- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02715154
제왕절개를 위한 덱스메데토미딘
경막외마취 하 제왕절개 시 Dexmedetomidine의 효과 및 태반 이동
연구 개요
상세 설명
현재 국내외 제왕절개는 척추마취를 선택하는 경우가 많다. 그리고 약물이 태아에게 미치는 영향을 피하기 위해 분만 전에 마취과 의사는 일반적으로 진정제나 진통제를 사용하지 않습니다. 그러나 대다수의 산욕자들은 제왕절개 시 신경, 불안, 공포 및 기타 심리적 반응을 보이기 때문에 일련의 스트레스 반응을 일으켜 마취 및 수술 시 혈역학적 변동을 유발할 뿐만 아니라 성격 및 행동이 바뀌었다. 환자의 신체적, 정신적 건강에 심각한 피해를 줍니다. 덱스메데토미딘은 고도로 선택적인 α2 수용체 작용제(α2-AR)로서 진정, 무통증, 항교감신경 약리학적 효과 및 호흡억제 없이 독특한 "의식 진정"이 있습니다. 현재, 덱스메데토미딘은 진료소 및 임상 마취 환자에게 널리 사용되고 있으며, "현대적인 편안한 마취를 위한 옹호 약물"로 환영받고 있습니다. 동물 실험에서 덱스메데토미딘은 임신한 쥐에게 부작용이 없는 것으로 나타났습니다. 또한, Dexmedetomidine은 미숙아, 유아 및 어린이 마취에 성공적으로 적용되었으며 제왕 절개 환자의 진정 보고서에도 몇 가지가 있습니다. 덱스메데토미딘의 태반이식 및 태아 대사가 보고되고 그 결과 신생아에 대한 부작용은 나타나지 않았으나, 척추강내마취 부위에서 덱스메데토미딘의 태반이동에 대해서는 체계적인 연구가 부족하였다.
신생아 결과에 대한 덱스메데토미딘 사용의 안전성은 매우 중요한 문제입니다. 예상 분만 시간에 덱스메데토미딘에 대한 쥐의 급성 노출에 대한 실험적 연구는 새끼의 주산기 형태, 출생 체중, 정수리 엉덩이 길이, 신체 성장 및 출생 후 행동 수행에 대한 어떠한 부작용도 없음을 기록했습니다. 다른 사람들은 분리된 관류된 인간 태반을 가로지르는 클로니딘 및 덱스메데토미딘의 전달을 연구했습니다. 덱스메데토미딘은 산모의 순환계에서 클로니딘보다 더 빨리 사라졌고, 태아 순환계로는 더 적은 양의 덱스메데토미딘이 수송되었습니다. 이것은 아마도 덱스메데토미딘의 더 높은 친유성이라는 근거인 더 큰 태반 조직 보유 때문이었습니다.
본 연구의 제대정맥과 제대동맥에 대한 제대혈가스분석은 선행연구의 결과와 유사하였다. 제대정맥 동맥혈가스의 부분산소압(PO2)은 신생아의 산소공급에 큰 영향을 미치지 않았다. 한편, 제대 동맥혈 가스는 태아의 산소화 지수와 산-염기 상태의 가장 신뢰할 수 있는 지표였습니다. 이전 연구에서는 수소 이온 농도(PH), 염기 과잉(BE)과 신생아 질식 사이의 관계가 상대적으로 크고 성장과 긍정적인 관련이 있음을 보여주었습니다.
체외 태반 관류에 대한 이전 연구에서는 태반을 통한 덱스메데토미딘의 태아로의 이동률이 0.77로 나타났고, 다른 연구에서는 전신 마취 하의 제왕절개 수술에서 덱스메데토미딘의 태반 이동률이 0.76으로 나타났습니다. 덱스메데토미딘도 다른 마취제처럼 태반장벽을 쉽게 통과할 수 있는 것으로 나타났다. 그러나 dexmedetomidine의 태반이동율은 clonidine(0.85)에 비해 훨씬 낮다. 레미펜타닐(0.88), 이는 덱스메데토미딘이 더 지용성이고 태반에 더 쉽게 유지되기 때문에 발생할 수 있습니다.
최근에는 제왕절개 분만 전 10분 동안 덱스메데토미딘 1μg/kg에 이어 1μg/kg/h를 성공적으로 사용하여 적절한 진정제를 제공한 척수성 근위축 유형 III의 각성 광섬유 기관내 삽관을 용이하게 한 흥미로운 사례 보고서가 발표되었습니다. , 호흡 손상 없이. 약동학 데이터를 결정할 수는 없지만, 이 사례는 덱스메데토미딘이 상당한 태반 전이를 갖는다는 기존의 시험관 내 데이터를 확인시켜줍니다. 그럼에도 불구하고 심각한 신생아 영향은 감지되지 않았습니다. 유사하게, 다른 사람들은 i.v. 덱스메데토미딘은 산모와 신생아에게 유리한 결과를 낳는 척수가 연결된 분만실에서 분만 진통제와 제왕절개 마취를 각각 제공하기 위한 오피오이드 기반 PCA 및 전신 마취의 보조제로서 성공적으로 사용되었습니다.
프로젝트 목적:
연구자들은 경막외마취 하 제왕절개 시 덱스메데토미딘을 적용하는 것이 환자의 혈류역학의 안정성을 유지하는 데 도움이 되고 수술 중 환자의 불안과 통증 스트레스를 줄이는 데 도움이 되며 신생아에게도 부작용이 없다는 가설을 세웠습니다.
본 연구의 목적은 다음과 같습니다.
우리의 연구 노력은 복잡하지 않은 제왕 절개를 위한 0.5 µg/kg/h 덱스메데토미딘의 효과를 확인하는 데 초점을 맞출 것입니다.
혈역학적[심박수, 수축기 및 평균 혈압] 변화. 덱스메데토미딘의 태반 이동 속도. 분만 후 아프가 점수(1분 및 5분). 탯줄 정맥 및 동맥혈 가스 분석. Dexmedetomidine의 진정 작용. 주요 합병증(호흡기, 심혈관 사건, 메스꺼움, 구토 및 기타 부작용)의 발생률.
프로젝트 설계:
연구 설계:
이 연구는 Nanjing Medical University의 첫 번째 제휴 병원 윤리위원회의 승인을 받았으며 산후조리원과 그 가족은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
샘플링 사이트:
I. 환자 선택: 약 40명의 여성(American Society of Anesthesiologists [ASA] I 및 II)에서 선택적으로 예정된 23-41세(ASA 신체 상태 I-II)의 환자, 합병증이 없는 단태 임신, 경막외 마취를 받을 환자 . 조사관은 심장, 간 또는 신장 질환의 병력이 있는 여성을 제외합니다. 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기; 간질; 심혈관 약물을 복용하는 사람들; 임신으로 인한 고혈압, 자궁 내 성장 제한의 증거 또는 태아 손상이 있는 사람.
II. 마취 방법
환자가 수술실에 도착한 후 심전도(ECG), 심박수(HR), 맥박산소포화도(SpO2) 등 일상적인 모니터링을 하였다. 정맥 통로를 열기 위해 팔뚝 정맥을 선택하고 마취 전에 젖산나트륨 링거 용액을 주입했습니다. 그런 다음 경막 외 마취를 시작했습니다. 환자는 왼쪽으로 누워 있었고 L2,3 간격은 천자를 위해 선택되었습니다. 천자 성공 여부를 판단한 후 경막외 카테터를 머리쪽에 삽입하고 경막외 공간의 길이는 4cm입니다. 2% 리도카인 3ml를 관내 주사하여 척추마취의 징후를 배제하였다. 0.75% 로피바카인 10 ~ 20ml를 추가 주입하여 흉부4(T4) 또는 흉부6(T6) 부위에 통증이 사라지는 정도를 조절하여 수술 요구를 만족시켰다. 마취 완료 후 Dex군:dexmedetomidine을 10분간 0.5 μg/kg으로 계속 주입한 후, 복부가 닫힐 때까지 0.5 μg/kg/hr로 연속 주입하였다. 일반 식염수(NS) 그룹: 동일한 양의 일반 식염수로 펌핑합니다. 수술 시 마취 전 혈압이 70% 미만이면 ephedrine 10~15mg을 투여하고 심박수가 60회 미만이면 atropine 0.5mg을 투여하였다. 모든 작업은 동일한 maieutologists 그룹에 의해 수행되었습니다.
III. 후속 수술 후 환자 평가에 관여할 조사관은 환자 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
IV. 관찰 정보
수축기 혈압(SBP)과 확장기 혈압(DBP), 심박수(HR)는 마취 전(T0), 주입 10분(T1), 분만 시(T2), 작업 종료(T3). Ramsay 진정 척도는 마취 전(T0), 피부 절개(T1) 및 분만 후 10분(T2)의 세 시점에서 평가되었습니다. (Ramsay의 평가 기준: 1점: 불안하거나 안절부절 못하거나 둘 다; 2점: 협조적, 지향적이고 차분함; 3점: 명령에 반응함; 4점: 자극에 대한 빠른 반응; 5점: 자극에 대한 느린 반응; 6점: 자극에 대한 반응 없음. Apgar 점수는 분만 후 1분과 5분에 평가되었습니다. 수술 중 요량, 출혈량, 주입량을 측정하였다. 수술 후 24시간 이내에 오심, 구토 등의 부작용이 기록되었다. 수술 후 진통제: 타르타르산 부토르파놀 12mg, 염산 그라니세트론 9mg, 식염수로 100ml로 희석. 배경 투여량: 시간당 2밀리리터, 환자 제어 진통제(PCA): 0.5밀리리터, 잠금 시간: 15분.
V. 샘플 수집 및 분석 혈액 가스 분석 및 혈장 덱스메데토미딘 농도를 위해:
모체 정맥혈 샘플(MV), 제대 동맥(UA) 및 제대 정맥(UV)은 혈액 가스 분석, 혈장 덱스메데토미딘 농도를 위해 수집됩니다. 특정 시점에 집중: 아기가 태어났을 때.
- 시료의 종류: 분당 3500회전으로 5분간 원심분리하여 혈장을 분리하여 -20℃ 동결보존.
- 실험실 분석:
혈장 덱스메데토미딘 농도[제대정맥농도(CUV), 제대동맥농도(CUA), 산모정맥농도(CMV)]를 측정하기 위해 고성능액체크로마토그래피-질량분석기(HPLC-MS/MS)를 사용하였다. .
VI. 통계적 분석: 통계적 분석은 SPSS 22.0으로 수행하였다. 측정 데이터는 평균±표준편차(x±s)로 나타내었고, 그룹 간 비교를 위해 t-테스트를 사용하였고, 그룹 내 비교를 위해 분산의 반복 측정 분석을 수행하였다; 카운트 데이터의 비교는 카이제곱 검정을, 레벨 정보의 비교는 순위합 검정을 사용하였다. p < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
VII. 보고서 작성: 2개월
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 23~41세, 체중 61~92kg, 척추관 천자 금기 사항이 없고 경막외 마취 하에 제왕절개가 예정된 만삭 산욕기 40예를 선택했습니다.
제외 기준:
- 심장, 간 또는 신장 질환의 병력이 있는 여성;
- 아미드 국소 마취제에 알레르기가 있는 여성;
- 간질이 있는 여성;
- 심혈관 약물을 복용하는 사람들;
- 임신성 고혈압 환자;
- 자궁 내 성장 제한 또는 태아 손상의 증거가 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스메데토미딘 0.5µg/kg/h
5 μg/mL의 덱스메데토미딘을 포함하는 용액을 10분 동안 0.5 μg/kg으로 연속 주입한 후, 복부가 닫힐 때까지 0.1 ml/kg/hr로 연속 주입하였다.
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덱스메데토미딘 그룹(n = 20)은 i.v.
마취 완료 후 10분에 덱스메데토미딘 5μg/mL을 함유한 용액 0.5μg/kg을 주입합니다.
복부가 닫힐 때까지 0.1ml/kg/hr의 연속 주입이 이어집니다. 위약과 덱스메데토미딘 용액은 동일하게 보일 것이며 그들의 주입은 피부가 닫힐 때까지 계속될 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 그룹(n = 20)은 10분 동안 환자의 체중으로 계산된 것과 동일한 부피의 식염수 0.9%를 펌핑한 다음 i.v.
복부가 닫힐 때까지 0.1 mL/kg/h 식염수 0.9%를 주입합니다.
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위약 그룹(n = 20)은 10분 동안 환자의 체중으로 계산된 것과 동일한 부피의 식염수 0.9%를 펌핑한 다음 i.v.
복부가 닫힐 때까지 0.1 mL/kg/h 식염수 0.9%를 주입합니다.
플라시보 및 덱스메데토미딘 용액은 동일하게 보일 것이며 이들의 주입은 피부가 닫힐 때까지 계속될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막 외 마취에서 Dexmedetomidine의 수축기 혈압
기간: 마취 전, 10분 동안 주입, 아기 분만 시, 수술 종료 시
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수축기 혈압 변화에 대한 0.5 μg/kg/h 덱스메데토미딘의 효과 확인.
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마취 전, 10분 동안 주입, 아기 분만 시, 수술 종료 시
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경막 외 마취에서 Dexmedetomidine의 이완기 혈압
기간: 마취 전, 10분 동안 주입, 아기 분만 시, 수술 종료 시
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이완기 혈압 변화에 대한 0.5 μg/kg/h 덱스메데토미딘의 효과 확인.
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마취 전, 10분 동안 주입, 아기 분만 시, 수술 종료 시
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경막 외 마취에서 Dexmedetomidine의 맥박 산소 포화도
기간: 마취 전, 10분 동안 주입, 아기 분만 시, 수술 종료 시
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맥박 산소 변화의 포화에 대한 0.5 μg/kg/h 덱스메데토미딘의 효과 확인.
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마취 전, 10분 동안 주입, 아기 분만 시, 수술 종료 시
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경막 외 마취에서 Dexmedetomidine의 심박수
기간: 마취 전, 10분 동안 주입, 아기 분만 시, 수술 종료 시
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심박수 변화에 대한 0.5 μg/kg/h 덱스메데토미딘의 효과 확인.
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마취 전, 10분 동안 주입, 아기 분만 시, 수술 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 아프가 점수
기간: 배달 후 1분 5분
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Apgar 점수: Apgar 점수는 분만 후 1분과 5분에 평가되었습니다.
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배달 후 1분 5분
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혈액 가스 분석
기간: 아기를 낳을 때
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MV, UA, UV와 혈액 가스 분석의 차이.
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아기를 낳을 때
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부작용
기간: 수술 중 및 수술 후 48시간
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주요 합병증(호흡기, 심혈관 사건, 메스꺼움, 구토 및 기타 부작용)
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수술 중 및 수술 후 48시간
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덱스메데토미딘의 혈장 농도
기간: 아기를 낳을 때
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혈장 덱스메데토미딘 농도(CUV, CUA 및 CMV)에 대한 0.5㎍/kg/h 덱스메데토미딘의 효과를 확인.
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아기를 낳을 때
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경막 외에서 Dexmedetomidine의 진정
기간: 마취 전, 피부 절개, 분만 후 10분
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Ramsay 진정 척도에 대한 0.5 µg/kg/h dexmedetomidine의 효과 확인(Ramsay
평가 기준: 1점: 불안하거나 안절부절 못하거나 둘 다; 2점: 협조적, 지향성 및 평온함; 3점: 명령에 대한 반응; 4점: 자극에 대한 빠른 반응; 5점: 자극에 대한 느린 반응; 6점: 자극에 대한 반응 없음.)
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마취 전, 피부 절개, 분만 후 10분
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경막 외에서 Dexmedetomidine의 태반 이동
기간: 아기를 낳을 때
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덱스메데토미딘(CUV/CMV)의 태반 이동 속도에 대한 0.5 μg/kg/h 덱스메데토미딘의 효과 확인. 행동 양식: 아기가 태어날 때 탯줄을 이중으로 고정하고 분리된 태반에서 모체정맥(MV), 정맥로가 없는 손, 제대동맥(UA), 제대정맥(UV)에서 3ml의 혈액을 채취했습니다. Dex군의 혈액을 헤파린 나트륨 항응고제 튜브에 주입하고 분당 3500회전으로 5분간 원심분리하여 혈장을 분리하여 -20℃ 동결보존하였다. 혈장 덱스메데토미딘 농도(CUV, CUA 및 CMV)를 측정하기 위해 고성능 액체 크로마토그래피-질량분석법(HPLC-MS/MS)을 사용하였다. 덱스메데토미딘의 태반 이동 속도는 CUV/CMV입니다. |
아기를 낳을 때
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cunming Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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