ora di inizio e di fine dell'intervento, gli antibiotici preoperatori, l'altezza e il peso. Il paziente sarà seguito nello studio per 30 giorni dopo l'intervento. Di solito c'è una visita ambulatoriale di follow-up una o due settimane dopo la procedura. Una revisione della cartella dopo il caso catturerà la durata della degenza, l'antibiotico post-operatorio, i risultati del referto patologico e le complicanze costituite da ileo prolungato (> 2 giorni), ostruzione intestinale, febbre prolungata (> 2 giorni), ascesso post-operatorio , volume di irrigazione e infezione della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti, di età pari o superiore a 6 anni, che si presentano per un'appendicectomia emergente o di intervallo a uno qualsiasi dei chirurghi partecipanti, soddisfano i criteri di inclusione per lo studio. È stato ottenuto il consenso di tutti i minori (sotto i 18 anni).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza, pazienti con handicap mentale, Veterani, pazienti sotto i 6 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Salino Normale
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere soluzione salina normale come soluzione di irrigazione durante l'appendicectomia.
Irrigazione intraoperatoria con soluzione fisiologica normale
Comparatore attivo: Acqua sterile
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere acqua sterile come soluzione di irrigazione durante l'appendicectomia.
Irrigazione intraoperatoria con acqua sterile
Nessun intervento: Nessuna irrigazione utilizzata
Pazienti che non ricevono alcuna irrigazione al momento dell'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione post-operatoria degli organi dello spazio profondo come definita dalla Surgical Infection Society
Lasso di tempo: 30 giorni
Infezione dopo intervento chirurgico all'interno dello spazio peritoneale
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura superiore a 38,5 gradi Celsius
Lasso di tempo: 30 giorni
Revisione del grafico per evidenza di febbre prolungata > 38,5 per > 2 giorni
30 giorni
Più di 2 giorni al ritorno della funzione intestinale come evidente da flatulenza o movimento intestinale
Lasso di tempo: 30 giorni
Revisione del grafico per evidenza di ileo prolungato per> 2 giorni
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
La cartella clinica sarà rivista per la durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Rawlings, MD, University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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