Réduction du rinçage associée aux nitrates (FRAN)

Critère d'intégration:

• Femmes âgées de 40 à 62 ans (conformément aux récents essais du réseau de bouffées de chaleur MSFlash et susceptible de maximiser le recrutement de femmes hautement symptomatiques)
• Postménopause ou en transition ménopausique tardive. Pour cette étude, le statut postménopausique sera défini par : 1) des antécédents autodéclarés d'ovariectomie bilatérale, 2) des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 20 mU/mL pour les personnes ayant des antécédents autodéclarés d'hystérectomie sans ovariectomie bilatérale, ou 3) aucun antécédent déclaré d'hystérectomie ou d'ovariectomie, mais absence de règles au cours des 12 derniers mois. La transition ménopausique tardive sera définie par une aménorrhée d'au moins 60 jours au cours des 12 derniers mois dans le groupe d'âge spécifié.
• Documentation d'une moyenne de 7 bouffées de chaleur ou plus par 24 heures ainsi que de 4 bouffées de chaleur modérées à sévères ou plus par 24 heures, telles qu'enregistrées dans un journal des symptômes de dépistage validé sur 7 jours
• Disposé à s'abstenir d'initier d'autres traitements connus pour affecter la fréquence des bouffées de chaleur graves pendant la période d'essai
• Déclarez avoir un fournisseur de soins de santé primaires actuel (comme un médecin généraliste, un médecin de famille, un médecin interne ou une infirmière praticienne fournissant des soins primaires ou spécialisé dans la santé des femmes)

Critère d'exclusion:

• Utilisation actuelle ou récente de NTG ou d'autres médicaments contenant des nitrates (c.-à-d. utilisation dans le mois suivant le dépistage), ou intention d'utiliser des médicaments contenant des nitrates pendant la période d'intervention
• Utilisation actuelle ou récente de médicaments déjà connus pour réduire la fréquence ou la gravité des bouffées de chaleur (p. implants ou thérapie injectable d'œstrogènes seuls au cours des 3 derniers mois ; thérapie par pastilles d'œstrogène ou thérapie injectable de progestatif au cours des 6 derniers mois ; clonidine, méthyldopa, gabapentine, prégabaline et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou de la noradrénaline (ISRS/IRSN) au cours du 1 dernier mois) ; ou intention d'utiliser ces médicaments pendant la période d'intervention
• Utilisation actuelle ou récente de médicaments inhibiteurs de la phosphodiestérase (dans le mois suivant le dépistage) ou intention d'utiliser ces médicaments pendant la période d'intervention
• Utilisation actuelle ou récente de riociguat, un médicament stimulant la guanylate cyclase soluble, dans le mois suivant le dépistage, ou intention d'utiliser le riociguat pendant la période d'intervention
• Antécédents autodéclarés de cardiomyopathie obstructive hypertrophique, de sténose de la valve aortique ou de sténose de la valve mitrale (puisque les symptômes de ces affections peuvent être aggravés par le traitement par NTG)
• Antécédents autodéclarés de maladie coronarienne (puisque les patients atteints de maladie coronarienne peuvent avoir besoin d'un traitement NTG pour les douleurs thoraciques ou peuvent être exposés à un risque accru de nouveaux événements coronariens dans le cadre d'une tolérance au nitrate), ou preuve d'un infarctus du myocarde antérieur sur l'électrocardiogramme de dépistage (ECG)
• Antécédents autodéclarés de diabète ou d'au moins 2 facteurs de risque majeurs de maladie coronarienne (c.-à-d., tabagisme, hypertension ou hyperlipidémie avec traitement pharmacologique recommandé par un médecin)
• Preuve de tachyarythmies telles que la fibrillation auriculaire ou le flutter sans contrôle adéquat de la fréquence (> 110 battements/minute) sur l'ECG de dépistage
• Preuve d'un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré à l'ECG de dépistage
• Hypotension basée sur la pression artérielle mesurée au repos
• Hypertension non contrôlée basée sur une pression artérielle au repos mesurée> 180/110 au départ
• Maux de tête autodéclarés interférant avec les activités quotidiennes plus de deux fois par mois, ou utilisation de médicaments sur ordonnance pour prévenir ou traiter les maux de tête au cours du dernier mois (puisque ceux-ci peuvent être aggravés par la thérapie NTG)
• Allergie connue à la nitroglycérine ou à d'autres médicaments à base de nitrate.
• Sensibilité cutanée connue aux adhésifs (qui peut se généraliser aux patchs NTG)
• Incapable de terminer ou de tolérer une brève période de rodage de 3 jours impliquant la plus faible dose disponible de NTG (0,1 mg/h)
• Actuellement enceinte, a accouché au cours des 3 derniers mois, planifie une grossesse pendant la période d'étude, ou refuse d'utiliser une contraception barrière régulière ou de s'abstenir de toute activité sexuelle pour éviter une grossesse si elle n'est pas encore ménopausée
• Allaite actuellement, allaite au cours des 3 derniers mois ou prévoit d'allaiter pendant la période d'étude
• Autodéclarer une forte consommation d'alcool (> 3 verres par jour ou> 7 verres par semaine) et mal à l'aise ou peu disposé à réduire sa consommation d'alcool pendant la période d'étude.
• Incapable ou peu disposé à fournir un consentement éclairé, à remplir des questionnaires ou à effectuer des visites d'étude en anglais
• Signalez d'autres conditions qui, de l'avis des enquêteurs, rendent les participants potentiels très peu susceptibles de suivre le protocole, y compris les projets de déménagement, la toxicomanie, les problèmes psychiatriques importants ou la démence grave.