- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02714023
Vand og saltvand head-to-head i forsøget med blindevaluering (WASHITBEST)
10. oktober 2018 opdateret af: University of Missouri-Columbia
Patienter, der er diagnosticeret med akut blindtarmsbetændelse, samtykkede og blev derefter randomiseret i to arme af forsøget.
I den ene arm modtager patienter skylning af maven under operation med normalt saltvand eller saltvand.
I den anden arm får patienterne skylles af maven under operationen med sterilt vand.
Nogle gange modtager patienter ingen skylning, hvis det ikke er fastslået, at det er nødvendigt på operationstidspunktet af kirurgen.
Vi fulgte derefter patienterne efter operationen i 30 dage.
Hypotesen for denne undersøgelse var, at brugen af sterilt vand som skyllevæske under operation hos patienter, der har akut blindtarmsbetændelse, vil mindske chancen for en postoperativ byld eller infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter i alderen 6 og derover, som præsenterer for en emergent eller interval blindtarmsoperation hos en af de deltagende kirurger, vil potentielt blive indskrevet i undersøgelsen.
Før operationen vil patienten eller patientens værge, hvis en mindreårig, blive informeret om undersøgelsen, og der vil blive anmodet om samtykke (samtykke fra mindreårige).
Hvis samtykke indhentes, sendes patientens navn og journalnummer herefter til døgnapoteket.
De vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af en masterliste til enten vand- eller saltvandsarm.
Apoteket sender derefter den korrekte opløsning til operationsstuen i form af 3 1 liters poser.
Dette vil blive bestilt inden du går til operationsstuen.
Dernæst vil en laparoskopisk eller åben blindtarmsoperation blive udført i henhold til den nuværende standard for pleje.
Kirurgen vil også frit kunne konvertere et laparoskopisk indgreb til et åbent indgreb, hvis det skønnes hensigtsmæssigt efter hans eller hendes kliniske vurdering.
Den type skyllemiddel, der bruges under sagen, vil dog blive blindet for kirurgen.
Kirurgen vil bruge så meget skylleopløsning, som de finder nødvendigt baseret på en intraoperativ beslutning.
Dette vil sandsynligvis ikke have nogen indflydelse på undersøgelsen, da der ikke er nogen standardmængde af vanding, der er nødvendig under blindtarmsoperationer, og vi ønsker ikke at ændre vores kirurgers nuværende praksis.
Derudover vil undersøgelsesspørgsmålet om, hvorvidt sterilt vand vil mindske antallet af infektioner, heller ikke blive påvirket.
Videnskaben i denne undersøgelse vil forblive den samme, uanset om der bruges 10 ml eller 3000 ml vandingsopløsning.
Kirurgen kan bruge mere skylning, hvis det skønnes nødvendigt for at vaske maven tilstrækkeligt og fjerne alle partikler og blodpropper.
Ved afslutningen af sagen vil kirurgen registrere den anvendte mængde skyllemiddel sammen med operationsdato, symptomernes varighed, operationens start- og sluttidspunkt, præoperativ antibiotika, højde og vægt.
Patienten vil blive fulgt i undersøgelsen i 30 dage efter operationen.
Der er normalt et opfølgende kontorbesøg en til to uger efter proceduren.
En kortgennemgang efter sagen vil fange opholdets længde, postoperativ antibiotika, patologirapportresultater og komplikationer bestående såsom forlænget ileus (>2 dage), tarmobstruktion, forlænget feber (> 2 dage), postoperativ byld , skyllevolumen og sårinfektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
241
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 6 og ældre, som præsenterer for en emergent eller interval appendektomi hos en af de deltagende kirurger, opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen. Samtykke fra alle mindreårige (under 18 år) blev opnået.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter, patienter med psykisk handicap, Veteraner, patienter under 6 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal saltvand
Patienterne blev randomiseret til at modtage normalt saltvand som en skylleopløsning under blindtarmsoperation.
|
Intraoperativ vanding med normalt saltvand
|
|
Aktiv komparator: Sterilt vand
Patienterne blev randomiseret til at modtage sterilt vand som en skylleopløsning under blindtarmsoperation.
|
Intraoperativ skylning med sterilt vand
|
|
Ingen indgriben: Ingen kunstvanding brugt
Patienter, der ikke får skyllet på tidspunktet for operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ deep space organinfektion som defineret af Surgical Infection Society
Tidsramme: 30 dage
|
Infektion efter operation i peritonealrummet
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur over 38,5 grader Celsius
Tidsramme: 30 dage
|
Diagramgennemgang for tegn på langvarig feber >38,5 i >2 dage
|
30 dage
|
|
Mere end 2 dage til tilbagevenden af tarmfunktionen, hvilket fremgår af enten flatus eller afføring
Tidsramme: 30 dage
|
Diagramgennemgang for tegn på forlænget ileus i >2 dage
|
30 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Lægejournalen vil blive gennemgået for varigheden af hospitalsopholdet efter operationen
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur Rawlings, MD, University of Missouri-Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van Rossem CC, Schreinemacher MH, Treskes K, van Hogezand RM, van Geloven AA. Duration of antibiotic treatment after appendicectomy for acute complicated appendicitis. Br J Surg. 2014 May;101(6):715-9. doi: 10.1002/bjs.9481. Epub 2014 Mar 26.
