- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02714023
L'eau et la solution saline face à face dans l'étude d'évaluation en aveugle (WASHITBEST)
10 octobre 2018 mis à jour par: University of Missouri-Columbia
Les patients chez qui on a diagnostiqué une appendicite aiguë ont consenti, puis ont été randomisés dans deux bras de l'essai.
Dans un bras, les patients reçoivent une irrigation de l'abdomen pendant la chirurgie avec une solution saline normale ou de l'eau salée.
Dans l'autre bras, les patients reçoivent une irrigation de l'abdomen pendant la chirurgie avec de l'eau stérile.
Parfois, les patients ne reçoivent aucune irrigation si aucune n'est jugée nécessaire au moment de l'opération par le chirurgien.
Nous avons ensuite suivi les patients après la chirurgie pendant 30 jours.
L'hypothèse de cette étude était que l'utilisation d'eau stérile comme liquide d'irrigation pendant la chirurgie chez les patients souffrant d'appendicite aiguë réduirait le risque d'abcès ou d'infection postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients, âgés de 6 ans et plus, qui se présentent pour une appendicectomie urgente ou d'intervalle à l'un des chirurgiens participants seront potentiellement inclus dans l'étude.
Préalablement à l'intervention chirurgicale, le patient ou son tuteur s'il est mineur, sera informé de l'étude et son consentement (le consentement des mineurs sera recueilli) sera demandé.
Si le consentement est obtenu, le nom et le numéro de dossier médical du patient seront alors transmis à la pharmacie d'hospitalisation.
Ils seront assignés au hasard à l'aide d'une liste principale à l'eau ou au bras salin.
La pharmacie enverra ensuite la bonne solution au bloc opératoire sous forme de 3 sachets d'un litre.
Celui-ci sera commandé avant le passage au bloc opératoire.
Ensuite, une appendicectomie laparoscopique ou ouverte sera effectuée selon la norme de soins actuelle.
Le chirurgien sera également libre de convertir une procédure laparoscopique en une procédure ouverte s'il le juge approprié selon son jugement clinique.
Le type d'irrigant utilisé pendant le cas, cependant, sera aveuglé au chirurgien.
Le chirurgien utilisera autant de solution d'irrigation qu'il le jugera nécessaire sur la base d'une décision peropératoire.
Cela n'aura probablement aucun effet sur l'étude, car il n'y a pas de quantité standard d'irrigation nécessaire pendant les appendicectomies, et nous ne souhaitons pas changer les pratiques actuelles de nos chirurgiens.
De plus, la question de l'étude de savoir si l'eau stérile réduira les taux d'infection ne sera pas non plus affectée.
La science de cette étude restera la même, que 10 ml ou 3000 ml de solution d'irrigation soient utilisés.
Le chirurgien peut utiliser plus d'irrigation s'il le juge nécessaire pour bien laver l'abdomen et éliminer toutes les particules et les caillots sanguins.
À la fin du cas, le chirurgien enregistrera la quantité d'irrigant utilisée ainsi que la date de la chirurgie, la durée des symptômes, l'heure de début et de fin de la chirurgie, les antibiotiques préopératoires, la taille et le poids.
Le patient sera suivi dans l'étude pendant 30 jours après la chirurgie.
Il y a généralement une visite de suivi au bureau une à deux semaines après la procédure.
Un examen du dossier après le cas saisira la durée du séjour, l'antibiotique postopératoire, les résultats du rapport de pathologie et les complications telles qu'iléus prolongé (> 2 jours), occlusion intestinale, fièvre prolongée (> 2 jours), abcès postopératoire , le volume d'irrigation et l'infection de la plaie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
241
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients, âgés de 6 ans et plus, qui se présentent pour une appendicectomie urgente ou d'intervalle à l'un des chirurgiens participants, répondent aux critères d'inclusion de l'étude. Le consentement de tous les mineurs (moins de 18 ans) a été obtenu.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes, patients avec handicap mental, Vétérans, patients de moins de 6 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Solution saline normale
Les patients ont été randomisés pour recevoir une solution saline normale comme solution d'irrigation pendant l'appendicectomie.
|
Irrigation peropératoire avec une solution saline normale
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|
Comparateur actif: Eau stérile
Les patients ont été randomisés pour recevoir de l'eau stérile comme solution d'irrigation pendant l'appendicectomie.
|
Irrigation peropératoire avec de l'eau stérile
|
|
Aucune intervention: Aucune irrigation utilisée
Les patients qui ne reçoivent aucune irrigation au moment de l'opération.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infection postopératoire d'un organe dans l'espace profond telle que définie par la Surgical Infection Society
Délai: 30 jours
|
Infection après chirurgie dans l'espace péritonéal
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Température supérieure à 38,5 degrés Celsius
Délai: 30 jours
|
Examen du dossier pour preuve de fièvre prolongée> 38,5 pendant> 2 jours
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30 jours
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|
Plus de 2 jours pour le retour de la fonction intestinale, comme en témoignent les flatulences ou les selles
Délai: 30 jours
|
Examen du dossier pour preuve d'iléus prolongé pendant > 2 jours
|
30 jours
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|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
|
Le dossier médical sera examiné pour la durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
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30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur Rawlings, MD, University of Missouri-Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2016
Première publication (Estimation)
21 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1201672
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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