Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skylningsreduktion forbundet med nitrater (FRAN)

26. marts 2025 opdateret af: Alison Huang, MD
Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med uafbrudt transdermal nitratbehandling hos 140 peri- eller postmenopausale kvinder, som har hyppige hedeture. Kvinder vil blive tilfældigt tildelt uafbrudt brug af transdermal nitratbehandling (deltagerstyret dosis-eskalering på 0,2 til 0,6 mg/time) eller identisk forekommende placeboplastre i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 40 til 62 år (i overensstemmelse med de seneste forsøg med MSFlash hot flash-netværk, og sandsynligvis vil maksimere tilmeldingen af ​​meget symptomatiske kvinder)
  • Postmenopausal eller i den sene overgangsalderen. For denne undersøgelse vil postmenopausal status blive defineret ved: 1) selvrapporteret historie med bilateral oophorektomi, 2) follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 20 mU/ml for dem med en selvrapporteret historie med hysterektomi uden bilateral oophorektomi, eller 3) ingen selvrapporteret historie med hysterektomi eller ooforektomi, men fravær af menstruation inden for de seneste 12 måneder. Sen menopausal overgang vil blive defineret af amenoré i mindst 60 dage inden for de seneste 12 måneder inden for den specificerede aldersgruppe.
  • Dokumentation af et gennemsnit på 7 eller flere hedeture pr. 24 timer samt 4 eller flere moderate til svære hedeture pr. 24 timer som registreret i en valideret 7-dages screeningssymptomdagbog
  • Villig til at afstå fra at påbegynde andre behandlinger, der vides at påvirke hyppigheden af ​​sværhedsgraden af ​​hedeture i forsøgsperioden
  • Rapportér, at du har en aktuel primær sundhedsudbyder (såsom en praktiserende læge, familiemedicin, intern medicin eller sygeplejerske, der yder primær sundhedspleje eller har specialiseret sig i kvinders sundhed)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nylig brug af NTG eller anden nitratholdig medicin (dvs. brug inden for 1 måned efter screening), eller intention om at bruge nitratholdig medicin i interventionsperioden
  • Aktuel eller nylig brug af medicin, der allerede er kendt for at reducere hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​hedeture (f.eks. vaginale eller transdermale østrogener inden for de seneste 4 uger; orale østrogener eller progestiner inden for de seneste 8 uger; intrauterin gestagenbehandling inden for de seneste 8 uger; gestagen implantater eller østrogen alene injicerbar behandling inden for de seneste 3 måneder; østrogen pelletbehandling eller progestin injicerbar behandling inden for de seneste 6 måneder; clonidin, methyldopa, gabapentin, pregabalin og selektive serotonin- eller noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er/SNRI'er) i den seneste måned ; eller intention om at bruge disse lægemidler under interventionsperioden
  • Aktuel eller nylig brug af phosphodiesterasehæmmere medicin (inden for 1 måned efter screening), eller intention om at bruge disse lægemidler i interventionsperioden
  • Aktuel eller nylig brug af riociguat, en opløselig guanylatcyclase-stimulatormedicin, inden for 1 måned efter screening, eller intention om at bruge riociguat i interventionsperioden
  • Selvrapporteret historie med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortaklapstenose eller mitralklapstenose (da symptomer på disse tilstande kan forværres af NTG-behandling)
  • Selvrapporteret anamnese med koronarsygdom (da patienter med koronarsygdom kan have behov for NTG-behandling mod brystsmerter eller kan have øget risiko for nye koronare hændelser i forbindelse med nitrattolerance) eller tegn på tidligere myokardieinfarkt på screening-elektrokardiogram (EKG)
  • Selvrapporteret historie med diabetes eller 2 eller flere vigtige risikofaktorer for koronar sygdom (dvs. rygning, hypertension eller hyperlipidæmi med lægeanbefalet farmakologisk behandling)
  • Tegn på takyarytmier såsom atrieflimren eller flagren uden tilstrækkelig hastighedskontrol (>110 slag/minut) på screenings-EKG
  • Bevis på anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering på screening EKG
  • Hypotension baseret på målt hvileblodtryk
  • Ukontrolleret hypertension baseret på målt hvileblodtryk > 180/110 ved baseline
  • Selvrapporteret hovedpine, der forstyrrer daglige aktiviteter mere end to gange om måneden, eller brug af receptpligtig medicin til at forebygge eller behandle hovedpine inden for den seneste måned (da disse kan blive forværret af NTG-terapi)
  • Kendt allergi over for nitroglycerin eller andre nitratbaserede lægemidler.
  • Kendt hudfølsomhed over for klæbemidler (som kan generalisere til NTG-plastrene)
  • Ude af stand til at gennemføre eller tolerere en kort 3-dages indkøringsperiode, der involverer den laveste tilgængelige dosis af NTG (0,1 mg/time)
  • I øjeblikket gravid, født inden for de sidste 3 måneder, planlægger graviditet i undersøgelsesperioden eller uvillig til at bruge almindelig barriereprævention eller afholde sig fra seksuel aktivitet for at forhindre graviditet, hvis den endnu ikke er postmenopausal
  • Ammer i øjeblikket, ammer inden for de seneste 3 måneder eller planlægger at amme i undersøgelsesperioden
  • Selvrapporter stort alkoholforbrug (>3 drinks på en given dag eller >7 drinks om ugen) og utilpas eller uvillig til at reducere deres alkoholindtag i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke, udfylde spørgeskemaer eller gennemføre studiebesøg på engelsk
  • Rapportér andre forhold, der efter efterforskernes vurdering gør, at potentielle deltagere højst usandsynligt vil følge protokollen, herunder planer om at flytte, stofmisbrug, betydelige psykiatriske problemer eller svær demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transdermal nitroglycerin
Dagligt transdermalt nitroglycerinplaster, startende ved 0,2 mg/time. Dosiseskalering op til 0,6 mg/time.
Medicin: transdermal nitroglycerin
Deltagerne i undersøgelsen vil blive randomiseret til transdermalt nitroglycerinplaster eller placeboplaster. Deltagerne vil bære et studiemedicinplaster dagligt i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo
Dagligt transdermalt placeboplaster.
Medicin: Placebo
Deltagerne i undersøgelsen vil blive randomiseret til transdermalt nitroglycerinplaster eller placeboplaster. Deltagerne vil bære et studiemedicinplaster dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline Hot Flash-frekvens
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 5 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdier er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 5 og 12 måneders tidspunkter.
Gentagen ændring fra baseline til 5 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Hot Flash-relateret daglig interferensskala (HFRDIS)-score
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 5 og 12 uger

Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdier er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 5 og 12 måneders tidspunkter.

Interval 0-100, Højere score indikerer lavere livskvalitet
Gentagen ændring fra baseline til 5 og 12 uger
Ændring fra baseline menopause livskvalitet (MENQOL), vasomotorisk domæne-score
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 5 og 12 uger

Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdier er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 5 og 12 måneders tidspunkter.

Interval 1-8, Højere score indikerer lavere livskvalitet
Gentagen ændring fra baseline til 5 og 12 uger
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 5 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdierne er modelgenererede Mindste kvadratiske midler for kombinerede 5 og 12 måneders tidspunkter Interval 0-21, Højere score indikerer lavere livskvalitet
Gentagen ændring fra baseline til 5 og 12 uger
Ændring fra baseline generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 5 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdierne er modelgenererede Mindste kvadratiske midler for kombinerede 5 og 12 måneders tidspunkter Interval 0-21, Højere score indikerer lavere livskvalitet
Gentagen ændring fra baseline til 5 og 12 uger
Ændring fra baseline Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) score
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 5 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdierne er modelgenereret. Mindste kvadratisk betyder for kombinerede 5 og 12 måneders tidspunkter Interval 0-60, en højere score indikerer en lavere livskvalitet.
Gentagen ændring fra baseline til 5 og 12 uger
Ændring i baselinehyppigheden af ​​moderate til svære hedeture
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 5 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdier er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 5 og 12 måneders tidspunkter
Gentagen ændring fra baseline til 5 og 12 uger
Ændring i Baseline Total Hot Flash Alvorlighedsscore
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 5 og 12 uger

Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdier er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 5 og 12 måneders tidspunkter. Sværhedsgraden for hedeture beregnes som summen af ​​alvorlighedsvurderinger for alle hedeture registreret på symptomet over en 7-dages periode (mild=1, moderat=2, svær=3) og derefter divideret med 7 for det daglige gennemsnit score.

Interval 12-60, højere score indikerer lavere livskvalitet.
Gentagen ændring fra baseline til 5 og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger defineret af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) sværhedsgrad 3 eller højere.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) sværhedsgrad 3 eller højere.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alison Huang, MD

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Huang, MD, MPhil, MAS, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Anslået)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-18472
  • 5R01AG050588-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopausale hedeture

Kliniske forsøg med transdermal nitroglycerin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner