- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02715154
Dexmedetomidin för kejsarsnitt
Effekt och placentaöverföring av Dexmedetomidin under kejsarsnitt under epiduralbedövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande kejsarsnitt i inrikes och utomlands väljer ofta spinalbedövning. Och för att undvika påverkan av droger på fostret, före förlossningen, använder anestesiläkare i allmänhet inte lugnande eller smärtstillande läkemedel. Men majoriteten av puerperas skulle uppträda nervösa, ångest, rädsla och andra psykologiska reaktioner vid kejsarsnitt, och producerade därmed en serie stressreaktioner som inte bara orsakar hemodynamiska fluktuationer i anestesi och operation, utan också leder till olika grader av personlighet och beteende förändrats. Det orsakar allvarliga skador på patienternas fysiska och psykiska hälsa. Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-receptoragonist (α2-AR), den har sedering, analgesi, antisympatiska farmakologiska effekter och unik "medveten sedering" utan andningsdepression. För närvarande har dexmedetomidin använts i stor utsträckning hos patienter på kliniker och i klinisk anestesi, det har hyllats som en "förespråkande medicin i modern bekväm anestesi." Djurexperiment har visat att dexmedetomidin inte hade några negativa effekter på gravida råttor. Dessutom har Dexmedetomidin framgångsrikt applicerats på för tidigt födda spädbarn, spädbarn och barnbedövning, har också några för kejsarsnitt patienter sedering rapporter. Även om placentaöverföring och fostermetabolism av dexmedetomidin har rapporterats och resultatet inte visar några negativa effekter på nyfödda, men placentaöverföringen av dexmedetomidin i området för intravertebral anestesi var brist på systematisk forskning.
Säkerheten vid användning av dexmedetomidin på neonatala resultat är en mycket viktig fråga. Experimentell studie av akut exponering av råttor för dexmedetomidin vid den förväntade leveranstiden registrerade frånvaro av några negativa effekter på perinatal morfologi hos valpar, deras födelsevikt, längd på krona och bakdel, fysisk tillväxt och postnatala beteendeprestationer. Andra studerade överföringen av klonidin och dexmedetomidin över den isolerade perfuserade humana placentan. Dexmedetomidin försvann snabbare än klonidin från moderns cirkulation, medan ännu mindre dexmedetomidin transporterades in i fostrets cirkulation. Detta berodde på dess större vävnadsretention i placenta, grunden för vilket troligen är dexmedetomidins högre lipofilicitet.
Gasanalys av navelsträngsblod av navelven och navelartär i denna studie liknade resultaten från tidigare studier. Det partiella syretrycket (PO2) av den arteriella blodgasen i navelvenen påverkades inte nämnvärt på syretillförseln hos de nyfödda spädbarnen. Å andra sidan var navelsträngens arteriella blodgas den mest tillförlitliga indikatorn på fostrets syresättningsindex och syra-basstatus. Tidigare studier har visat att sambandet mellan vätejonkoncentration (PH), basöverskott (BE) och neonatal asfyxi var relativt stort, och det var positivt relaterat till tillväxt.
Tidigare forskning av in vitro placentalperfusion visade att överföringshastigheten av dexmedetomidin genom moderkakan till fostret var 0,77, och den andra studien visade att överföringshastigheten för placenta av dexmedetomidin vid operation med kejsarsnitt under allmän anestesi var 0,76. Det indikeras att dexmedetomidin också lätt kan passera genom placentabarriären som andra anestesimedel. Emellertid är placentaöverföringshastigheten för dexmedetomidin mycket lägre än den för klonidin (0,85) och det för remifentanil (0,88), vilket kan orsakas av att dexmedetomidin är mer fettlösligt och lättare kan hållas kvar i moderkakan.
Nyligen har det publicerats en intresserad fallrapport om framgångsrik användning av dexmedetomidin 1 µg/kg följt av 1 µg/kg/h i 10 minuter före kejsarsnitt för att underlätta vaken fiberoptisk endotrakeal intubationspatient med spinal muskelatrofi typ III med tillräcklig sedering utan andningsproblem. Även om farmakokinetiska data inte kan fastställas, bekräftar detta fall befintliga in vitro-data att dexmedetomidin har betydande placentaöverföring. Ändå upptäcktes inga allvarliga neonatala effekter. På liknande sätt använde andra, i.v. dexmedetomidin framgångsrikt som ett komplement till opioidbaserad PCA och allmän anestesi för respektive tillhandahållande av förlossningsanalgesi och anestesi med kejsarsnitt hos en förlossning med en tjud ryggmärg, med gynnsamt maternellt och neonatalt resultat.
Projektmål:
Utredarna antar att applicering av dexmedetomidin i kejsarsnitt under epiduralbedövning bidrog till att bibehålla stabiliteten i hemodynamiken hos patienterna, vilket minskade patienternas ångest och smärtstress under operationerna, vilket inte heller hade några negativa effekter på nyfödda.
Syften med denna studie är:
Våra forskningsinsatser kommer att fokusera på att identifiera effekterna av 0,5 µg/kg/h dexmedetomidin för okomplicerad kejsarsnitt förlossning på följande.
Hemodynamiska [puls, systoliskt och medelblodtryck] förändringar. Hastigheten för placentaöverföring av dexmedetomidin. Apgar-poäng (1 och 5 minuter) efter leverans. Navelsträngens venösa och arteriella blodgaser analyseras. Sedering av Dexmedetomidin. Förekomsten av de större komplikationerna (andningsvägar, kardiovaskulära händelser, illamående, kräkningar och andra biverkningar).
Projektdesign:
Studera design:
Studien godkändes av den första anslutna sjukhusetiska kommittén vid Nanjing Medical University, och puerperas och deras familjer undertecknade informerat samtycke.
Provtagningsplats:
I. Patienturval: patienter i åldrarna 23-41 år (ASA fysisk status I-II) planerade till elektiv hos cirka 40 kvinnor (American Society of Anesthesiologists [ASA] I och II), med okomplicerade, singelgraviditeter, som kommer att få epiduralbedövning . Utredarna kommer att utesluta kvinnor med en historia av hjärt-, lever- eller njursjukdomar; allergi mot amid lokalanestetika; epilepsi; de som tar kardiovaskulära mediciner; och de med graviditetsinducerad hypertoni, tecken på intrauterin tillväxtrestriktion eller fosterkompromettering.
II. Anestesimetoden
Rutinövervakning såsom elektrokardiogram (EKG), hjärtfrekvens (HR), mättnad av pulssyre (SpO2) övervakades efter att patienten anlänt till operationsrummet. Valde underarmsvenen för att öppna venös åtkomst, infunderade natriumlaktat Ringers lösning före anestesi. Sedan började epiduralbedövning: Patienterna var i liggande vänster sida, L2,3 gapet valdes för punktering. Efter att ha fastställt framgången med punktering, infört epiduralkatetern i huvudsidan, är längden på epiduralutrymmet 4 cm. Genom intraduktal injektion av 2 % lidokain 3 ml uteslöts tecken på spinalbedövning. Ytterligare 0,75 % ropivakain 10 ~ 20 ml injicerades för att kontrollera nivån av smärta försvinner på thoracic4(T4) eller thoracic6(T6) för att tillfredsställa operationsbehoven. Efter avslutad anestesinivå infunderades Dex-gruppen: dexmedetomidin kontinuerligt med 0,5 μg/kg på 10 minuter, följt av 0,5 μg/kg/h kontinuerlig infusion tills buken stängdes. normal koksaltlösning(NS)grupp: Pumpas i samma volym normal koksaltlösning. I operationen, om blodtrycket var lägre än 70% före anestesi gavs efedrin 10 ~ 15 mg, och 0,5 mg atropin användes när hjärtfrekvensen var lägre än 60 slag per minut. Alla operationer utfördes av samma grupp majeutologer.
III. Utredarna som kommer att vara involverade i den efterföljande postoperativa patientbedömningen kommer att bli blinda från patientgruppen.
IV. Observationsinformation
Systoliskt tryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP), hjärtfrekvens (HR) registrerades vid fyra tidpunkter: före anestesi (T0), infunderad 10 min (T1), vid förlossningen av barnet (T2), vid slutet av operationen (T3). Ramsays sederingsskalor utvärderades vid tre tidpunkter: före anestesi (T0), hudsnitt (T1) och 10 minuter efter förlossning (T2). (Ramsay standard för utvärdering: 1 poäng: orolig eller rastlös eller båda; 2 poäng: samarbetsvillig, orienterad och lugn; 3 poäng: svarar på kommandon; 4 poäng: snabb respons på stimulans; 5 poäng: trög respons på stimulans; 6 poäng: inget svar på stimulans. Apgar-poängen utvärderades 1 och 5 minuter efter förlossningen. Urinvolymen, blödningsvolymen och infusionsvolymen under operationen mättes. Biverkningar som illamående och kräkningar inom 24 timmar efter operationen registrerades. Postoperativ smärtstillande formel: 12 mg butorfanoltartrat, 9 mg granisetronhydroklorid, utspädd med normal koksaltlösning till 100 ml. Bakgrundsdos: 2 milliliter per timme, patientkontrollerad analgesi (PCA): 0,5 milliliter, låsningstid: 15 minuter.
V. Provtagning och analys För blodgasanalys och plasmakoncentrationerna av dexmedetomidin:
Maternal venblodprov (MV), navelartär (UA) och navelven (UV) kommer att samlas in för blodgasanalys, plasmadexmedetomidinkoncentrationer. koncentrationer vid punkter: När barnet föddes.
- Typ av prover: centrifugeras 3500 varv per minut i 5 minuter och separeras av plasma till -20℃ fryst konservering.
- Laboratorieanalys:
Högpresterande vätskekromatografi-masspektrometri (HPLC-MS/MS) användes sedan för att mäta plasmadexmedetomidinkoncentrationer [koncentration av navelven (CUV), koncentration av navelartär (CUA) och koncentration av maternal ven (CMV)]. .
VI. Statistisk analys: Den statistiska analysen utfördes med SPSS 22.0. Mätdata visas som medel ± standardavvikelse (x±s), t-testet användes för jämförelse mellan grupperna och variansanalys med upprepade mätningar utfördes för jämförelse inom gruppen; chi-kvadrattest användes för jämförelse av räknedata, och rank-summetest användes för jämförelse av nivåinformationen. p < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
VII. Rapportskrivning: 2 månader
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40 fall av fullgångna puerperas med ensamstående barn ASA I eller II, i åldrarna 23 till 41 år, vägande 61-92 kg, utan kontraindikation för ryggradspunktion och planerade för kejsarsnitt under epiduralbedövning valdes ut för denna studie.
Exklusions kriterier:
- kvinnor med en historia av hjärt-, lever- eller njursjukdomar;
- kvinnor med allergi mot amidlokalbedövningsmedel;
- kvinnor med epilepsi;
- de som tar kardiovaskulära mediciner;
- de med graviditetsinducerad hypertoni;
- kvinnor med tecken på intrauterin tillväxtbegränsning eller fosterkompromettering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 µg/kg/h
Lösning innehållande 5 µg/ml dexmedetomidin infunderades kontinuerligt med 0,5 µg/kg på 10 minuter, följt av 0,1 ml/kg/timme kontinuerlig infusion tills buken stängdes.
|
Dexmedetomidingrupperna (n = 20 ) kommer att få i.v.
infusion av 0,5 µg/kg lösning innehållande 5 µg/ml dexmedetomidin, 10 minuter efter avslutad anestesi.
Följt av 0,1 ml/kg/timme kontinuerlig infusion tills buken stängs. Placebo- och dexmedetomidinlösningarna kommer att se identiska ut och deras infusioner kommer att fortsätta tills huden stängs.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogruppen (n = 20) kommer att pumpas in samma volym koksaltlösning 0,9 % som beräknat på patientens vikt inom 10 minuter och kommer sedan att få en i.v.
infusion av 0,1 ml/kg/h koksaltlösning 0,9 %, tills buken stängs.
|
Placebogruppen (n = 20) kommer att pumpas in samma volym koksaltlösning 0,9 % som beräknat på patientens vikt inom 10 minuter och kommer sedan att få en i.v.
infusion av 0,1 ml/kg/h koksaltlösning 0,9 %, tills buken stängs.
Placebo- och dexmedetomidinlösningarna kommer att se identiska ut och deras infusioner kommer att fortsätta tills huden stängs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Systoliskt blodtryck av Dexmedetomidin i epidural anestesi
Tidsram: före anestesi, infunderas 10 min, vid förlossningen av barnet, i slutet av operationen
|
identifiera effekterna av 0,5 µg/kg/h dexmedetomidin för systoliska blodtrycksförändringar.
|
före anestesi, infunderas 10 min, vid förlossningen av barnet, i slutet av operationen
|
Diastoliskt blodtryck av Dexmedetomidin i epidural anestesi
Tidsram: före anestesi, infunderas 10 min, vid förlossningen av barnet, i slutet av operationen
|
identifiera effekterna av 0,5 µg/kg/h dexmedetomidin för diastoliska blodtrycksförändringar.
|
före anestesi, infunderas 10 min, vid förlossningen av barnet, i slutet av operationen
|
Mättnad av pulssyre av Dexmedetomidin i epidural anestesi
Tidsram: före anestesi, infunderas 10 min, vid förlossningen av barnet, i slutet av operationen
|
identifiera effekterna av 0,5 µg/kg/h dexmedetomidin för mättnad av pulserande syreförändringar.
|
före anestesi, infunderas 10 min, vid förlossningen av barnet, i slutet av operationen
|
Hjärtfrekvens för Dexmedetomidin i epidural anestesi
Tidsram: före anestesi, infunderas 10 min, vid förlossningen av barnet, i slutet av operationen
|
identifiera effekterna av 0,5 µg/kg/h dexmedetomidin för hjärtfrekvensförändringar.
|
före anestesi, infunderas 10 min, vid förlossningen av barnet, i slutet av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Apgar-poäng relaterad till behandling
Tidsram: 1 och 5 minuter efter förlossningen
|
Apgar-poäng: Apgar-poängen utvärderades 1 och 5 minuter efter förlossningen.
|
1 och 5 minuter efter förlossningen
|
Blodgasanalys
Tidsram: vid förlossningen av barnet
|
Skillnaden mellan blodgasanalys och MV, UA, UV.
|
vid förlossningen av barnet
|
negativa händelser
Tidsram: intraoperativt och inom 48 timmar efter operationen
|
Större komplikationer (andningsvägar, kardiovaskulära händelser, illamående, kräkningar och andra biverkningar)
|
intraoperativt och inom 48 timmar efter operationen
|
plasmakoncentrationer av dexmedetomidin
Tidsram: vid förlossningen av barnet
|
identifiera effekterna av 0,5 µg/kg/h dexmedetomidin för plasmadexmedetomidinkoncentrationerna (CUV, CUA och CMV).
|
vid förlossningen av barnet
|
sedering av Dexmedetomidin vid epidural
Tidsram: före anestesi, hudsnitt och 10 min efter förlossning
|
identifiera effekterna av 0,5 µg/kg/h dexmedetomidin för Ramsay sedationsvåg.(Ramsay
standard för utvärdering: 1 poäng: orolig eller rastlös eller båda; 2 poäng: samarbetsvillig, orienterad och lugn; 3 poäng: svara på kommandon; 4 poäng: snabb respons på stimulans; 5 poäng: trög respons på stimulans; 6 poäng: inget svar på stimulans.)
|
före anestesi, hudsnitt och 10 min efter förlossning
|
Placentaöverföring av dexmedetomidin i epidural
Tidsram: vid förlossningen av barnet
|
identifiera effekterna av 0,5 µg/kg/h dexmedetomidin för hastigheten för placentaöverföring av dexmedetomidin (CUV/CMV). Metoder: När barnet föddes klämde vi navelsträngen dubbelt och extraherade 3 ml blod från moderns ven (MV) på handen utan venös väg, navelartären (UA) och navelvenen (UV) från den isolerade placentan. Blodet från Dex-gruppen injicerades med ett heparinnatrium-antikoagulantrör, centrifugerades 3500 varv per minut i 5 minuter och separerades från plasma till -20℃ fryst konservering. Högpresterande vätskekromatografi-masspektrometri (HPLC-MS/MS) användes sedan för att mäta plasmadexmedetomidinkoncentrationerna (CUV, CUA och CMV). Hastigheten för placentaöverföring av dexmedetomidin är CUV/CMV. |
vid förlossningen av barnet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cunming Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- JSPH-A-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
University Hospital DubravaRekryteringAortaklaffstenos | Systemiskt inflammatoriskt svarKroatien
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna