질산염과 관련된 홍조 감소 (FRAN)
2025년 3월 26일 업데이트: Alison Huang, MD
안면 홍조가 자주 발생하는 폐경기 전후 여성 140명을 대상으로 중단 없는 경피 질산염 요법에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
여성은 12주 동안 경피 질산염 요법(0.2~0.6mg/hr의 참가자 지시 용량 증량) 또는 동일하게 나타나는 위약 패치를 중단 없이 사용하도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94612
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 40~62세 여성(최근 MSFlash 핫 플래시 네트워크 시험과 일치하며 증상이 심한 여성의 등록을 최대화할 가능성이 있음)
- 폐경 후 또는 후기 폐경 전환기에 있습니다. 이 연구에서 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다. 1) 양측 난소 절제술의 자가 보고 병력, 2) 양측 난소 절제술 없이 자궁 절제술 자가 보고 병력이 있는 사람의 경우 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 20 mU/mL, 또는 3) 자궁절제술 또는 난소절제술의 자가 보고된 병력은 없지만 지난 12개월 동안 월경이 없었습니다. 후기 폐경 전환기는 지정된 연령 그룹 내에서 지난 12개월 동안 최소 60일 동안 무월경으로 정의됩니다.
- 검증된 7일 스크리닝 증상 일지에 기록된 24시간당 평균 7회 이상의 안면 홍조 및 24시간당 4회 이상의 중등도에서 중증 안면 홍조의 문서화
- 시험 기간 동안 중증도 안면 홍조의 빈도에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 치료를 시작하지 않으려는 의지
- 현재 1차 의료 제공자(예: 일반의, 가정의, 내과 또는 1차 진료를 제공하거나 여성 건강을 전문으로 하는 간호사)가 있음을 보고합니다.
제외 기준:
- NTG 또는 기타 질산염 함유 약물의 현재 또는 최근 사용(즉, 스크리닝 1개월 이내에 사용) 또는 중재 기간 동안 질산염 함유 약물을 사용할 의도
- 일과성 열감의 빈도 또는 중증도를 감소시키는 것으로 이미 알려진 약물의 현재 또는 최근 사용 지난 3개월 동안 임플란트 또는 에스트로겐 단독 주사 요법, 지난 6개월 동안 에스트로겐 펠릿 요법 또는 프로게스틴 주사 요법, 지난 1개월 동안 클로니딘, 메틸도파, 가바펜틴, 프레가발린 및 선택적 세로토닌 또는 노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI/SNRI) ; 또는 중재 기간 동안 이러한 약물을 사용하려는 의도
- 포스포디에스테라제 억제제 약물의 현재 또는 최근 사용(스크리닝 1개월 이내), 또는 중재 기간 동안 이러한 약물을 사용할 의도
- 스크리닝 1개월 이내에 용해성 구아닐레이트 시클라제 자극제 약물인 리오시구아트의 현재 또는 최근 사용 또는 중재 기간 동안 리오시구아트 사용 의향
- 비대 폐쇄성 심근병증, 대동맥 판막 협착증 또는 승모판 협착증의 자가 보고 병력(이러한 상태의 증상은 NTG 요법에 의해 악화될 수 있으므로)
- 관상 동맥 질환의 자가 보고된 병력(관상 동맥 질환 환자는 흉통에 대해 NTG 요법이 필요할 수 있거나 질산염 내성 설정에서 새로운 관상 동맥 사건의 위험이 증가할 수 있기 때문에) 또는 스크리닝 심전도(ECG)에서 이전 심근 경색의 증거
- 자가 보고한 당뇨병 병력 또는 관상동맥 질환에 대한 2개 이상의 주요 위험 요인(예: 흡연, 고혈압 또는 의사가 권장하는 약물 치료를 받는 고지혈증)
- ECG 스크리닝에서 적절한 속도 제어(>110 비트/분) 없이 심방 세동 또는 조동과 같은 빈맥성 부정맥의 증거
- ECG 스크리닝에서 2도 또는 3도 방실 차단의 증거
- 측정된 안정시 혈압에 근거한 저혈압
- 기준선에서 측정된 안정시 혈압 > 180/110을 기준으로 조절되지 않는 고혈압
- 한 달에 두 번 이상 일상 활동에 지장을 주는 자가 보고된 두통 또는 지난달 두통 예방 또는 치료를 위한 처방약 사용(NTG 요법으로 악화될 수 있으므로)
- 니트로글리세린 또는 기타 질산염 기반 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 접착제에 대한 알려진 피부 민감성(NTG 패치로 일반화될 수 있음)
- 사용 가능한 최저 NTG 용량(0.1mg/hr)과 관련된 짧은 3일의 준비 기간을 완료하거나 견딜 수 없음
- 현재 임신 중이거나, 지난 3개월 이내에 출산했거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 아직 폐경 후가 아니라면 임신을 예방하기 위해 정기적인 차단 피임법을 사용하거나 성행위를 삼갈 의사가 없는 사람
- 현재 모유 수유, 지난 3개월 이내 모유 수유 또는 연구 기간 동안 모유 수유 계획
- 과도한 알코올 사용(주어진 하루에 >3잔 또는 일주일에 >7잔)을 자가 보고하고 연구 기간 동안 알코올 섭취량을 줄이는 것을 불편하거나 꺼려합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 설문지를 작성하거나 연구 방문을 영어로 완료할 수 없거나 원하지 않는 경우
- 조사관의 판단에 따라 이사 계획, 약물 남용, 심각한 정신과적 문제 또는 중증 치매를 포함하여 잠재적 참가자가 프로토콜을 따를 가능성이 매우 낮은 다른 조건을 보고합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 니트로글리세린
0.2 mg/hr부터 매일 경피 니트로글리세린 패치.
최대 0.6mg/hr까지 용량 증량.
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연구 참가자는 경피 니트로글리세린 패치 또는 위약 패치에 무작위 배정됩니다.
참가자는 12주 동안 매일 연구 약물 패치를 착용하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
매일 경피 위약 패치.
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연구 참가자는 경피 니트로글리세린 패치 또는 위약 패치에 무작위 배정됩니다.
참가자는 12주 동안 매일 연구 약물 패치를 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 핫 플래시 빈도에서 변경
기간: 기준선에서 5주 및 12주까지 반복된 변경
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후속 값에서 기준 값을 뺀 값으로 변화를 계산했습니다.
값은 결합된 5개월 및 12개월 시점에 대한 모델 생성 최소 제곱 평균입니다.
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기준선에서 5주 및 12주까지 반복된 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 핫 플래시 관련 일일 간섭 척도(HFRDIS) 점수에서 변경
기간: 기준선에서 5주 및 12주까지 반복된 변경
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후속 값에서 기준 값을 뺀 값으로 변화를 계산했습니다. 값은 결합된 5개월 및 12개월 시점에 대한 모델 생성 최소 제곱 평균입니다. 범위 0-100, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음 |
기준선에서 5주 및 12주까지 반복된 변경
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기준선 폐경기 삶의 질(MENQOL), 혈관 운동 영역 점수로부터의 변화
기간: 기준선에서 5주 및 12주까지 반복된 변경
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후속 값에서 기준 값을 뺀 값으로 변화를 계산했습니다. 값은 결합된 5개월 및 12개월 시점에 대한 모델 생성 최소 제곱 평균입니다. 범위 1-8, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음 |
기준선에서 5주 및 12주까지 반복된 변경
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 5주 및 12주까지 반복된 변경
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후속 값에서 기준 값을 뺀 값으로 변화를 계산했습니다.
값은 결합된 5개월 및 12개월 시점에 대한 모델 생성 최소 제곱 평균 범위 0-21, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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기준선에서 5주 및 12주까지 반복된 변경
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기준선 범불안 장애-7(GAD-7) 점수에서 변경
기간: 기준선에서 5주 및 12주까지 반복된 변경
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후속 값에서 기준 값을 뺀 값으로 변화를 계산했습니다.
값은 결합된 5개월 및 12개월 시점에 대한 모델 생성 최소 제곱 평균 범위 0-21, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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기준선에서 5주 및 12주까지 반복된 변경
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역학 연구 우울증(CES-D) 점수의 기준선 센터에서 변경
기간: 기준선에서 5주 및 12주까지 반복된 변경
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후속 값에서 기준 값을 뺀 값으로 변화를 계산했습니다.
값은 결합된 5개월 및 12개월 시점 범위 0-60에 대한 모델 생성 최소 제곱 평균이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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기준선에서 5주 및 12주까지 반복된 변경
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중등도에서 중증의 안면 홍조의 기본 빈도의 변화
기간: 기준선에서 5주 및 12주까지 반복된 변경
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후속 값에서 기준 값을 뺀 값으로 변화를 계산했습니다.
값은 결합된 5개월 및 12개월 시점에 대한 모델 생성 최소 제곱 평균입니다.
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기준선에서 5주 및 12주까지 반복된 변경
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기준 총 핫 플래시 심각도 점수의 변화
기간: 기준선에서 5주 및 12주까지 반복된 변경
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후속 값에서 기준 값을 뺀 값으로 변화를 계산했습니다. 값은 결합된 5개월 및 12개월 시점에 대한 모델 생성 최소 제곱 평균입니다. 안면 홍조 심각도 점수는 7일 동안 증상에 기록된 모든 안면 홍조에 대한 심각도 등급의 합계(가벼움=1, 보통=2, 심함=3)로 계산한 다음 일일 평균을 위해 7로 나눕니다. 점수. 범위 12-60, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다. |
기준선에서 5주 및 12주까지 반복된 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 심각도 등급 3 이상으로 정의된 치료 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 기준선에서 12주
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 심각도 등급 3 이상으로 정의된 치료 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수.
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alison Huang, MD, MPhil, MAS, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .