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Flushing-Reduktion im Zusammenhang mit Nitraten (FRAN)

24. April 2023 aktualisiert von: Alison Huang, MD
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur ununterbrochenen transdermalen Nitrattherapie bei 140 peri- oder postmenopausalen Frauen mit häufigen Hitzewallungen. Die Frauen werden nach dem Zufallsprinzip der ununterbrochenen Anwendung einer transdermalen Nitrattherapie (vom Teilnehmer vorgegebene Dosissteigerung von 0,2 bis 0,6 mg/h) oder identisch aussehenden Placebopflastern für 12 Wochen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 40 bis 62 Jahren (in Übereinstimmung mit den jüngsten MSFlash-Hotflash-Netzwerkstudien und wahrscheinlich zur Maximierung der Aufnahme von Frauen mit hohen Symptomen)
  • Postmenopausal oder in der späten Menopause. Für diese Studie wird der postmenopausale Status definiert durch: 1) selbstberichtete Anamnese einer bilateralen Ovarektomie, 2) follikelstimulierende Hormonspiegel (FSH) > 20 mU/ml für diejenigen mit einer selbstberichteten Hysterektomie in der Anamnese ohne bilaterale Ovarektomie, oder 3) keine selbstberichtete Hysterektomie oder Ovarektomie in der Vorgeschichte, aber Ausbleiben der Menstruation in den letzten 12 Monaten. Der späte Übergang in die Menopause wird durch eine Amenorrhoe für mindestens 60 Tage in den letzten 12 Monaten innerhalb der angegebenen Altersgruppe definiert.
  • Dokumentation von durchschnittlich 7 oder mehr Hitzewallungen pro 24 Stunden sowie 4 oder mehr mittelschweren bis schweren Hitzewallungen pro 24 Stunden, wie in einem validierten 7-Tage-Screening-Symptomtagebuch aufgezeichnet
  • Bereit, keine anderen Behandlungen einzuleiten, von denen bekannt ist, dass sie die Häufigkeit schwerer Hitzewallungen während des Testzeitraums beeinflussen
  • Melden Sie, dass Sie derzeit einen primären Gesundheitsdienstleister haben (z. B. einen Allgemeinmediziner, einen Hausarzt, einen Internisten oder einen Krankenpfleger, der die Primärversorgung anbietet oder sich auf die Gesundheit von Frauen spezialisiert hat).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder kürzliche Verwendung von NTG oder anderen nitrathaltigen Medikamenten (d. h. Verwendung innerhalb von 1 Monat nach dem Screening) oder Absicht, nitrathaltige Medikamente während des Interventionszeitraums zu verwenden
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Anwendung von Medikamenten, von denen bereits bekannt ist, dass sie die Häufigkeit oder Schwere von Hitzewallungen reduzieren (z. B. vaginale oder transdermale Östrogene in den letzten 4 Wochen; orale Östrogene oder Progestine in den letzten 8 Wochen; intrauterine Progestintherapie in den letzten 8 Wochen; Progestin Implantate oder injizierbare Östrogen-Monotherapie in den letzten 3 Monaten; Östrogen-Pellets-Therapie oder injizierbare Progestin-Therapie in den letzten 6 Monaten; Clonidin, Methyldopa, Gabapentin, Pregabalin und selektive Serotonin- oder Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs/SNRIs) in den letzten 1 Monat) ; oder Absicht, diese Medikamente während der Interventionsphase zu verwenden
  • Aktuelle oder kürzliche Einnahme von Phosphodiesterase-Inhibitor-Medikamenten (innerhalb von 1 Monat nach dem Screening) oder Absicht, diese Medikamente während des Interventionszeitraums zu verwenden
  • Aktuelle oder kürzliche Anwendung von Riociguat, einem löslichen Guanylatcyclase-Stimulator-Medikament, innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder Absicht, Riociguat während des Interventionszeitraums zu verwenden
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, Aortenklappenstenose oder Mitralklappenstenose (da die Symptome dieser Erkrankungen durch eine NTG-Therapie verschlimmert werden können)
  • Selbstberichtete Vorgeschichte einer Koronarerkrankung (da Patienten mit Koronarerkrankung möglicherweise eine NTG-Therapie gegen Brustschmerzen benötigen oder bei Nitrattoleranz ein erhöhtes Risiko für neue Koronarereignisse haben) oder Nachweis eines früheren Myokardinfarkts im Screening-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Diabetes oder 2 oder mehr Hauptrisikofaktoren für koronare Erkrankungen (z. B. Rauchen, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie mit vom Arzt empfohlener pharmakologischer Behandlung)
  • Nachweis von Tachyarrhythmien wie Vorhofflimmern oder -flattern ohne angemessene Frequenzkontrolle (>110 Schläge/Minute) im EKG-Screening
  • Nachweis eines atrioventrikulären Blocks zweiten oder dritten Grades im Screening-EKG
  • Hypotonie basierend auf gemessenem Ruheblutdruck
  • Unkontrollierte Hypertonie basierend auf gemessenem Ruheblutdruck > 180/110 zu Studienbeginn
  • Selbstberichtete Kopfschmerzen, die die Aktivitäten des täglichen Lebens mehr als zweimal im Monat beeinträchtigen, oder Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Vorbeugung oder Behandlung von Kopfschmerzen im letzten Monat (da diese durch eine NTG-Therapie verschlimmert werden können)
  • Bekannte Allergie gegen Nitroglycerin oder andere Medikamente auf Nitratbasis.
  • Bekannte Hautempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen (die sich auf die NTG-Pflaster übertragen können)
  • Kann eine kurze 3-tägige Einlaufphase mit der niedrigsten verfügbaren NTG-Dosis (0,1 mg/h) nicht abschließen oder tolerieren
  • Derzeit schwanger, innerhalb der letzten 3 Monate entbunden, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums geplant oder nicht bereit, eine regelmäßige Barriere-Empfängnisverhütung zu verwenden oder auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten, um eine Schwangerschaft zu verhindern, wenn sie noch nicht postmenopausal ist
  • Derzeit stillen, innerhalb der letzten 3 Monate stillen oder planen, während des Studienzeitraums zu stillen
  • Berichten Sie selbst über starken Alkoholkonsum (> 3 Getränke an einem bestimmten Tag oder > 7 Getränke pro Woche) und fühlen Sie sich unwohl oder sind nicht bereit, ihren Alkoholkonsum während des Studienzeitraums zu reduzieren.
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Fragebögen auszufüllen oder Studienbesuche auf Englisch durchzuführen
  • Melden Sie andere Zustände, die es nach Einschätzung der Ermittler höchst unwahrscheinlich machen, dass potenzielle Teilnehmer das Protokoll befolgen, einschließlich Umzugsplänen, Drogenmissbrauch, erheblichen psychiatrischen Problemen oder schwerer Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdermales Nitroglycerin
Tägliches transdermales Nitroglycerin-Pflaster, beginnend bei 0,2 mg/h. Dosissteigerung bis zu 0,6 mg/Std.
Arzneimittel: transdermales Nitroglycerin
Die Studienteilnehmer werden randomisiert einem transdermalen Nitroglycerin-Pflaster oder einem Placebo-Pflaster zugeteilt. Die Teilnehmer tragen 12 Wochen lang täglich ein Studienmedikamentenpflaster.
Placebo-Komparator: Placebo
Tägliches transdermales Placebo-Pflaster.
Arzneimittel: Placebo
Die Studienteilnehmer werden randomisiert einem transdermalen Nitroglycerin-Pflaster oder einem Placebo-Pflaster zugeteilt. Die Teilnehmer tragen 12 Wochen lang täglich ein Studienmedikamentenpflaster.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 5. und 12. Woche
Die Änderung wurde als Folgewert minus Basiswert berechnet. Bei den Werten handelt es sich um modellgenerierte Kleinste-Quadrat-Mittelwerte für kombinierte 5- und 12-Monats-Zeitpunkte.
Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 5. und 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS).
Zeitfenster: Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 5. und 12. Woche

Die Änderung wurde als Folgewert minus Basiswert berechnet. Bei den Werten handelt es sich um modellgenerierte Kleinste-Quadrat-Mittelwerte für kombinierte 5- und 12-Monats-Zeitpunkte.

Bereich 0–100. Ein höherer Wert weist auf eine geringere Lebensqualität hin
Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 5. und 12. Woche
Veränderung der Lebensqualität in den Wechseljahren gegenüber dem Ausgangswert (MENQOL), Vasomotorik-Domänen-Score
Zeitfenster: Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 5. und 12. Woche

Die Änderung wurde als Folgewert minus Basiswert berechnet. Bei den Werten handelt es sich um modellgenerierte Kleinste-Quadrat-Mittelwerte für kombinierte 5- und 12-Monats-Zeitpunkte.

Bereich 1–8. Ein höherer Wert weist auf eine geringere Lebensqualität hin
Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 5. und 12. Woche
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 5. und 12. Woche
Die Änderung wurde als Folgewert minus Basiswert berechnet. Bei den Werten handelt es sich um modellgenerierte Kleinste-Quadrat-Mittelwerte für kombinierte 5- und 12-Monats-Zeitpunkte. Bereich 0–21. Ein höherer Wert weist auf eine geringere Lebensqualität hin
Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 5. und 12. Woche
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die generalisierte Angststörung 7 (GAD-7).
Zeitfenster: Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 5. und 12. Woche
Die Änderung wurde als Folgewert minus Basiswert berechnet. Bei den Werten handelt es sich um modellgenerierte Kleinste-Quadrat-Mittelwerte für kombinierte 5- und 12-Monats-Zeitpunkte. Bereich 0–21. Ein höherer Wert weist auf eine geringere Lebensqualität hin
Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 5. und 12. Woche
Änderung gegenüber dem Baseline-Score des Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D).
Zeitfenster: Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 5. und 12. Woche
Die Änderung wurde als Folgewert minus Basiswert berechnet. Die Werte sind modellgenerierte Kleinste-Quadrat-Mittelwerte für kombinierte 5- und 12-Monats-Zeitpunkte. Bereich 0–60, ein höherer Wert weist auf eine geringere Lebensqualität hin.
Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 5. und 12. Woche
Änderung der Grundhäufigkeit mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen
Zeitfenster: Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 5. und 12. Woche
Die Änderung wurde als Folgewert minus Basiswert berechnet. Bei den Werten handelt es sich um modellgenerierte Kleinste-Quadrat-Mittelwerte für kombinierte 5- und 12-Monats-Zeitpunkte
Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 5. und 12. Woche
Änderung des Baseline-Gesamtschweregrads der Hitzewallungen
Zeitfenster: Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 5. und 12. Woche

Die Änderung wurde als Folgewert minus Basiswert berechnet. Bei den Werten handelt es sich um modellgenerierte Kleinste-Quadrat-Mittelwerte für kombinierte 5- und 12-Monats-Zeitpunkte. Der Schweregrad der Hitzewallungen wird als Summe der Schweregradbewertungen aller Hitzewallungen berechnet, die über einen Zeitraum von 7 Tagen für das Symptom aufgezeichnet wurden (leicht=1, mäßig=2, schwer=3) und dann für den Tagesdurchschnitt durch 7 dividiert Punktzahl.

Bereich 12–60, ein höherer Wert weist auf eine geringere Lebensqualität hin.
Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 5. und 12. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, definiert durch Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Schweregrad 3 oder höher.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, definiert durch den Schweregrad 3 oder höher der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alison Huang, MD

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Huang, MD, MPhil, MAS, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-18472
  • 5R01AG050588-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur transdermales Nitroglycerin

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