Nitraatteihin liittyvä huuhtelun vähentäminen (FRAN)
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Alison Huang, MD
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus keskeytymättömästä transdermaalisesta nitraattihoidosta 140:llä peri- tai postmenopausaalisella naisella, joilla on usein kuumia aaltoja.
Naiset määrätään satunnaisesti käyttämään keskeytyksettä transdermaalista nitraattihoitoa (osallistujan ohjaama annoksen nostaminen 0,2–0,6 mg/tunti) tai identtisiltä näyttäviä lumelaastareita 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–62-vuotiaat naiset (yhdenmukaisesti viimeaikaisten MSFlashin hot flash -verkkokokeiden kanssa ja todennäköisesti maksimoivat erittäin oireilevien naisten osallistumisen)
- Postmenopausaalinen tai myöhäisessä vaihdevuosien siirtymävaiheessa. Tässä tutkimuksessa postmenopausaalinen tila määritellään seuraavasti: 1) itse ilmoittama kahdenvälinen munanpoisto, 2) follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 20 mU/ml niillä, joilla on itse ilmoitettu kohdunpoisto ilman molemminpuolista munanpoistoa, tai 3) ei itse ilmoittamaa kohdun tai munanpoiston historiaa, mutta kuukautisten puuttuminen viimeisten 12 kuukauden aikana. Myöhäinen vaihdevuodet määritellään kuukautisvuodon vuoksi vähintään 60 päivää viimeisen 12 kuukauden aikana tietyssä ikäryhmässä.
- Dokumentointi keskimäärin 7 tai useammasta kuumasta aallosta 24 tunnin aikana sekä 4 tai useammasta kohtalaisesta tai vaikeasta kuumasta aallosta 24 tunnin aikana kirjattuna validoituun 7 päivän seulonnan oirepäiväkirjaan
- halukas pidättäytymään aloittamasta muita hoitoja, joiden tiedetään vaikuttavan kuumien aaltojen esiintyvyyteen koeajan aikana
- Ilmoita, että sinulla on nykyinen perusterveydenhuollon tarjoaja (kuten yleislääkäri, perhelääkäri, sisätauti tai sairaanhoitaja, joka tarjoaa perusterveydenhuoltoa tai on erikoistunut naisten terveyteen)
Poissulkemiskriteerit:
- NTG:n tai muiden nitraattia sisältävien lääkkeiden nykyinen tai äskettäinen käyttö (eli käyttö kuukauden sisällä seulonnasta) tai aikomus käyttää nitraattia sisältäviä lääkkeitä interventiojakson aikana
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen tai äskettäinen käyttö, joiden tiedetään vähentävän kuumien aaltojen esiintymistiheyttä tai vaikeusastetta (esim. emättimen tai transdermaaliset estrogeenit viimeisen 4 viikon aikana; oraaliset estrogeenit tai progestiinit viimeisen 8 viikon aikana; kohdunsisäinen progestiinihoito viimeisten 8 viikon aikana; progestiini implantit tai pelkkä estrogeeni injektoitava hoito viimeisen 3 kuukauden aikana; estrogeenipellettihoito tai injektoitava progestiinihoito viimeisen 6 kuukauden aikana; klonidiini, metyylidopa, gabapentiini, pregabaliini ja selektiiviset serotoniinin tai norepinefriinin takaisinoton estäjät (SSRI:t/SNRI:t) viimeisen 1 kuukauden aikana) ; tai aikomus käyttää näitä lääkkeitä interventiojakson aikana
- Fosfodiesteraasi-inhibiittorilääkkeiden nykyinen tai äskettäinen käyttö (1 kuukauden sisällä seulonnasta) tai aikomus käyttää näitä lääkkeitä interventiojakson aikana
- Riosiguaatin, liukoisen guanylaattisyklaasi-stimulaattorilääkkeen, nykyinen tai äskettäinen käyttö kuukauden sisällä seulonnasta tai aikomus käyttää riosiguaattia interventiojakson aikana
- Itse raportoitu hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, aorttaläpän ahtauma tai mitraaliläpän ahtauma (koska NTG-hoito voi pahentaa näiden sairauksien oireita)
- Itse ilmoitettu sepelvaltimotauti (koska sepelvaltimotautipotilaat saattavat tarvita NTG-hoitoa rintakipuihin tai heillä voi olla lisääntynyt uusien sepelvaltimotapahtumien riski nitraattitoleranssin yhteydessä) tai näyttöä aiemmasta sydäninfarktista seulontasähkökardiogrammissa (EKG)
- Itse ilmoittama diabetes tai 2 tai useampi sepelvaltimotaudin riskitekijä (esim. tupakointi, verenpainetauti tai hyperlipidemia lääkärin suosittelemalla lääkehoidolla)
- Todisteet takyarytmioista, kuten eteisvärinästä tai lepatusta ilman riittävää taajuuden hallintaa (> 110 lyöntiä/minuutti) EKG-seulonnassa
- Todiste toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarisesta tukosta EKG-seulonnassa
- Hypotensio perustuu mitattuun lepoverenpaineeseen
- Hallitsematon verenpaine, joka perustuu mitattuun lepoverenpaineeseen > 180/110 lähtötilanteessa
- Itse ilmoittamat päänsäryt, jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa useammin kuin kahdesti kuukaudessa, tai reseptilääkkeiden käyttö päänsäryn ehkäisyyn tai hoitoon viimeisen kuukauden aikana (koska NTG-hoito voi pahentaa näitä)
- Tunnettu allergia nitroglyseriinille tai muille nitraattipohjaisille lääkkeille.
- Tunnettu ihon herkkyys liima-aineille (joka voi yleistyä NTG-laastareille)
- Ei pysty suorittamaan tai sietämään lyhyttä 3 päivän sisäänajojaksoa, joka sisältää pienimmän saatavilla olevan NTG-annoksen (0,1 mg/h)
- Tällä hetkellä raskaana, synnyttänyt viimeisen 3 kuukauden aikana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai ei halua käyttää säännöllistä esteehkäisyä tai pidättäytyä seksuaalisesta aktiivisuudesta raskauden estämiseksi, jos ei ole vielä postmenopausaalisesti
- Tällä hetkellä imetät, imetät viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunnittelet imetystä tutkimusjakson aikana
- Ilmoittakaa itse runsas alkoholinkäyttö (>3 annosta tiettynä päivänä tai >7 annosta viikossa) ja epämukava tai haluton vähentämään alkoholinkäyttöään tutkimusjakson aikana.
- Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta, täyttää kyselylomakkeita tai suorittaa opintokäyntejä englanniksi
- Raportoi muut sairaudet, jotka tutkijoiden arvion mukaan tekevät mahdollisista osallistujista erittäin epätodennäköisiksi noudattamasta protokollaa, mukaan lukien muuttosuunnitelmat, päihteiden väärinkäyttö, merkittävät psykiatriset ongelmat tai vakava dementia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transdermaalinen nitroglyseriini
Päivittäinen transdermaalinen nitroglyseriinilaastari, alkaen 0,2 mg/h.
Annoksen nostaminen 0,6 mg/h asti.
|
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan saamaan transdermaalista nitroglyseriinilaastaria tai lumelaastaria.
Osallistujat käyttävät tutkimuslääkelaastaria päivittäin 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäinen transdermaalinen lumelaastari.
|
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan saamaan transdermaalista nitroglyseriinilaastaria tai lumelaastaria.
Osallistujat käyttävät tutkimuslääkelaastaria päivittäin 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda perustason kuuman välähdyksen taajuudesta
Aikaikkuna: Toistuva muutos lähtötilanteesta 5 ja 12 viikkoon
|
Muutos laskettiin seuranta-arvona miinus perusarvo.
Arvot ovat mallilla luotuja pienimmän neliösumman keskiarvoja yhdistetyille 5 ja 12 kuukauden aikapisteille.
|
Toistuva muutos lähtötilanteesta 5 ja 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason kuumaan salaukseen liittyvästä päivittäisestä häiriöasteikosta (HFRDIS) -pisteestä
Aikaikkuna: Toistuva muutos lähtötilanteesta 5 ja 12 viikkoon
|
Muutos laskettiin seuranta-arvona miinus perusarvo. Arvot ovat mallilla luotuja pienimmän neliösumman keskiarvoja yhdistetyille 5 ja 12 kuukauden aikapisteille. Alue 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua |
Toistuva muutos lähtötilanteesta 5 ja 12 viikkoon
|
|
Muutos lähtötilanteesta vaihdevuosien elämänlaadusta (MENQOL), vasomotorisen alueen pisteet
Aikaikkuna: Toistuva muutos lähtötilanteesta 5 ja 12 viikkoon
|
Muutos laskettiin seuranta-arvona miinus perusarvo. Arvot ovat mallilla luotuja pienimmän neliösumman keskiarvoja yhdistetyille 5 ja 12 kuukauden aikapisteille. Alue 1-8, korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua |
Toistuva muutos lähtötilanteesta 5 ja 12 viikkoon
|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteissä
Aikaikkuna: Toistuva muutos lähtötilanteesta 5 ja 12 viikkoon
|
Muutos laskettiin seuranta-arvona miinus perusarvo.
Arvot ovat mallilla luotuja pienimmän neliösumman keskiarvot yhdistetyille 5 ja 12 kuukauden aikapisteille Alue 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua
|
Toistuva muutos lähtötilanteesta 5 ja 12 viikkoon
|
|
Muutos perustilanteen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) pistemäärästä
Aikaikkuna: Toistuva muutos lähtötilanteesta 5 ja 12 viikkoon
|
Muutos laskettiin seuranta-arvona miinus perusarvo.
Arvot ovat mallilla luotuja pienimmän neliösumman keskiarvot yhdistetyille 5 ja 12 kuukauden aikapisteille Alue 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua
|
Toistuva muutos lähtötilanteesta 5 ja 12 viikkoon
|
|
Muutos Epidemiologic Studies Depression (CES-D) pistemäärästä
Aikaikkuna: Toistuva muutos lähtötilanteesta 5 ja 12 viikkoon
|
Muutos laskettiin seuranta-arvona miinus perusarvo.
Arvot ovat mallilla luotuja pienimmän neliösumman keskiarvoja yhdistetyille 5 ja 12 kuukauden aikapisteille. Alue 0-60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua.
|
Toistuva muutos lähtötilanteesta 5 ja 12 viikkoon
|
|
Muutos keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen perustaajuudessa
Aikaikkuna: Toistuva muutos lähtötilanteesta 5 ja 12 viikkoon
|
Muutos laskettiin seuranta-arvona miinus perusarvo.
Arvot ovat mallilla luotuja pienimmän neliösumman keskiarvoja yhdistetyille 5 ja 12 kuukauden aikapisteille
|
Toistuva muutos lähtötilanteesta 5 ja 12 viikkoon
|
|
Muutos perustason Hot Flash -vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Toistuva muutos lähtötilanteesta 5 ja 12 viikkoon
|
Muutos laskettiin seuranta-arvona miinus perusarvo. Arvot ovat mallilla luotuja pienimmän neliösumman keskiarvoja yhdistetyille 5 ja 12 kuukauden aikapisteille. Kuumien aaltojen vakavuuspisteet lasketaan kaikkien oireeseen kirjattujen kuumien aaltojen vakavuusarvojen summana 7 päivän aikana (lievä = 1, kohtalainen = 2, vakava = 3) ja jaettuna sitten 7:llä päivittäisen keskiarvon mukaan. pisteet. Alue 12-60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua. |
Toistuva muutos lähtötilanteesta 5 ja 12 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia, jotka on määritelty haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) vakavuusasteella 3 tai korkeammalla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia, jotka on määritelty CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) vakavuusasteella 3 tai korkeammalla.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Huang, MD, MPhil, MAS, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-18472
- 5R01AG050588-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .