Redukce proplachování spojená s dusičnany (FRAN)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 40 až 62 let (v souladu s nedávnými testy sítě MSFlash hot flash a pravděpodobně maximalizují počet vysoce symptomatických žen)
• Postmenopauzální nebo v pozdním přechodu menopauzy. Pro tuto studii bude postmenopauzální stav definován: 1) oboustrannou ooforektomií v anamnéze, 2) hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 20 mU/ml pro pacienty s anamnézou hysterektomie bez bilaterální ooforektomie, nebo 3) žádná samozřejmá anamnéza hysterektomie nebo ooforektomie, ale absence menstruace v posledních 12 měsících. Pozdní menopauzální přechod bude definován amenoreou po dobu nejméně 60 dnů za posledních 12 měsíců ve stanovené věkové skupině.
• Dokumentace průměrně 7 nebo více návalů horka za 24 hodin a také 4 nebo více středně těžkých až těžkých návalů horka za 24 hodin, jak je zaznamenáno v ověřeném deníku příznaků 7denního screeningu
• Ochota zdržet se zahájení jiných léčebných postupů, o kterých je známo, že ovlivňují frekvenci závažných návalů horka během zkušebního období
• Zpráva o současném poskytovateli primární zdravotní péče (jako je praktický lékař, rodinné lékařství, interní lékařství nebo zdravotní sestra poskytující primární péči nebo specializující se na zdraví žen)

Kritéria vyloučení:

• Současné nebo nedávné užívání NTG nebo jiných léků obsahujících dusičnany (tj. použití do 1 měsíce od screeningu) nebo záměr použít léky obsahující dusičnany během intervenčního období
• Současné nebo nedávné užívání léků, o kterých je již známo, že snižují frekvenci nebo závažnost návalů horka (např. vaginální nebo transdermální estrogeny v posledních 4 týdnech; perorální estrogeny nebo progestiny v posledních 8 týdnech; intrauterinní progestinová terapie v posledních 8 týdnech; progestin implantáty nebo injekční léčba samotným estrogenem v posledních 3 měsících; léčba estrogenovými peletami nebo injekční léčba progestinem v posledních 6 měsících; klonidin, methyldopa, gabapentin, pregabalin a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo norepinefrinu (SSRI/SNRI) za poslední 1 měsíc) ; nebo úmysl používat tyto léky během intervenčního období
• Současné nebo nedávné užívání léků inhibitorů fosfodiesterázy (do 1 měsíce od screeningu) nebo záměr používat tyto léky během intervenčního období
• Současné nebo nedávné použití riocigvátu, rozpustného stimulátoru guanylátcyklázy, do 1 měsíce od screeningu, nebo záměr používat riocigvát během intervenčního období
• Samostatně hlášená anamnéza hypertrofické obstrukční kardiomyopatie, stenózy aortální chlopně nebo stenózy mitrální chlopně (protože příznaky těchto stavů mohou být terapií NTG zhoršeny)
• Samostatně hlášená anamnéza koronárního onemocnění (protože pacienti s koronárním onemocněním mohou potřebovat terapii NTG pro bolest na hrudi nebo mohou mít zvýšené riziko nových koronárních příhod při nastavení nitrátové tolerance) nebo důkazy o předchozím infarktu myokardu na screeningovém elektrokardiogramu (EKG)
• Samostatně hlášená anamnéza diabetu nebo 2 nebo více hlavních rizikových faktorů pro koronární onemocnění (tj. kouření, hypertenze nebo hyperlipidémie s farmakologickou léčbou doporučenou lékařem)
• Důkazy o tachyarytmiích, jako je fibrilace síní nebo flutter bez adekvátní kontroly frekvence (>110 tepů/minutu) při screeningu EKG
• Důkaz atrioventrikulárního bloku druhého nebo třetího stupně na screeningovém EKG
• Hypotenze na základě naměřeného klidového krevního tlaku
• Nekontrolovaná hypertenze založená na naměřeném klidovém krevním tlaku > 180/110 na začátku
• Samostatně hlášené bolesti hlavy narušující aktivity každodenních činností více než dvakrát za měsíc nebo užívání léků na předpis k prevenci nebo léčbě bolesti hlavy v posledním měsíci (protože tyto mohou být zhoršeny terapií NTG)
• Známá alergie na nitroglycerin nebo jiné léky na bázi dusičnanů.
• Známá citlivost kůže na lepidla (která se může generalizovat na náplasti NTG)
• Neschopnost dokončit nebo tolerovat krátké 3denní zaváděcí období zahrnující nejnižší dostupnou dávku NTG (0,1 mg/h)
• V současné době těhotná, porodila během posledních 3 měsíců, plánuje těhotenství během období studie nebo není ochotna používat pravidelnou bariérovou antikoncepci nebo se zdržet sexuální aktivity k zabránění těhotenství, pokud ještě není po menopauze
• V současné době kojíte, kojíte během posledních 3 měsíců nebo plánujete kojit během období studie
• Samostatně uvedli, že těžké pití alkoholu (>3 nápoje v daný den nebo >7 nápojů týdně) a nepohodlné nebo neochotné snížit příjem alkoholu během období studie.
• Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas, vyplnit dotazníky nebo absolvovat studijní pobyty v angličtině
• Uveďte další stavy, u kterých je podle úsudku vyšetřovatelů vysoce nepravděpodobné, že by se potenciální účastníci řídili protokolem, včetně plánů přestěhovat se, zneužívání návykových látek, závažných psychiatrických problémů nebo těžké demence.