- Moore CB, Smith RS, Herbertson R, Toevs C. Does use of intraoperative irrigation with open or laparoscopic appendectomy reduce post-operative intra-abdominal abscess? Am Surg. 2011 Jan;77(1):78-80.
- Hughes MJ, Harrison E, Paterson-Brown S. Post-operative antibiotics after appendectomy and post-operative abscess development: a retrospective analysis. Surg Infect (Larchmt). 2013 Feb;14(1):56-61. doi: 10.1089/sur.2011.100. Epub 2013 Feb 21.
- Bonanni F, Reed J 3rd, Hartzell G, Trostle D, Boorse R, Gittleman M, Cole A. Laparoscopic versus conventional appendectomy. J Am Coll Surg. 1994 Sep;179(3):273-8.
- Paik PS, Towson JA, Anthone GJ, Ortega AE, Simons AJ, Beart RW Jr. Intra-abdominal abscesses following laparoscopic and open appendectomies. J Gastrointest Surg. 1997 Mar-Apr;1(2):188-92; discussion 192-3. doi: 10.1016/s1091-255x(97)80108-4.
- Krisher SL, Browne A, Dibbins A, Tkacz N, Curci M. Intra-abdominal abscess after laparoscopic appendectomy for perforated appendicitis. Arch Surg. 2001 Apr;136(4):438-41. doi: 10.1001/archsurg.136.4.438.
- Shuler FW, Newman CN, Angood PB, Tucker JG, Lucas GW. Nonoperative management for intra-abdominal abscesses. Am Surg. 1996 Mar;62(3):218-22.
- Solomkin JS, Mazuski JE, Bradley JS, Rodvold KA, Goldstein EJ, Baron EJ, O'Neill PJ, Chow AW, Dellinger EP, Eachempati SR, Gorbach S, Hilfiker M, May AK, Nathens AB, Sawyer RG, Bartlett JG. Diagnosis and management of complicated intra-abdominal infection in adults and children: guidelines by the Surgical Infection Society and the Infectious Diseases Society of America. Surg Infect (Larchmt). 2010 Feb;11(1):79-109. doi: 10.1089/sur.2009.9930.
- Ingraham AM, Cohen ME, Bilimoria KY, Pritts TA, Ko CY, Esposito TJ. Comparison of outcomes after laparoscopic versus open appendectomy for acute appendicitis at 222 ACS NSQIP hospitals. Surgery. 2010 Oct;148(4):625-35; discussion 635-7. doi: 10.1016/j.surg.2010.07.025. Epub 2010 Aug 24.
- Tzovaras G, Baloyiannis I, Kouritas V, Symeonidis D, Spyridakis M, Poultsidi A, Tepetes K, Zacharoulis D. Laparoscopic versus open appendectomy in men: a prospective randomized trial. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):2987-92. doi: 10.1007/s00464-010-1160-5. Epub 2010 Jun 15.
- Guller U, Hervey S, Purves H, Muhlbaier LH, Peterson ED, Eubanks S, Pietrobon R. Laparoscopic versus open appendectomy: outcomes comparison based on a large administrative database. Ann Surg. 2004 Jan;239(1):43-52. doi: 10.1097/01.sla.0000103071.35986.c1.
- Ward NT, Ramamoorthy SL, Chang DC, Parsons JK. Laparoscopic appendectomy is safer than open appendectomy in an elderly population. JSLS. 2014 Jul-Sep;18(3):e2014.00322. doi: 10.4293/JSLS.2014.00322.
- Andersen BR, Kallehave FL, Andersen HK. Antibiotics versus placebo for prevention of postoperative infection after appendicectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD001439. doi: 10.1002/14651858.CD001439.pub2.
- Cheng Y, Zhou S, Zhou R, Lu J, Wu S, Xiong X, Ye H, Lin Y, Wu T, Cheng N. Abdominal drainage to prevent intra-peritoneal abscess after open appendectomy for complicated appendicitis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 7;(2):CD010168. doi: 10.1002/14651858.CD010168.pub2.
- Parcells JP, Mileski JP, Gnagy FT, Haragan AF, Mileski WJ. Using antimicrobial solution for irrigation in appendicitis to lower surgical site infection rates. Am J Surg. 2009 Dec;198(6):875-80. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.09.002.
- Fernandez R, Griffiths R. Water for wound cleansing. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD003861. doi: 10.1002/14651858.CD003861.pub3.
- Addiss DG, Shaffer N, Fowler BS, Tauxe RV. The epidemiology of appendicitis and appendectomy in the United States. Am J Epidemiol. 1990 Nov;132(5):910-25. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115734.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2016
Først opslået (Skøn)
21. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1201672
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland