Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vand og saltvand head-to-head i forsøget med blindevaluering (WASHITBEST)

10. oktober 2018 opdateret af: University of Missouri-Columbia
Patienter, der er diagnosticeret med akut blindtarmsbetændelse, samtykkede og blev derefter randomiseret i to arme af forsøget. I den ene arm modtager patienter skylning af maven under operation med normalt saltvand eller saltvand. I den anden arm får patienterne skylles af maven under operationen med sterilt vand. Nogle gange modtager patienter ingen skylning, hvis det ikke er fastslået, at det er nødvendigt på operationstidspunktet af kirurgen. Vi fulgte derefter patienterne efter operationen i 30 dage. Hypotesen for denne undersøgelse var, at brugen af ​​sterilt vand som skyllevæske under operation hos patienter, der har akut blindtarmsbetændelse, vil mindske chancen for en postoperativ byld eller infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter i alderen 6 og derover, som præsenterer for en emergent eller interval blindtarmsoperation hos en af ​​de deltagende kirurger, vil potentielt blive indskrevet i undersøgelsen. Før operationen vil patienten eller patientens værge, hvis en mindreårig, blive informeret om undersøgelsen, og der vil blive anmodet om samtykke (samtykke fra mindreårige). Hvis samtykke indhentes, sendes patientens navn og journalnummer herefter til døgnapoteket. De vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af en masterliste til enten vand- eller saltvandsarm. Apoteket sender derefter den korrekte opløsning til operationsstuen i form af 3 1 liters poser. Dette vil blive bestilt inden du går til operationsstuen. Dernæst vil en laparoskopisk eller åben blindtarmsoperation blive udført i henhold til den nuværende standard for pleje. Kirurgen vil også frit kunne konvertere et laparoskopisk indgreb til et åbent indgreb, hvis det skønnes hensigtsmæssigt efter hans eller hendes kliniske vurdering. Den type skyllemiddel, der bruges under sagen, vil dog blive blindet for kirurgen. Kirurgen vil bruge så meget skylleopløsning, som de finder nødvendigt baseret på en intraoperativ beslutning. Dette vil sandsynligvis ikke have nogen indflydelse på undersøgelsen, da der ikke er nogen standardmængde af vanding, der er nødvendig under blindtarmsoperationer, og vi ønsker ikke at ændre vores kirurgers nuværende praksis. Derudover vil undersøgelsesspørgsmålet om, hvorvidt sterilt vand vil mindske antallet af infektioner, heller ikke blive påvirket. Videnskaben i denne undersøgelse vil forblive den samme, uanset om der bruges 10 ml eller 3000 ml vandingsopløsning. Kirurgen kan bruge mere skylning, hvis det skønnes nødvendigt for at vaske maven tilstrækkeligt og fjerne alle partikler og blodpropper. Ved afslutningen af ​​sagen vil kirurgen registrere den anvendte mængde skyllemiddel sammen med operationsdato, symptomernes varighed, operationens start- og sluttidspunkt, præoperativ antibiotika, højde og vægt. Patienten vil blive fulgt i undersøgelsen i 30 dage efter operationen. Der er normalt et opfølgende kontorbesøg en til to uger efter proceduren. En kortgennemgang efter sagen vil fange opholdets længde, postoperativ antibiotika, patologirapportresultater og komplikationer bestående såsom forlænget ileus (>2 dage), tarmobstruktion, forlænget feber (> 2 dage), postoperativ byld , skyllevolumen og sårinfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 6 og ældre, som præsenterer for en emergent eller interval appendektomi hos en af ​​de deltagende kirurger, opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen. Samtykke fra alle mindreårige (under 18 år) blev opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter, patienter med psykisk handicap, Veteraner, patienter under 6 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal saltvand
Patienterne blev randomiseret til at modtage normalt saltvand som en skylleopløsning under blindtarmsoperation.
Intraoperativ vanding med normalt saltvand
Aktiv komparator: Sterilt vand
Patienterne blev randomiseret til at modtage sterilt vand som en skylleopløsning under blindtarmsoperation.
Intraoperativ skylning med sterilt vand
Ingen indgriben: Ingen kunstvanding brugt
Patienter, der ikke får skyllet på tidspunktet for operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ deep space organinfektion som defineret af Surgical Infection Society
Tidsramme: 30 dage
Infektion efter operation i peritonealrummet
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur over 38,5 grader Celsius
Tidsramme: 30 dage
Diagramgennemgang for tegn på langvarig feber >38,5 i >2 dage
30 dage
Mere end 2 dage til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen, hvilket fremgår af enten flatus eller afføring
Tidsramme: 30 dage
Diagramgennemgang for tegn på forlænget ileus i >2 dage
30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Lægejournalen vil blive gennemgået for varigheden af ​​hospitalsopholdet efter operationen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Rawlings, MD, University of Missouri-Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Abonner