- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02714023
Wasser und Kochsalzlösung Kopf an Kopf in der verblindeten Evaluierungsstudie (WASHITBEST)
10. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia
Patienten, bei denen eine akute Blinddarmentzündung diagnostiziert wurde, willigten ein und wurden dann randomisiert in zwei Arme der Studie eingeteilt.
An einem Arm erhalten die Patienten während der Operation eine Spülung des Abdomens mit normaler Kochsalzlösung oder Salzwasser.
Am anderen Arm wird der Bauch während der Operation mit sterilem Wasser gespült.
Manchmal erhalten Patienten keine Spülung, wenn der Chirurg zum Zeitpunkt der Operation feststellt, dass keine Spülung erforderlich ist.
Wir haben dann die Patienten nach der Operation 30 Tage lang begleitet.
Die Hypothese dieser Studie war, dass die Verwendung von sterilem Wasser als Spülflüssigkeit während der Operation bei Patienten mit akuter Appendizitis die Wahrscheinlichkeit eines postoperativen Abszesses oder einer Infektion verringert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten ab 6 Jahren, die sich für eine Notfall- oder Intervall-Appendektomie bei einem der teilnehmenden Chirurgen vorstellen, werden möglicherweise in die Studie aufgenommen.
Vor der Operation wird der Patient oder der Erziehungsberechtigte des Patienten, falls er minderjährig ist, über die Studie informiert und sein Einverständnis (Zustimmung von Minderjährigen wird eingeholt) wird eingeholt.
Im Falle einer Einwilligung werden der Name und die Patientenakte des Patienten anschließend an die stationäre Apotheke übermittelt.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip anhand einer Masterliste entweder dem Wasser- oder dem Kochsalzarm zugewiesen.
Die Apotheke schickt dann die richtige Lösung in Form von 3 1-Liter-Beutel in den Operationssaal.
Dies wird vor dem Gang in den Operationssaal bestellt.
Als nächstes wird eine laparoskopische oder offene Appendektomie nach aktuellem Behandlungsstandard durchgeführt.
Dem Chirurgen steht es auch frei, ein laparoskopisches Verfahren in ein offenes Verfahren umzuwandeln, wenn dies nach seinem klinischen Ermessen angemessen erscheint.
Die Art der Spülung, die während des Falls verwendet wird, bleibt dem Chirurgen jedoch verborgen.
Der Chirurg verwendet so viel Spüllösung, wie er aufgrund einer intraoperativen Entscheidung für notwendig hält.
Dies wird wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Studie haben, da es keine Standardmenge an Spülung gibt, die während Appendektomien erforderlich ist, und wir die derzeitigen Praktiken unserer Chirurgen nicht ändern möchten.
Darüber hinaus wird die Studienfrage, ob steriles Wasser die Infektionsraten senkt, ebenfalls nicht berührt.
Die Wissenschaft dieser Studie bleibt dieselbe, egal ob 10 ml oder 3000 ml Spüllösung verwendet werden.
Der Chirurg kann gegebenenfalls mehr spülen, um das Abdomen ausreichend zu waschen und alle Partikel und Blutgerinnsel zu entfernen.
Am Ende des Falls wird der Chirurg die Menge der verwendeten Spülflüssigkeit zusammen mit dem Operationsdatum, der Dauer der Symptome, der Start- und Endzeit der Operation, den präoperativen Antibiotika, der Größe und dem Gewicht aufzeichnen.
Der Patient wird in der Studie 30 Tage nach der Operation nachbeobachtet.
In der Regel findet ein bis zwei Wochen nach dem Eingriff ein Folgebesuch in der Praxis statt.
