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Wasser und Kochsalzlösung Kopf an Kopf in der verblindeten Evaluierungsstudie (WASHITBEST)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia
Patienten, bei denen eine akute Blinddarmentzündung diagnostiziert wurde, willigten ein und wurden dann randomisiert in zwei Arme der Studie eingeteilt. An einem Arm erhalten die Patienten während der Operation eine Spülung des Abdomens mit normaler Kochsalzlösung oder Salzwasser. Am anderen Arm wird der Bauch während der Operation mit sterilem Wasser gespült. Manchmal erhalten Patienten keine Spülung, wenn der Chirurg zum Zeitpunkt der Operation feststellt, dass keine Spülung erforderlich ist. Wir haben dann die Patienten nach der Operation 30 Tage lang begleitet. Die Hypothese dieser Studie war, dass die Verwendung von sterilem Wasser als Spülflüssigkeit während der Operation bei Patienten mit akuter Appendizitis die Wahrscheinlichkeit eines postoperativen Abszesses oder einer Infektion verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten ab 6 Jahren, die sich für eine Notfall- oder Intervall-Appendektomie bei einem der teilnehmenden Chirurgen vorstellen, werden möglicherweise in die Studie aufgenommen. Vor der Operation wird der Patient oder der Erziehungsberechtigte des Patienten, falls er minderjährig ist, über die Studie informiert und sein Einverständnis (Zustimmung von Minderjährigen wird eingeholt) wird eingeholt. Im Falle einer Einwilligung werden der Name und die Patientenakte des Patienten anschließend an die stationäre Apotheke übermittelt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip anhand einer Masterliste entweder dem Wasser- oder dem Kochsalzarm zugewiesen. Die Apotheke schickt dann die richtige Lösung in Form von 3 1-Liter-Beutel in den Operationssaal. Dies wird vor dem Gang in den Operationssaal bestellt. Als nächstes wird eine laparoskopische oder offene Appendektomie nach aktuellem Behandlungsstandard durchgeführt. Dem Chirurgen steht es auch frei, ein laparoskopisches Verfahren in ein offenes Verfahren umzuwandeln, wenn dies nach seinem klinischen Ermessen angemessen erscheint. Die Art der Spülung, die während des Falls verwendet wird, bleibt dem Chirurgen jedoch verborgen. Der Chirurg verwendet so viel Spüllösung, wie er aufgrund einer intraoperativen Entscheidung für notwendig hält. Dies wird wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Studie haben, da es keine Standardmenge an Spülung gibt, die während Appendektomien erforderlich ist, und wir die derzeitigen Praktiken unserer Chirurgen nicht ändern möchten. Darüber hinaus wird die Studienfrage, ob steriles Wasser die Infektionsraten senkt, ebenfalls nicht berührt. Die Wissenschaft dieser Studie bleibt dieselbe, egal ob 10 ml oder 3000 ml Spüllösung verwendet werden. Der Chirurg kann gegebenenfalls mehr spülen, um das Abdomen ausreichend zu waschen und alle Partikel und Blutgerinnsel zu entfernen. Am Ende des Falls wird der Chirurg die Menge der verwendeten Spülflüssigkeit zusammen mit dem Operationsdatum, der Dauer der Symptome, der Start- und Endzeit der Operation, den präoperativen Antibiotika, der Größe und dem Gewicht aufzeichnen. Der Patient wird in der Studie 30 Tage nach der Operation nachbeobachtet. In der Regel findet ein bis zwei Wochen nach dem Eingriff ein Folgebesuch in der Praxis statt. Eine Diagrammüberprüfung nach dem Fall erfasst die Aufenthaltsdauer, das postoperative Antibiotikum, die Ergebnisse des Pathologieberichts und Komplikationen wie verlängerter Ileus (> 2 Tage), Darmverschluss, verlängertes Fieber (> 2 Tage), postoperativer Abszess , Spülvolumen und Wundinfektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 6 Jahren, die sich für eine Notfall- oder Intervall-Appendektomie bei einem der teilnehmenden Chirurgen vorstellen, erfüllen die Einschlusskriterien für die Studie. Die Zustimmung aller Minderjährigen (unter 18 Jahren) wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten, Patienten mit geistiger Behinderung, Veteranen, Patienten unter 6 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhielten randomisiert Kochsalzlösung als Spüllösung während der Appendektomie.
Intraoperative Spülung mit normaler Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Steriles Wasser
Die Patienten erhielten randomisiert steriles Wasser als Spüllösung während der Appendektomie.
Intraoperative Spülung mit sterilem Wasser
Kein Eingriff: Keine Bewässerung verwendet
Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation keine Spülung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Deep-Space-Organinfektion, wie von der Surgical Infection Society definiert
Zeitfenster: 30 Tage
Infektion nach Operation im Peritonealraum
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatur über 38,5 Grad Celsius
Zeitfenster: 30 Tage
Überprüfung der Krankenakte auf Hinweise auf anhaltendes Fieber > 38,5 für > 2 Tage
30 Tage
Länger als 2 Tage bis zur Rückkehr der Darmfunktion, erkennbar an Blähungen oder Stuhlgang
Zeitfenster: 30 Tage
Überprüfen Sie die Diagramme auf Hinweise auf einen verlängerten Ileus für > 2 Tage
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Die Krankenakte wird auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation überprüft
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Rawlings, MD, University of Missouri-Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung

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