Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Redução do Flushing Associado a Nitratos (FRAN)

26 de março de 2025 atualizado por: Alison Huang, MD
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de terapia ininterrupta de nitrato transdérmico em 140 mulheres na peri ou pós-menopausa que têm ondas de calor frequentes. As mulheres serão designadas aleatoriamente para o uso ininterrupto de terapia transdérmica de nitrato (escalonamento de dose direcionado ao participante de 0,2 a 0,6 mg/h) ou adesivos placebo de aparência idêntica por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade entre 40 e 62 anos (consistente com os recentes testes da rede de ondas de calor MSFlash e provavelmente para maximizar a inscrição de mulheres altamente sintomáticas)
  • Pós-menopausa ou no final da transição da menopausa. Para este estudo, o estado pós-menopausa será definido por: 1) história autorrelatada de ooforectomia bilateral, 2) níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) > 20 mU/mL para aquelas com história autorrelatada de histerectomia sem ooforectomia bilateral, ou 3) sem história autorrelatada de histerectomia ou ooforectomia, mas ausência de menstruação nos últimos 12 meses. A transição tardia da menopausa será definida por amenorréia por pelo menos 60 dias nos últimos 12 meses dentro da faixa etária especificada.
  • Documentação de uma média de 7 ou mais ondas de calor por 24 horas, bem como 4 ou mais ondas de calor moderadas a graves por 24 horas, conforme registrado em um diário de sintomas de triagem validado de 7 dias
  • Disposto a abster-se de iniciar outros tratamentos que são conhecidos por afetar a frequência das ondas de calor durante o período experimental
  • Relate ter um prestador de cuidados primários de saúde atual (como um clínico geral, médico de família, medicina interna ou enfermeiro que presta cuidados primários ou especializado em saúde da mulher)

Critério de exclusão:

  • Uso atual ou recente de NTG ou outros medicamentos contendo nitrato (ou seja, uso dentro de 1 mês após a triagem) ou intenção de usar medicamento contendo nitrato durante o período de intervenção
  • Uso atual ou recente de medicamentos já conhecidos por reduzir a frequência ou gravidade das ondas de calor (por exemplo, estrogênios vaginais ou transdérmicos nas últimas 4 semanas; estrogênios orais ou progestágenos nas últimas 8 semanas; terapia intrauterina com progestágenos nas últimas 8 semanas; progestágenos implantes ou terapia injetável de estrogênio isolado nos últimos 3 meses; terapia de pellets de estrogênio ou terapia injetável de progestágeno nos últimos 6 meses; clonidina, metildopa, gabapentina, pregabalina e inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou norepinefrina (SSRIs/SNRIs) no último mês) ; ou intenção de usar esses medicamentos durante o período de intervenção
  • Uso atual ou recente de medicamentos inibidores da fosfodiesterase (dentro de 1 mês após a triagem) ou intenção de usar esses medicamentos durante o período de intervenção
  • Uso atual ou recente de riociguat, um medicamento estimulador da guanilato ciclase solúvel, no período de 1 mês após a triagem, ou intenção de usar riociguat durante o período de intervenção
  • História autorreferida de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose da válvula aórtica ou estenose da válvula mitral (uma vez que os sintomas dessas condições podem ser agravados pela terapia com NTG)
  • História autorreferida de doença coronariana (uma vez que pacientes com doença coronariana podem precisar de terapia com NTG para dor no peito ou podem estar em risco aumentado de novos eventos coronarianos no contexto de tolerância ao nitrato) ou evidência de infarto do miocárdio prévio no eletrocardiograma (ECG) de triagem
  • História autorreferida de diabetes ou 2 ou mais fatores de risco importantes para doença coronariana (ou seja, tabagismo, hipertensão ou hiperlipidemia com tratamento farmacológico recomendado pelo médico)
  • Evidência de taquiarritmias, como fibrilação ou flutter atrial, sem controle adequado da frequência (>110 batimentos/minuto) no ECG de triagem
  • Evidência de bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau no ECG de triagem
  • Hipotensão com base na pressão arterial medida em repouso
  • Hipertensão não controlada com base na pressão arterial medida em repouso > 180/110 na linha de base
  • Cefaleias autorrelatadas que interferem nas atividades diárias mais de duas vezes por mês, ou uso de medicamentos prescritos para prevenir ou tratar cefaleias no último mês (uma vez que podem ser agravadas pela terapia com NTG)
  • Alergia conhecida à nitroglicerina ou a outros medicamentos à base de nitrato.
  • Sensibilidade cutânea conhecida a adesivos (que pode generalizar para os adesivos NTG)
  • Incapaz de completar ou tolerar um breve período inicial de 3 dias envolvendo a menor dose disponível de NTG (0,1 mg/h)
  • Atualmente grávida, deu à luz nos últimos 3 meses, planeja engravidar durante o período do estudo ou não deseja usar contracepção de barreira regular ou abster-se de atividade sexual para evitar a gravidez se ainda não estiver na pós-menopausa
  • Atualmente amamentando, amamentando nos últimos 3 meses ou planejando amamentar durante o período do estudo
  • Auto-relato de uso pesado de álcool (> 3 drinques em um determinado dia ou > 7 drinques por semana) e desconforto ou falta de vontade de diminuir a ingestão de álcool durante o período do estudo.
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado, preencher questionários ou completar visitas de estudo em inglês
  • Relate outras condições que, no julgamento dos investigadores, tornem altamente improvável que os participantes em potencial sigam o protocolo, incluindo planos de mudança, abuso de substâncias, problemas psiquiátricos significativos ou demência grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nitroglicerina transdérmica
Adesivo transdérmico diário de nitroglicerina, começando com 0,2 mg/h. Aumento da dose até 0,6 mg/h.
Medicamento: nitroglicerina transdérmica
Os participantes do estudo serão randomizados para um adesivo transdérmico de nitroglicerina ou um adesivo placebo. Os participantes usarão um adesivo do medicamento do estudo diariamente, por 12 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
Adesivo placebo transdérmico diário.
Medicamento: Placebo
Os participantes do estudo serão randomizados para um adesivo transdérmico de nitroglicerina ou um adesivo placebo. Os participantes usarão um adesivo do medicamento do estudo diariamente, por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da frequência de flash quente da linha de base
Prazo: Mudança repetida desde o início até 5 e 12 semanas
A alteração foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são médias de mínimos quadrados geradas por modelo para pontos de tempo combinados de 5 e 12 meses.
Mudança repetida desde o início até 5 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação da escala de interferência diária relacionada às ondas de calor (HFRDIS) da linha de base
Prazo: Mudança repetida desde o início até 5 e 12 semanas

A alteração foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são médias de mínimos quadrados geradas por modelo para pontos de tempo combinados de 5 e 12 meses.

Faixa de 0-100, pontuação mais alta indica menor qualidade de vida
Mudança repetida desde o início até 5 e 12 semanas
Mudança desde a linha de base da qualidade de vida da menopausa (MENQOL), pontuação do domínio vasomotor
Prazo: Mudança repetida desde o início até 5 e 12 semanas

A alteração foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são médias de mínimos quadrados geradas por modelo para pontos de tempo combinados de 5 e 12 meses.

Faixa de 1 a 8, pontuação mais alta indica menor qualidade de vida
Mudança repetida desde o início até 5 e 12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança repetida desde o início até 5 e 12 semanas
A alteração foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são médias dos mínimos quadrados gerados pelo modelo para pontos de tempo combinados de 5 e 12 meses Intervalo 0-21, pontuação mais alta indica menor qualidade de vida
Mudança repetida desde o início até 5 e 12 semanas
Alteração da pontuação inicial do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Mudança repetida desde o início até 5 e 12 semanas
A alteração foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são gerados por modelos de médias de mínimos quadrados para pontos de tempo combinados de 5 e 12 meses Intervalo 0-21, pontuação mais alta indica menor qualidade de vida
Mudança repetida desde o início até 5 e 12 semanas
Alteração da pontuação inicial do Centro de Estudos Epidemiológicos para Depressão (CES-D)
Prazo: Mudança repetida desde o início até 5 e 12 semanas
A alteração foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são médias de mínimos quadrados geradas por modelo para pontos de tempo combinados de 5 e 12 meses Faixa de 0 a 60, uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida inferior.
Mudança repetida desde o início até 5 e 12 semanas
Alteração na frequência basal de ondas de calor moderadas a graves
Prazo: Mudança repetida desde o início até 5 e 12 semanas
A alteração foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são médias dos mínimos quadrados geradas pelo modelo para pontos de tempo combinados de 5 e 12 meses
Mudança repetida desde o início até 5 e 12 semanas
Alteração na pontuação de gravidade total de flash quente da linha de base
Prazo: Mudança repetida desde o início até 5 e 12 semanas

A alteração foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são médias de mínimos quadrados geradas por modelo para pontos de tempo combinados de 5 e 12 meses. A pontuação da gravidade das ondas de calor é calculada como a soma das classificações de gravidade para todas as ondas de calor registradas no sintoma durante um período de 7 dias (leve = 1, moderada = 2, grave = 3) e, em seguida, dividida por 7 para a média diária pontuação.

Faixa de 12-60, pontuação mais alta indica qualidade de vida inferior.
Mudança repetida desde o início até 5 e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento definidos por critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Grau de gravidade 3 ou superior.
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento definidos pelo grau de gravidade 3 ou superior dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE).
Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alison Huang, MD

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Huang, MD, MPhil, MAS, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

21 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-18472
  • 5R01AG050588-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever