Уменьшение приливов, связанное с нитратами (FRAN)

Критерии включения:

• Женщины в возрасте от 40 до 62 лет (согласуется с недавними испытаниями MSFlash в сети горячих вспышек и, вероятно, максимизирует охват женщин с тяжелыми симптомами)
• Постменопауза или поздний менопаузальный переход. Для этого исследования постменопаузальный статус будет определяться: 1) наличием в анамнезе двусторонней овариэктомии, 2) уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 20 мЕд/мл для тех, у кого в анамнезе была гистерэктомия без двусторонней овариэктомии, или 3) отсутствие в анамнезе гистерэктомии или овариэктомии, но отсутствие менструаций в течение последних 12 месяцев. Поздний менопаузальный переход будет определяться аменореей в течение не менее 60 дней за последние 12 месяцев в пределах указанной возрастной группы.
• Документирование в среднем 7 или более приливов в течение 24 часов, а также 4 или более умеренных или сильных приливов в течение 24 часов, что зарегистрировано в утвержденном 7-дневном скрининговом дневнике симптомов.
• Готовы воздержаться от начала других видов лечения, которые, как известно, влияют на частоту сильных приливов в течение испытательного периода
• Сообщите, что в настоящее время у вас есть поставщик первичной медико-санитарной помощи (например, врач общей практики, семейный врач, терапевт или практикующая медсестра, оказывающая первичную помощь или специализирующаяся на женском здоровье)

Критерий исключения:

• Текущее или недавнее использование NTG или других нитратсодержащих препаратов (т. е. использование в течение 1 месяца после скрининга) или намерение использовать нитратсодержащие препараты в период вмешательства
• Текущее или недавнее использование лекарств, которые, как уже известно, снижают частоту или тяжесть приливов (например, вагинальные или трансдермальные эстрогены в последние 4 недели; пероральные эстрогены или прогестины в последние 8 недель; внутриутробная терапия прогестинами в последние 8 недель; прогестин имплантаты или только инъекционная терапия эстрогенами за последние 3 месяца; терапия эстрогенными таблетками или инъекционная терапия прогестинами за последние 6 месяцев; клонидин, метилдопа, габапентин, прегабалин и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или норадреналина (СИОЗС/СИОЗСН) за последний 1 месяц) ; или намерение использовать эти лекарства в течение интервенционного периода
• Текущее или недавнее использование препаратов ингибиторов фосфодиэстеразы (в течение 1 месяца после скрининга) или намерение использовать эти препараты в течение интервенционного периода
• Текущее или недавнее использование риоцигуата, лекарственного средства, стимулирующего растворимую гуанилатциклазу, в течение 1 месяца после скрининга или намерение использовать риоцигуат в течение интервенционного периода.
• Самооценка истории гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, стеноза аортального клапана или стеноза митрального клапана (поскольку симптомы этих состояний могут усугубляться терапией НТГ)
• Самооценка коронарной болезни в анамнезе (поскольку пациентам с коронарной болезнью может потребоваться терапия НТГ при болях в груди или они могут иметь повышенный риск новых коронарных событий в условиях толерантности к нитратам) или признаки предшествующего инфаркта миокарда на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ)
• Самооценка истории диабета или 2 или более основных факторов риска ишемической болезни сердца (например, курение, гипертония или гиперлипидемия с рекомендованным врачом фармакологическим лечением)
• Признаки тахиаритмий, таких как фибрилляция или трепетание предсердий, без адекватного контроля ЧСС (> 110 ударов в минуту) на скрининговой ЭКГ.
• Признаки атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени на скрининговой ЭКГ
• Гипотензия на основе измеренного артериального давления в покое
• Неконтролируемая гипертензия, основанная на измеренном артериальном давлении в покое > 180/110 на исходном уровне
• Самооценка головных болей, мешающих повседневной деятельности более двух раз в месяц, или использование лекарств, отпускаемых по рецепту, для предотвращения или лечения головной боли в течение последнего месяца (поскольку они могут усугубляться терапией НТГ)
• Известная аллергия на нитроглицерин или другие препараты на основе нитратов.
• Известная чувствительность кожи к клеям (которая может распространяться на пластыри NTG)
• Неспособность пройти или выдержать короткий 3-дневный вводной период с самой низкой доступной дозой НТГ (0,1 мг/ч)
• Беременность в настоящее время, роды в течение последних 3 месяцев, планирование беременности в период исследования или нежелание использовать обычные барьерные средства контрацепции или воздержание от половой жизни для предотвращения беременности, если еще не наступил постменопаузальный период.
• Кормите грудью в настоящее время, кормите грудью в течение последних 3 месяцев или планируете кормить грудью в течение периода исследования
• Самооценка злоупотребления алкоголем (> 3 порций в день или > 7 порций в неделю) и дискомфорт или нежелание уменьшить потребление алкоголя в течение периода исследования.
• Не может или не желает давать информированное согласие, заполнять анкеты или проходить учебные визиты на английском языке.
• Сообщите о других состояниях, которые, по мнению исследователей, делают потенциальных участников крайне маловероятными для соблюдения протокола, включая планы переезда, злоупотребление психоактивными веществами, серьезные психические проблемы или тяжелое слабоумие.