Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja zaczerwienienia związana z azotanami (FRAN)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Alison Huang, MD
Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba nieprzerwanej transdermalnej terapii azotanami u 140 kobiet w okresie około- lub pomenopauzalnym, które mają częste uderzenia gorąca. Kobiety zostaną losowo przydzielone do nieprzerwanego stosowania przezskórnej terapii azotanami (zwiększanie dawki od 0,2 do 0,6 mg/godz.) lub identycznie wyglądających plastrów placebo przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 40 do 62 lat (zgodnie z niedawnymi badaniami sieciowymi MSFlash typu „hot flash” i prawdopodobnie zmaksymalizują rejestrację kobiet z wysoce objawowymi objawami)
  • Postmenopauza lub późna menopauza. W tym badaniu stan pomenopauzalny zostanie określony na podstawie: 1) historii obustronnego wycięcia jajników w wywiadzie, 2) poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) > 20 mU/ml u kobiet z histerektomią w wywiadzie bez obustronnego wycięcia jajników lub 3) brak zgłaszanej historii histerektomii lub wycięcia jajników, ale brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Późne przejście menopauzalne będzie definiowane jako brak miesiączki przez co najmniej 60 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy w określonej grupie wiekowej.
  • Udokumentowanie średnio 7 lub więcej uderzeń gorąca w ciągu 24 godzin oraz 4 lub więcej uderzeń gorąca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu 24 godzin, odnotowanych w zatwierdzonym 7-dniowym dzienniczku objawów przesiewowych
  • Chęć powstrzymania się od rozpoczynania innych zabiegów, o których wiadomo, że wpływają na częstotliwość nasilenia uderzeń gorąca w okresie próbnym
  • Zgłoś posiadanie aktualnego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (takiego jak lekarz pierwszego kontaktu, lekarz rodzinny, lekarz medycyny wewnętrznej lub pielęgniarka świadcząca podstawową opiekę zdrowotną lub specjalizująca się w zdrowiu kobiet)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub niedawne stosowanie NTG lub innych leków zawierających azotany (tj. stosowanie w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego) lub zamiar stosowania leków zawierających azotany w okresie interwencyjnym
  • Obecne lub niedawne stosowanie leków, o których wiadomo, że zmniejszają częstość lub nasilenie uderzeń gorąca (np. estrogeny dopochwowe lub przezskórne w ciągu ostatnich 4 tygodni; doustne estrogeny lub progestageny w ciągu ostatnich 8 tygodni; wewnątrzmaciczna terapia progestagenowa w ciągu ostatnich 8 tygodni; progestagen implanty lub terapia samym estrogenem we wstrzyknięciach w ciągu ostatnich 3 miesięcy; terapia estrogenowa w postaci peletek lub terapia progestagenowa w postaci iniekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy; klonidyna, metylodopa, gabapentyna, pregabalina i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub noradrenaliny (SSRI/SNRI) w ciągu ostatniego 1 miesiąca) ; lub zamiarem stosowania tych leków w okresie interwencyjnym
  • Obecne lub niedawne stosowanie leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy (w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego) lub zamiar stosowania tych leków w okresie interwencyjnym
  • Obecne lub niedawne stosowanie riocyguatu, rozpuszczalnego stymulatora cyklazy guanylowej, w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub zamiar zastosowania riocyguatu w okresie interwencyjnym
  • Samodzielnie zgłaszana historia kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem zawężenia, zwężenia zastawki aortalnej lub zwężenia zastawki mitralnej (ponieważ objawy tych stanów mogą ulec pogorszeniu przez terapię NTG)
  • Samodzielnie zgłaszana historia choroby wieńcowej (ponieważ pacjenci z chorobą wieńcową mogą wymagać terapii NTG z powodu bólu w klatce piersiowej lub mogą być narażeni na zwiększone ryzyko nowych incydentów wieńcowych w warunkach tolerancji azotanów) lub dowód wcześniejszego zawału mięśnia sercowego na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG)
  • Samodzielna historia cukrzycy lub 2 lub więcej głównych czynników ryzyka choroby wieńcowej (tj. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze lub hiperlipidemia z zaleconym przez lekarza leczeniem farmakologicznym)
  • Dowody na tachyarytmie, takie jak migotanie lub trzepotanie przedsionków bez odpowiedniej kontroli częstości rytmu serca (>110 uderzeń na minutę) w badaniu przesiewowym EKG
  • Dowody na blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia w badaniu przesiewowym EKG
  • Niedociśnienie na podstawie zmierzonego spoczynkowego ciśnienia krwi
  • Niekontrolowane nadciśnienie na podstawie zmierzonego ciśnienia spoczynkowego > 180/110 na początku badania
  • Samodzielnie zgłaszane bóle głowy utrudniające wykonywanie codziennych czynności częściej niż dwa razy w miesiącu lub przyjmowanie leków na receptę w celu zapobiegania lub leczenia bólu głowy w ciągu ostatniego miesiąca (ponieważ mogą one ulec pogorszeniu w wyniku terapii NTG)
  • Znana alergia na nitroglicerynę lub inne leki na bazie azotanów.
  • Znana wrażliwość skóry na kleje (która może dotyczyć plastrów NTG)
  • Niemożność ukończenia lub tolerowania krótkiego 3-dniowego okresu wstępnego z zastosowaniem najniższej dostępnej dawki NTG (0,1 mg/godz.)
  • Obecnie w ciąży, urodziła w ciągu ostatnich 3 miesięcy, planuje ciążę w okresie badania lub nie chce stosować regularnej antykoncepcji mechanicznej lub powstrzymuje się od aktywności seksualnej, aby zapobiec ciąży, jeśli nie jest jeszcze po menopauzie
  • Obecnie karmi piersią, karmiła piersią w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planuje karmić piersią w okresie badania
  • Samodzielnie zgłaszają intensywne spożywanie alkoholu (> 3 drinki dziennie lub > 7 drinków tygodniowo) i czują się niekomfortowo lub niechętnie zmniejszają spożycie alkoholu w okresie badania.
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody, wypełnienia kwestionariuszy lub odbycia wizyt studyjnych w języku angielskim
  • Zgłoś inne warunki, które w ocenie badaczy sprawiają, że potencjalni uczestnicy są wysoce nieprawdopodobni, aby postępować zgodnie z protokołem, w tym plany przeprowadzki, nadużywanie substancji, poważne problemy psychiatryczne lub ciężka demencja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transdermalna nitrogliceryna
Codziennie przezskórny plaster z nitrogliceryną, zaczynając od 0,2 mg/godz. Zwiększanie dawki do 0,6 mg/godz.
Lek: przezskórna nitrogliceryna
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do przezskórnych plastrów z nitrogliceryną lub plastrów placebo. Uczestnicy będą codziennie nosić plaster badanego leku przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Codzienny transdermalny plaster placebo.
Lek: Placebo
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do przezskórnych plastrów z nitrogliceryną lub plastrów placebo. Uczestnicy będą codziennie nosić plaster badanego leku przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości uderzeń gorąca w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 5 i 12 tygodni
Zmiana została obliczona jako wartość kontrolna pomniejszona o wartość wyjściową. Wartości są wygenerowanymi przez model średnimi najmniejszych kwadratów dla połączonych punktów czasowych z 5 i 12 miesięcy.
Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 5 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS).
Ramy czasowe: Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 5 i 12 tygodni

Zmiana została obliczona jako wartość kontrolna pomniejszona o wartość wyjściową. Wartości są wygenerowanymi przez model średnimi najmniejszych kwadratów dla połączonych punktów czasowych z 5 i 12 miesięcy.

Zakres 0-100, wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia
Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 5 i 12 tygodni
Zmiana jakości życia w okresie menopauzy (MENQOL), wynik domeny naczynioruchowej w porównaniu z początkową menopauzą
Ramy czasowe: Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 5 i 12 tygodni

Zmiana została obliczona jako wartość kontrolna pomniejszona o wartość wyjściową. Wartości są wygenerowanymi przez model średnimi najmniejszych kwadratów dla połączonych punktów czasowych z 5 i 12 miesięcy.

Zakres 1-8, wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia
Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 5 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 5 i 12 tygodni
Zmiana została obliczona jako wartość kontrolna pomniejszona o wartość wyjściową. Wartości są generowane przez model Średnie najmniejszych kwadratów dla połączonych punktów czasowych 5 i 12 miesięcy Zakres 0-21, Wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia
Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 5 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku w zakresie zespołu lękowego uogólnionego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 5 i 12 tygodni
Zmiana została obliczona jako wartość kontrolna pomniejszona o wartość wyjściową. Wartości są generowane przez model Średnie najmniejszych kwadratów dla połączonych punktów czasowych 5 i 12 miesięcy Zakres 0-21, Wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia
Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 5 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CES-D).
Ramy czasowe: Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 5 i 12 tygodni
Zmiana została obliczona jako wartość kontrolna pomniejszona o wartość wyjściową. Wartości są wygenerowanymi przez model średnimi najmniejszych kwadratów dla połączonych punktów czasowych 5 i 12 miesięcy Zakres 0-60, wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia.
Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 5 i 12 tygodni
Zmiana podstawowej częstotliwości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 5 i 12 tygodni
Zmiana została obliczona jako wartość kontrolna pomniejszona o wartość wyjściową. Wartości są wygenerowanymi przez model średnimi najmniejszych kwadratów dla połączonych punktów czasowych z 5 i 12 miesięcy
Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 5 i 12 tygodni
Zmiana w wyjściowym całkowitym wyniku nasilenia uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 5 i 12 tygodni

Zmiana została obliczona jako wartość kontrolna pomniejszona o wartość wyjściową. Wartości są wygenerowanymi przez model średnimi najmniejszych kwadratów dla połączonych punktów czasowych z 5 i 12 miesięcy. Ocena nasilenia uderzeń gorąca jest obliczana jako suma ocen dotkliwości wszystkich uderzeń gorąca zarejestrowanych dla objawu w ciągu 7 dni (łagodne=1, umiarkowane=2, ciężkie=3), a następnie podzielona przez 7 w celu uzyskania średniej dziennej wynik.

Zakres 12-60, wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia.
Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 5 i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zdefiniowanymi przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Stopień ciężkości 3 lub wyższy.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Liczba uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zdefiniowanymi przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia nasilenia 3 lub wyższego.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alison Huang, MD

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Huang, MD, MPhil, MAS, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-18472
  • 5R01AG050588-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj