- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02714023
Вода и солевой раствор лицом к лицу в слепом оценочном испытании (WASHITBEST)
10 октября 2018 г. обновлено: University of Missouri-Columbia
Пациенты с диагнозом острый аппендицит дали согласие, а затем были рандомизированы в две группы исследования.
В одной руке пациенты получают промывание живота во время операции физиологическим раствором или соленой водой.
В другой руке пациенты получают промывание брюшной полости во время операции стерильной водой.
Иногда пациенты не получают орошения, если хирург считает, что оно необходимо во время операции.
Затем мы наблюдали пациентов после операции в течение 30 дней.
Гипотеза этого исследования заключалась в том, что использование стерильной воды в качестве ирригационной жидкости во время операции у пациентов с острым аппендицитом уменьшит вероятность послеоперационного абсцесса или инфекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты в возрасте 6 лет и старше, которые обращаются за неотложной или интервальной аппендэктомией к любому из участвующих хирургов, потенциально будут включены в исследование.
Перед операцией пациент или опекун пациента, если он несовершеннолетний, будет проинформирован об исследовании, и будет запрошено согласие (согласие несовершеннолетних будет получено).
Если согласие получено, имя пациента и номер медицинской карты будут отправлены в стационарную аптеку.
Они будут случайным образом распределены с помощью основного списка либо в руки с водой, либо в руки с физиологическим раствором.
Затем аптека отправит правильный раствор в операционную в виде 3-х литровых пакетов.
Его заказывают перед походом в операционную.
Далее будет проведена лапароскопическая или открытая аппендэктомия в соответствии с текущими стандартами лечения.
Хирург также может преобразовать лапароскопическую процедуру в открытую, если это будет сочтено целесообразным по его или ее клиническому мнению.
Однако тип ирриганта, использованного во время операции, не будет известен хирургу.
Хирург будет использовать столько ирригационного раствора, сколько сочтет необходимым на основании интраоперационного решения.
Скорее всего, это не повлияет на исследование, так как не существует стандартного объема промывания, необходимого во время аппендэктомии, и мы не хотим менять текущую практику наших хирургов.
Кроме того, это не повлияет на исследовательский вопрос о том, снизит ли стерильная вода уровень заражения.
Сущность этого исследования остается неизменной независимо от того, используется ли 10 мл или 3000 мл ирригационного раствора.
Хирург может использовать дополнительное орошение, если сочтет это необходимым для адекватного промывания брюшной полости и удаления всех твердых частиц и сгустков крови.
В конце случая хирург запишет количество использованного ирриганта, а также дату операции, продолжительность симптомов, время начала и окончания операции, предоперационные антибиотики, рост и вес.
Пациент будет наблюдаться в исследовании в течение 30 дней после операции.
Обычно через одну-две недели после процедуры проводится контрольный визит в клинику.
Обзор карты после случая будет отражать продолжительность пребывания, послеоперационный антибиотик, результаты патологоанатомического исследования и осложнения, такие как длительная кишечная непроходимость (> 2 дней), непроходимость кишечника, длительная лихорадка (> 2 дней), послеоперационный абсцесс. , объем ирригации и раневая инфекция.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
241
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 6 лет и старше, которые обращаются за неотложной или интервальной аппендэктомией к любому из участвующих хирургов, соответствуют критериям включения в исследование. Согласие от всех несовершеннолетних (младше 18 лет) было получено.
Критерий исключения:
- Беременные пациенты, пациенты с умственной отсталостью, ветераны, пациенты до 6 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Физиологический раствор
Пациенты были рандомизированы для получения физиологического раствора в качестве ирригационного раствора во время аппендэктомии.
|
Интраоперационная ирригация физиологическим раствором
|
Активный компаратор: Стерильная вода
Пациенты были рандомизированы для получения стерильной воды в качестве ирригационного раствора во время аппендэктомии.
|
Интраоперационное орошение стерильной водой
|
Без вмешательства: Полив не используется
Пациенты, которые не получают никакого орошения во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная инфекция органов глубокого космоса по определению Общества хирургических инфекций
Временное ограничение: 30 дней
|
Инфекция после хирургического вмешательства в перитонеальном пространстве
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Температура выше 38,5 градусов по Цельсию
Временное ограничение: 30 дней
|
Обзор диаграммы на предмет наличия длительной лихорадки >38,5 в течение >2 дней
|
30 дней
|
Более 2 дней до восстановления функции кишечника, о чем свидетельствуют либо вздутие живота, либо дефекация.
Временное ограничение: 30 дней
|
Обзор диаграммы на наличие признаков длительной кишечной непроходимости более 2 дней
|
30 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Медицинская карта будет проверена на предмет продолжительности пребывания в больнице после операции.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arthur Rawlings, MD, University of Missouri-Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van Rossem CC, Schreinemacher MH, Treskes K, van Hogezand RM, van Geloven AA. Duration of antibiotic treatment after appendicectomy for acute complicated appendicitis. Br J Surg. 2014 May;101(6):715-9. doi: 10.1002/bjs.9481. Epub 2014 Mar 26.
- Moore CB, Smith RS, Herbertson R, Toevs C. Does use of intraoperative irrigation with open or laparoscopic appendectomy reduce post-operative intra-abdominal abscess? Am Surg. 2011 Jan;77(1):78-80.
- Hughes MJ, Harrison E, Paterson-Brown S. Post-operative antibiotics after appendectomy and post-operative abscess development: a retrospective analysis. Surg Infect (Larchmt). 2013 Feb;14(1):56-61. doi: 10.1089/sur.2011.100. Epub 2013 Feb 21.
- Bonanni F, Reed J 3rd, Hartzell G, Trostle D, Boorse R, Gittleman M, Cole A. Laparoscopic versus conventional appendectomy. J Am Coll Surg. 1994 Sep;179(3):273-8.
- Paik PS, Towson JA, Anthone GJ, Ortega AE, Simons AJ, Beart RW Jr. Intra-abdominal abscesses following laparoscopic and open appendectomies. J Gastrointest Surg. 1997 Mar-Apr;1(2):188-92; discussion 192-3. doi: 10.1016/s1091-255x(97)80108-4.
- Krisher SL, Browne A, Dibbins A, Tkacz N, Curci M. Intra-abdominal abscess after laparoscopic appendectomy for perforated appendicitis. Arch Surg. 2001 Apr;136(4):438-41. doi: 10.1001/archsurg.136.4.438.
- Shuler FW, Newman CN, Angood PB, Tucker JG, Lucas GW. Nonoperative management for intra-abdominal abscesses. Am Surg. 1996 Mar;62(3):218-22.
- Solomkin JS, Mazuski JE, Bradley JS, Rodvold KA, Goldstein EJ, Baron EJ, O'Neill PJ, Chow AW, Dellinger EP, Eachempati SR, Gorbach S, Hilfiker M, May AK, Nathens AB, Sawyer RG, Bartlett JG. Diagnosis and management of complicated intra-abdominal infection in adults and children: guidelines by the Surgical Infection Society and the Infectious Diseases Society of America. Surg Infect (Larchmt). 2010 Feb;11(1):79-109. doi: 10.1089/sur.2009.9930.
- Ingraham AM, Cohen ME, Bilimoria KY, Pritts TA, Ko CY, Esposito TJ. Comparison of outcomes after laparoscopic versus open appendectomy for acute appendicitis at 222 ACS NSQIP hospitals. Surgery. 2010 Oct;148(4):625-35; discussion 635-7. doi: 10.1016/j.surg.2010.07.025. Epub 2010 Aug 24.
- Tzovaras G, Baloyiannis I, Kouritas V, Symeonidis D, Spyridakis M, Poultsidi A, Tepetes K, Zacharoulis D. Laparoscopic versus open appendectomy in men: a prospective randomized trial. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):2987-92. doi: 10.1007/s00464-010-1160-5. Epub 2010 Jun 15.
- Guller U, Hervey S, Purves H, Muhlbaier LH, Peterson ED, Eubanks S, Pietrobon R. Laparoscopic versus open appendectomy: outcomes comparison based on a large administrative database. Ann Surg. 2004 Jan;239(1):43-52. doi: 10.1097/01.sla.0000103071.35986.c1.
- Ward NT, Ramamoorthy SL, Chang DC, Parsons JK. Laparoscopic appendectomy is safer than open appendectomy in an elderly population. JSLS. 2014 Jul-Sep;18(3):e2014.00322. doi: 10.4293/JSLS.2014.00322.
- Andersen BR, Kallehave FL, Andersen HK. Antibiotics versus placebo for prevention of postoperative infection after appendicectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD001439. doi: 10.1002/14651858.CD001439.pub2.
- Cheng Y, Zhou S, Zhou R, Lu J, Wu S, Xiong X, Ye H, Lin Y, Wu T, Cheng N. Abdominal drainage to prevent intra-peritoneal abscess after open appendectomy for complicated appendicitis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 7;(2):CD010168. doi: 10.1002/14651858.CD010168.pub2.
- Parcells JP, Mileski JP, Gnagy FT, Haragan AF, Mileski WJ. Using antimicrobial solution for irrigation in appendicitis to lower surgical site infection rates. Am J Surg. 2009 Dec;198(6):875-80. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.09.002.
- Fernandez R, Griffiths R. Water for wound cleansing. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD003861. doi: 10.1002/14651858.CD003861.pub3.
- Addiss DG, Shaffer N, Fowler BS, Tauxe RV. The epidemiology of appendicitis and appendectomy in the United States. Am J Epidemiol. 1990 Nov;132(5):910-25. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115734.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1201672
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный