Spylereduksjon assosiert med nitrater (FRAN)

Inklusjonskriterier:

• Kvinner i alderen 40 til 62 år (i samsvar med de nylige forsøkene fra MSFlash hot flash-nettverk, og sannsynligvis vil maksimere registreringen av svært symptomatiske kvinner)
• Postmenopausal eller i sen overgangsalder. For denne studien vil postmenopausal status bli definert av: 1) selvrapportert historie med bilateral ooforektomi, 2) follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer > 20 mU/mL for de med en selvrapportert historie med hysterektomi uten bilateral ooforektomi, eller 3) ingen selvrapportert historie med hysterektomi eller ooforektomi, men fravær av menstruasjon de siste 12 månedene. Sen overgangsalder vil bli definert av amenoré i minst 60 dager i løpet av de siste 12 månedene innenfor den angitte aldersgruppen.
• Dokumentasjon av gjennomsnittlig 7 eller flere hetetokter per 24 timer samt 4 eller flere moderate til alvorlige hetetokter per 24 timer som registrert i en validert 7-dagers screening symptomdagbok
• Villig til å avstå fra å starte andre behandlinger som er kjent for å påvirke hyppigheten av alvorlighetsgrad hetetokter i prøveperioden
• Rapporter at du har en gjeldende primærhelsepersonell (for eksempel en allmennlege, familiemedisin, indremedisin eller sykepleier som yter primærhelse eller spesialiserer seg på kvinnehelse)

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller nylig bruk av NTG eller andre nitratholdige medisiner (dvs. bruk innen 1 måned etter screening), eller intensjon om å bruke nitratholdige medisiner i intervensjonsperioden
• Nåværende eller nylig bruk av medisiner som allerede er kjent for å redusere frekvensen eller alvorlighetsgraden av hetetokter (f.eks. vaginale eller transdermale østrogener de siste 4 ukene; orale østrogener eller progestiner de siste 8 ukene; intrauterin gestagenbehandling de siste 8 ukene; gestagen implantater eller østrogen alene injiserbar behandling de siste 3 månedene; østrogenpelletbehandling eller progestin injiserbar behandling de siste 6 månedene; klonidin, metyldopa, gabapentin, pregabalin og selektive serotonin- eller noradrenalin-reopptakshemmere (SSRI/SNRI) i løpet av den siste måneden ; eller intensjon om å bruke disse medisinene under intervensjonsperioden
• Nåværende eller nylig bruk av fosfodiesterasehemmere (innen 1 måned etter screening), eller intensjon om å bruke disse medisinene i intervensjonsperioden
• Nåværende eller nylig bruk av riociguat, en løselig guanylatcyklasestimulatormedisin, innen 1 måned etter screening, eller intensjon om å bruke riociguat i intervensjonsperioden
• Selvrapportert historie med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortaklaffstenose eller mitralklaffstenose (siden symptomer på disse tilstandene kan forverres av NTG-behandling)
• Selvrapportert anamnese med koronarsykdom (siden pasienter med koronarsykdom kan trenge NTG-behandling for brystsmerter eller kan ha økt risiko for nye koronare hendelser ved nitrattoleranse), eller tegn på tidligere hjerteinfarkt på screening-elektrokardiogram (EKG)
• Selvrapportert historie med diabetes eller 2 eller flere viktige risikofaktorer for koronarsykdom (dvs. røyking, hypertensjon eller hyperlipidemi med legeanbefalt farmakologisk behandling)
• Bevis på takyarytmier som atrieflimmer eller flutter uten tilstrekkelig frekvenskontroll (>110 slag/minutt) på screening-EKG
• Bevis på andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering på screening EKG
• Hypotensjon basert på målt hvileblodtrykk
• Ukontrollert hypertensjon basert på målt hvileblodtrykk > 180/110 ved baseline
• Selvrapportert hodepine som forstyrrer daglige aktiviteter mer enn to ganger i måneden, eller bruk av reseptbelagte medisiner for å forebygge eller behandle hodepine den siste måneden (siden disse kan bli forverret av NTG-behandling)
• Kjent allergi mot nitroglyserin eller andre nitratbaserte medisiner.
• Kjent hudfølsomhet for lim (som kan generalisere til NTG-plastrene)
• Kan ikke fullføre eller tolerere en kort 3-dagers innkjøringsperiode som involverer den laveste tilgjengelige dosen av NTG (0,1 mg/time)
• For øyeblikket gravid, født i løpet av de siste 3 månedene, planlegger graviditet i løpet av studieperioden, eller uvillig til å bruke vanlig barriereprevensjon eller avstå fra seksuell aktivitet for å forhindre graviditet hvis ikke ennå postmenopausal
• Ammer for øyeblikket, ammer i løpet av de siste 3 månedene, eller planlegger å amme i løpet av studieperioden
• Selvrapporter tungt alkoholbruk (>3 drinker på en gitt dag eller >7 drinker per uke) og ukomfortable eller uvillige til å redusere alkoholinntaket i løpet av studieperioden.
• Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke, fylle ut spørreskjemaer eller gjennomføre studiebesøk på engelsk
• Rapporter andre forhold som, etter etterforskernes vurdering, gjør det svært usannsynlig at potensielle deltakere følger protokollen, inkludert planer om å flytte, rusmisbruk, betydelige psykiatriske problemer eller alvorlig demens.