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Dexmedetomidina para cesariana

24 de março de 2017 atualizado por: Cunming Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efeito e transferência placentária de dexmedetomidina durante cesariana sob anestesia peridural

A cesariana atual geralmente escolhe a raquianestesia. E para evitar o impacto das drogas no feto, antes do parto, o anestesiologista geralmente não usa drogas sedativas ou analgésicas. Entretanto, a maioria das puérperas apresentaria nervosismo, ansiedade, medo e outras reações psicológicas na cesariana. Embora a transferência placentária e o metabolismo fetal da dexmedetomidina tenham sido relatados e o resultado não mostre efeitos adversos em recém-nascidos, a transferência placentária de dexmedetomidina na área de anestesia intravertebral foi uma falta de pesquisa sistemática. Este estudo pretende usar dexmedetomidina na cesariana sob anestesia peridural e investigar seus efeitos na hemodinâmica das parturientes e na transferência e metabolismo placentário dos neonatos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cesariana atual no país e no exterior geralmente escolhe a raquianestesia. E para evitar o impacto das drogas no feto, antes do parto, o anestesiologista geralmente não usa drogas sedativas ou analgésicas. No entanto, a maioria das puérperas apresentaria reações de nervosismo, ansiedade, medo e outras reações psicológicas na cesariana, e assim produziriam uma série de reações de estresse que não só causavam flutuações hemodinâmicas na anestesia e na operação, mas também levavam a diferentes graus de personalidade e comportamento mudou. Causa sérios danos à saúde física e mental dos pacientes. A dexmedetomidina é um agonista altamente seletivo dos receptores α2 (α2-AR), possui sedação, analgesia, efeitos farmacológicos antissimpáticos e "sedação consciente" única sem depressão respiratória. Atualmente, a dexmedetomidina tem sido amplamente utilizada em pacientes em clínicas e anestesia clínica, sendo aclamada como uma "medicina de defesa na anestesia moderna e confortável". Além disso, a Dexmedetomidina tem aplicação bem-sucedida em anestesia de bebês prematuros, bebês e crianças, também tem alguns relatos de sedação para pacientes cesáreas. Embora a transferência placentária e o metabolismo fetal da dexmedetomidina tenham sido relatados e o resultado não mostre efeitos adversos em recém-nascidos, a transferência placentária de dexmedetomidina na área de anestesia intravertebral foi uma falta de pesquisa sistemática.

A segurança do uso de dexmedetomidina no resultado neonatal é uma questão muito importante. Um estudo experimental sobre a exposição aguda de ratos à dexmedetomidina no momento do parto antecipado registrou a ausência de quaisquer efeitos adversos na morfologia perinatal dos filhotes, peso ao nascer, comprimento cabeça-nádega, crescimento físico e desempenho comportamental pós-natal. Outros estudaram a transferência de clonidina e dexmedetomidina através da placenta humana perfundida isolada. A dexmedetomidina desapareceu mais rapidamente do que a clonidina da circulação materna, enquanto uma quantidade ainda menor de dexmedetomidina foi transportada para a circulação fetal. Isso se deveu à sua maior retenção de tecido placentário, cuja base provavelmente é a maior lipofilicidade da dexmedetomidina.

A gasometria do cordão umbilical da veia umbilical e da artéria umbilical neste estudo foi semelhante aos resultados de estudos anteriores. A pressão parcial de oxigênio (PO2) da gasometria arterial na veia umbilical não afetou significativamente a oferta de oxigênio dos recém-nascidos. Por outro lado, a gasometria arterial umbilical foi o indicador mais confiável do índice de oxigenação e do estado ácido-básico do feto. Estudos anteriores indicaram que a relação entre concentração de íons de hidrogênio (PH), excesso de base (BE) e asfixia neonatal era relativamente grande e estava positivamente relacionada ao crescimento.

Pesquisas anteriores de perfusão placentária in vitro indicaram que a taxa de transferência de dexmedetomidina através da placenta para o feto foi de 0,77, e o outro estudo indicou que a taxa de transferência placentária de dexmedetomidina em operação de cesariana sob anestesia geral foi de 0,76. É indicado que a dexmedetomidina também pode passar facilmente pela barreira placentária como outros medicamentos anestésicos. No entanto, a taxa de transferência placentária da dexmedetomidina é muito menor do que a da clonidina (0,85) e a do remifentanil (0,88), que pode ser causada por dexmedetomidina ser mais solúvel em gordura e mais fácil de ser retida na placenta.

Recentemente, foi publicado um relato de caso interessado sobre o uso bem-sucedido de dexmedetomidina 1 µg/kg seguido de 1 µg/kg/h por 10 minutos antes da cesariana para facilitar a intubação endotraqueal com fibra óptica acordada em paciente com atrofia muscular espinhal tipo III com sedação adequada , sem comprometimento respiratório. Embora os dados farmacocinéticos não possam ser determinados, este caso confirma os dados in vitro existentes de que a dexmedetomidina apresenta transferência placentária significativa. No entanto, efeitos neonatais graves não foram detectados. Da mesma forma, outros usaram, i.v. dexmedetomidina com sucesso como adjuvante da PCA baseada em opioides e anestesia geral para o respectivo fornecimento de analgesia de parto e anestesia para cesariana em uma parturiente com medula espinhal amarrada, com resultado materno e neonatal favorável.

Objetivos do projeto:

Os investigadores levantaram a hipótese de que a aplicação de dexmedetomidina na cesariana sob anestesia peridural foi favorável à manutenção da estabilidade hemodinâmica das pacientes, reduzindo a ansiedade e o estresse doloroso das pacientes durante as operações, que também não tiveram efeitos adversos nos recém-nascidos.

Os objetivos do presente estudo são:

Nossos esforços de pesquisa se concentrarão na identificação dos efeitos de 0,5 µg/kg/h de dexmedetomidina para cesariana não complicada nos seguintes casos.

Alterações hemodinâmicas [frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e média]. A taxa de transferência placentária de dexmedetomidina. Índice de Apgar (1 e 5 minutos) após o parto. As análises de gases sanguíneos venosos e arteriais do cordão umbilical. A sedação de Dexmedetomidina. A incidência das principais complicações (respiratórias, eventos cardiovasculares, náuseas, vômitos e outras reações adversas).

Projeto de design:

Design de estudo:

O estudo foi aprovado pelo primeiro comitê de ética hospitalar afiliado da Nanjing Medical University, e as puérperas e suas famílias assinaram o consentimento informado.

Local de amostragem:

I. Seleção de pacientes: pacientes com idade entre 23 e 41 anos (estado físico ASA I-II) agendadas para consulta eletiva em cerca de 40 mulheres (American Society of Anesthesiologists [ASA] I e II), com gestações únicas e sem complicações, que receberão anestesia peridural . Os investigadores excluirão mulheres com histórico de doenças cardíacas, hepáticas ou renais; alergia a anestésicos locais de amida; epilepsia; aqueles que tomam medicamentos cardiovasculares; e aquelas com hipertensão induzida pela gravidez, evidência de restrição de crescimento intrauterino ou comprometimento fetal.

II. método de anestesia

Monitoramento de rotina, como eletrocardiograma (ECG), frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio de pulso (SpO2) foram monitorados após o paciente chegar à sala de operação. Selecionou a veia do antebraço para abrir o acesso venoso, infundiu solução de Ringer com lactato de sódio antes da anestesia. Em seguida, iniciou-se a anestesia peridural: os pacientes ficaram em decúbito lateral esquerdo, o gap L2,3 foi escolhido para a punção. Após determinado o sucesso da punção, inserido o cateter peridural na lateral da cabeça, o comprimento do espaço peridural é de 4cm. Por injeção intraductal de lidocaína a 2% 3ml, foram excluídos sinais de raquianestesia. Ropivacaína adicional de 0,75% 10 ~ 20ml foi injetada para controlar o nível de dor que desaparece no torácico4(T4) ou no torácico6(T6) para satisfazer as necessidades da operação. Após o nível de anestesia concluído, grupo Dex: dexmedetomidina foi continuamente infundido por 0,5 μg/kg em 10 min, seguido de 0,5 μg/kg/h em infusão contínua até o fechamento do abdome. grupo de solução salina normal (NS): bombeado no mesmo volume de solução salina normal. Na operação, se a pressão arterial era inferior a 70% antes da anestesia, foi administrada efedrina 10 ~ 15mg e atropina 0,5mg quando a frequência cardíaca era inferior a 60 batimentos por minuto. Todas as operações foram realizadas pelo mesmo grupo de maieutologistas.

III. Os investigadores que estarão envolvidos com a avaliação pós-operatória subseqüente do paciente serão cegos quanto ao grupo de pacientes.

4. Informações observacionais

Pressão sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD), frequência cardíaca (FC) foram registradas em quatro momentos: antes da anestesia (T0), infundido 10 min (T1), no parto do bebê (T2), no final da operação (T3). As escalas de sedação de Ramsay foram avaliadas em três momentos: antes da anestesia (T0), incisão cutânea (T1) e 10 minutos após o parto (T2). (Padrão de avaliação de Ramsay: 1 ponto: ansioso ou inquieto ou ambos; 2 pontos: cooperativo, orientado e tranquilo; 3 pontos: respondendo a comandos; 4 pontos: resposta rápida ao estímulo; 5 pontos: resposta lenta ao estímulo; 6 pontos: nenhuma resposta ao estímulo. Os escores de Apgar foram avaliados em 1 e 5 minutos após o parto. O volume urinário, o volume de sangramento e o volume de infusão durante a operação foram medidos. Efeitos adversos como náuseas e vômitos em 24 horas após a operação foram registrados. Fórmula analgésica pós-operatória: 12mg de tartarato de butorfanol, 9mg de cloridrato de granissetron, diluído com solução salina normal para 100ml. Dose de fundo: 2 mililitros por hora, analgesia controlada pelo paciente (PCA): 0,5 mililitros, tempo de bloqueio: 15 minutos.

V. Coleta e análise de amostras Para análise de gases no sangue e concentrações plasmáticas de dexmedetomidina:

Amostras de sangue venoso materno (VM), artéria umbilical (UA) e veia umbilical (UV) serão coletadas para análise de gases sanguíneos, concentrações plasmáticas de dexmedetomidina. concentrações em pontos: Quando o bebê nasceu.

  1. Tipo de amostras: centrifugadas a 3500 rotações por minuto durante 5 minutos e separadas do plasma para preservação congelada a -20℃.
  2. Análise laboratorial:

Cromatografia líquida de alta eficiência-espectrometria de massa (HPLC-MS/MS) foi então usada para medir as concentrações plasmáticas de dexmedetomidina [concentração da veia umbilical (CUV), concentração da artéria umbilical (CUA) e concentração da veia materna (CMV)]. .

VI. Análise Estatística: A análise estatística foi realizada com SPSS 22.0. Os dados das medidas são apresentados como média ± desvio padrão (x±s), o teste t foi utilizado para comparação entre os grupos e análise de variância de medidas repetidas foi realizada para comparação dentro do grupo; o teste qui-quadrado foi usado para comparação dos dados de contagem e o teste de soma de postos foi usado para comparação das informações de nível. p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

VII. Elaboração de relatórios: 2 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram selecionados para este estudo 40 casos de puérperas a termo com bebê único ASA I ou II, com idades entre 23 e 41 anos, peso de 61 a 92 kg, sem contraindicação para punção do canal medular e agendadas para cesariana sob anestesia peridural.

Critério de exclusão:

  • mulheres com histórico de doenças cardíacas, hepáticas ou renais;
  • mulheres com alergia aos anestésicos locais do tipo amida;
  • mulheres com epilepsia;
  • aqueles que tomam medicamentos cardiovasculares;
  • aquelas com hipertensão induzida pela gravidez;
  • mulheres com evidência de restrição de crescimento intrauterino ou comprometimento fetal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexmedetomidina 0,5 µg/kg/h
Solução contendo 5 µg/mL de dexmedetomidina foi infundida continuamente a 0,5 μg/kg em 10 min, seguida de infusão contínua de 0,1 ml/kg/h até o fechamento do abdome.
Os grupos dexmedetomidina (n = 20) receberão injeção i.v. infusão de 0,5 μg/kg de solução contendo 5 µg/mL de dexmedetomidina, 10 min após o término do nível de anestesia. Seguido com infusão contínua de 0,1ml/kg/h até o fechamento do abdome. As soluções de placebo e dexmedetomidina serão idênticas e suas infusões continuarão até o fechamento da pele.
Outros nomes:
  • Cloridrato De Dexmedetomidina Injetável
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo (n = 20) será bombeado no mesmo volume de solução salina 0,9% calculado pelo peso dos pacientes em 10 min, então receberá uma injeção i.v. infusão de 0,1 mL/kg/h de solução salina 0,9%, até o fechamento do abdome.
O grupo placebo (n = 20) será bombeado no mesmo volume de solução salina 0,9% calculado pelo peso dos pacientes em 10 min, então receberá uma injeção i.v. infusão de 0,1 mL/kg/h de solução salina 0,9%, até o fechamento do abdome. As soluções de placebo e dexmedetomidina serão idênticas e suas infusões continuarão até o fechamento da pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica de dexmedetomidina em anestesia peridural
Prazo: antes da anestesia, infundido 10 min, no parto do bebê, no final da operação
identificar os efeitos de 0,5 µg/kg/h de dexmedetomidina nas alterações da pressão arterial sistólica.
antes da anestesia, infundido 10 min, no parto do bebê, no final da operação
Pressão arterial diastólica de Dexmedetomidina em Anestesia Peridural
Prazo: antes da anestesia, infundido 10 min, no parto do bebê, no final da operação
identificar os efeitos de 0,5 µg/kg/h de dexmedetomidina nas alterações da pressão arterial diastólica.
antes da anestesia, infundido 10 min, no parto do bebê, no final da operação
Saturação de Pulso de Oxigênio de Dexmedetomidina em Anestesia Peridural
Prazo: antes da anestesia, infundido 10 min, no parto do bebê, no final da operação
identificando os efeitos de 0,5 µg/kg/h de dexmedetomidina para alterações na saturação de pulso de oxigênio.
antes da anestesia, infundido 10 min, no parto do bebê, no final da operação
Frequência Cardíaca de Dexmedetomidina em Anestesia Peridural
Prazo: antes da anestesia, infundido 10 min, no parto do bebê, no final da operação
identificar os efeitos de 0,5 µg/kg/h de dexmedetomidina nas alterações da frequência cardíaca.
antes da anestesia, infundido 10 min, no parto do bebê, no final da operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Apgar relacionado ao tratamento
Prazo: 1 e 5 minutos após o parto
Índice de Apgar: Os escores de Apgar foram avaliados 1 e 5 minutos após o parto.
1 e 5 minutos após o parto
Análise de gases sanguíneos
Prazo: no parto do bebê
A diferença de análise de gases no sangue de MV, UA, UV.
no parto do bebê
eventos adversos
Prazo: intraoperatório e em 48 horas após a cirurgia
Complicações maiores (eventos respiratórios, cardiovasculares, náuseas, vômitos e outras reações adversas)
intraoperatório e em 48 horas após a cirurgia
concentrações plasmáticas de dexmedetomidina
Prazo: no parto do bebê
identificar os efeitos de 0,5 µg/kg/h de dexmedetomidina para as concentrações plasmáticas de dexmedetomidina (CUV, CUA e CMV).
no parto do bebê
sedação de Dexmedetomidina em Epidural
Prazo: antes da anestesia, incisão na pele e 10min após o parto
identificando os efeitos de 0,5 µg/kg/h de dexmedetomidina para as escalas de sedação de Ramsay. (Ramsay padrão de avaliação: 1 ponto: ansioso ou inquieto ou ambos; 2 pontos: cooperativo, orientado e tranquilo; 3 pontos: responder a comandos; 4 pontos: resposta rápida ao estímulo; 5 pontos: resposta lenta ao estímulo; 6 pontos: nenhuma resposta ao estímulo.)
antes da anestesia, incisão na pele e 10min após o parto
Transferência Placentária de Dexmedetomidina em Epidural
Prazo: no parto do bebê

identificar os efeitos de 0,5 µg/kg/h de dexmedetomidina na taxa de transferência placentária de dexmedetomidina (CUV/CMV).

Métodos:

Quando o bebê nasceu, pinçamos duas vezes o cordão umbilical e extraímos 3ml de sangue da veia materna (MV) na mão sem via venosa, artéria umbilical (UA) e veia umbilical (UV) da placenta isolada. O sangue do grupo Dex foi injetado em tubo de anticoagulante sódico de heparina, centrifugado a 3500 revoluções por minuto por 5 minutos e separado do plasma para preservação congelada a -20 ℃. Cromatografia líquida de alta eficiência-espectrometria de massa (HPLC-MS/MS) foi então usada para medir as concentrações plasmáticas de dexmedetomidina (CUV, CUA e CMV). A taxa de transferência placentária de dexmedetomidina é CUV/CMV.

no parto do bebê

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cunming Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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