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L'eau et la solution saline face à face dans l'étude d'évaluation en aveugle (WASHITBEST)

10 octobre 2018 mis à jour par: University of Missouri-Columbia
Les patients chez qui on a diagnostiqué une appendicite aiguë ont consenti, puis ont été randomisés dans deux bras de l'essai. Dans un bras, les patients reçoivent une irrigation de l'abdomen pendant la chirurgie avec une solution saline normale ou de l'eau salée. Dans l'autre bras, les patients reçoivent une irrigation de l'abdomen pendant la chirurgie avec de l'eau stérile. Parfois, les patients ne reçoivent aucune irrigation si aucune n'est jugée nécessaire au moment de l'opération par le chirurgien. Nous avons ensuite suivi les patients après la chirurgie pendant 30 jours. L'hypothèse de cette étude était que l'utilisation d'eau stérile comme liquide d'irrigation pendant la chirurgie chez les patients souffrant d'appendicite aiguë réduirait le risque d'abcès ou d'infection postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Tous les patients, âgés de 6 ans et plus, qui se présentent pour une appendicectomie urgente ou d'intervalle à l'un des chirurgiens participants seront potentiellement inclus dans l'étude. Préalablement à l'intervention chirurgicale, le patient ou son tuteur s'il est mineur, sera informé de l'étude et son consentement (le consentement des mineurs sera recueilli) sera demandé. Si le consentement est obtenu, le nom et le numéro de dossier médical du patient seront alors transmis à la pharmacie d'hospitalisation. Ils seront assignés au hasard à l'aide d'une liste principale à l'eau ou au bras salin. La pharmacie enverra ensuite la bonne solution au bloc opératoire sous forme de 3 sachets d'un litre. Celui-ci sera commandé avant le passage au bloc opératoire. Ensuite, une appendicectomie laparoscopique ou ouverte sera effectuée selon la norme de soins actuelle. Le chirurgien sera également libre de convertir une procédure laparoscopique en une procédure ouverte s'il le juge approprié selon son jugement clinique. Le type d'irrigant utilisé pendant le cas, cependant, sera aveuglé au chirurgien. Le chirurgien utilisera autant de solution d'irrigation qu'il le jugera nécessaire sur la base d'une décision peropératoire. Cela n'aura probablement aucun effet sur l'étude, car il n'y a pas de quantité standard d'irrigation nécessaire pendant les appendicectomies, et nous ne souhaitons pas changer les pratiques actuelles de nos chirurgiens. De plus, la question de l'étude de savoir si l'eau stérile réduira les taux d'infection ne sera pas non plus affectée. La science de cette étude restera la même, que 10 ml ou 3000 ml de solution d'irrigation soient utilisés. Le chirurgien peut utiliser plus d'irrigation s'il le juge nécessaire pour bien laver l'abdomen et éliminer toutes les particules et les caillots sanguins. À la fin du cas, le chirurgien enregistrera la quantité d'irrigant utilisée ainsi que la date de la chirurgie, la durée des symptômes, l'heure de début et de fin de la chirurgie, les antibiotiques préopératoires, la taille et le poids. Le patient sera suivi dans l'étude pendant 30 jours après la chirurgie. Il y a généralement une visite de suivi au bureau une à deux semaines après la procédure. Un examen du dossier après le cas saisira la durée du séjour, l'antibiotique postopératoire, les résultats du rapport de pathologie et les complications telles qu'iléus prolongé (> 2 jours), occlusion intestinale, fièvre prolongée (> 2 jours), abcès postopératoire , le volume d'irrigation et l'infection de la plaie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients, âgés de 6 ans et plus, qui se présentent pour une appendicectomie urgente ou d'intervalle à l'un des chirurgiens participants, répondent aux critères d'inclusion de l'étude. Le consentement de tous les mineurs (moins de 18 ans) a été obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes, patients avec handicap mental, Vétérans, patients de moins de 6 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution saline normale
Les patients ont été randomisés pour recevoir une solution saline normale comme solution d'irrigation pendant l'appendicectomie.
Irrigation peropératoire avec une solution saline normale
Comparateur actif: Eau stérile
Les patients ont été randomisés pour recevoir de l'eau stérile comme solution d'irrigation pendant l'appendicectomie.
Irrigation peropératoire avec de l'eau stérile
Aucune intervention: Aucune irrigation utilisée
Les patients qui ne reçoivent aucune irrigation au moment de l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection postopératoire d'un organe dans l'espace profond telle que définie par la Surgical Infection Society
Délai: 30 jours
Infection après chirurgie dans l'espace péritonéal
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température supérieure à 38,5 degrés Celsius
Délai: 30 jours
Examen du dossier pour preuve de fièvre prolongée> 38,5 pendant> 2 jours
30 jours
Plus de 2 jours pour le retour de la fonction intestinale, comme en témoignent les flatulences ou les selles
Délai: 30 jours
Examen du dossier pour preuve d'iléus prolongé pendant > 2 jours
30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
Le dossier médical sera examiné pour la durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arthur Rawlings, MD, University of Missouri-Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Première publication (Estimation)

21 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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