Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin for keisersnitt

24. mars 2017 oppdatert av: Cunming Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekt og placental overføring av dexmedetomidin under keisersnitt under epidural anestesi

Nåværende keisersnitt velger ofte spinalbedøvelse. Og for å unngå virkningen av medikamenter på fosteret, før fødselen, bruker anestesilege generelt ikke beroligende eller smertestillende medikamenter. Imidlertid vil flertallet av puerperas virke nervøse, angst, frykt og andre psykologiske reaksjoner ved keisersnitt. Selv om placentaoverføring og fostermetabolisme av dexmedetomidin er rapportert og resultatet ikke viser noen negative effekter på nyfødte, men placentaoverføring av dexmedetomidin i intravertebralt anestesiområde var mangel på systematisk forskning. Denne studien har til hensikt å bruke dexmedetomidin i keisersnitt under epidural anestesi og undersøke effekten på fødselenes hemodynamikk og nyfødtes placentaoverføring og metabolisme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nåværende keisersnitt i innenlandsk og utenlands velger ofte spinalbedøvelse. Og for å unngå virkningen av medikamenter på fosteret, før fødselen, bruker anestesilege generelt ikke beroligende eller smertestillende medikamenter. Imidlertid vil flertallet av puerperas virke nervøse, angst, frykt og andre psykologiske reaksjoner i keisersnitt, og dermed produsert en rekke stressreaksjoner som ikke bare forårsaker hemodynamiske svingninger i anestesi og operasjon, men også fører til ulike grader av personlighet og atferd endret seg. Det forårsaker alvorlig skade på fysisk og psykisk helse hos pasienter. Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-reseptoragonist (α2-AR) ,den har sedasjon, analgesi, antisympatiske farmakologiske effekter og unik "bevisst sedasjon" uten respirasjonsdepresjon. For tiden har dexmedetomidin blitt mye brukt hos pasienter i klinikker og klinisk anestesi, det har blitt hyllet som en "advokatmedisin i moderne komfortabel anestesi." Eksperimenter på dyr har vist at dexmedetomidin ikke hadde noen negative effekter på gravide rotter. I tillegg har Dexmedetomidine vellykket bruk i premature spedbarn, spedbarn og barn anestesi, har også noen for keisersnitt pasienter sedasjon rapporter. Selv om placentaoverføring og fostermetabolisme av dexmedetomidin er rapportert og resultatet ikke viser noen negative effekter på nyfødte, men placentaoverføring av dexmedetomidin i intravertebralt anestesiområde var mangel på systematisk forskning.

Sikkerheten ved bruk av dexmedetomidin på neonatal utfall er et svært viktig spørsmål. Eksperimentell studie på akutt eksponering av rotter for dexmedetomidin ved forventet leveringstid registrerte fravær av noen negative effekter på perinatal morfologi til unger, deres fødselsvekt, krone-rumpelengde, fysisk vekst og postnatale atferdsprestasjoner. Andre studerte overføringen av klonidin og dexmedetomidin over den isolerte perfuserte humane placenta. Dexmedetomidin forsvant raskere enn klonidin fra mors sirkulasjon, mens enda mindre dexmedetomidin ble transportert inn i fosterets sirkulasjon. Dette skyldtes dens større retensjon av placentavev, og grunnlaget for dette er sannsynligvis den høyere lipofilisiteten til dexmedetomidin.

Gassanalyse av navlestrengsblod av navlestreng og navlearterie i denne studien var lik resultatene fra tidligere studier. Det partielle oksygentrykket (PO2) til den arterielle blodgassen i navlevenen ble ikke signifikant påvirket av oksygentilførselen til de nyfødte spedbarnene. På den annen side var arteriell blodgass fra navlestrengen den mest pålitelige indikatoren på oksygeneringsindeksen og syre-basestatusen til fosteret. Tidligere studier har indikert at forholdet mellom hydrogenionkonsentrasjon (PH), baseoverskudd (BE) og neonatal asfyksi var relativt stort, og det var positivt relatert til vekst.

Tidligere forskning på in vitro placental perfusjon indikerte at overføringshastigheten av dexmedetomidin gjennom placenta til fosteret var 0,77, og den andre studien indikerte at frekvensen av placental overføring av dexmedetomidin ved operasjon med keisersnitt under generell anestesi var 0,76. Det er indikert at dexmedetomidin også lett kan passere gjennom placentabarrieren som andre anestesimidler. Imidlertid er placentaoverføringshastigheten til dexmedetomidin mye lavere enn for klonidin (0,85) og remifentanil (0,88), som kan være forårsaket av at dexmedetomidin er mer fettløselig og lettere å holde på i morkaken.

Nylig er det publisert en interessert kasusrapport om vellykket bruk av dexmedetomidin 1 µg/kg etterfulgt av 1 µg/kg/t i 10 minutter før keisersnitt for å lette våken fiberoptisk endotrakeal intubasjonspasient med spinal muskelatrofi type III med tilstrekkelig sedasjon , uten respirasjonskompromittering. Selv om farmakokinetiske data ikke kan bestemmes, bekrefter dette tilfellet eksisterende in vitro-data om at deksmedetomidin har signifikant placentaoverføring. Allikevel ble det ikke oppdaget alvorlige neonatale effekter. Tilsvarende brukte andre, i.v. dexmedetomidin vellykket som et supplement til opioidbasert PCA og generell anestesi for respektive anestesi for fødsel og keisersnitt i en fødsel med tjoret ryggmarg, med gunstige mors- og neonatale resultater.

Prosjektmål:

Etterforskerne antar at bruk av dexmedetomidin i keisersnitt under epidural anestesi bidro til å opprettholde stabiliteten i hemodynamikken til pasientene, redusere pasientenes angst og smertestress under operasjonene, som heller ikke hadde noen negative effekter på nyfødte.

Målene med denne studien er:

Vår forskningsinnsats vil fokusere på å identifisere effekten av 0,5 µg/kg/t dexmedetomidin for ukomplisert keisersnitt på følgende.

Hemodynamiske [puls, systolisk og gjennomsnittlig blodtrykk] endringer. Hastigheten av placentaoverføring av dexmedetomidin. Apgar-score (1 og 5 minutter) etter levering. Navlestrengens venøse og arterielle blodgasser analyseres. Sedasjonen av Dexmedetomidine. Forekomsten av de store komplikasjonene (luftveier, kardiovaskulære hendelser, kvalme, oppkast og andre bivirkninger).

Prosjektdesign:

Studere design:

Studien ble godkjent av den første tilknyttede sykehusetiske komiteen ved Nanjing Medical University, og puerperaene og deres familier signerte informert samtykke.

Samplingssted:

I. Pasientutvalg: pasienter i alderen 23-41 år (ASA fysisk status I-II) planlagt til elektiv hos ca. 40 kvinner (American Society of Anesthesiologists [ASA] I og II), med ukompliserte, singleton graviditeter, som vil motta epidural anestesi . Etterforskerne vil ekskludere kvinner med en historie med hjerte-, lever- eller nyresykdommer; allergi mot amid lokalbedøvelse; epilepsi; de som tar kardiovaskulære medisiner; og de med graviditetsindusert hypertensjon, bevis på intrauterin vekstbegrensning eller fosterkompromittering.

II. Anestesimetode

Rutinemessig overvåking som elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens (HR), metning av pulsoksygen (SpO2) ble overvåket etter at pasienten ankom operasjonsrommet. Valgte underarmsvenen for å åpne venøs tilgang, infunderte natriumlaktat Ringers løsning før anestesi. Så begynte epidural anestesi: Pasientene var i venstre side liggende stilling, L2,3 gapet ble valgt for punktering. Etter å ha bestemt suksessen med punktering, satt inn epiduralkateteret i hodesiden, lengden på epiduralrommet er 4 cm. Ved intraduktal injeksjon av 2 % lidokain 3 ml ble tegn på spinal anestesi utelukket. Ytterligere 0,75 % ropivakain 10 ~ 20 ml ble injisert for å kontrollere nivået av smerte som forsvinner på thoracic4(T4) eller thoracic6(T6) for å tilfredsstille operasjonsbehovene. Etter at nivået av anestesi var fullført, ble Dex-gruppe: dexmedetomidin kontinuerlig infundert med 0,5 μg/kg i 10 minutter, fulgt av 0,5 μg/kg/time kontinuerlig infusjon inntil lukking av abdominalen. normal saltvann(NS)gruppe: Pumpes inn samme volum av normal saltvann. I operasjonen, hvis blodtrykket var lavere enn 70 % før anestesi, ble det brukt efedrin 10 ~ 15 mg, og 0,5 mg atropin ble brukt når hjertefrekvensen var lavere enn 60 slag per minutt. Alle operasjoner ble utført av samme gruppe maieutologer.

III. Etterforskerne som vil være involvert i påfølgende postoperativ pasientvurdering vil bli blindet for pasientgruppen.

IV. Observasjonsinformasjon

Systolisk trykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP), hjertefrekvens (HR) ble registrert på fire tidspunkter: før anestesi (T0), infundert 10 min (T1), ved fødselen av babyen (T2), ved slutten av operasjonen (T3). Ramsay sedasjonsskalaer ble evaluert på tre tidspunkter: før anestesi (T0), hudsnitt (T1) og 10 minutter etter fødsel (T2). (Ramsay-standard for evaluering: 1 poeng: engstelig eller rastløs eller begge deler; 2 poeng: samarbeidsvillig, orientert og rolig; 3 poeng: svare på kommandoer; 4 poeng: rask respons på stimulans; 5 poeng: treg respons på stimulans; 6 poeng: ingen respons på stimulans. Apgar-skårene ble evaluert 1 og 5 minutter etter levering. Urinvolumet, blødningsvolumet og infusjonsvolumet under operasjonen ble målt. Bivirkninger som kvalme og oppkast innen 24 timer etter operasjonen ble registrert. Postoperativ smertestillende formel: 12 mg butorfanoltartrat, 9 mg granisetronhydroklorid, fortynnet med vanlig saltvann til 100 ml. Bakgrunnsdose: 2 milliliter per time, pasientkontrollert analgesi (PCA): 0,5 milliliter, låsetid: 15 minutter.

V. Prøveinnsamling og analyse For blodgassanalyse og plasmadeksmedetomidinkonsentrasjoner:

Venøse blodprøver fra mor (MV), navlearterie(UA) og navlestreng(UV) vil bli samlet inn for blodgassanalyse, plasmadeksmedetomidinkonsentrasjoner. konsentrasjoner på punkter: Når barnet ble født.

  1. Type prøver: sentrifugert 3500 omdreininger per minutt i 5 minutter og separert av plasma til -20 ℃ frossen konservering.
  2. Laboratorieanalyse:

Høyytelses væskekromatografi-massespektrometri (HPLC-MS/MS) ble deretter brukt for å måle plasmadeksmedetomidinkonsentrasjoner [konsentrasjon av umbilical vene (CUV), konsentrasjon av umbilical arterie (CUA) og konsentrasjon av maternal vene (CMV)]. .

VI. Statistisk analyse: Den statistiske analysen ble utført med SPSS 22.0. Måledataene er vist som gjennomsnitt ± standardavvik (x±s), t-testen ble brukt for sammenligning mellom gruppene, og gjentatte mål variansanalyse ble utført for sammenligning innen gruppen; chi-kvadrattest ble brukt for sammenligning av telledata, og rang-sum test ble brukt for sammenligning av nivåinformasjon. p < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

VII. Rapportskriving: 2 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 tilfeller av fulltids puerperas med enkeltbarn ASA I eller II, i alderen 23 til 41 år, som veier 61-92 kg, uten kontraindikasjon for spinalkanalpunktur og planlagt for keisersnitt under epidural anestesi ble valgt ut for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner med en historie med hjerte-, lever- eller nyresykdommer;
  • kvinner med allergi mot amid lokalbedøvelse;
  • kvinner med epilepsi;
  • de som tar kardiovaskulære medisiner;
  • de med graviditetsindusert hypertensjon;
  • kvinner med tegn på intrauterin vekstbegrensning eller fosterkompromittering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 µg/kg/time
Løsning som inneholdt 5 µg/ml dexmedetomidin ble kontinuerlig infundert med 0,5 µg/kg i 10 minutter, fulgt av 0,1 ml/kg/time kontinuerlig infusjon inntil lukking av abdominalen.
Dexmedetomidingruppene (n = 20 ) vil motta i.v. infusjon av 0,5 µg/kg oppløsning som inneholder 5 µg/ml dexmedetomidin, 10 minutter etter fullført anestesi. Etterfulgt av 0,1 ml/kg/time kontinuerlig infusjon inntil buken lukkes. Placebo- og dexmedetomidin-løsningene vil se identiske ut, og infusjonene deres vil fortsette til huden lukkes.
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid-injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen (n = 20) vil pumpe inn samme volum saltvann 0,9 % som beregnet av pasientens vekt i løpet av 10 minutter, og vil deretter motta en i.v. infusjon av 0,1 ml/kg/t saltvann 0,9 %, inntil lukking av abdominal.
Placebogruppen (n = 20) vil pumpe inn samme volum saltvann 0,9 % som beregnet av pasientens vekt i løpet av 10 minutter, og vil deretter motta en i.v. infusjon av 0,1 ml/kg/t saltvann 0,9 %, inntil lukking av abdominal. Placebo- og dexmedetomidinløsningene vil se identiske ut, og infusjonene deres vil fortsette til huden lukkes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk av Dexmedetomidin i epidural anestesi
Tidsramme: før anestesi, infundert 10 min, ved fødselen av barnet, ved slutten av operasjonen
identifisere effekten av 0,5 µg/kg/time dexmedetomidin for systoliske blodtrykksendringer.
før anestesi, infundert 10 min, ved fødselen av barnet, ved slutten av operasjonen
Diastolisk blodtrykk av Dexmedetomidin i epidural anestesi
Tidsramme: før anestesi, infundert 10 min, ved fødselen av barnet, ved slutten av operasjonen
identifisere effekten av 0,5 µg/kg/time dexmedetomidin for diastoliske blodtrykksendringer.
før anestesi, infundert 10 min, ved fødselen av barnet, ved slutten av operasjonen
Metning av pulsoksygen av Dexmedetomidin i epidural anestesi
Tidsramme: før anestesi, infundert 10 min, ved fødselen av barnet, ved slutten av operasjonen
identifisere effekten av 0,5 µg/kg/t dexmedetomidin for metning av pulsoksygenforandringer.
før anestesi, infundert 10 min, ved fødselen av barnet, ved slutten av operasjonen
Hjertefrekvens av Dexmedetomidin i epidural anestesi
Tidsramme: før anestesi, infundert 10 min, ved fødselen av barnet, ved slutten av operasjonen
identifisere effekten av 0,5 µg/kg/t dexmedetomidin for hjertefrekvensendringer.
før anestesi, infundert 10 min, ved fødselen av barnet, ved slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apgar-score relatert til behandling
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter levering
Apgar-poengsum: Apgar-poengsummene ble evaluert 1 og 5 minutter etter levering.
1 og 5 minutter etter levering
Blodgassanalyse
Tidsramme: ved fødselen av babyen
Forskjellen på blodgassanalyse fra MV, UA, UV.
ved fødselen av babyen
uønskede hendelser
Tidsramme: intraoperativt og innen 48 timer etter operasjonen
Store komplikasjoner (luftveier, kardiovaskulære hendelser, kvalme, oppkast og andre bivirkninger)
intraoperativt og innen 48 timer etter operasjonen
plasmakonsentrasjoner av dexmedetomidin
Tidsramme: ved fødselen av babyen
identifisere effektene av 0,5 µg/kg/time deksmedetomidin for plasmadexmedetomidinkonsentrasjonene (CUV, CUA og CMV).
ved fødselen av babyen
sedasjon av Dexmedetomidine i epidural
Tidsramme: før anestesi, hudsnitt og 10 min etter fødsel
identifisere effekten av 0,5 µg/kg/t dexmedetomidin for Ramsay sedasjonsvekter.(Ramsay standard for evaluering: 1 poeng: engstelig eller rastløs eller begge deler; 2 poeng: samarbeidsvillig, orientert og rolig; 3 poeng: svare på kommandoer; 4 poeng: rask respons på stimulans; 5 poeng: treg respons på stimulans; 6 poeng: ingen respons på stimulans.)
før anestesi, hudsnitt og 10 min etter fødsel
Placental overføring av dexmedetomidin i epidural
Tidsramme: ved fødselen av babyen

identifisere effekten av 0,5 µg/kg/time dexmedetomidin for overføringshastigheten for placenta av dexmedetomidin (CUV/CMV).

Metoder:

Da babyen ble født, dobbeltklemt vi navlestrengen og ekstraherte 3 ml blod fra morsvenen (MV) på hånden uten venevei, navlestrengen (UA) og navlestrengen (UV) fra den isolerte placenta. Blodet fra Dex-gruppen ble injisert med heparinnatrium-antikoagulantrør, sentrifugert 3500 omdreininger per minutt i 5 minutter og separert fra plasma til -20 ℃ frosset konservering. Høyytelses væskekromatografi-massespektrometri (HPLC-MS/MS) ble deretter brukt for å måle plasmadeksmedetomidinkonsentrasjonene (CUV, CUA og CMV). Frekvensen for placentaoverføring av dexmedetomidin er CUV/CMV.

ved fødselen av babyen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cunming Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere