Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Woda i sól fizjologiczna łeb w łeb w zaślepionym badaniu oceniającym (WASHITBEST)

10 października 2018 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia
Pacjenci, u których zdiagnozowano ostre zapalenie wyrostka robaczkowego, wyrazili zgodę, a następnie zostali losowo przydzieleni do dwóch ramion badania. W jednym ramieniu pacjenci otrzymują irygację jamy brzusznej podczas operacji normalną solą fizjologiczną lub słoną wodą. W drugim ramieniu pacjenci otrzymują płukanie jamy brzusznej podczas operacji sterylną wodą. Czasami pacjenci nie otrzymują irygacji, jeśli chirurg stwierdzi, że jest ona potrzebna w czasie operacji. Następnie obserwowaliśmy pacjentów po operacji przez 30 dni. Hipoteza tego badania była taka, że ​​użycie sterylnej wody jako płynu do irygacji podczas operacji u pacjentów z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego zmniejszy ryzyko wystąpienia ropnia lub infekcji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci w wieku 6 lat i starsi, którzy zgłoszą się na wycięcie wyrostka robaczkowego w trybie pilnym lub interwałowym do któregokolwiek z uczestniczących chirurgów, zostaną potencjalnie włączeni do badania. Przed zabiegiem pacjent lub opiekun pacjenta, jeśli jest niepełnoletni, zostanie poinformowany o badaniu i poproszony o zgodę (zostanie uzyskana zgoda osoby niepełnoletniej). Jeśli zgoda zostanie uzyskana, nazwisko pacjenta i numer dokumentacji medycznej zostaną przesłane do apteki stacjonarnej. Zostaną one losowo przydzielone za pomocą głównej listy do ramienia z wodą lub solą fizjologiczną. Apteka prześle następnie na salę operacyjną odpowiednie rozwiązanie w postaci 3 jednolitrowych worków. Zostanie to zamówione przed pójściem na salę operacyjną. Następnie zostanie wykonana laparoskopowa lub otwarta appendektomia zgodnie z obowiązującymi standardami postępowania. Chirurg będzie mógł również zmienić zabieg laparoskopowy na zabieg otwarty, jeśli uzna to za stosowne w swojej ocenie klinicznej. Jednak rodzaj środka irygującego użytego w przypadku będzie niewidoczny dla chirurga. Chirurg użyje tyle roztworu do irygacji, ile uzna za konieczne na podstawie decyzji śródoperacyjnej. Prawdopodobnie nie będzie to miało wpływu na badanie, ponieważ nie ma standardowej ilości irygacji potrzebnej podczas wyrostka robaczkowego, a my nie chcemy zmieniać obecnych praktyk naszych chirurgów. Ponadto nie wpłynie to również na pytanie badawcze, czy sterylna woda zmniejszy wskaźniki zakaźności. Nauka tego badania pozostanie taka sama, niezależnie od tego, czy stosuje się 10 ml, czy 3000 ml roztworu do irygacji. Chirurg może zastosować więcej irygacji, jeśli uzna to za konieczne, aby odpowiednio umyć brzuch i usunąć wszystkie cząstki stałe i skrzepy krwi. Na koniec zabiegu chirurg odnotuje ilość użytego płynu do płukania wraz z datą operacji, czasem trwania objawów, godziną rozpoczęcia i zakończenia operacji, przedoperacyjnymi antybiotykami, wzrostem i wagą. Pacjent będzie obserwowany w badaniu przez 30 dni po operacji. Zwykle po jednym do dwóch tygodni od zabiegu odbywa się wizyta kontrolna w gabinecie. Przegląd wykresu po przypadku obejmie długość pobytu, antybiotykoterapię pooperacyjną, wyniki raportu patologicznego i powikłania, takie jak przedłużona niedrożność jelit (> 2 dni), niedrożność jelit, przedłużająca się gorączka (> 2 dni), ropień pooperacyjny , objętość irygacji i zakażenie rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 6 lat i starsi, którzy zgłaszają się na wycięcie wyrostka robaczkowego w trybie pilnym lub interwałowym do któregokolwiek z uczestniczących chirurgów, spełniają kryteria włączenia do badania. Uzyskano zgodę wszystkich nieletnich (poniżej 18 roku życia).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży, pacjenci z upośledzeniem umysłowym, Weterani, pacjenci poniżej 6 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania soli fizjologicznej jako roztworu do irygacji podczas wycięcia wyrostka robaczkowego.
Procedura: Zwykła sól fizjologiczna
Irygacja śródoperacyjna roztworem soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Woda sterylna
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania sterylnej wody jako roztworu do irygacji podczas wyrostka robaczkowego.
Procedura: Woda sterylna
Irygacja śródoperacyjna sterylną wodą
Brak interwencji: Nie stosuje się nawadniania
Pacjenci, którzy nie otrzymują żadnej irygacji w czasie operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zakażenie narządów głębokiej przestrzeni kosmicznej zgodnie z definicją Surgical Infection Society
Ramy czasowe: 30 dni
Zakażenie pooperacyjne w obrębie przestrzeni otrzewnej
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura wyższa niż 38,5 stopnia Celsjusza
Ramy czasowe: 30 dni
Przejrzyj kartę pod kątem dowodów na przedłużającą się gorączkę >38,5 przez >2 dni
30 dni
Dłużej niż 2 dni do powrotu czynności jelit, co jest widoczne w postaci wzdęć lub wypróżnień
Ramy czasowe: 30 dni
Przegląd wykresów pod kątem dowodów na przedłużającą się niedrożność jelit przez >2 dni
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona pod kątem długości pobytu w szpitalu po operacji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur Rawlings, MD, University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1201672

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj