Vermindering van het spoelen in verband met nitraten (FRAN)
26 maart 2025 bijgewerkt door: Alison Huang, MD
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van ononderbroken transdermale nitraattherapie bij 140 peri- of postmenopauzale vrouwen met frequente opvliegers.
Vrouwen zullen willekeurig worden toegewezen aan ononderbroken gebruik van transdermale nitraattherapie (door de deelnemer gerichte dosisverhoging van 0,2 tot 0,6 mg/uur) of identiek ogende placebo-pleisters gedurende 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
141
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 62 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 40 tot 62 jaar (in overeenstemming met de recente MSFlash hot flash-netwerkonderzoeken, en waarschijnlijk om de inschrijving van zeer symptomatische vrouwen te maximaliseren)
- Postmenopauzale of in de overgang van de late menopauze. Voor deze studie zal de postmenopauzale status worden gedefinieerd door: 1) zelfgerapporteerde geschiedenis van bilaterale ovariëctomie, 2) follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus> 20 mU/mL voor mensen met een zelfgerapporteerde geschiedenis van hysterectomie zonder bilaterale ovariëctomie, of 3) geen zelfgerapporteerde geschiedenis van hysterectomie of ovariëctomie, maar afwezigheid van menstruatie in de afgelopen 12 maanden. Overgang in de late menopauze wordt gedefinieerd door amenorroe gedurende ten minste 60 dagen in de afgelopen 12 maanden binnen de gespecificeerde leeftijdsgroep.
- Documentatie van gemiddeld 7 of meer opvliegers per 24 uur en 4 of meer matige tot ernstige opvliegers per 24 uur, zoals vastgelegd in een gevalideerd 7-daags screeningssymptoomdagboek
- Bereid om af te zien van het starten van andere behandelingen waarvan bekend is dat ze de frequentie van opvliegers tijdens de proefperiode beïnvloeden
- Rapporteer een huidige eerstelijnszorgverlener te hebben (zoals een huisarts, huisarts, interne geneeskunde of verpleegkundig specialist die eerstelijnszorg verleent of gespecialiseerd is in de gezondheid van vrouwen)
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of recent gebruik van NTG of andere nitraatbevattende medicijnen (d.w.z. gebruik binnen 1 maand na screening), of intentie om nitraatbevattende medicijnen te gebruiken tijdens de interventieperiode
- Huidig of recent gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de frequentie of ernst van opvliegers verminderen (bijvoorbeeld vaginale of transdermale oestrogenen in de afgelopen 4 weken; orale oestrogenen of progestagenen in de afgelopen 8 weken; intra-uteriene progestageentherapie in de afgelopen 8 weken; progestageen implantaten of injecteerbare therapie met alleen oestrogeen in de afgelopen 3 maanden; therapie met oestrogeenpellets of progestageen injecteerbare therapie in de afgelopen 6 maanden; clonidine, methyldopa, gabapentine, pregabaline en selectieve serotonine- of noradrenalineheropnameremmers (SSRI's/SNRI's) in de afgelopen 1 maand) ; of de intentie om deze medicijnen te gebruiken tijdens de interventieperiode
- Huidig of recent gebruik van fosfodiësteraseremmers (binnen 1 maand na screening), of intentie om deze medicijnen te gebruiken tijdens de interventieperiode
- Huidig of recent gebruik van riociguat, een oplosbaar guanylaatcyclase-stimulerend medicijn, binnen 1 maand na screening, of intentie om riociguat te gebruiken tijdens de interventieperiode
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, aortaklepstenose of mitralisklepstenose (aangezien symptomen van deze aandoeningen kunnen verergeren door NTG-therapie)
- Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van coronaire aandoeningen (aangezien patiënten met coronaire aandoeningen mogelijk NTG-therapie nodig hebben voor pijn op de borst of mogelijk een verhoogd risico lopen op nieuwe coronaire gebeurtenissen in de setting van nitraattolerantie), of bewijs van eerder myocardinfarct op screening-elektrocardiogram (ECG)
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van diabetes of 2 of meer belangrijke risicofactoren voor coronaire aandoeningen (d.w.z. roken, hypertensie of hyperlipidemie met door een arts aanbevolen farmacologische behandeling)
- Bewijs van tachyaritmieën zoals atriumfibrilleren of flutter zonder adequate frequentiecontrole (>110 slagen/minuut) op screening-ECG
- Bewijs van tweede- of derdegraads atrioventriculair blok op screening-ECG
- Hypotensie op basis van gemeten bloeddruk in rust
- Ongecontroleerde hypertensie op basis van gemeten bloeddruk in rust > 180/110 bij baseline
- Zelfgerapporteerde hoofdpijn die de activiteiten van dagelijkse activiteiten meer dan twee keer per maand verstoort, of gebruik van voorgeschreven medicatie om hoofdpijn te voorkomen of te behandelen in de afgelopen maand (aangezien deze kunnen verergeren door NTG-therapie)
- Bekende allergie voor nitroglycerine of andere op nitraat gebaseerde medicijnen.
- Bekende gevoeligheid van de huid voor kleefmiddelen (wat zich kan veralgemenen naar de NTG-pleisters)
- Kan een korte inloopperiode van 3 dagen met de laagst beschikbare dosis NTG (0,1 mg/uur) niet voltooien of tolereren
- Momenteel zwanger, bevallen in de afgelopen 3 maanden, zwangerschap gepland tijdens de studieperiode, of niet bereid om reguliere barrière-anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden van seksuele activiteit om zwangerschap te voorkomen indien dit nog niet postmenopauzaal is
- Momenteel borstvoeding, borstvoeding in de afgelopen 3 maanden, of van plan borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode
- Zelfrapportage van zwaar alcoholgebruik (> 3 drankjes op een bepaalde dag of> 7 drankjes per week) en ongemakkelijk of niet bereid om hun alcoholgebruik tijdens de onderzoeksperiode te verminderen.
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven, vragenlijsten in te vullen of studiebezoeken in het Engels af te ronden
- Rapporteer andere aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoekers, het hoogst onwaarschijnlijk maken dat potentiële deelnemers het protocol volgen, inclusief plannen om te verhuizen, middelenmisbruik, significante psychiatrische problemen of ernstige dementie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transdermale nitroglycerine
Dagelijkse transdermale nitroglycerinepleister, beginnend met 0,2 mg/uur.
Dosisescalatie tot 0,6 mg/uur.
|
Studiedeelnemers zullen worden gerandomiseerd naar transdermale nitroglycerinepleister of placebopleister.
Deelnemers zullen gedurende 12 weken dagelijks een pleister voor studiemedicatie dragen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijkse transdermale placebopleister.
|
Studiedeelnemers zullen worden gerandomiseerd naar transdermale nitroglycerinepleister of placebopleister.
Deelnemers zullen gedurende 12 weken dagelijks een pleister voor studiemedicatie dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn Hot Flash-frequentie
Tijdsspanne: Herhaalde verandering vanaf baseline tot 5 en 12 weken
|
Verandering werd berekend als de follow-upwaarde minus de basislijnwaarde.
Waarden zijn door het model gegenereerde Least Square Means voor gecombineerde tijdstippen van 5 en 12 maanden.
|
Herhaalde verandering vanaf baseline tot 5 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) Score
Tijdsspanne: Herhaalde verandering vanaf baseline tot 5 en 12 weken
|
Verandering werd berekend als de follow-upwaarde minus de basislijnwaarde. Waarden zijn door het model gegenereerde Least Square Means voor gecombineerde tijdstippen van 5 en 12 maanden. Bereik 0-100, een hogere score geeft een lagere kwaliteit van leven aan |
Herhaalde verandering vanaf baseline tot 5 en 12 weken
|
|
Verandering vanaf baseline Menopauze Quality of Life (MENQOL), Vasomotor Domain Score
Tijdsspanne: Herhaalde verandering vanaf baseline tot 5 en 12 weken
|
Verandering werd berekend als de follow-upwaarde minus de basislijnwaarde. Waarden zijn door het model gegenereerde Least Square Means voor gecombineerde tijdstippen van 5 en 12 maanden. Bereik 1-8, Hogere score geeft lagere kwaliteit van leven aan |
Herhaalde verandering vanaf baseline tot 5 en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Tijdsspanne: Herhaalde verandering vanaf baseline tot 5 en 12 weken
|
Verandering werd berekend als de follow-upwaarde minus de basislijnwaarde.
Waarden zijn door het model gegenereerde Least Square Means voor gecombineerde tijdspunten van 5 en 12 maanden Bereik 0-21, Hogere score geeft lagere kwaliteit van leven aan
|
Herhaalde verandering vanaf baseline tot 5 en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) score
Tijdsspanne: Herhaalde verandering vanaf baseline tot 5 en 12 weken
|
Verandering werd berekend als de follow-upwaarde minus de basislijnwaarde.
Waarden zijn door het model gegenereerde Least Square Means voor gecombineerde tijdspunten van 5 en 12 maanden Bereik 0-21, Hogere score geeft lagere kwaliteit van leven aan
|
Herhaalde verandering vanaf baseline tot 5 en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Centrum voor epidemiologische studies Depressiescore (CES-D).
Tijdsspanne: Herhaalde verandering vanaf baseline tot 5 en 12 weken
|
Verandering werd berekend als de follow-upwaarde minus de basislijnwaarde.
Waarden zijn door het model gegenereerde Least Square Means voor gecombineerde tijdspunten van 5 en 12 maanden Bereik 0-60, een hogere score duidt op een lagere kwaliteit van leven.
|
Herhaalde verandering vanaf baseline tot 5 en 12 weken
|
|
Verandering in basislijnfrequentie van matige tot ernstige opvliegers
Tijdsspanne: Herhaalde verandering vanaf baseline tot 5 en 12 weken
|
Verandering werd berekend als de follow-upwaarde minus de basislijnwaarde.
Waarden zijn door het model gegenereerde Least Square Means voor gecombineerde tijdstippen van 5 en 12 maanden
|
Herhaalde verandering vanaf baseline tot 5 en 12 weken
|
|
Verandering in basislijn totale opvlieger ernstscore
Tijdsspanne: Herhaalde verandering vanaf baseline tot 5 en 12 weken
|
Verandering werd berekend als de follow-upwaarde minus de basislijnwaarde. Waarden zijn door het model gegenereerde Least Square Means voor gecombineerde tijdstippen van 5 en 12 maanden. De score voor de ernst van de opvliegers wordt berekend als de som van de ernstscores voor alle opvliegers die zijn geregistreerd voor het symptoom gedurende een periode van 7 dagen (licht=1, matig=2, ernstig=3), en vervolgens gedeeld door 7 voor het dagelijkse gemiddelde scoren. Bereik 12-60, hogere score duidt op lagere kwaliteit van leven. |
Herhaalde verandering vanaf baseline tot 5 en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen gedefinieerd door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ernstgraad 3 of hoger.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen gedefinieerd door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ernstgraad 3 of hoger.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Huang, MD, MPhil, MAS, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
21 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-18472
- 5R01AG050588-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .