硝酸塩に関連する紅潮の減少 (FRAN)

包含基準:

• 40 歳から 62 歳の女性 (最近の MSFlash ホット フラッシュ ネットワーク試験と一致しており、症状の強い女性の登録を最大化する可能性が高い)
• 閉経後または閉経後期の移行期。 この研究では、閉経後の状態は次のように定義されます: 1) 両側卵巣摘出術の自己申告歴、2) 卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 20 mU/mL、両側卵巣摘出術なしの子宮摘出術の自己報告歴がある患者、または3) 子宮摘出術または卵巣摘出術の自己申告歴はないが、過去 12 か月間に月経がない。 閉経後期への移行は、指定された年齢層内の過去 12 か月間に少なくとも 60 日間の無月経によって定義されます。
• -検証済みの7日間のスクリーニング症状日記に記録されている、24時間あたり平均7回以上のほてり、および24時間あたり4回以上の中等度から重度のほてりの文書化
• -治験期間中の重症度のぼせの頻度に影響を与えることが知られている他の治療の開始を控えたい
• 現在のプライマリーヘルスケア提供者（一般開業医、家庭医、内科、またはプライマリーケアを提供する、または女性の健康を専門とするナースプラクティショナーなど）がいるレポート

除外基準:

• -NTGまたは他の硝酸塩含有薬の現在または最近の使用（すなわち、スクリーニングから1か月以内の使用）、または介入期間中に硝酸塩含有薬を使用する意図
• のぼせの頻度または重症度を軽減することがすでに知られている薬物の現在または最近の使用（例えば、過去4週間の膣または経皮エストロゲン;過去8週間の経口エストロゲンまたはプロゲスチン;過去8週間の子宮内プロゲスチン療法;プロゲスチン過去 3 か月間のインプラントまたはエストロゲン単独注射療法; 過去 6 か月間のエストロゲンペレット療法またはプロゲスチン注射療法; 過去 1 か月間のクロニジン、メチルドーパ、ガバペンチン、プレガバリンおよび選択的セロトニンまたはノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SSRI/SNRI) ;または介入期間中にこれらの薬を使用する意図
• -ホスホジエステラーゼ阻害薬の現在または最近の使用（スクリーニングから1か月以内）、または介入期間中にこれらの薬を使用する意図
• -スクリーニングから1か月以内の可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬であるリオシグアトの現在または最近の使用、または介入期間中にリオシグアトを使用する意図
• 肥大型閉塞性心筋症、大動脈弁狭窄症、または僧帽弁狭窄症の自己申告歴（これらの状態の症状はNTG療法によって悪化する可能性があるため）
• -冠動脈疾患の自己申告歴（冠動脈疾患の患者は胸痛のためにNTG療法を必要とするか、硝酸塩耐性の設定で新しい冠動脈イベントのリスクが高い可能性があるため）、または心電図（ECG）のスクリーニングでの以前の心筋梗塞の証拠
• -糖尿病の自己申告歴または冠動脈疾患の2つ以上の主要な危険因子（すなわち、喫煙、高血圧、または医師が推奨する薬理学的治療による高脂血症）
• -心房細動や粗動などの頻脈性不整脈の証拠があり、心電図のスクリーニングで適切なレート制御（> 110拍/分）がない
• -心電図のスクリーニングでの2度または3度の房室ブロックの証拠
• 測定された安静時血圧に基づく低血圧
• -ベースラインで測定された安静時血圧> 180/110に基づく制御されていない高血圧
• 月に 2 回以上日常生活に支障をきたす頭痛、または過去 1 か月間に頭痛を予防または治療するための処方薬の使用 (これらは NTG 療法によって悪化する可能性があるため)
• -ニトログリセリンまたは他の硝酸塩ベースの薬に対する既知のアレルギー。
• 接着剤に対する既知の皮膚過敏症 (NTG パッチに一般化する可能性があります)
• NTGの利用可能な最低用量（0.1 mg / hr）を含む短い3日間の慣らし期間を完了または許容できない
• -現在妊娠している、過去3か月以内に出産した、研究期間中に妊娠を計画している、または定期的なバリア避妊を使用したくない、またはまだ閉経していない場合は妊娠を防ぐために性行為を控える
• -現在授乳中、過去3か月以内に授乳中、または研究期間中に授乳を計画している
• -過度のアルコール使用（特定の日に3杯以上、または週に7杯以上）を自己報告し、研究期間中にアルコール摂取量を減らすことを不快または望まない.
• -インフォームドコンセントの提供、アンケートへの記入、または英語での調査訪問を完了することができない、または望まない
• 治験責任医師の判断で、移動の計画、薬物乱用、重大な精神医学的問題、または重度の認知症など、潜在的な参加者がプロトコルに従う可能性が非常に低くなるその他の状態を報告します。