Eine Diagrammüberprüfung nach dem Fall erfasst die Aufenthaltsdauer, das postoperative Antibiotikum, die Ergebnisse des Pathologieberichts und Komplikationen wie verlängerter Ileus (> 2 Tage), Darmverschluss, verlängertes Fieber (> 2 Tage), postoperativer Abszess , Spülvolumen und Wundinfektion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
241
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ab 6 Jahren, die sich für eine Notfall- oder Intervall-Appendektomie bei einem der teilnehmenden Chirurgen vorstellen, erfüllen die Einschlusskriterien für die Studie. Die Zustimmung aller Minderjährigen (unter 18 Jahren) wurde eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten, Patienten mit geistiger Behinderung, Veteranen, Patienten unter 6 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhielten randomisiert Kochsalzlösung als Spüllösung während der Appendektomie.
|
Intraoperative Spülung mit normaler Kochsalzlösung
|
Aktiver Komparator: Steriles Wasser
Die Patienten erhielten randomisiert steriles Wasser als Spüllösung während der Appendektomie.
|
Intraoperative Spülung mit sterilem Wasser
|
Kein Eingriff: Keine Bewässerung verwendet
Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation keine Spülung erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Deep-Space-Organinfektion, wie von der Surgical Infection Society definiert
Zeitfenster: 30 Tage
|
Infektion nach Operation im Peritonealraum
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Temperatur über 38,5 Grad Celsius
Zeitfenster: 30 Tage
|
Überprüfung der Krankenakte auf Hinweise auf anhaltendes Fieber > 38,5 für > 2 Tage
|
30 Tage
|
Länger als 2 Tage bis zur Rückkehr der Darmfunktion, erkennbar an Blähungen oder Stuhlgang
Zeitfenster: 30 Tage
|
Überprüfen Sie die Diagramme auf Hinweise auf einen verlängerten Ileus für > 2 Tage
|
30 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Krankenakte wird auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation überprüft
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur Rawlings, MD, University of Missouri-Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Moore CB, Smith RS, Herbertson R, Toevs C. Does use of intraoperative irrigation with open or laparoscopic appendectomy reduce post-operative intra-abdominal abscess? Am Surg. 2011 Jan;77(1):78-80.
- Hughes MJ, Harrison E, Paterson-Brown S. Post-operative antibiotics after appendectomy and post-operative abscess development: a retrospective analysis. Surg Infect (Larchmt). 2013 Feb;14(1):56-61. doi: 10.1089/sur.2011.100. Epub 2013 Feb 21.
- Bonanni F, Reed J 3rd, Hartzell G, Trostle D, Boorse R, Gittleman M, Cole A. Laparoscopic versus conventional appendectomy. J Am Coll Surg. 1994 Sep;179(3):273-8.
- Paik PS, Towson JA, Anthone GJ, Ortega AE, Simons AJ, Beart RW Jr. Intra-abdominal abscesses following laparoscopic and open appendectomies. J Gastrointest Surg. 1997 Mar-Apr;1(2):188-92; discussion 192-3. doi: 10.1016/s1091-255x(97)80108-4.
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- Shuler FW, Newman CN, Angood PB, Tucker JG, Lucas GW. Nonoperative management for intra-abdominal abscesses. Am Surg. 1996 Mar;62(3):218-22.
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- Tzovaras G, Baloyiannis I, Kouritas V, Symeonidis D, Spyridakis M, Poultsidi A, Tepetes K, Zacharoulis D. Laparoscopic versus open appendectomy in men: a prospective randomized trial. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):2987-92. doi: 10.1007/s00464-010-1160-5. Epub 2010 Jun 15.
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- Andersen BR, Kallehave FL, Andersen HK. Antibiotics versus placebo for prevention of postoperative infection after appendicectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD001439. doi: 10.1002/14651858.CD001439.pub2.
- Cheng Y, Zhou S, Zhou R, Lu J, Wu S, Xiong X, Ye H, Lin Y, Wu T, Cheng N. Abdominal drainage to prevent intra-peritoneal abscess after open appendectomy for complicated appendicitis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 7;(2):CD010168. doi: 10.1002/14651858.CD010168.pub2.
- Parcells JP, Mileski JP, Gnagy FT, Haragan AF, Mileski WJ. Using antimicrobial solution for irrigation in appendicitis to lower surgical site infection rates. Am J Surg. 2009 Dec;198(6):875-80. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.09.002.
- Fernandez R, Griffiths R. Water for wound cleansing. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD003861. doi: 10.1002/14651858.CD003861.pub3.
- Addiss DG, Shaffer N, Fowler BS, Tauxe RV. The epidemiology of appendicitis and appendectomy in the United States. Am J Epidemiol. 1990 Nov;132(5):910-25. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115734.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1201672
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung
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