- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02714023
Acqua e soluzione salina testa a testa nello studio di valutazione in cieco (WASHITBEST)
10 ottobre 2018 aggiornato da: University of Missouri-Columbia
I pazienti a cui è stata diagnosticata un'appendicite acuta hanno acconsentito e poi sono stati randomizzati in due bracci dello studio.
In un braccio, i pazienti ricevono l'irrigazione dell'addome durante l'intervento chirurgico con soluzione salina normale o acqua salata.
Nell'altro braccio, i pazienti ricevono l'irrigazione dell'addome durante l'intervento chirurgico con acqua sterile.
A volte i pazienti non ricevono alcuna irrigazione se il chirurgo ne determina la necessità al momento dell'operazione.
Abbiamo quindi seguito i pazienti dopo l'intervento chirurgico per 30 giorni.
L'ipotesi di questo studio era che l'uso di acqua sterile come fluido di irrigazione durante l'intervento chirurgico in pazienti con appendicite acuta ridurrà la possibilità di un ascesso o infezione postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti, di età pari o superiore a 6 anni, che si presentano per un'appendicectomia emergente o di intervallo a uno qualsiasi dei chirurghi partecipanti saranno potenzialmente arruolati nello studio.
Prima dell'intervento chirurgico, il paziente o il tutore del paziente, se minorenne, sarà informato dello studio e sarà richiesto il consenso (sarà ottenuto il consenso dei minori).
Se si ottiene il consenso, il nome del paziente e il numero di cartella clinica verranno quindi inviati alla farmacia del degente.
Saranno assegnati in modo casuale utilizzando un elenco principale al braccio dell'acqua o della soluzione salina.
La farmacia invierà quindi la soluzione corretta alla sala operatoria sotto forma di 3 sacchi da un litro.
Questo sarà ordinato prima di andare in sala operatoria.
Successivamente, verrà eseguita un'appendicectomia laparoscopica o aperta secondo l'attuale standard di cura.
Il chirurgo sarà inoltre libero di convertire una procedura laparoscopica in una procedura aperta se ritenuto opportuno dal suo giudizio clinico.
Il tipo di irrigante utilizzato durante il caso, tuttavia, sarà cieco per il chirurgo.
Il chirurgo utilizzerà tutta la soluzione di irrigazione che riterrà necessaria sulla base di una decisione intraoperatoria.
Ciò probabilmente non avrà alcun effetto sullo studio, poiché non esiste una quantità standard di irrigazione necessaria durante le appendicectomie e non desideriamo modificare le pratiche attuali dei nostri chirurghi.
Inoltre, anche la questione dello studio se l'acqua sterile ridurrà i tassi di infezione non sarà influenzata.
La scienza di questo studio rimarrà la stessa sia che vengano utilizzati 10 ml o 3000 ml di soluzione di irrigazione.
Il chirurgo può utilizzare più irrigazione se ritenuto necessario per lavare adeguatamente l'addome e rimuovere tutto il particolato e i coaguli di sangue.
Alla fine del caso, il chirurgo registrerà la quantità di irrigante utilizzata insieme alla data dell'intervento, la durata dei sintomi, l'ora di inizio e di fine dell'intervento, gli antibiotici preoperatori, l'altezza e il peso.
Il paziente sarà seguito nello studio per 30 giorni dopo l'intervento.
Di solito c'è una visita ambulatoriale di follow-up una o due settimane dopo la procedura.
Una revisione della cartella dopo il caso catturerà la durata della degenza, l'antibiotico post-operatorio, i risultati del referto patologico e le complicanze costituite da ileo prolungato (> 2 giorni), ostruzione intestinale, febbre prolungata (> 2 giorni), ascesso post-operatorio , volume di irrigazione e infezione della ferita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
241
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti, di età pari o superiore a 6 anni, che si presentano per un'appendicectomia emergente o di intervallo a uno qualsiasi dei chirurghi partecipanti, soddisfano i criteri di inclusione per lo studio. È stato ottenuto il consenso di tutti i minori (sotto i 18 anni).
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza, pazienti con handicap mentale, Veterani, pazienti sotto i 6 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Salino Normale
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere soluzione salina normale come soluzione di irrigazione durante l'appendicectomia.
|
Irrigazione intraoperatoria con soluzione fisiologica normale
|
Comparatore attivo: Acqua sterile
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere acqua sterile come soluzione di irrigazione durante l'appendicectomia.
|
Irrigazione intraoperatoria con acqua sterile
|
Nessun intervento: Nessuna irrigazione utilizzata
Pazienti che non ricevono alcuna irrigazione al momento dell'operazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Infezione post-operatoria degli organi dello spazio profondo come definita dalla Surgical Infection Society
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Infezione dopo intervento chirurgico all'interno dello spazio peritoneale
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Temperatura superiore a 38,5 gradi Celsius
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Revisione del grafico per evidenza di febbre prolungata > 38,5 per > 2 giorni
|
30 giorni
|
Più di 2 giorni al ritorno della funzione intestinale come evidente da flatulenza o movimento intestinale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Revisione del grafico per evidenza di ileo prolungato per> 2 giorni
|
30 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La cartella clinica sarà rivista per la durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur Rawlings, MD, University of Missouri-Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van Rossem CC, Schreinemacher MH, Treskes K, van Hogezand RM, van Geloven AA. Duration of antibiotic treatment after appendicectomy for acute complicated appendicitis. Br J Surg. 2014 May;101(6):715-9. doi: 10.1002/bjs.9481. Epub 2014 Mar 26.
- Moore CB, Smith RS, Herbertson R, Toevs C. Does use of intraoperative irrigation with open or laparoscopic appendectomy reduce post-operative intra-abdominal abscess? Am Surg. 2011 Jan;77(1):78-80.
- Hughes MJ, Harrison E, Paterson-Brown S. Post-operative antibiotics after appendectomy and post-operative abscess development: a retrospective analysis. Surg Infect (Larchmt). 2013 Feb;14(1):56-61. doi: 10.1089/sur.2011.100. Epub 2013 Feb 21.
- Bonanni F, Reed J 3rd, Hartzell G, Trostle D, Boorse R, Gittleman M, Cole A. Laparoscopic versus conventional appendectomy. J Am Coll Surg. 1994 Sep;179(3):273-8.
- Paik PS, Towson JA, Anthone GJ, Ortega AE, Simons AJ, Beart RW Jr. Intra-abdominal abscesses following laparoscopic and open appendectomies. J Gastrointest Surg. 1997 Mar-Apr;1(2):188-92; discussion 192-3. doi: 10.1016/s1091-255x(97)80108-4.
- Krisher SL, Browne A, Dibbins A, Tkacz N, Curci M. Intra-abdominal abscess after laparoscopic appendectomy for perforated appendicitis. Arch Surg. 2001 Apr;136(4):438-41. doi: 10.1001/archsurg.136.4.438.
- Shuler FW, Newman CN, Angood PB, Tucker JG, Lucas GW. Nonoperative management for intra-abdominal abscesses. Am Surg. 1996 Mar;62(3):218-22.
- Solomkin JS, Mazuski JE, Bradley JS, Rodvold KA, Goldstein EJ, Baron EJ, O'Neill PJ, Chow AW, Dellinger EP, Eachempati SR, Gorbach S, Hilfiker M, May AK, Nathens AB, Sawyer RG, Bartlett JG. Diagnosis and management of complicated intra-abdominal infection in adults and children: guidelines by the Surgical Infection Society and the Infectious Diseases Society of America. Surg Infect (Larchmt). 2010 Feb;11(1):79-109. doi: 10.1089/sur.2009.9930.
- Ingraham AM, Cohen ME, Bilimoria KY, Pritts TA, Ko CY, Esposito TJ. Comparison of outcomes after laparoscopic versus open appendectomy for acute appendicitis at 222 ACS NSQIP hospitals. Surgery. 2010 Oct;148(4):625-35; discussion 635-7. doi: 10.1016/j.surg.2010.07.025. Epub 2010 Aug 24.
- Tzovaras G, Baloyiannis I, Kouritas V, Symeonidis D, Spyridakis M, Poultsidi A, Tepetes K, Zacharoulis D. Laparoscopic versus open appendectomy in men: a prospective randomized trial. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):2987-92. doi: 10.1007/s00464-010-1160-5. Epub 2010 Jun 15.
- Guller U, Hervey S, Purves H, Muhlbaier LH, Peterson ED, Eubanks S, Pietrobon R. Laparoscopic versus open appendectomy: outcomes comparison based on a large administrative database. Ann Surg. 2004 Jan;239(1):43-52. doi: 10.1097/01.sla.0000103071.35986.c1.
- Ward NT, Ramamoorthy SL, Chang DC, Parsons JK. Laparoscopic appendectomy is safer than open appendectomy in an elderly population. JSLS. 2014 Jul-Sep;18(3):e2014.00322. doi: 10.4293/JSLS.2014.00322.
- Andersen BR, Kallehave FL, Andersen HK. Antibiotics versus placebo for prevention of postoperative infection after appendicectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD001439. doi: 10.1002/14651858.CD001439.pub2.
- Cheng Y, Zhou S, Zhou R, Lu J, Wu S, Xiong X, Ye H, Lin Y, Wu T, Cheng N. Abdominal drainage to prevent intra-peritoneal abscess after open appendectomy for complicated appendicitis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 7;(2):CD010168. doi: 10.1002/14651858.CD010168.pub2.
- Parcells JP, Mileski JP, Gnagy FT, Haragan AF, Mileski WJ. Using antimicrobial solution for irrigation in appendicitis to lower surgical site infection rates. Am J Surg. 2009 Dec;198(6):875-80. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.09.002.
- Fernandez R, Griffiths R. Water for wound cleansing. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD003861. doi: 10.1002/14651858.CD003861.pub3.
- Addiss DG, Shaffer N, Fowler BS, Tauxe RV. The epidemiology of appendicitis and appendectomy in the United States. Am J Epidemiol. 1990 Nov;132(5):910-25. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115734.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1201672
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Salino Normale
-
Fisher and Paykel HealthcareCompletatoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiCompletatoMucosite orale | Tumori della testa e del colloTacchino
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHCompletatoDiabete mellitoGermania
-
AdociaCompletatoDiabete mellito di tipo 1Germania
-
TC Erciyes UniversityCompletatoDolore, PostoperatorioTacchino
-
Essity Hygiene and Health ABCompletatoIncontinenza urinariaFrancia